Паллиативная лучевая терапия для уменьшения боли у пациентов с метастазами в кости
30 июля 2026 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Проспективное рандомизированное исследование II фазы 1 и 2 фракций паллиативной лучевой терапии у пациентов с симптоматическими метастазами в кости
В этом рандомизированном исследовании фазы II изучается, насколько хорошо паллиативная лучевая терапия помогает уменьшить боль у пациентов с раком, который распространился из исходной (первичной) опухоли в кость (метастазы в кости).
Паллиативная лучевая терапия с использованием дистанционной лучевой терапии может помочь пациентам с метастазами в костях облегчить симптомы и уменьшить боль, вызванную раком.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определить, приводит ли фракция 8 Гр x 2 к более низкой частоте повторного лечения по сравнению с фракцией 8 Гр x 1.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определить, обеспечивает ли фракция 8 Гр x 2 лучшее обезболивание и обезболивание по сравнению с фракцией 8 Гр x 1.
II. Определить, связаны ли фракции 8 Гр x 2 с улучшением качества жизни по сравнению с фракцией 8 Гр x 1.
III. Определить, связано ли использование укрепляющего кости агента с улучшением обезболивания, облегчением наркотического опьянения и частотой повторного лечения.
IV. Определить, связаны ли 8 Гр x 2 фракции с повышенной токсичностью. V. Соотнести удовлетворенность пациентов, воспринимаемый стресс и социальную поддержку с результатами лечения.
ТРЕТИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.
ARM I: пациенты проходят 1 фракцию дистанционной лучевой терапии (ДЛТ) в течение 30 минут.
ARM II: пациенты подвергаются 2 фракциям ДЛТ в течение 30 минут. 2 фракции будут разделены на 3-7 дней.
После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались через 30 дней и через 3 месяца.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
102
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика рака, кроме множественной миеломы
- Рентгенологические признаки метастазов в кости в течение 8 недель исследования; у пациента должна быть боль, которая, по мнению лечащего врача, связана с рентгенологически подтвержденным метастазированием, и ответственный врач принял решение о том, что курс паллиативной дистанционной лучевой терапии является подходящим лечением; несколько центров имеют право на участие, если они могут быть включены не более чем в 3 лечебных центра
Подходящие места для лечения:
Площадки с нагрузкой
- Таз (исключая лобок)
- бедренная кость
- Крестец и/или крестцово-подвздошные суставы
- большеберцовая кость
Места, не несущие нагрузки
- До 5 последовательных тел шейных, грудных или поясничных позвонков
- Пояснично-крестцовый отдел позвоночника
- До 3 ребер подряд
- плечевая кость
- Малоберцовая кость
- Радиус ± локтевая кость
- Ключица
- Грудина
- лопатка
- Лобок. Если обрабатываются несколько участков, участок воздействия включается как несущий нагрузку, если любой из участков включает таз, крестец, бедро или большеберцовую кость.
- Оценка боли не менее 5 баллов по шкале от 0 до 10 в течение недели после регистрации ИЛИ оценка боли < 5 при >= 60 мг морфина (или эквивалента) в день
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0–3
- Способность понимать и готовность подписать одобренный Институциональным контрольным советом (IRB) документ об информированном согласии
- Отрицательный тест на беременность при регистрации в исследовании
- Изменения в системной химиотерапии, гормональной терапии или применении бисфосфонатов в течение 4 недель до и после проведения лучевой терапии допускаются, но обязательна регистрация и учет этого при статистическом анализе
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель по оценке лечащего онколога.
- Пациенты будут иметь право на лечение нескольких костных участков только в том случае, если эти участки могут быть включены не более чем в три места лечения; для пациентов с болезненными метастазами, которые являются смежными, но не соответствуют определению локализации, указанной выше, эти пациенты по-прежнему будут соответствовать критериям, но будут считаться имеющими две локализации лечения; например, пациент с поражением T4, T7 и T9 будет соответствовать критериям, но будет рассматриваться как два места лечения, поскольку будет лечиться более пяти последовательных тел позвонков; эти поражения можно лечить одним полем, даже если лечение кодируется как два участка
Критерий исключения:
- Предыдущая лучевая терапия или паллиативная операция на болезненном участке
- Метастазы в череп, руки, ноги не подходят для лечения
- Сдавление/сглаживание спинного мозга или конского хвоста при метастазах в позвоночник с неврологическими симптомами, отличными от боли
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ARM I (паллиативная лучевая терапия)
Пациентам проводят 1 фракцию ДЛТ в течение 30 минут.
|
Дополнительные исследования
Другие имена:
Дополнительные исследования
Пройти ДЛТ
Другие имена:
Пройти ДЛТ
|
|
Экспериментальный: ARM II (паллиативная лучевая терапия)
Пациентам проводят 2 фракции ДЛТ в течение 30 минут.
2 фракции будут разделены на 3-7 дней.
|
Дополнительные исследования
Другие имена:
Дополнительные исследования
Пройти ДЛТ
Другие имена:
Пройти ДЛТ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели повторного лечения - Группа 1 (8 Гр × 1) против Группы 2 (8 Гр × 2)
Временное ограничение: До 6 месяцев после лечения
|
Для проверки нулевой гипотезы в первичном анализе будет использоваться односторонний Z-тест для пропорций.
|
До 6 месяцев после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности боли, оцененное с использованием числовой рейтинговой шкалы боли NRPS - непрерывная шкала
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после лечения
|
Измеряется по непрерывной шкале и будет сравниваться между группами с помощью двухвыборочных t-критериев.
Боль по шкале 0-10 и употребление наркотических средств в суточных эквивалентах перорального морфина по группам лечения оцениваются через 3 и 6 месяцев после завершения лечения.
|
Через 3 и 6 месяцев после лечения
|
|
Изменение употребления наркотических средств, оцененное с использованием Числовой рейтинговой шкалы боли (ЧРШБ) - Употребление наркотических средств
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после лечения
|
Измеряется по непрерывной шкале и будет сравниваться между группами с использованием двухвыборочных t-тестов. Боль, по шкале от 0 до 10, и употребление наркотиков, в ежедневных эквивалентах перорального морфина, по группам лечения оцениваются через 3 и 6 месяцев после завершения лечения. Переменная для ответа на боль является категориальной, а не непрерывной, и будет сравниваться между группами с использованием точного критерия Фишера. Шкала оценки боли составляет от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, 8-10 — наихудшую возможную боль. |
Через 3 и 6 месяцев после лечения
|
|
Изменение качества жизни, измеренное с помощью Опросника качества жизни (QLQ) Core(C)15-palliative (PAL)
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после лечения
|
Будут проведены анализы, которые изучат наличие взаимосвязей между качеством жизни и результатами лечения (частота повторного лечения или степень обезболивания).
Измеряется по непрерывной шкале и будет сравниваться между группами с использованием двухвыборочных t-критериев.
Будут использованы либо модели множественной логистической регрессии (для бинарных исходов), либо модели дисперсионного анализа с ковариацией (ANCOVA) для непрерывных исходов.
QLQ-C15-PAL обладает высокой чувствительностью и специфичностью для выявления клинически значимых симптомов и нарушений функционального здоровья.
Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие значения указывают на лучшее качество жизни в категориях Физического и Эмоционального Функционирования и Качества Жизни.
Более высокие баллы в категориях Шкал Симптомов указывают на худшее качество жизни.
Большинство вопросов оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта (1 = совсем нет до 4 = очень сильно), но глобальный пункт качества жизни использует 7-балльную шкалу (1 = очень плохо до 7 = отлично)
|
Через 3 и 6 месяцев после лечения
|
|
Частота побочных явлений - 3 степень или выше
Временное ограничение: До 6 месяцев после лечения
|
Оценка будет проводиться согласно Национальному онкологическому институту Общей терминологии критериев нежелательных явлений версии 4.0.
Группы будут сравниваться для определения различий в количестве или степени тяжести токсичности.
При сравнении степени тяжести токсичности между группами будут применяться критерии хи-квадрат.
Трендовый тест Кокрена-Армитиджа может использоваться для определения наличия тенденции в степени тяжести токсичности при сравнении групп.
В связи с особенностями популяции пациентов и лечения, особое внимание будет уделяться желудочно-кишечным (расстройство ЖКТ, эзофагит, диарея, тошнота и рвота), гематологическим (низкие показатели крови или кровотечения), спинальным (перелом кости, компрессионный перелом, недостаточность или миелит) и легочным токсичностям (пневмонит), которые будут регистрироваться координаторами клинических исследований.
Степень 3 – тяжелая, степень 4 – угрожающая жизни, а степень 5 – смерть, связанная с событием.
|
До 6 месяцев после лечения
|
|
Участники с удовлетворенностью пациента результатами лечения - Удовлетворенность пациента онкологической помощью (PSCC-18)
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после лечения
|
Будут проведены анализы для изучения наличия связи между удовлетворенностью пациентов и результатами лечения (частота повторных обращений или степень облегчения боли).
Удовлетворенность будет измеряться путем ответов на ряд вопросов по шкале от 1 (полностью согласен) до 5 (полностью не согласен).
Диапазон оценки по опроснику «Удовлетворенность пациентов онкологической помощью (УПОП)-18» составляет от 18 (наилучший результат) до 90 (наихудший результат).
Более низкий общий балл указывает на более высокую удовлетворенность онкологической помощью.
|
Через 3 и 6 месяцев после лечения
|
|
Участники с воспринимаемым стрессом от результатов лечения - Шкала воспринимаемого стресса (PSS-10)
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после лечения
|
Шкала воспринимаемого стресса (ШВС) — это инструмент оценки стресса, помогающий понять, как различные ситуации влияют на чувства и воспринимаемый стресс. Шкала оценки от 1 (никогда) до 4 (очень часто) при мониторинге стресса: чем выше общий балл, тем больше стресса испытал участник. Шкала воспринимаемого стресса (ШВС-10) оценивается путём суммирования ответов на все 10 пунктов, с общим баллом от 0 до 40. Чтобы получить балл, сначала нужно обратить оценку для позитивно сформулированных пунктов (пункты 4, 5, 7 и 8). Общий балл 0–13 указывает на низкий стресс, 14–26 — на умеренный стресс, а 27–40 — на высокий стресс. Воспринимаемая беспомощность (пункты 1, 2, 3, 6, 9, 10) — измерение чувства отсутствия контроля у человека над обстоятельствами или собственными эмоциями и реакциями. Отсутствие самоэффективности (пункты 4, 5, 7, 8) — измерение воспринимаемой неспособности человека справляться с проблемами. |
Через 3 и 6 месяцев после лечения
|
|
Участники с социальной поддержкой, оцененной с помощью самоотчетных опросов
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после лечения
|
Будет оценена связь между социальной поддержкой и результатами лечения.
Социальная поддержка будет измеряться путем ответов на серию вопросов по шкале оценок от 1 (определенно неверно для вас) до 4 (определенно верно для вас).
Общий балл представляет собой сумму всех пунктов, варьирующуюся от 0 до 36.
Суммируйте баллы по четырем пунктам в каждой подшкале (Оценка, Принадлежность и Материальная поддержка), чтобы получить балл от 0 до 12 для каждой подшкалы.
Чем выше общий балл, тем больше поддержки участники получают от своей сети поддержки.
|
Через 3 и 6 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Doris R Brown, Wake Forest University Health Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
4 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00037248
- P30CA012197 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2016-00204 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 01416 (Другой идентификатор: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .