Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Paliatywna radioterapia w zmniejszaniu bólu u pacjentów z przerzutami do kości

25 listopada 2025 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Prospektywne randomizowane badanie fazy II dotyczące 1 vs 2 frakcji radioterapii paliatywnej u pacjentów z objawowymi przerzutami do kości

To randomizowane badanie fazy II ma na celu sprawdzenie, jak skuteczna jest paliatywna radioterapia w zmniejszaniu bólu u pacjentów z rakiem, który rozprzestrzenił się z pierwotnego (pierwotnego) guza do kości (przerzuty do kości). Radioterapia paliatywna z wykorzystaniem radioterapii wiązkami zewnętrznymi może pomóc pacjentom z przerzutami do kości w złagodzeniu objawów i zmniejszeniu bólu spowodowanego rakiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie, czy 8 frakcji szarych (Gy) x 2 skutkuje niższymi wskaźnikami ponownego leczenia w porównaniu z frakcją 8 Gy x 1.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie, czy frakcja 8 Gy x 2 zapewnia większą ulgę w bólu i działaniu narkotycznym w porównaniu z frakcją 8 Gy x 1.

II. Określenie, czy frakcja 8 Gy x 2 wiąże się z poprawą jakości życia w porównaniu z frakcją 8 Gy x 1.

III. Określenie, czy stosowanie środka wzmacniającego kości wiąże się z poprawą uśmierzania bólu, łagodzenia skutków narkotycznych i częstości ponownego leczenia.

IV. Aby określić, czy frakcje 8 Gy x 2 są związane ze zwiększoną toksycznością. V. Skorelowanie satysfakcji pacjenta, odczuwanego stresu i wsparcia społecznego z wynikami leczenia.

CELE TRZECIEJ:

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

ARM I: Pacjenci poddawani są 1 frakcji radioterapii wiązką zewnętrzną (EBRT) przez 30 minut.

ARM II: Pacjenci przechodzą 2 frakcje EBRT w ciągu 30 minut. 2 frakcje zostaną rozdzielone o 3-7 dni.

Po zakończeniu badanego leczenia pacjentów obserwuje się po 30 dniach i po 3 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka nowotworów, z wyłączeniem szpiczaka mnogiego
  • Radiograficzne dowody przerzutów do kości w ciągu 8 tygodni badania; pacjent musi odczuwać ból, który w opinii lekarza prowadzącego wydaje się być związany z udokumentowanym radiologicznie przerzutem, a lekarz prowadzący podjął decyzję, że właściwym leczeniem jest paliatywna radioterapia wiązkami zewnętrznymi; kwalifikuje się wiele ośrodków, jeśli można je uwzględnić w nie więcej niż 3 ośrodkach leczenia

  • Kwalifikujące się miejsca leczenia to:

    • Miejsca obciążające

      • Miednica (z wyłączeniem kości łonowej)
      • Kość udowa
      • Stawy krzyżowe i/lub krzyżowo-biodrowe
      • Piszczel

    • Miejsca nieobciążone

      • Do 5 następujących po sobie trzonów kręgów szyjnych, piersiowych lub lędźwiowych
      • Kręgosłup lędźwiowo-krzyżowy
      • Do 3 kolejnych żeber
      • kość ramienna
      • Fibula
      • Promień ± łokciowy
      • Obojczyk
      • Mostek
      • Łopatka
      • Pubis Jeśli leczonych jest wiele miejsc, miejsce leczenia jest zaliczane do obciążonych, jeśli którekolwiek z miejsc obejmuje miednicę, kość krzyżową, kość udową lub piszczel
  • Ocena bólu co najmniej 5 w skali od 0 do 10 w ciągu tygodnia od włączenia LUB ocena bólu < 5 przy >= 60 mg morfiny (lub równoważnej) dziennie
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 3
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania dokumentu świadomej zgody zatwierdzonego przez Institutional Review Board (IRB).
  • Negatywny test ciążowy przy rejestracji do badania
  • Zmiany w chemioterapii ogólnoustrojowej, terapii hormonalnej lub stosowaniu bisfosfonianów przez 4 tygodnie przed i po radioterapii są dopuszczalne, ale wymagane jest ich odnotowanie i uwzględnienie w analizie statystycznej
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni, według uznania prowadzącego onkologa
  • Pacjenci będą kwalifikować się do leczenia wielu miejsc kostnych tylko wtedy, gdy miejsca te mogą być uwzględnione w nie więcej niż trzech miejscach leczenia; w przypadku pacjentów z bolesnymi przerzutami, które przylegają, ale nie pasują do definicji miejsca wymienionego powyżej, tacy pacjenci będą nadal kwalifikować się, ale zostaną uznani za pacjentów z dwoma miejscami leczenia; na przykład pacjent ze zmianą T4, T7 i T9 kwalifikowałby się, ale byłby uważany za dwa miejsca leczenia, ponieważ leczonych byłoby więcej niż pięć kolejnych trzonów kręgów; zmiany te można leczyć jednym polem, mimo że leczenie jest kodowane jako dwa miejsca

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza radioterapia lub operacja paliatywna w bolesnym miejscu
  • Przerzuty do czaszki, rąk, stóp nie kwalifikują się do leczenia
  • Ucisk/zatarcie rdzenia kręgowego lub ogona końskiego w przypadku przerzutów do kręgów z objawami neurologicznymi innymi niż ból

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ARM I (radioterapia paliatywna)
Pacjenci przechodzą 1 frakcję EBRT w ciągu 30 minut.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Promieniowanie: Terapia promieniowaniem wiązką zewnętrzną
Poddaj się EBRT
Inne nazwy:
  • EBRT
  • Ostateczna radioterapia
  • Radioterapia wiązką zewnętrzną
  • Wiązka zewnętrzna RT
  • promieniowanie zewnętrzne
  • Zewnętrzna radioterapia
  • promieniowanie wiązki zewnętrznej
Promieniowanie: Paliatywnej radioterapii
Poddaj się EBRT
Eksperymentalny: ARM II (radioterapia paliatywna)
Pacjenci przechodzą 2 frakcje EBRT w ciągu 30 minut. 2 frakcje zostaną rozdzielone o 3-7 dni.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Promieniowanie: Terapia promieniowaniem wiązką zewnętrzną
Poddaj się EBRT
Inne nazwy:
  • EBRT
  • Ostateczna radioterapia
  • Radioterapia wiązką zewnętrzną
  • Wiązka zewnętrzna RT
  • promieniowanie zewnętrzne
  • Zewnętrzna radioterapia
  • promieniowanie wiązki zewnętrznej
Promieniowanie: Paliatywnej radioterapii
Poddaj się EBRT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki ponownego leczenia – Ramie 1 (8 Gy × 1) vs. Ramie 2 (8 Gy × 2)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Główna analiza wykorzysta jednostronny test Z dla proporcji do przetestowania hipotezy zerowej.
Do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w intensywności bólu oceniana przy użyciu Numerycznej Skali Oceny Bólu NRPS - skala ciągła
Ramy czasowe: W 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Mierzona w skali ciągłej i porównywana między grupami za pomocą testów t dla dwóch prób. Ból, w skali 0-10, oraz stosowanie narkotyków, w przeliczeniu na dzienny doustny ekwiwalent morfiny, według ramienia leczenia oceniane po 3 i 6 miesiącach od zakończenia leczenia.
W 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Zmiana w stosowaniu środków narkotycznych oceniana przy użyciu Numerycznej Skali Bólu NRPS - Stosowanie środków narkotycznych
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach i 6 miesiącach od zakończenia leczenia

Mierzona w skali ciągłej i porównywana między grupami za pomocą testów t dla dwóch prób. Ból, w skali 0-10, oraz stosowanie narkotyków, w dziennych ekwiwalentach doustnej morfiny, według ramienia leczenia oceniane po 3 i 6 miesiącach od zakończenia leczenia.

Zmienna odpowiedzi na ból jest kategoryczna, a nie ciągła, i będzie porównywana między grupami za pomocą dokładnego testu Fishera. Skala oceny bólu wynosi od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 8-10 najgorszy możliwy ból.
Po 3 miesiącach i 6 miesiącach od zakończenia leczenia
Zmiana w jakości życia mierzona przy użyciu Kwestionariusza Jakości Życia (QLQ) Core(C)15-palliative (PAL)
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach i 6 miesiącach od zakończenia leczenia
Przeprowadzone zostaną analizy, które zbadają, czy istnieją zależności między jakością życia a wynikami leczenia (wskaźnikami ponownego leczenia lub stopniem ulgi w bólu). Mierzone na skali ciągłej i porównywane między grupami za pomocą testów t-Studenta dla dwóch prób. Zostaną zastosowane modele regresji logistycznej (dla wyników binarnych) lub modele analizy kowariancji (ANCOVA) dla wyników ciągłych. QLQ-C15-PAL ma wysoką czułość i swoistość w identyfikowaniu klinicznie istotnych objawów oraz zaburzeń zdrowia funkcjonalnego. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wartości wskazują na lepszą jakość życia w kategoriach Funkcjonowania Fizycznego, Funkcjonowania Emocjonalnego oraz Jakości Życia. Wyższe wyniki w kategoriach Skal Objawów wskazują na gorszą jakość życia. Większość pytań jest oceniana na 4-punktowej skali Likerta (1 = wcale do 4 = bardzo), ale ogólny element jakości życia wykorzystuje skalę 7-punktową (1 = bardzo zła do 7 = doskonała).
Po 3 miesiącach i 6 miesiącach od zakończenia leczenia
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych – stopień 3 lub wyższy
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Ocena będzie przeprowadzona zgodnie z National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events w wersji 4.0. Grupy zostaną porównane w celu ustalenia, czy istnieją różnice w liczbie lub ciężkości toksyczności. Podczas porównywania ciężkości toksyczności między grupami zostaną przeprowadzone testy chi-kwadrat. Test trendu Cochrana-Armitage'a może zostać wykorzystany do ustalenia, czy istnieją dowody na trend w ciężkości toksyczności przy porównywaniu grup. Ze względu na populację pacjentów oraz leczenie, nacisk zostanie położony na toksyczność żołądkowo-jelitową (zaburzenia GI, zapalenie przełyku, biegunka, nudności i wymioty), hematologiczną (niskie liczby krwinek lub krwawienie), kręgową (złamanie kości, złamanie kompresyjne, niewydolność lub zapalenie rdzenia) oraz płucną (zapalenie płuc), które będą rejestrowane przez koordynatorów badań klinicznych. Stopień 3 oznacza ciężką toksyczność, stopień 4 zagrażającą życiu, a stopień 5 zgon związany z zdarzeniem.
Do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Uczestnicy z satysfakcją pacjenta dotyczącą wyniku leczenia - Satysfakcja pacjenta z opieki onkologicznej (PSCC-18)
Ramy czasowe: W 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Analizy będą przeprowadzane w celu zbadania, czy istnieją zależności między zadowoleniem pacjenta a wynikami leczenia (wskaźniki ponownego leczenia lub stopień ulgi w bólu). Zadowolenie będzie mierzone poprzez odpowiedzi na serię pytań z zakresem punktacji od 1 (zdecydowanie się zgadzam) do 5 (zdecydowanie się nie zgadzam). Zakres punktacji dla Kwestionariusza Zadowolenia Pacjenta z Opieką Onkologiczną (PSCC)-18 wynosi od 18 (najlepszy wynik) do 90 (najgorszy wynik). Niższy łączny wynik wskazuje na większe zadowolenie z opieki onkologicznej.
W 3 i 6 miesięcy po leczeniu
Uczestnicy z postrzeganym stresem dotyczącym wyniku leczenia - Skala Postrzeganego Stresu (PSS-10)
Ramy czasowe: Po 3 i 6 miesiącach od zakończenia leczenia

Skala Odczuwanego Stresu (PSS) to narzędzie do oceny stresu, które pomaga zrozumieć, jak różne sytuacje wpływają na uczucia i odczuwany stres. Skala ocen wynosi od 1 (nigdy) do 4 (bardzo często) podczas monitorowania stresu, im wyższy łączny wynik, tym więcej stresu doświadczył uczestnik. Skala Odczuwanego Stresu (PSS-10) jest oceniana poprzez zsumowanie odpowiedzi na wszystkie 10 pozycji, z łącznym wynikiem w zakresie od 0 do 40. Aby uzyskać wynik, najpierw należy odwrócić punktację dla pozycji sformułowanych pozytywnie (pozycje 4, 5, 7 i 8). Łączny wynik 0-13 sugeruje niski stres, 14-26 wskazuje na umiarkowany stres, a 27-40 oznacza wysoki stres.

Poczucie bezradności (pozycje 1, 2, 3, 6, 9, 10) – mierzy uczucia jednostki dotyczące braku kontroli nad okolicznościami lub własnymi emocjami lub reakcjami.

Brak poczucia własnej skuteczności (pozycje 4, 5, 7, 8) – mierzy postrzeganą przez jednostkę niezdolność do radzenia sobie z problemami.
Po 3 i 6 miesiącach od zakończenia leczenia
Uczestnicy z Wsparciem Społecznym Ocenianym za Pomocą Ankiet Samoopisowych
Ramy czasowe: Po 3 i 6 miesiącach od zakończenia leczenia
Zostanie oceniony związek między wsparciem społecznym a wynikami leczenia. Wsparcie społeczne będzie mierzone poprzez odpowiedź na szereg pytań w skali ocen od 1 (zdecydowanie nieprawdziwe dla ciebie) do 4 (zdecydowanie prawdziwe dla ciebie). Łączny wynik jest sumą wszystkich pozycji, w zakresie od 0 do 36. Zsumuj wyniki dla czterech pozycji w każdej podskali (Ocena, Przynależność i Namacalne), aby uzyskać wynik w zakresie od 0 do 12 dla każdej podskali. Im wyższy łączny wynik, tym więcej wsparcia uczestnicy otrzymują od swojej sieci wsparcia.
Po 3 i 6 miesiącach od zakończenia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Doris R Brown, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00037248
  • P30CA012197 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2016-00204 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 01416 (Inny identyfikator: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Ocena jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj