- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02699697
Paliatywna radioterapia w zmniejszaniu bólu u pacjentów z przerzutami do kości
Prospektywne randomizowane badanie fazy II dotyczące 1 vs 2 frakcji radioterapii paliatywnej u pacjentów z objawowymi przerzutami do kości
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Określenie, czy 8 frakcji szarych (Gy) x 2 skutkuje niższymi wskaźnikami ponownego leczenia w porównaniu z frakcją 8 Gy x 1.
CELE DODATKOWE:
I. Określenie, czy frakcja 8 Gy x 2 zapewnia większą ulgę w bólu i działaniu narkotycznym w porównaniu z frakcją 8 Gy x 1.
II. Określenie, czy frakcja 8 Gy x 2 wiąże się z poprawą jakości życia w porównaniu z frakcją 8 Gy x 1.
III. Określenie, czy stosowanie środka wzmacniającego kości wiąże się z poprawą uśmierzania bólu, łagodzenia skutków narkotycznych i częstości ponownego leczenia.
IV. Aby określić, czy frakcje 8 Gy x 2 są związane ze zwiększoną toksycznością. V. Skorelowanie satysfakcji pacjenta, odczuwanego stresu i wsparcia społecznego z wynikami leczenia.
CELE TRZECIEJ:
ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.
ARM I: Pacjenci poddawani są 1 frakcji radioterapii wiązką zewnętrzną (EBRT) przez 30 minut.
ARM II: Pacjenci przechodzą 2 frakcje EBRT w ciągu 30 minut. 2 frakcje zostaną rozdzielone o 3-7 dni.
Po zakończeniu badanego leczenia pacjentów obserwuje się po 30 dniach i po 3 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Rekrutacyjny
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
-
Kontakt:
- Sharon Averill, RN
- Numer telefonu: 336-716-5440
-
Główny śledczy:
- Doris R Brown
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka nowotworów, z wyłączeniem szpiczaka mnogiego
- Radiograficzne dowody przerzutów do kości w ciągu 8 tygodni badania; pacjent musi odczuwać ból, który w opinii lekarza prowadzącego wydaje się być związany z udokumentowanym radiologicznie przerzutem, a lekarz prowadzący podjął decyzję, że właściwym leczeniem jest paliatywna radioterapia wiązkami zewnętrznymi; kwalifikuje się wiele ośrodków, jeśli można je uwzględnić w nie więcej niż 3 ośrodkach leczenia
Kwalifikujące się miejsca leczenia to:
Miejsca obciążające
- Miednica (z wyłączeniem kości łonowej)
- Kość udowa
- Stawy krzyżowe i/lub krzyżowo-biodrowe
- Piszczel
Miejsca nieobciążone
- Do 5 następujących po sobie trzonów kręgów szyjnych, piersiowych lub lędźwiowych
- Kręgosłup lędźwiowo-krzyżowy
- Do 3 kolejnych żeber
- kość ramienna
- Fibula
- Promień ± łokciowy
- Obojczyk
- Mostek
- Łopatka
- Pubis Jeśli leczonych jest wiele miejsc, miejsce leczenia jest zaliczane do obciążonych, jeśli którekolwiek z miejsc obejmuje miednicę, kość krzyżową, kość udową lub piszczel
- Ocena bólu co najmniej 5 w skali od 0 do 10 w ciągu tygodnia od włączenia LUB ocena bólu < 5 przy >= 60 mg morfiny (lub równoważnej) dziennie
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 3
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania dokumentu świadomej zgody zatwierdzonego przez Institutional Review Board (IRB).
- Negatywny test ciążowy przy rejestracji do badania
- Zmiany w chemioterapii ogólnoustrojowej, terapii hormonalnej lub stosowaniu bisfosfonianów przez 4 tygodnie przed i po radioterapii są dopuszczalne, ale wymagane jest ich odnotowanie i uwzględnienie w analizie statystycznej
- Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni, według uznania prowadzącego onkologa
- Pacjenci będą kwalifikować się do leczenia wielu miejsc kostnych tylko wtedy, gdy miejsca te mogą być uwzględnione w nie więcej niż trzech miejscach leczenia; w przypadku pacjentów z bolesnymi przerzutami, które przylegają, ale nie pasują do definicji miejsca wymienionego powyżej, tacy pacjenci będą nadal kwalifikować się, ale zostaną uznani za pacjentów z dwoma miejscami leczenia; na przykład pacjent ze zmianą T4, T7 i T9 kwalifikowałby się, ale byłby uważany za dwa miejsca leczenia, ponieważ leczonych byłoby więcej niż pięć kolejnych trzonów kręgów; zmiany te można leczyć jednym polem, mimo że leczenie jest kodowane jako dwa miejsca
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza radioterapia lub operacja paliatywna w bolesnym miejscu
- Przerzuty do czaszki, rąk, stóp nie kwalifikują się do leczenia
- Ucisk/zatarcie rdzenia kręgowego lub ogona końskiego w przypadku przerzutów do kręgów z objawami neurologicznymi innymi niż ból
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: ARM I (radioterapia paliatywna)
Pacjenci przechodzą 1 frakcję EBRT w ciągu 30 minut.
|
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Poddaj się EBRT
Inne nazwy:
Poddaj się EBRT
|
Eksperymentalny: ARM II (radioterapia paliatywna)
Pacjenci przechodzą 2 frakcje EBRT w ciągu 30 minut.
2 frakcje zostaną rozdzielone o 3-7 dni.
|
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Poddaj się EBRT
Inne nazwy:
Poddaj się EBRT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana używania narkotyków w dziennych ekwiwalentach doustnej morfiny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po leczeniu
|
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po leczeniu
|
|
Zmiana natężenia bólu oceniana za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po leczeniu
|
Mierzone na skali ciągłej i będą porównywane między grupami przy użyciu testów t dla 2 próbek.
|
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po leczeniu
|
Zmiana jakości życia mierzona za pomocą kwestionariusza jakości życia (QLQ) core(C)15-paliatywnego (PAL) i QLQ-C30
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po leczeniu
|
Przeprowadzone zostaną analizy mające na celu zbadanie, czy istnieją związki między jakością życia a wynikami leczenia (wskaźniki ponownego leczenia lub stopień złagodzenia bólu).
Mierzone na skali ciągłej i będą porównywane między grupami przy użyciu testów t dla 2 próbek.
Zastosowane zostaną modele wielokrotnej regresji logistycznej (dla wyników binarnych) lub modele analizy kowariancji (ANCOVA) dla wyników ciągłych.
|
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po leczeniu
|
Wskaźniki ponownego leczenia
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po zabiegu
|
Podstawowa analiza użyje jednostronnego testu Z dla proporcji w celu przetestowania hipotezy zerowej.
|
Do 3 miesięcy po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Doris R Brown, Wake Forest University Health Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00037248
- P30CA012197 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2016-00204 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 01416 (Inny identyfikator: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ocena jakości życia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
University Hospital, MontpellierPediatric and Congenital Cardiology Department of Necker-enfant malades University...ZakończonyWrodzona wada sercaFrancja
-
Avicenna Military HospitalZakończonyRekonwalescencja pooperacyjnaMaroko
-
Massachusetts General HospitalMedically HomeAktywny, nie rekrutujący
-
University of MiamiJeszcze nie rekrutacjaDysfagiaStany Zjednoczone
-
Lehigh UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Kansas Medical CenterRekrutacyjny
-
University of Wisconsin, MadisonZakończonyZapalenie ścięgna AchillesaStany Zjednoczone