Palliativ strålbehandling för att minska smärta hos patienter med benmetastaser
En prospektiv randomiserad fas II-studie av 1 vs 2 fraktioner av palliativ strålbehandling för patienter med symtomatisk benmetastasering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att bestämma om 8 grå (Gy) x 2 fraktioner resulterar i lägre återbehandlingshastigheter jämfört med 8 Gy x 1 fraktion.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att bestämma om 8 Gy x 2 fraktioner ger överlägsen smärta och narkotisk lindring jämfört med 8 Gy x 1 fraktion.
II. För att avgöra om 8 Gy x 2 fraktioner är associerat med förbättrad livskvalitet jämfört med 8 Gy x 1 fraktion.
III. För att avgöra om användning av ett benförstärkande medel är associerat med förbättrad smärtlindring, narkotiska lindring och ombehandlingshastigheter.
IV. För att bestämma om 8 Gy x 2 fraktioner är associerat med ökad toxicitet. V. Att korrelera patienttillfredsställelse, upplevd stress och socialt stöd med behandlingsresultat.
TERTIÄRA MÅL:
DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.
ARM I: Patienter genomgår 1 fraktion av extern strålbehandling (EBRT) under 30 minuter.
ARM II: Patienterna genomgår 2 fraktioner av EBRT under 30 minuter. De 2 fraktionerna kommer att separeras med 3-7 dagar.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 30 dagar och efter 3 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av cancer, inte inklusive multipelt myelom
- Röntgenbevis på benmetastaser inom 8 veckor efter studien; patienten ska ha smärta som enligt den behandlande läkarens uppfattning verkar vara relaterad till den röntgendokumenterade metastasen och beslutet har tagits av ansvarig läkare att en kur av palliativ extern strålbehandling är lämplig behandling; flera platser är kvalificerade om de kan inkluderas på högst tre behandlingsplatser
Kvalificerade behandlingsplatser är:
Viktbärande platser
- Bäcken (exklusive pubis)
- Lårben
- Sacrum och/eller sacroiliaca leder
- Skenben
Icke-viktbärande platser
- Upp till 5 på varandra följande cervikala, bröst- eller ländkotkroppar
- Lumbosakral ryggrad
- Upp till 3 på varandra följande revben
- Humerus
- Vadben
- Radie ± ulna
- Nyckelben
- Bröstben
- Skulderblad
- Pubis Om flera ställen behandlas inkluderas behandlingsstället som viktbärande om någon av ställena inkluderar bäckenet, korsbenet, lårbenet eller skenbenet
- Smärtpoäng på minst 5 på en skala från 0 - 10 inom en vecka efter inskrivningen ELLER smärtpoäng < 5 med >= 60 mg morfin (eller motsvarande) per dag
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 - 3
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett Institutionellt Granskningsnämnd (IRB)-godkänt dokument för informerat samtycke
- Negativt graviditetstest vid studieregistrering
- Förändringar i systemisk kemoterapi, hormonbehandling eller användning av bisfosfonater under 4 veckor före och efter förlossningen av strålbehandling är tillåtna, men registrering och redovisning av detta i den statistiska analysen krävs
- Förväntad livslängd på minst 12 veckor enligt den behandlande onkologen
- Patienter kommer att vara berättigade till behandling av flera benställen endast om dessa platser kan inkluderas på högst tre behandlingsställen; för patienter med smärtsamma metastaser som är sammanhängande men som inte passar in i definitionen av en plats som anges ovan, kommer dessa patienter fortfarande att vara berättigade men kommer att anses ha två behandlingsställen; till exempel skulle en patient med en lesion av T4, T7 och T9 vara berättigad men skulle betraktas som två behandlingsställen eftersom mer än fem på varandra följande kotkroppar skulle behandlas; dessa lesioner skulle kunna behandlas med ett fält, även om behandlingen är kodad som två ställen
Exklusions kriterier:
- Tidigare strålbehandling eller palliativ kirurgi till det smärtsamma stället
- Metastaser till skalle, händer, fötter är inte kvalificerade behandlingsställen
- Ryggmärg eller cauda hästkompression/utplåning i vertebrala metastaser med andra neurologiska symtom än bara smärta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ARM I (palliativ strålbehandling)
Patienterna genomgår 1 fraktion av EBRT under 30 minuter.
|
Sidostudier
Andra namn:
Sidostudier
Genomgå EBRT
Andra namn:
Genomgå EBRT
|
|
Experimentell: ARM II (palliativ strålbehandling)
Patienterna genomgår 2 fraktioner av EBRT under 30 minuter.
De 2 fraktionerna kommer att separeras med 3-7 dagar.
|
Sidostudier
Andra namn:
Sidostudier
Genomgå EBRT
Andra namn:
Genomgå EBRT
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återbehandlingsfrekvenser - Arm 1 (8 Gy x 1) vs. Arm 2 (8 Gy x 2)
Tidsram: Upp till 6 månader efter behandlingen
|
Den primära analysen kommer att använda ett ensidigt Z-test för proportioner för att testa nollhypotesen.
|
Upp till 6 månader efter behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärtintensitet bedömd med hjälp av Numerical Rating Pain Scale NRPS - Kontinuerlig skala
Tidsram: Vid 3 månader och 6 månader efter behandling
|
Mäts på en kontinuerlig skala och kommer att jämföras mellan grupper med hjälp av 2-stickprovs t-test.
Smärta, på en 0–10-skala, och narkotikaanvändning, i dagliga orala morfinekvivalenter, efter behandlingsarm bedöms 3 och 6 månader efter avslutad behandling.
|
Vid 3 månader och 6 månader efter behandling
|
|
Förändring i narkotikaanvändning bedömd med hjälp av den numeriska smärtskalan NRPS - Narkotikaanvändning
Tidsram: Vid 3 månader och 6 månader efter behandling
|
Mäts på en kontinuerlig skala och kommer att jämföras mellan grupperna med hjälp av tvåprovs t-tester. Smärta, på en skala från 0-10, och narkotikaanvändning, i dagliga orala morfinekvivalenter, efter behandlingsarm utvärderas vid 3 och 6 månader efter avslutad behandling. Variabeln för smärtsvar är kategorisk snarare än kontinuerlig och kommer att jämföras mellan grupperna med hjälp av ett Fisher's exakta test. Smärtskalan går från 0-10, där 0 betyder ingen smärta, 8-10 värsta tänkbara smärta. |
Vid 3 månader och 6 månader efter behandling
|
|
Förändring i livskvalitet mätt med Quality of Life Questionnaire (QLQ) Core(C)15-palliative (PAL)
Tidsram: Vid 3 månader och 6 månader efter behandlingen
|
Analyser kommer att utföras som undersöker om det finns samband mellan livskvalitet och behandlingsresultat (återbehandlingsfrekvenser eller grad av smärtlindring).
Mäts på en kontinuerlig skala och kommer att jämföras mellan grupperna med hjälp av tvåprovs t-tester.
Antingen flervariabel logistisk regression (för binära utfall) eller kovariansanalys (ANCOVA) för kontinuerliga utfall kommer att användas.
QLQ-C15-PAL har hög sensitivitet och specificitet för att identifiera kliniskt viktiga symtom och funktionshinder.
Poängen sträcker sig från 0 till 100 där högre värden indikerar bättre livskvalitet inom kategorierna fysisk och emotionell funktion samt livskvalitet.
Högre poäng inom symptomkategorierna indikerar sämre livskvalitet.
De flesta frågor bedöms på en 4-gradig Likert-skala (1 = inte alls till 4 = mycket), men den övergripande livskvalitetsfrågan använder en 7-gradig skala (1 = mycket dålig till 7 = utmärkt)
|
Vid 3 månader och 6 månader efter behandlingen
|
|
Förekomst av biverkningar - grad 3 eller högre
Tidsram: Upp till 6 månader efter behandling
|
Kommer att graderas enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0.
Grupper kommer att jämföras för att avgöra om det finns några skillnader i antalet eller svårighetsgraden av toxiciteter.
Vid jämförelse av svårighetsgraden av toxiciteter mellan grupper kommer chi-square-test att användas.
Cochran-Armitage trendtest kan användas för att avgöra om det finns tecken på en trend i svårighetsgraden av toxiciteter vid jämförelse av grupper.
På grund av patientpopulationen såväl som behandlingen kommer fokus att läggas på gastrointestinala (GI-störningar, esofagit, diarré, illamående och kräkningar), hematologiska (låga blodvärden eller blödningar), spinala (benfraktur, kompressionsfraktur, insufficiens eller myelit) och pulmonella toxiciteter (pneumonit) och registreras av kliniska forskningskoordinatorer.
Grad 3 är svår, Grad 4 är livshotande och Grad 5 är dödsfall relaterat till händelsen.
|
Upp till 6 månader efter behandling
|
|
Deltagare med patienttillfredsställelse av behandlingsresultat - Patienttillfredsställelse med cancervård (PSCC-18)
Tidsram: Vid 3 månader och 6 månader efter behandling
|
Analyser kommer att utföras som undersöker om det finns samband mellan patienttillfredsställelse och behandlingsresultat (återbehandlingsfrekvens eller mängd smärtlindring).
Tillfredsställelse kommer att mätas genom att besvara en serie frågor med en poängskala från 1 (instämmer helt) till 5 (instämmer inte alls).
Poängintervallet för Patient Satisfaction with Cancer Care (PSCC)-18 är 18 (bästa poäng) till 90 (sämsta poäng).
Ett lägre totalpoäng indikerar högre tillfredsställelse med cancervården.
|
Vid 3 månader och 6 månader efter behandling
|
|
Deltagare med upplevd stress av behandlingsresultat - Perceived Stress Scale (PSS-10)
Tidsram: Vid 3 månader och 6 månader efter behandling
|
Perceived Stress Scale (PSS) är ett instrument för stressbedömning som hjälper till att förstå hur olika situationer påverkar känslor och upplevd stress. Poängskalan är 1 (aldrig) till 4 (väldigt ofta) vid övervakning av stress, där ett högre totalpoäng indikerar att deltagaren har upplevt mer stress. Perceived Stress Scale (PSS-10) poängsätts genom att summera svaren på alla 10 frågor, med ett totalpoäng som sträcker sig från 0 till 40. För att få poängen måste du först vända poängsättningen för de positivt formulerade frågorna (frågor 4, 5, 7 och 8). Ett totalpoäng på 0-13 tyder på låg stress, 14-26 indikerar måttlig stress och 27-40 representerar hög stress. Upplevd hjälplöshet (frågor 1, 2, 3, 6, 9, 10) – mäter en persons känslor av bristande kontroll över sina omständigheter eller sina egna känslor eller reaktioner. Brist på själveffektivitet (frågor 4, 5, 7, 8) – mäter en persons upplevda oförmåga att hantera problem. |
Vid 3 månader och 6 månader efter behandling
|
|
Deltagare med socialt stöd bedömt via självrapporterade enkäter
Tidsram: Vid 3 månader och 6 månader efter behandling
|
Sambandet mellan socialt stöd och behandlingsresultat kommer att utvärderas.
Socialt stöd kommer att mätas genom att besvara en serie frågor med en poängskala från 1 (definitivt falskt för dig) till 4 (definitivt sant för dig).
Den totala poängen är summan av alla frågor, med ett intervall från 0 till 36.
Summera poängen för de fyra frågorna i varje delskala (Bedömning, Tillhörighet och Materiellt stöd) för att få en poäng från 0 till 12 för varje delskala.
Ju högre totalpoäng, desto mer stöd får deltagarna från sitt stödnätverk.
|
Vid 3 månader och 6 månader efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Doris R Brown, Wake Forest University Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00037248
- P30CA012197 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2016-00204 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 01416 (Annan identifierare: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .