Clopidogrel 또는 Ticagrelor에 의한 당뇨병 환자의 관상 미세순환에 대한 보호 효과 (PREDICT)
2016년 2월 27일 업데이트: Javier Escaned, Fundacion Investigacion Interhospitalaria Cardiovascular
이 연구의 목적은 Ticagrelor가 제2형 당뇨병 또는 당뇨병 전단계 환자에서 경피적 관상동맥 중재시술 동안 미세순환에 보호 효과가 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
소개:
제2형 당뇨병(DM) 환자는 특히 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 환경에서 여전히 비당뇨병 환자보다 일관되게 더 나쁩니다. PCI 표적 병변에서 방출된 입자의 원위부 색전화 위험이 더 높은 것과 함께 비정상적인 관상 미세순환이 시술 주변 미세순환 손상의 주요 원인을 구성합니다.
새로운 항혈소판제, 특히 Ticagrelor도 미세순환을 보호하는 역할을 할 수 있습니다. Ticagrelor는 아데노신의 세포 흡수를 억제하여 생리학적 제거를 억제하여 아데노신의 순환 수준을 증가시킵니다. 아데노신은 강력한 혈관확장 효과와 가능한 항염증 및 항혈소판 특성을 통해 허혈성 및 재관류 손상으로부터 심근을 보호할 수 있습니다.
또한 이전 연구에서는 비만 및 당뇨병과 관련된 미세 순환 저항에 대한 아데노신의 보다 심오한 효과와 PCI 동안 Ticagrelor의 더 높은 심근 보호 효과가 이 고위험 환자 하위 그룹에서 예상될 수 있음을 확인했습니다.
Clopidogrel 또는 Ticagrelor(PREDICT) 시험에 의한 당뇨병 환자의 관상 미세순환에 대한 보호 효과의 목적은 안정적인 당뇨병 환자에서 PCI 동안 미세순환에 대한 Ticagrelor의 보호 효과를 조사하기 위해 고안되었습니다.
이론적 해석:
- TCFA(thin-cap fibroatheroma)가 있는 것과 같이 PCI 동안 말단 색전술의 위험이 높은 관상 동맥 플라크는 DM 환자에서 더 많이 발생합니다. 따라서 이 집단은 PCI 후 심근 손상 및 미세 순환 장애가 발생할 위험이 높습니다.
- 아데노신 수송체(ENT) 1 뉴클레오시드 세포막 수송체를 차단함으로써 티카그렐러는 아데노신의 세포 내 흡수를 억제하여 아데노신의 생리학적 청소율을 억제하여 순환 수준의 아데노신을 증가시킵니다. 아데노신은 강력한 혈관확장 효과와 가능한 항염증 및 항혈소판 특성을 통해 허혈성 및 재관류 손상으로부터 심근을 보호할 수 있습니다. 이것은 부하 용량 직후에 발생하는 티카그렐러의 아데노신 매개 혈관확장 효과로 해석됩니다.
- 우리 그룹의 이전 연구에서는 비만 및 당뇨병과 관련된 미세 순환 저항에 대한 아데노신의 보다 심오한 영향과 PCI 동안 Ticagrelor의 더 높은 심근 보호 효과가 이 고위험 환자 하위 그룹에서 예상될 수 있음을 확인했습니다. (높은 아데노신 수치에 대한 향상된 미세 순환 반응).
당뇨병 환자 또는 당뇨병 전단계 환자에게 이러한 전제를 부여하면 Ticagrelor pre-PCI 치료는 클로피도그렐에 비해 미세 순환 매개변수(저항 감소)를 개선할 수 있습니다(2차 가설). Ticagrelor는 동일한 환자 하위 그룹에서 PCI 시술 중 미세 순환 보호를 제공하는 데 있어 clopidogrel보다 우수할 수 있습니다(1차 가설).
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital San Carlos
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-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, 스페인, 48960
- Hospital Galdakao-Usansolo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 당뇨병(DM) 유형 II를 가진 피험자
- 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
- 서면 동의 가능
- 관상 동맥 조영술을 의뢰한 안정적인 허혈성 심장 질환이 있는 피험자
- 피험자는 PCI 대상이며 PCI 대상은 FFR≤0.80입니다.
제외 기준:
- 대상 혈관 영역의 이전 심근 경색
- 대응 심근 분절의 무운동증 또는 운동이상증
- 좌심실 기능(LVEF)의 중증 손상 <35%
- PCI 대상은 만성 완전 폐색
- 대상 병변이 이전에 치료된 적이 있음(재협착 병변)
- 대상 혈관이 복재 정맥 이식편이거나 외과 이식편이 대상 혈관에 문합된 경우
- 심근경색(TIMI)의 혈전증 흐름 ≤ 1 가이드 와이어 교차 전
- 피험자는 DES로 치료할 자격이 없습니다.
- 출혈 장애 또는 만성 항응고제 치료
- 좌측 주 협착 > 50%
- PCI보다 환자에게 더 유익한 관상동맥 수술
- 항혈소판제에 대한 불내성 또는 금기
- 아데노신 투여에 대한 금기
- 혈소판 수 <75000 또는 >700000/mm3
- 면역억제 요법
- 임신 또는 모유 수유 환자
- 두개내 출혈의 병력
- 심한 간 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 티카그렐러
Ticagrelor 180mg 부하 용량에 이어 90mg b.i.d.
(48시간 동안)
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Pre-PCI 및 치료:
무작위 배정: 임상적으로 지시된 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 전에 클로피도그렐 또는 티카그렐러를 투여하도록 환자를 무작위로 배정합니다(1:1 비율).
Ticagrelor 180mg 부하 용량에 이어 90mg b.i.d.
(48시간 동안) 또는 클로피도그렐 600mg 부하 용량에 이어 75mg의 일일 용량(최소 48시간 동안)이 무작위로 투여됩니다.
또한 그룹은 전용 무작위 목록을 구현하여 비만 유병률[체질량 지수(BMI) ≥30kg/m2]에 따라 균형을 이룹니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 클로피도그렐
클로피도그렐 600mg 부하 용량 후 1일 용량(최소 48시간 동안) 75mg
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Pre-PCI 및 치료:
무작위 배정: 임상적으로 지시된 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 전에 클로피도그렐 또는 티카그렐러를 투여하도록 환자를 무작위로 배정합니다(1:1 비율).
Ticagrelor 180mg 부하 용량에 이어 90mg b.i.d.
(48시간 동안) 또는 클로피도그렐 600mg 부하 용량에 이어 75mg의 일일 용량(최소 48시간 동안)이 무작위로 투여됩니다.
또한 그룹은 전용 무작위 목록을 구현하여 비만 유병률[체질량 지수(BMI) ≥30kg/m2]에 따라 균형을 이룹니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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델타 IMR 포스트 PCI
기간: 무작위 배정 후 최소 48시간, PCI 및 스텐트 시술 직후.
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PCI와 관련된 IMR 값의 절대 차이 ["델타 IMR Post-PCI" = (PCI 이후 IMR 값) 빼기 (PCI 이전 IMR 값)]
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무작위 배정 후 최소 48시간, PCI 및 스텐트 시술 직후.
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델타 IMR 사전 PCI
기간: 무작위 배정 후 최소 48시간, PCI 및 스텐트 시술 직전.
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PCI와 관련된 IMR 값의 절대 차이 ["델타 IMR Pre-PCI" = (PCI 이전 IMR 값) 빼기 (기준선의 IMR 값)]
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무작위 배정 후 최소 48시간, PCI 및 스텐트 시술 직전.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PCI 손상과 관련된 심근 괴사
기간: 퇴원 시 최소 72시간.
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PCI 손상과 관련된 심근 괴사, 심장 표지자(트로포닌 상승 > 5배의 99백분위수 기준 상한 또는 CK-MB의 상승이 정상 상한의 3배)로 평가됨
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퇴원 시 최소 72시간.
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IMR 포스트 PCI
기간: 무작위 배정 후 최소 48시간, PCI 및 스텐트 시술 직후.
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PCI 후 절대 저항 값
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무작위 배정 후 최소 48시간, PCI 및 스텐트 시술 직후.
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심각한 미세 순환 장애
기간: 무작위 배정 후 최소 48시간, PCI 및 스텐트 시술 직후.
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PCI 후 미세혈관 저항 지수 > 29로 정의되는 중증 미세순환 장애 발생률
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무작위 배정 후 최소 48시간, PCI 및 스텐트 시술 직후.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BMI = 또는 > 30인 피험자의 PCI 후 델타 IMR
기간: 무작위 배정 후 최소 48시간, PCI 및 스텐트 시술 직후.
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PCI와 관련된 IMR 값의 절대 차이 ["델타 IMR Post-PCI" = (PCI 이후 IMR 값) 빼기 (PCI 이전 IMR 값)] BMI = 또는 > 30인 피험자
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무작위 배정 후 최소 48시간, PCI 및 스텐트 시술 직후.
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BMI = 또는 > 30인 피험자의 Delta IMR pre-PCI
기간: 무작위 배정 후 최소 48시간, PCI 및 스텐트 시술 직전.
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PCI와 관련된 IMR 값의 절대 차이 ["델타 IMR Post-PCI" = (PCI 이후 IMR 값) 빼기 (PCI 이전 IMR 값)] BMI = 또는 > 30인 피험자
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무작위 배정 후 최소 48시간, PCI 및 스텐트 시술 직전.
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BMI = 또는 > 30인 피험자의 PCI 손상과 관련된 심근 괴사
기간: 퇴원 시 최소 72시간.
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PCI 손상과 관련된 심근 괴사, 심장 표지자에 의해 평가됨(참조 상한의 99번째 백분위수의 트로포닌 상승 > 5배 또는 BMI = 또는 > 30인 피험자에서 CK-MB 상승이 정상 상한의 3배임)
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퇴원 시 최소 72시간.
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BMI = 또는 > 30인 피험자의 PCI 후 IMR
기간: 무작위 배정 후 최소 48시간, PCI 및 스텐트 시술 직후.
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BMI = 또는 > 30인 피험자의 PCI 후 절대 저항 값
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무작위 배정 후 최소 48시간, PCI 및 스텐트 시술 직후.
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BMI = 또는 > 30인 피험자의 심각한 미세순환 장애
기간: 무작위 배정 후 최소 48시간, PCI 및 스텐트 시술 직후.
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BMI = 또는 > 30인 피험자에서 PCI 후 미세혈관 저항 > 29로 정의되는 중증 미세순환 장애 발생률
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무작위 배정 후 최소 48시간, PCI 및 스텐트 시술 직후.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Javier Escaned, MD, PhD, Hospital San Carlos, Madrid, Spain
- 수석 연구원: Enrico Cerrato, MD, San Luigi Gonzaga University Hospital, Orbassano (Turin), Italy
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 27일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
-
Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국
특수 증상에 대한 임상 시험
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Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional Oncology완전한
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Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research Foundation완전한
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Technical University of Munich알려지지 않은
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Technical University of MunichOlympus완전한
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Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research Foundation; University Hospital Tuebingen완전한
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Institut de Recherche en Sciences de la Sante,...완전한