Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Clopidogrel vagy Ticagrelor protektív hatása a cukorbetegségben szenvedő betegek koszorúér-mikrokeringésére (PREDICT)

2016. február 27. frissítette: Javier Escaned, Fundacion Investigacion Interhospitalaria Cardiovascular
E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a Ticagrelor védő hatással van-e a mikrokeringésre a perkután koszorúér-beavatkozások során II-es típusú diabetes mellitusban szenvedő vagy prediabéteszes státuszban lévő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bevezetés:

A 2-es típusú diabetes mellitusban (DM) szenvedő betegek továbbra is folyamatosan rosszabbul teljesítenek, mint nem cukorbeteg társaik, különösen a percutan coronaria intervenció (PCI) esetében. A kóros koszorúér mikrokeringés, valamint a PCI céllézióból felszabaduló részecskék disztális embolizációjának nagyobb kockázata a fő oka a peri-procedurális mikrocirkulációs károsodásnak.

Az új thrombocyta-aggregációt gátló szerek, különösen a Ticagrelor, szintén védő szerepet játszhatnak a mikrokeringésben. A ticagrelor gátolja az adenozin sejtszintű felvételét, növelve az adenozin keringési szintjét a fiziológiás kiürülésének gátlásán keresztül. Az adenozin megvédheti a szívizomot mind az ischaemiás, mind a reperfúziós károsodástól, erős értágító hatásai és esetleg gyulladásgátló és vérlemezke-ellenes tulajdonságai révén.

Ezen túlmenően a korábbi kutatások az adenozinnak az elhízással és cukorbetegséggel összefüggő mikrokeringési rezisztenciára gyakorolt ​​mélyrehatóbb hatását azonosították, és a PCI során a Ticagrelor magasabb szívizomvédő hatása várható ebben a magas kockázatú betegcsoportban.

Clopidogrel vagy Ticagrelor (PREDICT) a cukorbetegek koszorúér mikrokeringésére gyakorolt ​​protektív hatása A vizsgálat célja a Ticagrelor mikrokeringésre gyakorolt ​​védő hatásának vizsgálata a PCI során stabil cukorbetegeknél.

Indoklás:

  1. A PCI során a disztális embolizáció magas kockázatával járó koszorúér plakkok, mint például a vékonysapkás fibroatheromában (TCFA), gyakrabban fordulnak elő DM-ben szenvedő betegeknél. Így ebben a populációban nagy a kockázata a szívizom sérülésének és a mikrokeringés károsodásának a PCI-t követően.
  2. Az adenozin transzporter (ENT) 1 nukleozid sejtmembrán transzporter blokkolásával a Ticagrelor gátolja az adenozin sejtfelvételét, növelve az adenozin keringésben lévő szintjét a fiziológiás kiürülésének gátlásán keresztül. Az adenozin megvédheti a szívizomot mind az ischaemiás, mind a reperfúziós károsodástól, erős értágító hatásai és esetleg gyulladásgátló és vérlemezke-ellenes tulajdonságai révén. Ez a ticagrelor adenozin által közvetített értágító hatását jelenti, amely röviddel a telítő dózis beadása után következik be.
  3. Csoportunk korábbi kutatásai az adenozinnak az elhízással és cukorbetegséggel összefüggő mikrokeringési rezisztenciára gyakorolt ​​mélyrehatóbb hatását azonosították, és a Ticagrelor magasabb szívizomvédő hatása várható a PCI során ebben a magas kockázatú betegcsoportban. (fokozott mikrokeringési válasz az emelkedett adenozinszintekre).

A cukorbetegeknél vagy prediabéteszes betegeknél ezeket a feltételeket megadva, a Ticagrelor-kezelés előtti PCI javíthatja a mikrokeringési paramétereket (alacsonyabb rezisztencia) a klopidogrélhez képest (másodlagos hipotézis). A ticagrelor jobb lehet a klopidogrélnél a mikrokeringés védelmében a PCI-eljárások során ugyanabban a betegalcsoportban (elsődleges hipotézis).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hospital San Carlos
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanyolország, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanyolország, 48960
        • Hospital Galdakao-Usansolo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • II. típusú diabetes mellitus (DM) szenvedő alany
  • Az alanynak 18 évnél idősebbnek kell lennie
  • Írásbeli tájékozott beleegyezés elérhető
  • Stabil ischaemiás szívbetegségben szenvedő alany, koszorúér angiográfiára utalva
  • Az alany jogosult PCI-re, és a PCI-célpont(ok) FFR≤0,80

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi szívinfarktus a cél ér területén
  • Akinézia vagy dyskinesia a kimerült szívizom szegmensekben
  • A bal kamrai funkció súlyos károsodása (LVEF) <35%
  • A PCI célpontja egy krónikus teljes elzáródás
  • A célléziót korábban kezelték (resztenotikus elváltozások)
  • A célér egy saphena véna graft vagy egy sebészeti graftot anasztomizáltak a célérhez
  • Trombolisis szívinfarktusban (TIMI) ≤ 1 a vezetőhuzal keresztezése előtt
  • Az alany nem jogosult DES-kezelésre
  • Vérzési rendellenességek vagy krónikus antikoaguláns kezelés
  • Bal fő szűkület > 50%
  • A koszorúér-műtétet előnyösebbnek ítélték a páciens számára, mint a PCI-t
  • A vérlemezke-ellenes gyógyszerek intoleranciája vagy ellenjavallatai
  • Ellenjavallatok az adenozin adagolására
  • Thrombocytaszám <75000 vagy >700000/mm3
  • Immunszuppresszív terápia
  • Terhes vagy szoptató beteg
  • Intracranialis vérzés a kórtörténetben
  • Súlyos májkárosodás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Ticagrelor
Egy 180 mg-os Ticagrelor telítő adag, majd egy 90 mg-os adag két alkalommal. (48 óra alatt)
Eljárás: Diagnosztikai

Pre-PCI és kezelés:

  1. Kórházi felvételkor: minden egymást követő, stabil ischaemiás szívbetegségben koszorúér-angiográfiára utalt beteg teljes fizikális vizsgálaton, elektrokardiogramon (EKG) és laboratóriumi vérvizsgálaton esik át, beleértve a szív troponint és a kináz miobandot is. Az alanyokat megvizsgálják, hogy megerősítsék vagy diagnosztizálják a meglévő diabéteszes vagy prediabéteszes állapotot.
  2. A diagnosztikai katéterezés időpontjában Tájékozott beleegyezés után olyan cukorbeteg vagy prediabéteszes betegeket vonnak be a vizsgálatba, akiknek legalább egy szűkülete (Fraction Flow Reserve, FFR) ≤ 0,80 és megfelel az összes bevonási/kizárási kritériumnak. multimodális fiziológiai értékelést végeznek, beleértve a Coronary Flow Reserve (CFR) és a mikrocirkulációs rezisztencia indexét (IMR).
Drog: Randomizálás
Véletlenszerű besorolás: a betegeket véletlenszerűen (1:1 arányban) Clopidogrel vagy Ticagrelor kezelésre osztják be a klinikailag javallott perkután koszorúér-beavatkozás (PCI) előtt. Vagy egy 180 mg-os telítő adag Ticagrelort, majd egy 90 mg-os adagot kétszer. (48 óra alatt), vagy 600 mg Clopidogrel telítő adagot, majd napi 75 mg-os adagot (legalább 48 órán keresztül) adnak be a véletlen besorolásnak megfelelően. Ezenkívül a csoportokat kiegyenlítik az elhízás prevalenciája szerint [Body Mass Index (BMI) ≥30 kg/m2] egy dedikált randomizációs lista végrehajtásával.
Eljárás: PCI
  1. Pre-PCI: multimodális fiziológiai értékelés: FFR, CFR, IMR megismétlődik
  2. PCI: Minden PCI-n átesett beteg esetében a frakcionálatlan heparin (UHF) használata megengedett a PCI idején; Az UFH-t 200-250 másodperces aktivált alvadási idővel (ACT) kell beadni. A PCI eljárásokat standard technikával hajtják végre, csak a második generációs gyógyszerelúciós sztentek (DES) használatával. A stent beültetése előtt minden esetben ballonos előtágítást kell végezni egy félig kompatibilis ballon használatával, amelynek átmérője kisebb, mint az ér disztális referenciaátmérőjének 75%-a, hogy elkerüljük a zavaró tényezőket. nem lesz kötelező.
  3. Post-PCI: A stent beültetés(ek) után újra elvégzik a multimodális fiziológiai értékelést (FFR, CFR, IMR).
ACTIVE_COMPARATOR: Clopidogrel
600 mg Clopidogrel telítő adag, majd napi 75 mg (legalább 48 órán keresztül)
Eljárás: Diagnosztikai

Pre-PCI és kezelés:

  1. Kórházi felvételkor: minden egymást követő, stabil ischaemiás szívbetegségben koszorúér-angiográfiára utalt beteg teljes fizikális vizsgálaton, elektrokardiogramon (EKG) és laboratóriumi vérvizsgálaton esik át, beleértve a szív troponint és a kináz miobandot is. Az alanyokat megvizsgálják, hogy megerősítsék vagy diagnosztizálják a meglévő diabéteszes vagy prediabéteszes állapotot.
  2. A diagnosztikai katéterezés időpontjában Tájékozott beleegyezés után olyan cukorbeteg vagy prediabéteszes betegeket vonnak be a vizsgálatba, akiknek legalább egy szűkülete (Fraction Flow Reserve, FFR) ≤ 0,80 és megfelel az összes bevonási/kizárási kritériumnak. multimodális fiziológiai értékelést végeznek, beleértve a Coronary Flow Reserve (CFR) és a mikrocirkulációs rezisztencia indexét (IMR).
Drog: Randomizálás
Véletlenszerű besorolás: a betegeket véletlenszerűen (1:1 arányban) Clopidogrel vagy Ticagrelor kezelésre osztják be a klinikailag javallott perkután koszorúér-beavatkozás (PCI) előtt. Vagy egy 180 mg-os telítő adag Ticagrelort, majd egy 90 mg-os adagot kétszer. (48 óra alatt), vagy 600 mg Clopidogrel telítő adagot, majd napi 75 mg-os adagot (legalább 48 órán keresztül) adnak be a véletlen besorolásnak megfelelően. Ezenkívül a csoportokat kiegyenlítik az elhízás prevalenciája szerint [Body Mass Index (BMI) ≥30 kg/m2] egy dedikált randomizációs lista végrehajtásával.
Eljárás: PCI
  1. Pre-PCI: multimodális fiziológiai értékelés: FFR, CFR, IMR megismétlődik
  2. PCI: Minden PCI-n átesett beteg esetében a frakcionálatlan heparin (UHF) használata megengedett a PCI idején; Az UFH-t 200-250 másodperces aktivált alvadási idővel (ACT) kell beadni. A PCI eljárásokat standard technikával hajtják végre, csak a második generációs gyógyszerelúciós sztentek (DES) használatával. A stent beültetése előtt minden esetben ballonos előtágítást kell végezni egy félig kompatibilis ballon használatával, amelynek átmérője kisebb, mint az ér disztális referenciaátmérőjének 75%-a, hogy elkerüljük a zavaró tényezőket. nem lesz kötelező.
  3. Post-PCI: A stent beültetés(ek) után újra elvégzik a multimodális fiziológiai értékelést (FFR, CFR, IMR).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Delta IMR PCI után
Időkeret: legalább 48 órával a randomizálás után, közvetlenül a PCI és a stentelés után.
A PCI-hez társított IMR-érték abszolút különbsége ["Delta IMR Post-PCI" = (PCI utáni IMR-érték) mínusz (PCI előtti IMR-érték)]
legalább 48 órával a randomizálás után, közvetlenül a PCI és a stentelés után.
Delta IMR pre-PCI
Időkeret: legalább 48 órával a randomizálás után, közvetlenül a PCI és a stentelés előtt.
A PCI-hez társított IMR-érték abszolút különbsége ["Delta IMR Pre-PCI" = (IMR-érték PCI előtt) mínusz (IMR-érték az alapvonalon)]
legalább 48 órával a randomizálás után, közvetlenül a PCI és a stentelés előtt.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PCI-károsodáshoz kapcsolódó szívizom nekrózis
Időkeret: legalább 72 óra, a kórházi elbocsátás időpontjában.
PCI-károsodáshoz társuló szívizom nekrózis, szívmarkerekkel értékelve (a troponinszint > 5-szöröse a felső referenciahatár 99. percentilisének vagy a CK-MB emelkedése a normálérték felső határának háromszorosával)
legalább 72 óra, a kórházi elbocsátás időpontjában.
IMR PCI után
Időkeret: legalább 48 órával a randomizálás után, közvetlenül a PCI és a stentelés után.
Abszolút ellenállás értéke PCI után
legalább 48 órával a randomizálás után, közvetlenül a PCI és a stentelés után.
Súlyos mikrokeringési zavar
Időkeret: legalább 48 órával a randomizálás után, közvetlenül a PCI és a stentelés után.
Súlyos mikrokeringési károsodás előfordulása PCI után > 29 mikrovaszkuláris rezisztencia indexként
legalább 48 órával a randomizálás után, közvetlenül a PCI és a stentelés után.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Delta IMR a PCI után olyan alanynál, akinek BMI = vagy > 30
Időkeret: legalább 48 órával a randomizálás után, közvetlenül a PCI és a stentelés után.
A PCI-hez társított IMR-érték abszolút különbsége ["Delta IMR Post-PCI" = (IMR-érték a PCI után) mínusz (IMR-érték PCI előtti)] BMI = vagy > 30-nál
legalább 48 órával a randomizálás után, közvetlenül a PCI és a stentelés után.
Delta IMR pre-PCI olyan alanynál, akinek BMI = vagy > 30
Időkeret: legalább 48 órával a randomizálás után, közvetlenül a PCI és a stentelés előtt.
A PCI-hez társított IMR-érték abszolút különbsége ["Delta IMR Post-PCI" = (IMR-érték a PCI után) mínusz (IMR-érték PCI előtti)] BMI = vagy > 30-nál
legalább 48 órával a randomizálás után, közvetlenül a PCI és a stentelés előtt.
PCI-károsodáshoz társuló szívizom nekrózis olyan személyeknél, akiknek BMI = vagy > 30
Időkeret: legalább 72 óra, a kórházi elbocsátás időpontjában.
PCI-károsodáshoz társuló szívizom nekrózis, szívmarkerekkel értékelve (a troponin emelkedése > a felső referenciahatár 99. percentilisének 5-szöröse vagy a CK-MB emelkedése a normál felső határának háromszorosára BMI = vagy > 30 esetén
legalább 72 óra, a kórházi elbocsátás időpontjában.
PCI utáni IMR olyan alanyoknál, akiknek BMI = vagy > 30
Időkeret: legalább 48 órával a randomizálás után, közvetlenül a PCI és a stentelés után.
Abszolút ellenállásérték PCI után olyan alanynál, akinek BMI = vagy > 30
legalább 48 órával a randomizálás után, közvetlenül a PCI és a stentelés után.
Súlyos mikrokeringési zavar azoknál a személyeknél, akiknek BMI = vagy > 30
Időkeret: legalább 48 órával a randomizálás után, közvetlenül a PCI és a stentelés után.
A mikrovaszkuláris rezisztencia indexeként meghatározott súlyos mikrokeringési károsodás előfordulása PCI után > 29 BMI = vagy > 30 alanynál
legalább 48 órával a randomizálás után, közvetlenül a PCI és a stentelés után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundacion Investigacion Interhospitalaria Cardiovascular

Együttműködők

AstraZeneca

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Javier Escaned, MD, PhD, Hospital San Carlos, Madrid, Spain
  • Kutatásvezető: Enrico Cerrato, MD, San Luigi Gonzaga University Hospital, Orbassano (Turin), Italy

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. március 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2017. március 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2017. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 27.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. március 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ESR-15-10793
  • 2015-003621-33 (EUDRACT_NUMBER)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a Diagnosztikai

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel