Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Paliatywna radioterapia w zmniejszaniu bólu u pacjentów z przerzutami do kości

2 listopada 2023 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Prospektywne randomizowane badanie fazy II dotyczące 1 vs 2 frakcji radioterapii paliatywnej u pacjentów z objawowymi przerzutami do kości

To randomizowane badanie fazy II ma na celu sprawdzenie, jak skuteczna jest paliatywna radioterapia w zmniejszaniu bólu u pacjentów z rakiem, który rozprzestrzenił się z pierwotnego (pierwotnego) guza do kości (przerzuty do kości). Radioterapia paliatywna z wykorzystaniem radioterapii wiązkami zewnętrznymi może pomóc pacjentom z przerzutami do kości w złagodzeniu objawów i zmniejszeniu bólu spowodowanego rakiem.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie, czy 8 frakcji szarych (Gy) x 2 skutkuje niższymi wskaźnikami ponownego leczenia w porównaniu z frakcją 8 Gy x 1.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie, czy frakcja 8 Gy x 2 zapewnia większą ulgę w bólu i działaniu narkotycznym w porównaniu z frakcją 8 Gy x 1.

II. Określenie, czy frakcja 8 Gy x 2 wiąże się z poprawą jakości życia w porównaniu z frakcją 8 Gy x 1.

III. Określenie, czy stosowanie środka wzmacniającego kości wiąże się z poprawą uśmierzania bólu, łagodzenia skutków narkotycznych i częstości ponownego leczenia.

IV. Aby określić, czy frakcje 8 Gy x 2 są związane ze zwiększoną toksycznością. V. Skorelowanie satysfakcji pacjenta, odczuwanego stresu i wsparcia społecznego z wynikami leczenia.

CELE TRZECIEJ:

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

ARM I: Pacjenci poddawani są 1 frakcji radioterapii wiązką zewnętrzną (EBRT) przez 30 minut.

ARM II: Pacjenci przechodzą 2 frakcje EBRT w ciągu 30 minut. 2 frakcje zostaną rozdzielone o 3-7 dni.

Po zakończeniu badanego leczenia pacjentów obserwuje się po 30 dniach i po 3 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

158

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Rekrutacyjny
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
        • Kontakt:
          • Sharon Averill, RN
          • Numer telefonu: 336-716-5440
        • Główny śledczy:
          • Doris R Brown

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka nowotworów, z wyłączeniem szpiczaka mnogiego
  • Radiograficzne dowody przerzutów do kości w ciągu 8 tygodni badania; pacjent musi odczuwać ból, który w opinii lekarza prowadzącego wydaje się być związany z udokumentowanym radiologicznie przerzutem, a lekarz prowadzący podjął decyzję, że właściwym leczeniem jest paliatywna radioterapia wiązkami zewnętrznymi; kwalifikuje się wiele ośrodków, jeśli można je uwzględnić w nie więcej niż 3 ośrodkach leczenia
  • Kwalifikujące się miejsca leczenia to:

    • Miejsca obciążające

      • Miednica (z wyłączeniem kości łonowej)
      • Kość udowa
      • Stawy krzyżowe i/lub krzyżowo-biodrowe
      • Piszczel
    • Miejsca nieobciążone

      • Do 5 następujących po sobie trzonów kręgów szyjnych, piersiowych lub lędźwiowych
      • Kręgosłup lędźwiowo-krzyżowy
      • Do 3 kolejnych żeber
      • kość ramienna
      • Fibula
      • Promień ± łokciowy
      • Obojczyk
      • Mostek
      • Łopatka
      • Pubis Jeśli leczonych jest wiele miejsc, miejsce leczenia jest zaliczane do obciążonych, jeśli którekolwiek z miejsc obejmuje miednicę, kość krzyżową, kość udową lub piszczel
  • Ocena bólu co najmniej 5 w skali od 0 do 10 w ciągu tygodnia od włączenia LUB ocena bólu < 5 przy >= 60 mg morfiny (lub równoważnej) dziennie
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 3
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania dokumentu świadomej zgody zatwierdzonego przez Institutional Review Board (IRB).
  • Negatywny test ciążowy przy rejestracji do badania
  • Zmiany w chemioterapii ogólnoustrojowej, terapii hormonalnej lub stosowaniu bisfosfonianów przez 4 tygodnie przed i po radioterapii są dopuszczalne, ale wymagane jest ich odnotowanie i uwzględnienie w analizie statystycznej
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni, według uznania prowadzącego onkologa
  • Pacjenci będą kwalifikować się do leczenia wielu miejsc kostnych tylko wtedy, gdy miejsca te mogą być uwzględnione w nie więcej niż trzech miejscach leczenia; w przypadku pacjentów z bolesnymi przerzutami, które przylegają, ale nie pasują do definicji miejsca wymienionego powyżej, tacy pacjenci będą nadal kwalifikować się, ale zostaną uznani za pacjentów z dwoma miejscami leczenia; na przykład pacjent ze zmianą T4, T7 i T9 kwalifikowałby się, ale byłby uważany za dwa miejsca leczenia, ponieważ leczonych byłoby więcej niż pięć kolejnych trzonów kręgów; zmiany te można leczyć jednym polem, mimo że leczenie jest kodowane jako dwa miejsca

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza radioterapia lub operacja paliatywna w bolesnym miejscu
  • Przerzuty do czaszki, rąk, stóp nie kwalifikują się do leczenia
  • Ucisk/zatarcie rdzenia kręgowego lub ogona końskiego w przypadku przerzutów do kręgów z objawami neurologicznymi innymi niż ból

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ARM I (radioterapia paliatywna)
Pacjenci przechodzą 1 frakcję EBRT w ciągu 30 minut.
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Poddaj się EBRT
Inne nazwy:
  • EBRT
  • Ostateczna radioterapia
  • Radioterapia wiązką zewnętrzną
  • Wiązka zewnętrzna RT
  • promieniowanie zewnętrzne
  • Zewnętrzna radioterapia
  • promieniowanie wiązki zewnętrznej
Poddaj się EBRT
Eksperymentalny: ARM II (radioterapia paliatywna)
Pacjenci przechodzą 2 frakcje EBRT w ciągu 30 minut. 2 frakcje zostaną rozdzielone o 3-7 dni.
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Poddaj się EBRT
Inne nazwy:
  • EBRT
  • Ostateczna radioterapia
  • Radioterapia wiązką zewnętrzną
  • Wiązka zewnętrzna RT
  • promieniowanie zewnętrzne
  • Zewnętrzna radioterapia
  • promieniowanie wiązki zewnętrznej
Poddaj się EBRT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana używania narkotyków w dziennych ekwiwalentach doustnej morfiny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po leczeniu
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po leczeniu
Zmiana natężenia bólu oceniana za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po leczeniu
Mierzone na skali ciągłej i będą porównywane między grupami przy użyciu testów t dla 2 próbek.
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po leczeniu
Zmiana jakości życia mierzona za pomocą kwestionariusza jakości życia (QLQ) core(C)15-paliatywnego (PAL) i QLQ-C30
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po leczeniu
Przeprowadzone zostaną analizy mające na celu zbadanie, czy istnieją związki między jakością życia a wynikami leczenia (wskaźniki ponownego leczenia lub stopień złagodzenia bólu). Mierzone na skali ciągłej i będą porównywane między grupami przy użyciu testów t dla 2 próbek. Zastosowane zostaną modele wielokrotnej regresji logistycznej (dla wyników binarnych) lub modele analizy kowariancji (ANCOVA) dla wyników ciągłych.
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po leczeniu
Wskaźniki ponownego leczenia
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po zabiegu
Podstawowa analiza użyje jednostronnego testu Z dla proporcji w celu przetestowania hipotezy zerowej.
Do 3 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Doris R Brown, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00037248
  • P30CA012197 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2016-00204 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 01416 (Inny identyfikator: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ocena jakości życia

3
Subskrybuj