Klopidogreelin tai tikagrelorin suojaava vaikutus diabetesta sairastavien potilaiden sepelvaltimoiden mikroverenkiertoon (PREDICT)
lauantai 27. helmikuuta 2016 päivittänyt: Javier Escaned, Fundacion Investigacion Interhospitalaria Cardiovascular
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko tikagrelorilla suojaava vaikutus mikroverenkiertoon perkutaanisten sepelvaltimon interventioiden aikana potilailla, joilla on tyypin II diabetes tai prediabeettinen tila.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Esittely:
Tyypin 2 diabetes mellitus (DM) -potilaat menestyvät edelleen jatkuvasti huonommin kuin ei-diabeettiset kollegansa, erityisesti perkutaanisen sepelvaltimon interventiossa (PCI). Epänormaali sepelvaltimon mikroverenkierto sekä suurempi riski PCI-kohdevauriosta vapautuneiden hiukkasten distaaliseen embolisaatioon ovat pääasiallinen syy toimenpiteen aikana tapahtuviin mikroverenkiertovaurioihin.
Uusilla verihiutaleiden vastaisilla aineilla, erityisesti Ticagrelorilla, saattaa myös olla suojaava rooli mikroverenkierrossa. Tikagrelor estää adenosiinin soluunottoa ja lisää adenosiinin verenkiertoa estämällä sen fysiologista puhdistumaa. Adenosiini voi suojata sydänlihasta sekä iskeemisiltä että reperfuusiovaurioilta voimakkaiden verisuonia laajentavien vaikutustensa ja mahdollisesti anti-inflammatoristen ja verihiutaleiden ominaisuuksien ansiosta.
Lisäksi aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että adenosiinilla on syvällisempi vaikutus liikalihavuuteen ja diabetekseen liittyvään mikroverenkierron resistenssiin, ja Ticagrelorin suurempi sydänlihassuojavaikutus PCI:n aikana saattaa olla odotettavissa tässä suuren riskin potilasryhmässä.
Klopidogreelin tai ticagrelorin (PREDICT) -tutkimuksen tarkoituksena on suojata diabetesta sairastavien potilaiden sepelvaltimoiden mikroverenkiertoa (PREDICT) -tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia tikagrelorin suojaavaa vaikutusta mikroverenkiertoon PCI:n aikana stabiililla diabeettisella potilaalla.
Perustelut:
- Sepelvaltimon plakit, joilla on suuri riski distaaliselle embolisaatiolle PCI:n aikana, kuten ohutkapselinen fibroatherooma (TCFA), ovat yleisempiä potilailla, joilla on DM. Näin ollen tällä populaatiolla on suuri riski kehittää sydänlihasvaurio ja mikroverenkiertohäiriö PCI:n jälkeen.
- Estämällä adenosiinin kuljettaja (ENT) 1 nukleosidisolukalvon kuljettajan, Ticagrelor estää adenosiinin soluunottoa ja lisää adenosiinin verenkiertoa estämällä sen fysiologista puhdistumaa. Adenosiini voi suojata sydänlihasta sekä iskeemisiltä että reperfuusiovaurioilta voimakkaiden verisuonia laajentavien vaikutustensa ja mahdollisesti anti-inflammatoristen ja verihiutaleiden ominaisuuksien ansiosta. Tämä merkitsee tikagrelorin adenosiinivälitteistä verisuonia laajentavaa vaikutusta, joka tapahtuu pian latausannoksen jälkeen.
- Ryhmämme aiemmat tutkimukset ovat tunnistaneet adenosiinin syvällisemmän vaikutuksen liikalihavuuteen ja diabetekseen liittyvään mikroverenkierron resistenssiin, ja Ticagrelorin suurempaa sydänlihasta suojaavaa vaikutusta PCI:n aikana voidaan odottaa tässä suuren riskin potilasryhmässä. (parantunut mikroverenkiertovaste kohonneille adenosiinitasoille).
Antamalla nämä lähtökohdat diabeetikoille tai prediabeettisille potilaille, Ticagrelor-hoito ennen PCI:tä saattaa parantaa mikroverenkiertoparametreja (pienempi vastustuskyky) klopidogreeliin verrattuna (toissijainen hypoteesi). Tikagrelori saattaa olla parempi kuin klopidogreeli mikroverenkierron suojaamisessa PCI-toimenpiteiden aikana samassa potilasalaryhmässä (ensisijainen hypoteesi).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital San Carlos
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Espanja, 48960
- Hospital Galdakao-Usansolo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on tyypin II diabetes (DM).
- Kohteen tulee olla yli 18-vuotias
- Kirjallinen tietoinen suostumus saatavilla
- Potilas, jolla on stabiili iskeeminen sydänsairaus, lähetetty sepelvaltimon angiografiaan
- Kohde on kelvollinen PCI:lle, ja PCI-kohteiden FFR <0,80
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sydäninfarkti kohdesuoneen alueella
- Akinesia tai dyskinesia painuneissa sydänlihasosissa
- Vakava vasemman kammion toiminnan heikkeneminen (LVEF) <35 %
- PCI-kohde on krooninen täydellinen tukos
- Kohdeleesio on hoidettu aiemmin (restenoottiset leesiot)
- Kohdesuonen on nivellaskimosiirre tai kirurginen siirrännäinen on anastomoosoitu kohdesuoneen
- Tromboliisi sydäninfarktissa (TIMI) virtaus ≤ 1 ennen ohjauslangan ylitystä
- Kohde ei ole kelvollinen DES-hoitoon
- Verenvuotohäiriöt tai krooninen antikoagulanttihoito
- Vasen pääahtauma > 50 %
- Sepelvaltimon leikkausta pidettiin potilaalle hyödyllisempänä kuin PCI
- Suvaitsemattomuus tai vasta-aiheet verihiutalelääkkeille
- Adenosiinin antamisen vasta-aiheet
- Verihiutalemäärä <75000 tai >700000/mm3
- Immunosuppressiivinen hoito
- Raskaana oleva tai imettävä potilas
- Aiempi kallonsisäinen verenvuoto
- Vaikea maksan vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ticagrelor
Ticagrelorin kyllästysannos 180 mg, jota seurasi annos 90 mg b.i.d.
(48 tunnin aikana)
|
Pre-PCI ja hoito:
Satunnaistaminen: potilaat jaetaan satunnaisesti (suhteella 1:1) saamaan joko klopidogreelia tai tikagreloria ennen kliinisesti indikoitua perkutaanista sepelvaltimon interventiota (PCI).
Joko kyllästysannos Ticagreloria 180 mg, jota seuraa 90 mg:n annos kahdesti päivässä.
(48 tunnin aikana) tai kyllästysannos Clopidogrel 600 mg, jota seuraa päivittäinen annos (vähintään 48 tunnin ajan) 75 mg satunnaistuksen mukaan.
Lisäksi ryhmät tasapainotetaan liikalihavuuden esiintyvyyden mukaan [Body Mass Index (BMI) ≥30 kg/m2] käyttämällä erityistä satunnaisluetteloa.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Klopidogreeli
Clopidogrel 600 mg:n kyllästysannos, jota seuraa päivittäinen 75 mg:n annos (vähintään 48 tunnin ajan)
|
Pre-PCI ja hoito:
Satunnaistaminen: potilaat jaetaan satunnaisesti (suhteella 1:1) saamaan joko klopidogreelia tai tikagreloria ennen kliinisesti indikoitua perkutaanista sepelvaltimon interventiota (PCI).
Joko kyllästysannos Ticagreloria 180 mg, jota seuraa 90 mg:n annos kahdesti päivässä.
(48 tunnin aikana) tai kyllästysannos Clopidogrel 600 mg, jota seuraa päivittäinen annos (vähintään 48 tunnin ajan) 75 mg satunnaistuksen mukaan.
Lisäksi ryhmät tasapainotetaan liikalihavuuden esiintyvyyden mukaan [Body Mass Index (BMI) ≥30 kg/m2] käyttämällä erityistä satunnaisluetteloa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Delta IMR PCI:n jälkeen
Aikaikkuna: vähintään 48 tuntia satunnaistamisen jälkeen, juuri PCI:n ja stentoinnin jälkeen.
|
PCI:hen liittyvän IMR-arvon absoluuttinen ero ["Delta IMR Post-PCI" = (IMR-arvo PCI:n jälkeen) miinus (IMR-arvo ennen PCI:tä)]
|
vähintään 48 tuntia satunnaistamisen jälkeen, juuri PCI:n ja stentoinnin jälkeen.
|
|
Delta IMR esi-PCI
Aikaikkuna: vähintään 48 tuntia satunnaistamisen jälkeen, juuri ennen PCI:tä ja stentointia.
|
PCI:hen liittyvän IMR-arvon absoluuttinen ero ["Delta IMR Pre-PCI" = (IMR-arvo ennen PCI:tä) miinus (IMR-arvo lähtötasolla)]
|
vähintään 48 tuntia satunnaistamisen jälkeen, juuri ennen PCI:tä ja stentointia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PCI-vaurioon liittyvä sydänlihasnekroosi
Aikaikkuna: vähintään 72 tuntia sairaalasta kotiutumisen yhteydessä.
|
PCI-vaurioon liittyvä sydänlihasnekroosi, joka on arvioitu sydänmarkkereilla (troponiinin nousu > 5 kertaa 99. prosenttipiste yläreferenssistä tai CK-MB:n nousu 3 kertaa normaalin yläraja
|
vähintään 72 tuntia sairaalasta kotiutumisen yhteydessä.
|
|
IMR PCI:n jälkeen
Aikaikkuna: vähintään 48 tuntia satunnaistamisen jälkeen, juuri PCI:n ja stentoinnin jälkeen.
|
Absoluuttinen resistanssiarvo PCI:n jälkeen
|
vähintään 48 tuntia satunnaistamisen jälkeen, juuri PCI:n ja stentoinnin jälkeen.
|
|
Vaikea mikroverenkiertohäiriö
Aikaikkuna: vähintään 48 tuntia satunnaistamisen jälkeen, juuri PCI:n ja stentoinnin jälkeen.
|
Vakavan mikroverenkiertohäiriön ilmaantuvuus, joka määritellään mikrovaskulaarisen resistenssin indeksiksi > 29 PCI:n jälkeen
|
vähintään 48 tuntia satunnaistamisen jälkeen, juuri PCI:n ja stentoinnin jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Delta IMR PCI:n jälkeisellä henkilöllä, jonka BMI = tai > 30
Aikaikkuna: vähintään 48 tuntia satunnaistamisen jälkeen, juuri PCI:n ja stentoinnin jälkeen.
|
PCI:hen liittyvän IMR-arvon absoluuttinen ero ["Delta IMR Post-PCI" = (IMR-arvo PCI:n jälkeen) miinus (IMR-arvo ennen PCI:tä)] henkilöllä, jonka BMI = tai > 30
|
vähintään 48 tuntia satunnaistamisen jälkeen, juuri PCI:n ja stentoinnin jälkeen.
|
|
Delta IMR pre-PCI henkilöllä, jonka BMI = tai > 30
Aikaikkuna: vähintään 48 tuntia satunnaistamisen jälkeen, juuri ennen PCI:tä ja stentointia.
|
PCI:hen liittyvän IMR-arvon absoluuttinen ero ["Delta IMR Post-PCI" = (IMR-arvo PCI:n jälkeen) miinus (IMR-arvo ennen PCI:tä)] henkilöllä, jonka BMI = tai > 30
|
vähintään 48 tuntia satunnaistamisen jälkeen, juuri ennen PCI:tä ja stentointia.
|
|
PCI-vaurioon liittyvä sydänlihasnekroosi henkilöllä, jonka BMI = tai > 30
Aikaikkuna: vähintään 72 tuntia sairaalasta kotiutumisen yhteydessä.
|
PCI-vaurioon liittyvä sydänlihasnekroosi, joka on arvioitu sydänmarkkereilla (troponiinin nousu > 5 kertaa 99. persentiili ylemmästä vertailurajasta tai CK-MB:n nousuna 3 kertaa normaalin yläraja henkilöllä, jonka BMI = tai > 30
|
vähintään 72 tuntia sairaalasta kotiutumisen yhteydessä.
|
|
PCI:n jälkeinen IMR henkilöllä, jonka BMI = tai > 30
Aikaikkuna: vähintään 48 tuntia satunnaistamisen jälkeen, juuri PCI:n ja stentoinnin jälkeen.
|
Absoluuttinen resistanssiarvo PCI:n jälkeen kohteella, jonka BMI = tai > 30
|
vähintään 48 tuntia satunnaistamisen jälkeen, juuri PCI:n ja stentoinnin jälkeen.
|
|
Vaikea mikroverenkiertohäiriö henkilöllä, jonka BMI = tai > 30
Aikaikkuna: vähintään 48 tuntia satunnaistamisen jälkeen, juuri PCI:n ja stentoinnin jälkeen.
|
Vakavan mikroverenkierron vajaatoiminnan ilmaantuvuus, joka määritellään mikrovaskulaarisen resistenssin indeksiksi > 29 PCI:n jälkeen henkilöllä, jonka BMI = tai > 30
|
vähintään 48 tuntia satunnaistamisen jälkeen, juuri PCI:n ja stentoinnin jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Javier Escaned, MD, PhD, Hospital San Carlos, Madrid, Spain
- Päätutkija: Enrico Cerrato, MD, San Luigi Gonzaga University Hospital, Orbassano (Turin), Italy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 27. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 4. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 4. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 27. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ESR-15-10793
- 2015-003621-33 (EUDRACT_NUMBER)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .