Palliativ strålebehandling for å redusere smerte hos pasienter med beinmetastaser
En prospektiv randomisert fase II-studie av 1 vs 2 fraksjoner av palliativ strålebehandling for pasienter med symptomatisk benmetastase
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å bestemme om 8 grå (Gy) x 2 fraksjoner gir lavere re-behandlingshastighet sammenlignet med 8 Gy x 1 fraksjon.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å bestemme om 8 Gy x 2 fraksjoner gir overlegen smerte og narkotisk lindring sammenlignet med 8 Gy x 1 fraksjon.
II. For å finne ut om 8 Gy x 2 fraksjoner er assosiert med forbedret livskvalitet sammenlignet med 8 Gy x 1 fraksjon.
III. For å finne ut om bruk av et beinforsterkende middel er assosiert med forbedret smertelindring, narkotisk lindring og re-behandling.
IV. For å bestemme om 8 Gy x 2 fraksjoner er assosiert med økt toksisitet. V. Å korrelere pasienttilfredshet, opplevd stress og sosial støtte med behandlingsresultater.
TERTIÆRE MÅL:
OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.
ARM I: Pasienter gjennomgår 1 brøkdel av ekstern strålebehandling (EBRT) over 30 minutter.
ARM II: Pasienter gjennomgår 2 fraksjoner av EBRT i løpet av 30 minutter. De 2 fraksjonene vil bli adskilt med 3-7 dager.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 30 dager og etter 3 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av kreft, ikke inkludert myelomatose
- Radiografiske bevis på benmetastaser innen 8 uker etter studien; pasienten må ha smerter som ser ut til å være relatert til den radiografisk dokumenterte metastasen etter behandlende leges oppfatning, og det er tatt av den ansvarlige klinikeren at et forløp med palliativ ekstern strålebehandling er passende behandling; flere steder er kvalifisert hvis de kan inkluderes på ikke mer enn 3 behandlingssteder
Kvalifiserte behandlingssteder er:
Vektbærende steder
- Bekken (unntatt pubis)
- Femur
- Sacrum og/eller sacroiliacaledd
- Tibia
Ikke-vektbærende steder
- Opptil 5 påfølgende cervikale, thorax- eller lumbale vertebrale kropper
- Lumbosakral ryggrad
- Opptil 3 påfølgende ribber
- Humerus
- Fibula
- Radius ± ulna
- Krabbeben
- Brystbein
- Scapula
- Pubis Hvis flere steder behandles, inkluderes behandlingsstedet som vektbærende hvis noen av stedene inkluderer bekkenet, korsbenet, femur eller tibia
- Smertescore på minst 5 på en skala fra 0 - 10 innen en uke etter påmelding ELLER smertescore < 5 med >= 60 mg morfin (eller tilsvarende) per dag
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 - 3
- Evne til å forstå og vilje til å signere et dokument for informert samtykke
- Negativ graviditetstest ved studieregistrering
- Endringer i systemisk kjemoterapi, hormonbehandling eller bruk av bisfosfonater i 4 uker før og etter levering av strålebehandling er tillatt, men det kreves registrering og redegjørelse for dette i den statistiske analysen
- Forventet levealder på minst 12 uker som vurderes av den behandlende onkologen
- Pasienter vil være kvalifisert for behandling av flere bensteder bare hvis disse stedene kan inkluderes i ikke mer enn tre behandlingssteder; for pasienter med smertefulle metastaser som er sammenhengende, men som ikke passer inn i definisjonen av et sted som er oppført ovenfor, vil disse pasientene fortsatt være kvalifisert, men vil bli vurdert å ha to behandlingssteder; for eksempel vil en pasient med en lesjon på T4, T7 og T9 være kvalifisert, men vil bli vurdert som to behandlingssteder siden mer enn fem påfølgende vertebrale kropper vil bli behandlet; disse lesjonene kan behandles med ett felt, selv om behandlingen er kodet som to steder
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere strålebehandling eller palliativ kirurgi til det smertefulle stedet
- Metastaser til hodeskallen, hender, føtter er ikke kvalifiserte behandlingssteder
- Ryggmarg eller cauda equine kompresjon/utsletting i vertebrale metastaser med andre nevrologiske symptomer enn bare smerte
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ARM I (palliativ strålebehandling)
Pasienter gjennomgår 1 fraksjon av EBRT i løpet av 30 minutter.
|
Hjelpestudier
Andre navn:
Hjelpestudier
Gjennomgå EBRT
Andre navn:
Gjennomgå EBRT
|
|
Eksperimentell: ARM II (palliativ strålebehandling)
Pasienter gjennomgår 2 fraksjoner av EBRT i løpet av 30 minutter.
De 2 fraksjonene vil bli adskilt med 3-7 dager.
|
Hjelpestudier
Andre navn:
Hjelpestudier
Gjennomgå EBRT
Andre navn:
Gjennomgå EBRT
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Re-behandlingsrater - Arm 1 (8 Gy x 1) vs. Arm 2 (8 Gy x 2)
Tidsramme: Opptil 6 måneder etter behandling
|
Primæranalysen vil bruke en ensidig Z-test for proporsjoner for å teste nullhypotesen.
|
Opptil 6 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerteintensitet vurdert ved bruk av Numerisk Vurderingsskala for Smerter (NRPS) - Kontinuerlig skala
Tidsramme: Ved 3 måneder og 6 måneder etter behandling
|
Målt på en kontinuerlig skala og vil bli sammenlignet mellom grupper ved bruk av 2-utvalgs t-tester.
Smerte, på en skala fra 0 til 10, og narkotikabruk, i daglige orale morfinekvivalenter, etter behandlingsarm vurdert 3 og 6 måneder etter behandlingsfullføring.
|
Ved 3 måneder og 6 måneder etter behandling
|
|
Endring i narkotikabruk vurdert ved bruk av Numerical Rating Pain Scale NRPS - Narkotikabruk
Tidsramme: Ved 3 måneder og 6 måneder etter behandling
|
Målt på en kontinuerlig skala og vil bli sammenlignet mellom grupper ved bruk av 2-prøvers t-tester. Smerte, på en 0-10 skala, og narkotikabruk, i daglige orale morfinekvivalenter, etter behandlingsarm vurdert 3 og 6 måneder etter behandlingsfullføring. Variabelen for smerterespons er kategorisk snarere enn kontinuerlig og vil bli sammenlignet mellom grupper ved bruk av Fishers eksakte test. Vurderingssmerte-skalaen er fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte, 8-10 verst tenkelige smerter. |
Ved 3 måneder og 6 måneder etter behandling
|
|
Endring i livskvalitet målt ved hjelp av Livskvalitetsskjemaet (QLQ) Core(C)15-palliativ (PAL)
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder etter behandling
|
Analyser vil bli utført for å undersøke om det er sammenhenger mellom livskvalitet og behandlingsutfall (re-behandlingsrater eller mengde smertelindring).
Målt på en kontinuerlig skala og vil bli sammenlignet mellom grupper ved bruk av 2-utvalgs t-tester.
Enten multiple logistiske regresjonsmodeller (for binære utfall) eller kovariansanalysemodeller (ANCOVA) for kontinuerlige utfall vil bli brukt.
QLQ-C15-PAL har høy sensitivitet og spesifisitet for å identifisere klinisk viktige symptomer og funksjonshemninger.
Poengsummene varierer fra 0 til 100, hvor høyere verdier indikerer bedre livskvalitet i kategoriene Fysisk og Emosjonell Funksjon og Livskvalitet.
Høyere poengsummer i Symptomskala-kategoriene indikerer dårligere livskvalitet.
De fleste spørsmålene er vurdert på en 4-punkts Likert-skala (1 = ikke i det hele tatt til 4 = veldig mye), men det globale livskvalitetsspørsmålet bruker en 7-punkts skala (1 = svært dårlig til 7 = utmerket)
|
3 måneder og 6 måneder etter behandling
|
|
Forekomst av bivirkninger – grad 3 eller høyere
Tidsramme: Opptil 6 måneder etter behandling
|
Vil bli gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.0.
Grupper vil bli sammenlignet for å avgjøre om det er forskjeller i antall eller alvorlighetsgrad av toksisiteter.
Når alvorlighetsgrad av toksisiteter sammenlignes mellom grupper, vil kjikvadrattester bli undersøkt.
Cochran-Armitage trendtest kan brukes for å avgjøre om det er bevis for en trend i alvorlighetsgrad av toksisiteter når grupper sammenlignes.
På grunn av pasientpopulasjonen samt behandlingen, vil vekt bli lagt på gastrointestinale (GI-forstyrrelser, esofagitt, diaré, kvalme og oppkast), hematologiske (lavt blodantall eller blødning), spinale (beinfraktur, kompresjonsfraktur, insuffisiens eller myelitt) og pulmonale toksisiteter (pneumonitt) og registrert av kliniske forskningskoordinatorer.
Grad 3 er alvorlig, Grad 4 er livstruende, og Grad 5 er død relatert til hendelsen.
|
Opptil 6 måneder etter behandling
|
|
Deltakere med pasienttilfredshet av behandlingsresultat - Pasienttilfredshet med kreftomsorg (PSCC-18)
Tidsramme: Ved 3 måneder og 6 måneder etter behandling
|
Analyser vil bli utført for å undersøke om det er sammenhenger mellom pasienttilfredshet og behandlingsutfall (re-behandlingsrater eller mengde smertelindring).
Tilfredshet vil bli målt ved å besvare en rekke spørsmål med en skårings-skala fra 1 (svært enig) til 5 (svært uenig).
Skåringsområdet for Patient Satisfaction with Cancer Care (PSCC)-18 er 18 (beste skår) til 90 (verste skår).
En lavere totalskår indikerer høyere tilfredshet med kreftbehandlingen.
|
Ved 3 måneder og 6 måneder etter behandling
|
|
Deltakere med opplevd stress for behandlingsutfall - Perceived Stress Scale (PSS-10)
Tidsramme: Ved 3 måneder og 6 måneder etter behandling
|
Den opplevde stressskalaen (PSS) er et instrument for å vurdere stress for å hjelpe til med å forstå hvordan forskjellige situasjoner påvirker følelser og opplevd stress. Poengskalaen er 1 (aldri) til 4 (veldig ofte) når man overvåker stress, og jo høyere totalsum, desto mer stress har deltakeren opplevd. Den opplevde stressskalaen (PSS-10) poengsettes ved å summere svarene på alle 10 spørsmål, med en totalsum som varierer fra 0 til 40. For å få poengsummen må du først reversere poengsettingen for de positivt formulert spørsmålene (spørsmål 4, 5, 7 og 8). En totalsum på 0-13 indikerer lavt stress, 14-26 indikerer moderat stress, og 27-40 representerer høyt stress. Opplevd hjelpeløshet (spørsmål 1, 2, 3, 6, 9, 10) - måler en persons følelser av mangel på kontroll over sine omstendigheter eller egne følelser eller reaksjoner. Mangel på selveffektivitet (spørsmål 4, 5, 7, 8) - måler en persons opplevde manglende evne til å håndtere problemer. |
Ved 3 måneder og 6 måneder etter behandling
|
|
Deltakere med sosial støtte vurdert via selvrapporterte undersøkelser
Tidsramme: Ved 3 måneder og 6 måneder etter behandling
|
Sammenhengen mellom sosial støtte og behandlingsresultater vil bli vurdert.
Sosial støtte vil bli målt ved å svare på en rekke spørsmål med en skåringsskala fra 1 (helt usant for deg) til 4 (helt sant for deg).
Totalpoengsummen er summen av alle elementer, og varierer fra 0 til 36.
Summer skårene for de fire elementene i hvert underområde (Vurdering, Tilhørighet og Materiell) for å få en poengsum fra 0 til 12 for hvert underområde.
Jo høyere totalpoengsummen er, desto mer støtte får deltakerne fra sitt støttenettverk.
|
Ved 3 måneder og 6 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Doris R Brown, Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00037248
- P30CA012197 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2016-00204 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 01416 (Annen identifikator: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .