Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paliativní radiační terapie při snižování bolesti u pacientů s kostními metastázami

25. listopadu 2025 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Prospektivní randomizovaná studie fáze II 1 vs 2 frakce paliativní radiační terapie u pacientů se symptomatickými kostními metastázami

Tato randomizovaná studie fáze II studuje, jak dobře funguje paliativní radiační terapie při snižování bolesti u pacientů s rakovinou, která se rozšířila z původního (primárního) nádoru do kosti (kostní metastázy). Paliativní radiační terapie využívající externí radiační terapii může pomoci pacientům s kostními metastázami zmírnit symptomy a snížit bolest způsobenou rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit, zda frakce 8 šedých (Gy) x 2 vede k nižším rychlostem opětovného ošetření ve srovnání s frakcí 8 Gy x 1.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit, zda frakce 8 Gy x 2 poskytují lepší bolest a úlevu od narkotik ve srovnání s frakcí 8 Gy x 1.

II. Stanovit, zda je frakce 8 Gy x 2 spojena se zlepšenou kvalitou života ve srovnání s frakcí 8 Gy x 1.

III. Stanovit, zda je použití látky zpevňující kosti spojeno se zlepšenou úlevou od bolesti, úlevou od narkotik a mírou opakovaného léčení.

IV. Stanovit, zda je frakce 8 Gy x 2 spojena se zvýšenou toxicitou. V. Korelovat spokojenost pacientů, vnímaný stres a sociální podporu s výsledky léčby.

TERCIÁRNÍ CÍLE:

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti podstoupí 1 frakci externí radiační terapie (EBRT) po dobu 30 minut.

ARM II: Pacienti podstoupí 2 frakce EBRT během 30 minut. Tyto 2 frakce budou odděleny 3-7 dny.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 30 dnech a po 3 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza rakoviny, nezahrnuje mnohočetný myelom
  • Rentgenový průkaz kostních metastáz během 8 týdnů studie; pacient musí mít bolest, která se podle názoru ošetřujícího lékaře zdá být spojena s radiograficky zdokumentovanou metastázou, a odpovědný lékař rozhodl, že paliativní léčba zevním zářením je vhodnou léčbou; více vhodných míst, pokud je lze zahrnout do maximálně 3 míst ošetření

  • Vhodná místa ošetření jsou:

    • Místa pro zatěžování

      • Pánev (kromě pubis)
      • Stehenní kost
      • Křížová kost a/nebo sakroiliakální klouby
      • Tibia

    • Místa bez zatížení

      • Až 5 po sobě jdoucích těl krčních, hrudních nebo bederních obratlů
      • Lumbosakrální páteř
      • Až 3 po sobě jdoucí žebra
      • Humerus
      • Fibula
      • Poloměr ± ulna
      • Klíční kost
      • Sternum
      • Lopatka
      • Pubis Pokud je ošetřeno více míst, místo ošetření je zahrnuto jako nosné, pokud některé z míst zahrnuje pánev, křížovou kost, femur nebo holenní kost
  • Skóre bolesti alespoň 5 na stupnici 0 - 10 během týdne od zařazení NEBO skóre bolesti < 5 s >= 60 mg morfinu (nebo ekvivalentu) denně
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–3
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat dokument informovaného souhlasu schválený Institutional Review Board (IRB).
  • Negativní těhotenský test při registraci do studie
  • Změny v systémové chemoterapii, hormonální terapii nebo užívání bisfosfonátů po dobu 4 týdnů před a po aplikaci radioterapie jsou povoleny, ale vyžaduje se jejich zaznamenání a zohlednění ve statistické analýze.
  • Očekávaná délka života nejméně 12 týdnů podle posouzení ošetřujícího onkologa
  • Pacienti budou způsobilí pro léčbu více míst v kostech pouze tehdy, pokud tato místa mohou být zahrnuta do nejvýše tří míst léčby; pro pacienty s bolestivými metastázami, které jsou sousedící, ale neodpovídají definici místa uvedené výše, budou tito pacienti stále vhodní, ale budou považováni za pacienty se dvěma místy léčby; například pacient s lézí T4, T7 a T9 by byl způsobilý, ale byl by považován za dvě místa léčby, protože by bylo ošetřeno více než pět po sobě jdoucích těl obratlů; tyto léze by mohly být ošetřeny jedním polem, i když je léčba kódována jako dvě místa

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí radioterapie nebo paliativní operace bolestivého místa
  • Metastázy na lebce, rukou a nohou nejsou vhodná místa pro léčbu
  • Komprese/vymazání míchy nebo cauda u vertebrálních metastáz s neurologickými příznaky jinými než jen bolestí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ARM I (paliativní radiační terapie)
Pacienti podstoupí 1 frakci EBRT během 30 minut.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Záření: Externí radiační terapie
Podstoupit EBRT
Ostatní jména:
  • EBRT
  • Definitivní radiační terapie
  • Externí radioterapie
  • Externí paprsek RT
  • vnější záření
  • Externí radiační terapie
  • záření vnějším paprskem
Záření: Paliativní radiační terapie
Podstoupit EBRT
Experimentální: ARM II (paliativní radiační terapie)
Pacienti podstoupí 2 frakce EBRT během 30 minut. Tyto 2 frakce budou odděleny 3-7 dny.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Záření: Externí radiační terapie
Podstoupit EBRT
Ostatní jména:
  • EBRT
  • Definitivní radiační terapie
  • Externí radioterapie
  • Externí paprsek RT
  • vnější záření
  • Externí radiační terapie
  • záření vnějším paprskem
Záření: Paliativní radiační terapie
Podstoupit EBRT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míry opakované léčby - Rámec 1 (8 Gy × 1) vs. Rámec 2 (8 Gy × 2)
Časové okno: Až 6 měsíců po léčbě
Primární analýza použije jednostranný Z-test pro proporce k testování nulové hypotézy.
Až 6 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti hodnocená pomocí číselné stupnice bolesti NRPS – spojitá škála
Časové okno: Po 3 a 6 měsících po léčbě
Měřené na spojité škále a porovnávané mezi skupinami pomocí dvouvýběrových t-testů. Bolest, na škále 0–10, a užívání narkotik, v denních ekvivalentech perorálního morfinu, podle léčebné skupiny hodnoceno 3 a 6 měsíců po dokončení léčby.
Po 3 a 6 měsících po léčbě
Změna v užívání narkotik hodnocená pomocí numerické škály bolesti NRPS - užívání narkotik
Časové okno: 3 a 6 měsíců po léčbě

Měřené na spojité stupnici a porovnávané mezi skupinami pomocí dvouvýběrových t-testů. Bolest, na stupnici 0-10, a užívání narkotik, v denních ekvivalentech perorálního morfinu, podle léčebné větve hodnocené 3 a 6 měsíců po dokončení léčby.

Proměnná pro odpověď na bolest je kategoriální spíše než spojitá a bude porovnána mezi skupinami pomocí Fisherova exaktního testu. Stupnice hodnocení bolesti je od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest, 8-10 nejhorší možnou bolest.
3 a 6 měsíců po léčbě
Změna kvality života měřená pomocí Dotazníku kvality života (QLQ) Core(C)15-palliative (PAL)
Časové okno: Po 3 měsících a 6 měsících po léčbě
Budou provedeny analýzy, které zkoumají, zda existují souvislosti mezi kvalitou života a výsledkem léčby (míra opětovné léčby nebo míra úlevy od bolesti).
Měřeno na spojité škále a bude porovnáváno mezi skupinami pomocí dvouvýběrových t-testů.
Budou použity buď modely vícenásobné logistické regrese (pro binární výsledky) nebo modely analýzy kovariance (ANCOVA) pro spojité výsledky.
QLQ-C15-PAL má vysokou senzitivitu a specificitu pro identifikaci klinicky významných příznaků a funkčních zdravotních omezení.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší hodnoty indikují lepší kvalitu života v kategoriích Fyzické a Emocionální Funkce a Kvalita života.
Vyšší skóre v kategoriích Škál příznaků indikuje horší kvalitu života.
Většina otázek je hodnocena na 4bodové Likertově škále (1 = vůbec ne až 4 = velmi), ale položka globální kvality života používá 7bodovou škálu (1 = velmi špatná až 7 = výborná).
Po 3 měsících a 6 měsících po léčbě
Výskyt nežádoucích příhod – stupeň 3 nebo vyšší
Časové okno: Až 6 měsíců po léčbě
Hodnocení bude provedeno podle kritérií Národního onkologického institutu pro nežádoucí účinky, verze 4.0. Skupiny budou porovnány, aby se zjistilo, zda existují rozdíly v počtu nebo závažnosti toxicit. Při porovnávání závažnosti toxicit mezi skupinami budou použity chí-kvadrát testy. Cochran-Armitageův test trendu lze použít ke zjištění, zda existuje trend v závažnosti toxicit při porovnávání skupin. Vzhledem k pacientům a léčbě bude kladen důraz na gastrointestinální (GI poruchy, ezofagitida, průjem, nevolnost a zvracení), hematologické (nízký počet krevních buněk nebo krvácení), spinální (zlomenina kosti, kompresní zlomenina, insuficience nebo myelitida) a plicní toxicity (pneumonitida), které budou zaznamenány klinickými výzkumnými koordinátory. Stupeň 3 je závažný, stupeň 4 je život ohrožující a stupeň 5 je úmrtí související s událostí.
Až 6 měsíců po léčbě
Účastníci s pacientovou spokojeností s výsledkem léčby - Pacientova spokojenost s onkologickou péčí (PSCC-18)
Časové okno: 3 a 6 měsíců po léčbě
Budou provedeny analýzy, které zkoumají, zda existují souvislosti mezi spokojeností pacienta a výsledkem léčby (míra opětovné léčby nebo míra úlevy od bolesti). Spokojenost bude měřena odpověďmi na řadu otázek s bodovacím rozsahem od 1 (velmi souhlasím) do 5 (velmi nesouhlasím). Bodovací rozsah pro dotazník Spokojenost pacienta s onkologickou péčí (PSCC)-18 je 18 (nejlepší skóre) až 90 (horší skóre). Nižší celkové skóre indikuje vyšší spokojenost s onkologickou péčí.
3 a 6 měsíců po léčbě
Účastníci s vnímaným stresem ohledně výsledku léčby – Škála vnímaného stresu (PSS-10)
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě

Škála vnímaného stresu (PSS) je nástroj pro hodnocení stresu, který pomáhá pochopit, jak různé situace ovlivňují pocity a vnímaný stres. Při monitorování stresu se používá bodovací škála od 1 (nikdy) do 4 (velmi často), přičemž čím vyšší je celkové skóre, tím více stresu účastník zažil. Škála vnímaného stresu (PSS-10) se boduje sečtením odpovědí na všech 10 položek, přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 40. Pro získání skóre je nejprve nutné obrátit bodování u pozitivně formulovaných položek (položky 4, 5, 7 a 8). Celkové skóre 0-13 naznačuje nízký stres, 14-26 ukazuje na střední stres a 27-40 představuje vysoký stres.

Vnímaná bezmocnost (položky 1, 2, 3, 6, 9, 10) - měří pocity jednotlivce týkající se nedostatku kontroly nad jeho okolnostmi nebo jeho vlastními emocemi či reakcemi.

Nedostatek sebeúčinnosti (položky 4, 5, 7, 8) - měří vnímanou neschopnost jednotlivce zvládat problémy.
3 měsíce a 6 měsíců po léčbě
Účastníci s podporou sociální sítě hodnocení prostřednictvím sebehodnotících dotazníků
Časové okno: Po 3 a 6 měsících po léčbě
Bude hodnocena asociace mezi sociální podporou a výsledky léčby. Sociální podpora bude měřena odpověďmi na řadu otázek s bodovacím rozsahem od 1 (rozhodně pro vás nepravda) do 4 (rozhodně pro vás pravda). Celkové skóre je součet všech položek v rozmezí od 0 do 36. Sečtěte skóre pro čtyři položky v každé dílčí škále (Hodnocení, Sounáležitost a Hmotná podpora) a získáte skóre v rozmezí od 0 do 12 pro každou dílčí škálu. Čím vyšší je celkové skóre, tím větší podporu účastníci dostávají od své podpůrné sítě.
Po 3 a 6 měsících po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Doris R Brown, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

20. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

20. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00037248
  • P30CA012197 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2016-00204 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 01416 (Jiný identifikátor: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit