Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ochronny wpływ klopidogrelu lub tikagreloru na mikrokrążenie wieńcowe pacjentów z cukrzycą (PREDICT)

27 lutego 2016 zaktualizowane przez: Javier Escaned, Fundacion Investigacion Interhospitalaria Cardiovascular
Celem tego badania jest określenie, czy tikagrelor ma ochronny wpływ na mikrokrążenie podczas przezskórnych interwencji wieńcowych u pacjentów z cukrzycą typu II lub w stanie przedcukrzycowym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp:

Pacjenci z cukrzycą typu 2 nadal konsekwentnie osiągają gorsze wyniki niż ich rówieśnicy bez cukrzycy, zwłaszcza w warunkach przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI). Nieprawidłowe mikrokrążenie wieńcowe wraz ze zwiększonym ryzykiem embolizacji dystalnej cząstek uwolnionych ze zmiany docelowej PCI stanowi główną przyczynę okołozabiegowego uszkodzenia mikrokrążenia.

Nowe leki przeciwpłytkowe, w szczególności tikagrelor, mogą również odgrywać rolę ochronną w mikrokrążeniu. Tikagrelor hamuje wychwyt komórkowy adenozyny, zwiększając poziom adenozyny we krwi poprzez hamowanie jej fizjologicznego klirensu. Adenozyna może chronić mięsień sercowy zarówno przed uszkodzeniem niedokrwiennym, jak i reperfuzyjnym poprzez swoje silne działanie rozszerzające naczynia i prawdopodobnie dzięki właściwościom przeciwzapalnym i przeciwpłytkowym.

Ponadto wcześniejsze badania wykazały głębszy wpływ adenozyny na opór mikrokrążenia związany z otyłością i cukrzycą i można oczekiwać silniejszego ochronnego działania tikagreloru na mięsień sercowy podczas PCI w tej podgrupie pacjentów wysokiego ryzyka.

Cel badania PROtective Effect on the Coronary Microcirculation of Subjects With Diabetes by Clopidogrel or Ticagrelor (PREDICT) miał na celu zbadanie ochronnego wpływu tikagreloru na mikrokrążenie podczas PCI u stabilnego pacjenta z cukrzycą

Racjonalne uzasadnienie:

  1. Płytki wieńcowe o wysokim ryzyku embolizacji dystalnej podczas PCI, takie jak blaszki miażdżycowe cienkiego kapelusza (TCFA), są bardziej rozpowszechnione u pacjentów z cukrzycą. W związku z tym populacja ta jest narażona na wysokie ryzyko uszkodzenia mięśnia sercowego i zaburzeń mikrokrążenia po PCI.
  2. Blokując nukleozydowy transporter błony komórkowej transportera adenozyny (ENT) 1, tikagrelor hamuje komórkowy wychwyt adenozyny, zwiększając poziom adenozyny we krwi poprzez hamowanie jej fizjologicznego klirensu. Adenozyna może chronić mięsień sercowy zarówno przed uszkodzeniem niedokrwiennym, jak i reperfuzyjnym poprzez swoje silne działanie rozszerzające naczynia i prawdopodobnie dzięki właściwościom przeciwzapalnym i przeciwpłytkowym. Przekłada się to na rozszerzające naczynia krwionośne działanie tikagreloru, w którym pośredniczy adenozyna, które ma miejsce wkrótce po dawce wysycającej.
  3. Wcześniejsze badania przeprowadzone przez naszą grupę wykazały głębszy wpływ adenozyny na opór mikrokrążenia związany z otyłością i cukrzycą, a w tej podgrupie pacjentów wysokiego ryzyka można oczekiwać silniejszego ochronnego działania tikagreloru na mięsień sercowy podczas PCI. (wzmocniona odpowiedź mikrokrążenia na podwyższony poziom adenozyny).

Biorąc pod uwagę te przesłanki u chorych na cukrzycę lub stan przedcukrzycowy, leczenie tikagrelorem przed PCI może poprawić parametry mikrokrążenia (mniejszy opór) w porównaniu z klopidogrelem (hipoteza wtórna). Tikagrelor może być lepszy od klopidogrelu w zapewnianiu ochrony mikrokrążenia podczas zabiegów PCI w tej samej podgrupie pacjentów (hipoteza pierwotna).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital San Carlos
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Hiszpania, 48960
        • Hospital Galdakao-Usansolo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z cukrzycą typu II (DM).
  • Temat musi mieć ukończone 18 lat
  • Dostępna pisemna świadoma zgoda
  • Pacjent ze stabilną chorobą niedokrwienną serca skierowany na koronarografię
  • Pacjent kwalifikuje się do PCI, a cele PCI mają FFR≤0,80

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyty zawał mięśnia sercowego na obszarze naczynia docelowego
  • Akineza lub dyskineza w podległych segmentach mięśnia sercowego
  • Ciężkie upośledzenie funkcji lewej komory (LVEF) <35%
  • Celem PCI jest przewlekła całkowita okluzja
  • Docelowa zmiana była wcześniej leczona (zmiany restenotyczne)
  • Naczynie docelowe to przeszczep z żyły odpiszczelowej lub przeszczep chirurgiczny został zespolony z naczyniem docelowym
  • Zakrzepica w zawale mięśnia sercowego (TIMI) przepływ ≤ 1 przed przekroczeniem prowadnika
  • Pacjent nie kwalifikuje się do leczenia DES
  • Zaburzenia krzepnięcia lub przewlekłe leczenie przeciwzakrzepowe
  • Zwężenie pnia lewego > 50%
  • Chirurgia wieńcowa uznana za korzystniejszą dla pacjenta niż PCI
  • Nietolerancja lub przeciwwskazania do leków przeciwpłytkowych
  • Przeciwwskazania do podania adenozyny
  • Liczba płytek krwi <75 000 lub >700 000/mm3
  • Terapia immunosupresyjna
  • Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
  • Historia krwotoku śródczaszkowego
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Tikagrelor
Dawka nasycająca tikagreloru 180 mg, a następnie dawka 90 mg dwa razy dziennie. (w ciągu 48 godzin)
Procedura: Diagnostyczny

Przed PCI i leczenie:

  1. Przy przyjęciu do szpitala: wszyscy kolejni pacjenci kierowani na koronarografię w stabilnej chorobie niedokrwiennej serca zostaną poddani pełnemu badaniu przedmiotowemu, elektrokardiogramowi (EKG) oraz laboratoryjnemu badaniu krwi, w tym troponinie sercowej i miobandowi kinazy. Pacjenci zostaną zbadani w celu potwierdzenia lub zdiagnozowania istniejącego stanu cukrzycowego lub stanu przedcukrzycowego.
  2. W momencie cewnikowania diagnostycznego Po wyrażeniu świadomej zgody do badania zostaną włączeni pacjenci z cukrzycą lub stanem przedcukrzycowym z co najmniej jednym zwężeniem o wartości FFR ≤ 0,80, spełniający wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia. zostanie zmierzona multimodalna ocena fizjologiczna, w tym rezerwa przepływu wieńcowego (CFR) i wskaźnik oporu mikrokrążenia (IMR).
Lek: Randomizacja
Randomizacja: pacjenci zostaną losowo przydzieleni (w stosunku 1:1) do grupy otrzymującej klopidogrel lub tikagrelor przed klinicznie wskazaną przezskórną interwencją wieńcową (PCI). Albo dawka nasycająca tikagreloru 180 mg, a następnie dawka 90 mg dwa razy dziennie. (w ciągu 48 godzin) lub dawka nasycająca klopidogrelu 600 mg, a następnie dawka dzienna (w ciągu co najmniej 48 godzin) 75 mg zostanie podana zgodnie z ich randomizacją. Dodatkowo grupy zostaną zbilansowane pod względem rozpowszechnienia otyłości [wskaźnik masy ciała (BMI) ≥30 kg/m2] z wdrożeniem dedykowanej listy randomizacyjnej.
Procedura: PCI
  1. Pre-PCI: multimodalna ocena fizjologiczna: FFR, CFR, IMR zostaną powtórzone
  2. PCI: W przypadku wszystkich pacjentów poddawanych PCI dozwolone będzie stosowanie heparyny niefrakcjonowanej (UHF) w czasie PCI; UFH należy podawać z docelowym czasem krzepnięcia po aktywacji (ACT) wynoszącym 200-250 s. Procedury PCI będą wykonywane standardową techniką przy użyciu wyłącznie stentów uwalniających leki drugiej generacji (DES). We wszystkich przypadkach wstępna dylatacja balonem zostanie przeprowadzona przed wszczepieniem stentu przy użyciu częściowo podatnego balonu o średnicy mniejszej niż 75% dystalnej średnicy referencyjnej naczynia, aby uniknąć zakłóceń. nie będzie to obowiązkowe.
  3. Po PCI: Po implantacji stentu zostanie ponownie przeprowadzona multimodalna ocena fizjologiczna (FFR, CFR, IMR).
ACTIVE_COMPARATOR: Klopidogrel
Dawka nasycająca klopidogrelu 600 mg, a następnie dawka dzienna (przez co najmniej 48 godzin) 75 mg
Procedura: Diagnostyczny

Przed PCI i leczenie:

  1. Przy przyjęciu do szpitala: wszyscy kolejni pacjenci kierowani na koronarografię w stabilnej chorobie niedokrwiennej serca zostaną poddani pełnemu badaniu przedmiotowemu, elektrokardiogramowi (EKG) oraz laboratoryjnemu badaniu krwi, w tym troponinie sercowej i miobandowi kinazy. Pacjenci zostaną zbadani w celu potwierdzenia lub zdiagnozowania istniejącego stanu cukrzycowego lub stanu przedcukrzycowego.
  2. W momencie cewnikowania diagnostycznego Po wyrażeniu świadomej zgody do badania zostaną włączeni pacjenci z cukrzycą lub stanem przedcukrzycowym z co najmniej jednym zwężeniem o wartości FFR ≤ 0,80, spełniający wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia. zostanie zmierzona multimodalna ocena fizjologiczna, w tym rezerwa przepływu wieńcowego (CFR) i wskaźnik oporu mikrokrążenia (IMR).
Lek: Randomizacja
Randomizacja: pacjenci zostaną losowo przydzieleni (w stosunku 1:1) do grupy otrzymującej klopidogrel lub tikagrelor przed klinicznie wskazaną przezskórną interwencją wieńcową (PCI). Albo dawka nasycająca tikagreloru 180 mg, a następnie dawka 90 mg dwa razy dziennie. (w ciągu 48 godzin) lub dawka nasycająca klopidogrelu 600 mg, a następnie dawka dzienna (w ciągu co najmniej 48 godzin) 75 mg zostanie podana zgodnie z ich randomizacją. Dodatkowo grupy zostaną zbilansowane pod względem rozpowszechnienia otyłości [wskaźnik masy ciała (BMI) ≥30 kg/m2] z wdrożeniem dedykowanej listy randomizacyjnej.
Procedura: PCI
  1. Pre-PCI: multimodalna ocena fizjologiczna: FFR, CFR, IMR zostaną powtórzone
  2. PCI: W przypadku wszystkich pacjentów poddawanych PCI dozwolone będzie stosowanie heparyny niefrakcjonowanej (UHF) w czasie PCI; UFH należy podawać z docelowym czasem krzepnięcia po aktywacji (ACT) wynoszącym 200-250 s. Procedury PCI będą wykonywane standardową techniką przy użyciu wyłącznie stentów uwalniających leki drugiej generacji (DES). We wszystkich przypadkach wstępna dylatacja balonem zostanie przeprowadzona przed wszczepieniem stentu przy użyciu częściowo podatnego balonu o średnicy mniejszej niż 75% dystalnej średnicy referencyjnej naczynia, aby uniknąć zakłóceń. nie będzie to obowiązkowe.
  3. Po PCI: Po implantacji stentu zostanie ponownie przeprowadzona multimodalna ocena fizjologiczna (FFR, CFR, IMR).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Delta IMR po PCI
Ramy czasowe: co najmniej 48 godzin po randomizacji, tuż po PCI i stentowaniu.
Bezwzględna różnica w wartości IMR związanej z PCI ["Delta IMR Post-PCI" = (wartość IMR po PCI) minus (wartość IMR przed PCI)]
co najmniej 48 godzin po randomizacji, tuż po PCI i stentowaniu.
Delta IMR pre-PCI
Ramy czasowe: co najmniej 48 godzin po randomizacji, tuż przed PCI i stentowaniem.
Bezwzględna różnica w wartości IMR związanej z PCI ["Delta IMR Pre-PCI" = (wartość IMR przed PCI) minus (wartość IMR na początku badania)]
co najmniej 48 godzin po randomizacji, tuż przed PCI i stentowaniem.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Martwica mięśnia sercowego związana z uszkodzeniem PCI
Ramy czasowe: co najmniej 72 godziny w momencie wypisu ze szpitala.
Martwica mięśnia sercowego związana z uszkodzeniem PCI, oceniana za pomocą markerów sercowych (wzrost troponiny > 5-krotność 99. percentyla górnej granicy normy lub jako zwiększenie CK-MB 3-krotność górnej granicy normy
co najmniej 72 godziny w momencie wypisu ze szpitala.
IMR po PCI
Ramy czasowe: co najmniej 48 godzin po randomizacji, tuż po PCI i stentowaniu.
Bezwzględna wartość oporu po PCI
co najmniej 48 godzin po randomizacji, tuż po PCI i stentowaniu.
Ciężkie zaburzenia mikrokrążenia
Ramy czasowe: co najmniej 48 godzin po randomizacji, tuż po PCI i stentowaniu.
Częstość występowania ciężkich zaburzeń mikrokrążenia zdefiniowanych jako wskaźnik oporu mikrokrążenia > 29 po PCI
co najmniej 48 godzin po randomizacji, tuż po PCI i stentowaniu.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Delta IMR po PCI u pacjenta z BMI = lub > 30
Ramy czasowe: co najmniej 48 godzin po randomizacji, tuż po PCI i stentowaniu.
Bezwzględna różnica w wartości IMR związanej z PCI ["Delta IMR Post-PCI" = (wartość IMR po PCI) minus (wartość IMR przed PCI)] u osoby z BMI = lub > 30
co najmniej 48 godzin po randomizacji, tuż po PCI i stentowaniu.
Delta IMR pre-PCI u pacjenta z BMI = lub > 30
Ramy czasowe: co najmniej 48 godzin po randomizacji, tuż przed PCI i stentowaniem.
Bezwzględna różnica w wartości IMR związanej z PCI ["Delta IMR Post-PCI" = (wartość IMR po PCI) minus (wartość IMR przed PCI)] u osoby z BMI = lub > 30
co najmniej 48 godzin po randomizacji, tuż przed PCI i stentowaniem.
Martwica mięśnia sercowego związana z uszkodzeniem PCI u osoby z BMI = lub > 30
Ramy czasowe: co najmniej 72 godziny w momencie wypisu ze szpitala.
Martwica mięśnia sercowego związana z uszkodzeniem przez PCI, oceniana za pomocą markerów sercowych (wzrost troponiny > 5-krotność 99. percentyla górnej granicy normy lub jako zwiększenie CK-MB 3-krotność górnej granicy normy u osoby z BMI = lub > 30
co najmniej 72 godziny w momencie wypisu ze szpitala.
IMR po PCI u pacjenta z BMI = lub > 30
Ramy czasowe: co najmniej 48 godzin po randomizacji, tuż po PCI i stentowaniu.
Bezwzględna wartość oporu po PCI u osób z BMI = lub > 30
co najmniej 48 godzin po randomizacji, tuż po PCI i stentowaniu.
Ciężkie zaburzenia mikrokrążenia u pacjenta z BMI = lub > 30
Ramy czasowe: co najmniej 48 godzin po randomizacji, tuż po PCI i stentowaniu.
Częstość występowania ciężkich zaburzeń mikrokrążenia zdefiniowanych jako wskaźnik oporu mikrokrążenia > 29 po PCI u osoby z BMI = lub > 30
co najmniej 48 godzin po randomizacji, tuż po PCI i stentowaniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundacion Investigacion Interhospitalaria Cardiovascular

Współpracownicy

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Javier Escaned, MD, PhD, Hospital San Carlos, Madrid, Spain
  • Główny śledczy: Enrico Cerrato, MD, San Luigi Gonzaga University Hospital, Orbassano (Turin), Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

4 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ESR-15-10793
  • 2015-003621-33 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Diagnostyczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj