减轻骨转移患者疼痛的姑息性放射治疗
有症状骨转移患者的 1 对 2 分次姑息性放射治疗的前瞻性随机 II 期研究
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定与 8 Gy x 1 部分相比，8 gray (Gy) x 2 部分是否会导致较低的再治疗率。
次要目标：
I. 确定与 8 Gy x 1 分次相比，8 Gy x 2 分次是否提供更好的疼痛和麻醉缓解。
二。 确定与 8 Gy x 1 分次相比，8 Gy x 2 分次是否与改善的生活质量相关。
三、 确定骨强化剂的使用是否与改善疼痛缓解、麻醉缓解和再治疗率相关。
四、 确定 8 Gy x 2 分次是否与毒性增加有关。 V. 将患者满意度、感知压力和社会支持与治疗结果相关联。
三级目标：
大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。
ARM I：患者在 30 分钟内接受 1 次外照射放疗 (EBRT)。
ARM II：患者在 30 分钟内接受 2 次 EBRT。 2 个部分将相隔 3-7 天。
完成研究治疗后，患者将在 30 天和 3 个月时接受随访。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 癌症的诊断，不包括多发性骨髓瘤
- 研究后 8 周内骨转移的影像学证据；在主治医生看来，患者的疼痛似乎与放射学记录的转移有关，并且负责的临床医生已决定姑息性外照射放射治疗是适当的治疗方法；如果可以包含在不超过 3 个治疗地点中，则多个地点符合条件
符合条件的治疗地点是：
负重部位
- 骨盆（不包括耻骨）
- 股骨
- 骶骨和/或骶髂关节
- 胫骨
非负重部位
- 最多 5 个连续的颈椎、胸椎或腰椎椎体
- 腰骶椎
- 最多 3 个连续的肋骨
- 肱骨
- 腓骨
- 桡骨 ± 尺骨
- 锁骨
- 胸骨
- 肩胛骨
- 耻骨 如果治疗多个部位，如果任何部位包括骨盆、骶骨、股骨或胫骨，则治疗部位包括为承重部位
- 入组后一周内疼痛评分至少为 5，评分为 0 - 10 或疼痛评分 < 5，且每天服用 >= 60 mg 吗啡（或等效药物）
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 - 3
- 能够理解并愿意签署机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书
- 研究注册时妊娠试验阴性
- 允许在放疗前后 4 周内进行全身化疗、激素治疗或使用双膦酸盐，但需要在统计分析中对此进行记录和说明
- 主治肿瘤科医生认为预期寿命至少为 12 周
- 仅当这些部位可以包含在不超过三个治疗部位时，患者才有资格接受多个骨部位的治疗；对于有连续但不符合上述部位定义的疼痛转移的患者，这些患者仍然符合条件，但将被视为有两个治疗部位；例如，具有 T4、T7 和 T9 病变的患者符合条件，但将被视为两个治疗部位，因为将治疗超过五个连续的椎体；这些病变可以用一个区域治疗，即使治疗被编码为两个部位
排除标准：
- 以前对疼痛部位进行过放射治疗或姑息手术
- 颅骨、手、足的转移不属于合格治疗部位
- 脊髓或马尾受压/消失的椎体转移瘤伴有神经系统症状，而不仅仅是疼痛
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ARM I（姑息放射治疗）
患者在 30 分钟内接受 1 次 EBRT。
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辅助研究
其他名称：
辅助研究
接受EBRT
其他名称：
接受EBRT
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实验性的：ARM II（姑息放射治疗）
患者在 30 分钟内接受 2 次 EBRT。
2 个部分将相隔 3-7 天。
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辅助研究
其他名称：
辅助研究
接受EBRT
其他名称：
接受EBRT
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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再治疗率 - 组1 (8 Gy x 1) 对比 组2 (8 Gy x 2)
大体时间：治疗后最长6个月
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主要分析将使用单侧比例Z检验来检验零假设。
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治疗后最长6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用数字评分疼痛量表（NRPS）-连续量表评估的疼痛强度变化
大体时间：治疗后3个月和6个月
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采用连续量表测量，并使用双样本t检验进行组间比较。
疼痛（采用0-10分量表）和阿片类药物使用量（以每日口服吗啡当量计），按治疗组在治疗完成后3个月和6个月进行评估。
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治疗后3个月和6个月
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使用数字评分疼痛量表（NRPS）评估的麻醉剂使用变化 - 麻醉剂使用
大体时间：治疗后3个月和6个月
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采用连续量表进行测量，并使用双样本t检验在组间进行比较。 疼痛（0-10分制）和阿片类药物使用情况（每日口服吗啡当量），在治疗完成后3个月和6个月按治疗组进行评估。 疼痛反应的变量为分类变量而非连续变量，将使用Fisher精确检验在组间进行比较。 疼痛评分量表为0-10分，0分为无疼痛，8-10分为最严重的疼痛。 |
治疗后3个月和6个月
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使用生活质量问卷（QLQ）核心（C）15-姑息治疗（PAL）测量的生活质量变化
大体时间：在治疗后3个月和6个月时
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将进行分析以检验生活质量与治疗结果（再治疗率或疼痛缓解程度）之间是否存在关联。
采用连续量表测量，并使用双样本t检验进行组间比较。
将采用多元逻辑回归模型（用于二元结果）或协方差分析（ANCOVA）模型（用于连续结果）。
QLQ-C15-PAL在识别临床重要症状和功能性健康障碍方面具有高敏感性和特异性。
评分范围为0至100分，在身体功能、情绪功能和生活质量类别中，分数越高表示生活质量越好。
在症状量表类别中，分数越高表示生活质量越差。
大多数问题采用4点李克特量表评分（1 = 完全没有到4 = 非常严重），但整体生活质量项目使用7点量表（1 = 非常差到7 = 极佳）。
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在治疗后3个月和6个月时
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不良事件发生率 - 3级或以上
大体时间：治疗后最长6个月
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将根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准4.0版进行分级。
将比较各组以确定毒性反应的数量或严重程度是否存在差异。
在比较组间毒性反应严重程度时，将采用卡方检验进行分析。
Cochran-Armitage趋势检验可用于确定比较组时毒性反应严重程度是否存在趋势性证据。
鉴于患者人群及治疗特点，将重点关注胃肠道（GI紊乱、食管炎、腹泻、恶心和呕吐）、血液系统（低血细胞计数或出血）、脊柱（骨折、压缩性骨折、功能不全或脊髓炎）和肺部毒性反应（肺炎），并由临床研究协调员记录。
3级为严重，4级为危及生命，5级为与事件相关的死亡。
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治疗后最长6个月
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患者对治疗结果的满意度 - 癌症护理患者满意度（PSCC-18）
大体时间：治疗后3个月和6个月
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将进行分析，以检验患者满意度与治疗结果（再治疗率或疼痛缓解程度）之间是否存在关联。
满意度将通过回答一系列问题来测量，评分量表范围为1（非常同意）到5（非常不同意）。
癌症护理患者满意度（PSCC）-18的评分范围为18（最佳分数）到90（最差分数）。
总分越低表示对癌症护理的满意度越高。
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治疗后3个月和6个月
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参与者对治疗结果的感知压力 - 感知压力量表 (PSS-10)
大体时间：治疗后3个月和6个月
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感知压力量表（PSS）是一种压力评估工具，旨在帮助理解不同情境如何影响感受和感知压力。 在监测压力时，评分量表为1（从不）到4（非常频繁），总分越高表示参与者经历的压力越大。 感知压力量表（PSS-10）通过对所有10个项目的回答求和来计分，总分范围为0到40。 要获得分数，您首先需要反转正向表述项目（项目4、5、7和8）的计分。 总分0-13表示低压力，14-26表示中等压力，27-40表示高压力。 感知无助感（项目1、2、3、6、9、10）- 衡量个体对其环境或自身情绪或反应缺乏控制的感觉。 自我效能感缺失（项目4、5、7、8）- 衡量个体感知到的处理问题的能力不足。 |
治疗后3个月和6个月
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通过自我报告调查评估获得社会支持的参与者
大体时间：治疗后3个月和6个月
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将评估社会支持与治疗结果之间的关联。
社会支持将通过回答一系列问题来测量，评分范围为1（对你来说绝对错误）到4（对你来说绝对正确）。
总分为所有项目的总和，范围为0至36。
将每个子量表（评价、归属感和实质性支持）中四个项目的得分相加，每个子量表得分为0至12。
总分越高，表明参与者从其支持网络中获得的支持越多。
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治疗后3个月和6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Doris R Brown、Wake Forest University Health Sciences
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB00037248
- P30CA012197 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2016-00204 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 01416 (其他标识符：Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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