クロピドグレルまたはチカグレロールによる糖尿病患者の冠微小循環に対する保護効果 (PREDICT)
2016年2月27日 更新者：Javier Escaned、Fundacion Investigacion Interhospitalaria Cardiovascular
この研究の目的は、II型真性糖尿病患者または前糖尿病状態にある患者の経皮的冠動脈インターベンション中に、チカグレロールが微小循環に保護効果があるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
序章：
真性糖尿病 (DM) タイプ 2 の患者は、特に経皮的冠動脈インターベンション (PCI) の設定において、非糖尿病の対応者よりも一貫して成績が悪い。 PCI標的病変から放出された粒子の遠位塞栓形成のリスクが高いことに伴う異常な冠動脈微小循環は、処置前後の微小循環損傷の主な原因を構成します。
新しい抗血小板薬、特に Ticagrelor も、微小循環を保護する役割を果たしている可能性があります。 Ticagrelor はアデノシンの細胞内取り込みを阻害し、生理的クリアランスを阻害することでアデノシンの循環レベルを上昇させます。 アデノシンは、その強力な血管拡張効果を介して、またおそらく抗炎症および抗血小板特性によって、心筋を虚血および再灌流傷害の両方から保護する可能性があります。
さらに、以前の研究では、肥満および糖尿病に関連する微小循環抵抗に対するアデノシンのより深刻な効果が確認されており、PCI中のチカグレロールのより高い心筋保護効果が、この高リスク患者サブグループで期待される可能性があります。
クロピドグレルまたはチカグレロールによる糖尿病患者の冠動脈微小循環に対する保護効果 (PREDICT) 試験の目的は、安定した糖尿病患者の PCI 中の微小循環に対するチカグレロールの保護効果を調査するために設計されました。
根拠:
- PCI 中の遠位塞栓形成のリスクが高い冠状動脈プラーク (薄蓋線維アテローム (TCFA) のようなもの) は、DM 患者でより一般的です。 したがって、この集団は、PCI 後に心筋損傷および微小循環障害を発症するリスクが高くなります。
- アデノシン輸送体 (ENT) 1 ヌクレオシド細胞膜輸送体を遮断することにより、Ticagrelor はアデノシンの細胞取り込みを阻害し、その生理的クリアランスの阻害を通じてアデノシンの循環レベルを増加させます。 アデノシンは、その強力な血管拡張効果を介して、またおそらく抗炎症および抗血小板特性によって、心筋を虚血および再灌流傷害の両方から保護する可能性があります。 これは、負荷用量の直後に起こるチカグレロールのアデノシン媒介血管拡張効果に変換されます。
- 私たちのグループの以前の研究では、肥満と糖尿病に関連する微小循環抵抗に対するアデノシンのより深刻な効果が確認されており、PCI中のチカグレロールのより高い心筋保護効果が、この高リスク患者サブグループで期待される可能性があります. （アデノシンレベルの上昇に対する微小循環反応の増強）。
糖尿病患者または前糖尿病患者にこれらの前提を与えると、PCI前のTicagrelor治療は、クロピドグレルと比較して微小循環パラメーターを改善する（抵抗を下げる）可能性があります（二次仮説）. チカグレロルは、患者の同じサブグループにおける PCI 処置中の微小循環保護の提供において、クロピドグレルよりも優れている可能性があります (一次仮説)。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital San Carlos
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Cantabria
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Santander、Cantabria、スペイン、39008
- Hospital Universitario Marques De Valdecilla
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Vizcaya
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Bilbao、Vizcaya、スペイン、48960
- Hospital Galdakao-Usansolo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 糖尿病（DM）II型の被験者
- 被験者は18歳以上でなければなりません
- 書面によるインフォームドコンセントが利用可能
- -冠動脈造影のために紹介された安定した虚血性心疾患の被験者
- 被験者はPCIに適格であり、PCIターゲットはFFR≤0.80です
除外基準:
- -標的血管の領域における以前の心筋梗塞
- サブテンド心筋セグメントにおける運動不能またはジスキネジア
- 左心室機能の重度の障害 (LVEF) <35%
- PCI ターゲットは慢性的な完全閉塞です
- 標的病変は以前に治療されています（再狭窄病変）
- 標的血管が伏在静脈グラフトであるか、外科的移植片が標的血管に吻合されている
- -心筋梗塞における血栓症（TIMI）の流れが≤1 ガイドワイヤー交差前
- -被験者はDESによる治療に適格ではありません
- 出血性疾患または慢性抗凝固療法
- 左主狭窄 > 50%
- 冠動脈手術はPCIよりも患者にとって有益であると考えられています
- 抗血小板薬に対する不耐性または禁忌
- アデノシン投与の禁忌
- 血小板数 <75000 または >700000/mm3
- 免疫抑制療法
- 妊娠中または授乳中の患者
- -頭蓋内出血の病歴
- 重度の肝障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ティカグレル
Ticagrelor 180mgの負荷用量、続いて1日2回90mgの用量。
(48時間中)
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PCI前と治療：
無作為化: 患者は、臨床的に示された経皮的冠動脈インターベンション (PCI) の前に、クロピドグレルまたはチカグレロールのいずれかを受けるように (1:1 の比率で) 無作為に割り当てられます。
Ticagrelor 180mgの負荷用量に続いて、1日2回90mgの用量のいずれか。
（48時間）またはクロピドグレル600mgの負荷用量とそれに続く75mgの毎日の用量（少なくとも48時間）は、無作為化に従って投与されます。
さらに、専用の無作為化リストの実装により、グループは肥満率 [ボディマス指数 (BMI) ≥30 kg/m2] に従ってバランスがとられます。
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ACTIVE_COMPARATOR：クロピドグレル
クロピドグレル 600mg の負荷用量、続いて 75mg の 1 日用量 (少なくとも 48 時間)
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PCI前と治療：
無作為化: 患者は、臨床的に示された経皮的冠動脈インターベンション (PCI) の前に、クロピドグレルまたはチカグレロールのいずれかを受けるように (1:1 の比率で) 無作為に割り当てられます。
Ticagrelor 180mgの負荷用量に続いて、1日2回90mgの用量のいずれか。
（48時間）またはクロピドグレル600mgの負荷用量とそれに続く75mgの毎日の用量（少なくとも48時間）は、無作為化に従って投与されます。
さらに、専用の無作為化リストの実装により、グループは肥満率 [ボディマス指数 (BMI) ≥30 kg/m2] に従ってバランスがとられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PCI後のDelta IMR
時間枠：無作為化の少なくとも 48 時間後、PCI およびステント留置の直後。
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PCI に関連する IMR 値の絶対差 ["Delta IMR Post-PCI" = (PCI 後の IMR 値) - (PCI 前の IMR 値)]
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無作為化の少なくとも 48 時間後、PCI およびステント留置の直後。
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デルタ IMR プリ PCI
時間枠：無作為化の少なくとも 48 時間後、PCI およびステント留置術の直前。
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PCI に関連する IMR 値の絶対差 ["Delta IMR Pre-PCI" = (PCI 前の IMR 値) - (ベースラインでの IMR 値)]
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無作為化の少なくとも 48 時間後、PCI およびステント留置術の直前。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PCI損傷に関連する心筋壊死
時間枠：退院時に少なくとも72時間。
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-PCI損傷に関連する心筋壊死、心臓マーカーによって評価されます（トロポニン上昇は基準上限の99パーセンタイルの5倍以上、またはCK-MBの上昇として正常の上限の3倍）
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退院時に少なくとも72時間。
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IMR ポスト PCI
時間枠：無作為化の少なくとも 48 時間後、PCI およびステント留置の直後。
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PCI後の絶対抵抗値
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無作為化の少なくとも 48 時間後、PCI およびステント留置の直後。
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重度の微小循環障害
時間枠：無作為化の少なくとも 48 時間後、PCI およびステント留置の直後。
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-微小血管抵抗の指数として定義される重度の微小循環障害の発生率 > PCI後の29
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無作為化の少なくとも 48 時間後、PCI およびステント留置の直後。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-BMI =または> 30の被験者のPCI後のDelta IMR
時間枠：無作為化の少なくとも 48 時間後、PCI およびステント留置の直後。
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-PCIに関連するIMR値の絶対差[「Delta IMR Post-PCI」=（PCI後のIMR値）マイナス（PCI前のIMR値）] BMI =または> 30の被験者
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無作為化の少なくとも 48 時間後、PCI およびステント留置の直後。
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-BMI =または> 30の被験者のPCI前のデルタIMR
時間枠：無作為化の少なくとも 48 時間後、PCI およびステント留置術の直前。
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-PCIに関連するIMR値の絶対差[「Delta IMR Post-PCI」=（PCI後のIMR値）マイナス（PCI前のIMR値）] BMI =または> 30の被験者
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無作為化の少なくとも 48 時間後、PCI およびステント留置術の直前。
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-BMI =または> 30の被験者のPCI損傷に関連する心筋壊死
時間枠：退院時に少なくとも72時間。
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-PCI損傷に関連する心筋壊死、心臓マーカーによって評価されます（トロポニンの上昇は、基準上限の99パーセンタイルの5倍以上、またはCK-MBの上昇として、BMI =または> 30の被験者の通常の上限の3倍）
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退院時に少なくとも72時間。
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-BMI =または> 30の被験者のPCI後のIMR
時間枠：無作為化の少なくとも 48 時間後、PCI およびステント留置の直後。
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BMI = または > 30 の被験者の PCI 後の絶対抵抗値
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無作為化の少なくとも 48 時間後、PCI およびステント留置の直後。
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-BMI =または> 30の被験者の重度の微小循環障害
時間枠：無作為化の少なくとも 48 時間後、PCI およびステント留置の直後。
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-微小血管抵抗の指標として定義される重度の微小循環障害の発生率 > 29 BMI =または> 30の被験者のPCI後
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無作為化の少なくとも 48 時間後、PCI およびステント留置の直後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Javier Escaned, MD, PhD、Hospital San Carlos, Madrid, Spain
- 主任研究者：Enrico Cerrato, MD、San Luigi Gonzaga University Hospital, Orbassano (Turin), Italy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (予期された)
2017年3月1日
研究の完了 (予期された)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月27日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月27日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
診断の臨床試験
-
University Hospital Tuebingen募集
-
Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional Oncology完了
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineHealthNet TPO; Health Protection and Research Organisation; Medical Emergency Relief International完了
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Cordis CorporationFCRE (Foundation for Cardiovascular Research and Education)完了
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research Foundation完了
-
Technical University of Munichわからない
-
Technical University of MunichOlympus完了
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McGill University Health Centre/Research Institute...AbbVie; Prometheus Laboratories完了
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research Foundation; University Hospital Tuebingen完了