Palliatiivinen sädehoito kivun lievitykseen potilailla, joilla on luumetastaaseja
torstai 30. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Prospektiivinen satunnaistettu vaiheen II tutkimus 1 vs 2 fraktioista palliatiivista sädehoitoa potilaille, joilla on oireinen luumetastaasi
Tämä satunnaistettu vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin palliatiivinen sädehoito vähentää kipua potilailla, joilla on syöpä, joka on levinnyt alkuperäisestä (primaarisesta) kasvaimesta luuhun (luun etäpesäke).
Palliatiivinen sädehoito ulkoisella sädehoidolla voi auttaa luun etäpesäkkeitä sairastavia potilaita lievittämään oireita ja vähentämään syövän aiheuttamaa kipua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Sen määrittäminen, johtaako 8 harmaa (Gy) x 2 fraktio pienempiin uudelleenkäsittelynopeuksiin verrattuna 8 Gy x 1 -fraktioon.
TOISSIJAISET TAVOITTEET:
I. Selvittää, tarjoaako 8 Gy x 2 -fraktio ylivoimaisen kivun ja huumeen lievityksen verrattuna 8 Gy x 1 -fraktioon.
II. Sen määrittämiseksi, liittyykö 8 Gy x 2 -fraktio parempaan elämänlaatuun verrattuna 8 Gy x 1 -fraktioon.
III. Sen määrittämiseksi, liittyykö luuta vahvistavan aineen käyttö parantuneeseen kivunlievitykseen, huumeiden lievitykseen ja uusintahoitoon.
IV. Sen määrittämiseksi, liittyykö 8 Gy x 2 -fraktio lisääntyneeseen toksisuuteen. V. Korreloida potilastyytyväisyys, koettu stressi ja sosiaalinen tuki hoitotuloksiin.
KORKEAA TAVOITTEET:
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
ARM I: Potilaille tehdään yksi osa ulkoista sädehoitoa (EBRT) 30 minuutin aikana.
ARM II: Potilaille tehdään 2 EBRT-fraktiota 30 minuutin aikana. 2 fraktiota erotetaan 3-7 päivän välein.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän ja 3 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
102
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Syövän diagnoosi, ei sisällä multippelia myeloomaa
- Radiologiset todisteet luumetastaaseista 8 viikon sisällä tutkimuksesta; potilaalla tulee olla kipua, joka näyttää liittyvän röntgenkuvaan dokumentoituun etäpesäkeeseen hoitavan lääkärin mielestä, ja vastuulääkäri on tehnyt päätöksen, että palliatiivisen ulkosädehoidon jakso on sopiva hoito; useat paikat ovat kelvollisia, jos ne voidaan sisällyttää enintään kolmeen hoitopaikkaan
Sopivia hoitopaikkoja ovat:
Painoa kantavat paikat
- Lantio (pois lukien pubis)
- Reisiluu
- Ristiluun ja/tai ristiluun nivelet
- Sääriluu
Painottomat paikat
- Jopa 5 peräkkäistä kaula-, rinta- tai lannenikamaa
- Lumbosakraalinen selkäranka
- Jopa 3 peräkkäistä kylkiluuta
- Olkaluu
- Fibula
- Säde ± kyynärluu
- Solisluu
- Rintalasta
- Lapaluu
- Häpy Jos hoidetaan useita kohtia, hoitokohta lasketaan painoa kantavaksi, jos jokin kohdista sisältää lantion, ristiluu, reisiluu tai sääriluu
- Kipupisteet vähintään 5 asteikolla 0-10 viikon sisällä ilmoittautumisesta TAI kipupisteet < 5, kun morfiinia (tai vastaavaa) on enemmän kuin 60 mg päivässä
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0–3
- Kyky ymmärtää ja halu allekirjoittaa Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä tietoinen suostumusasiakirja
- Negatiivinen raskaustesti tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä
- Muutokset systeemisessä kemoterapiassa, hormonihoidossa tai bisfosfonaattien käytössä 4 viikkoa ennen ja jälkeen sädehoidon toimituksen ovat sallittuja, mutta tämä on kirjattava ja otettava huomioon tilastollisessa analyysissä.
- Elinajanodote vähintään 12 viikkoa hoitavan onkologin arvioiden mukaan
- Potilaat ovat kelvollisia useiden luukohtien hoitoon vain, jos kyseiset kohdat voidaan sisällyttää enintään kolmeen hoitokohtaan; potilaille, joilla on kivuliaita etäpesäkkeitä, jotka ovat vierekkäisiä, mutta jotka eivät sovi yllä olevan kohdan määritelmään, kyseiset potilaat ovat edelleen kelvollisia, mutta niillä katsotaan olevan kaksi hoitokohtaa; esimerkiksi potilas, jolla on T4-, T7- ja T9-leesio, olisi kelvollinen, mutta sitä pidettäisiin kahdena hoitopaikkana, koska hoidettaisiin enemmän kuin viisi peräkkäistä nikamaa; nämä leesiot voitaisiin hoitaa yhdellä kentällä, vaikka hoito on koodattu kahdeksi paikaksi
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sädehoito tai palliatiivinen leikkaus kipeälle alueelle
- Etäpesäkkeet kalloon, käsiin, jalkoihin eivät ole kelvollisia hoitokohteita
- Selkäytimen tai hevosen caudan puristus/poisto nikamien etäpesäkkeissä, joihin liittyy muita neurologisia oireita kuin pelkkä kipu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ARM I (palliatiivinen sädehoito)
Potilaille suoritetaan 1 fraktio EBRT:tä 30 minuutin aikana.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Suorita EBRT
Muut nimet:
Suorita EBRT
|
|
Kokeellinen: ARM II (palliatiivinen sädehoito)
Potilaille tehdään 2 EBRT-fraktiota 30 minuutin aikana.
Kahden fraktion välillä on 3-7 päivää.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Suorita EBRT
Muut nimet:
Suorita EBRT
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uudelleenhoitoasteet - Haara 1 (8 Gy x 1) vs. Haara 2 (8 Gy x 2)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Ensisijainen analyysi käyttää yksisuuntaista Z-testiä suhteille nollahypoteesin testaamiseksi.
|
Jopa 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuuden muutos arvioituna numeerisella kivun arviointiasteikolla NRPS - jatkuva asteikko
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Mitattu jatkuvalla asteikolla ja verrattu ryhmien välillä käyttäen kahden otoksen t-testejä.
Kipu 0–10-asteikolla ja opioidi käyttö, päivittäisissä suun kautta otettavan morfiinin ekvivalenteissa, hoitoryhmittäin arvioitu 3 ja 6 kuukautta hoidon päätyttyä.
|
3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Muutos narkoottisten lääkkeiden käytössä arvioituna käyttäen numeerista kipuasteikkoa NRPS - Narkoottisten lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Mitattu jatkuvalla asteikolla ja verrattu ryhmien välillä käyttäen 2-otos t-testejä. Kipu 0-10 asteikolla ja opioidi käyttö, päivittäisissä oraalimorfiiniekvivalenteissa, hoidon ryhmittäin arvioituna 3 ja 6 kuukautta hoidon päätyttyä. Kipuvaste muuttuja on luokitteleva eikä jatkuva ja verrattu ryhmien välillä käyttäen Fisherin tarkkaa testiä. Kipuasteikko on 0-10, jossa 0 on ei kipua, 8-10 pahin mahdollinen kipu. |
3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Elämänlaadun muutos mitattuna Elämänlaadun kyselylomakkeella (QLQ) Core(C)15-palliatiivinen (PAL)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukauden kuluttua hoidosta
|
Suoritetaan analyysejä, joissa tutkitaan, onko elämänlaadun ja hoidon tuloksen (uudelleenhoidon määrän tai kivunlievityksen määrän) välillä yhteyksiä.
Mittaus tapahtuu jatkuvalla asteikolla, ja vertailu ryhmien välillä tehdään käyttäen kahden otoksen t-testiä.
Joko monimuotoista logistista regressiota (binäärisille lopputuloksille) tai kovarianssianalyysiä (ANCOVA) jatkuville lopputuloksille käytetään.
QLQ-C15-PAL:lla on korkea herkkyys ja spesifisyys kliinisesti merkittävien oireiden ja toimintakyvyn heikkenemisen tunnistamiseen.
Pistemäärät vaihtelevat 0:sta 100:aan, ja korkeammat arvot osoittavat parempaa elämänlaatua Fyysisen ja Emotionaalisen Toimintakyvyn sekä Elämänlaadun luokissa.
Korkeammat pisteet Oireasteikkojen luokissa osoittavat huonompaa elämänlaatua.
Useimmat kysymykset arvioidaan 4-pisteen Likert-asteikolla (1 = ei lainkaan - 4 = erittäin paljon), mutta globaali elämänlaatukysymys käyttää 7-pisteen asteikkoa (1 = erittäin huono - 7 = erinomainen).
|
3 ja 6 kuukauden kuluttua hoidosta
|
|
Haittatapahtumien esiintyvyys - taso 3 tai korkeampi
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Arvioidaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -versio 4.0:n mukaisesti.
Ryhmiä verrataan määrittämään, onko eroja myrkyllisyystapahtumien lukumäärässä tai vakavuudessa.
Kun myrkyllisyystapahtumien vakavuutta verrataan ryhmien välillä, tarkastellaan khiin neliö -testejä.
Cochran-Armitage -trenditestiä voidaan käyttää määrittämään, onko todisteita myrkyllisyystapahtumien vakavuuden trendistä ryhmiä verrattaessa.
Potilasväestön ja hoidon vuoksi painopiste asetetaan ruoansulatuskanavan (ruoansulatuskanavan häiriö, ruokatorven tulehdus, ripuli, pahoinvointi ja oksentelu), hematologisten (matalat veriarvot tai verenvuoto), selkäranka (luunmurtuma, puristusmurtuma, riittämättömyys tai selkäydintulehdus) ja keuhkomyrkyllisyystapahtumiin (keuhkokuume) ja ne tallennetaan kliinisten tutkimuskoordinaattoreiden toimesta.
Taso 3 on vakava, taso 4 on hengenvaarallinen ja taso 5 on tapahtumaan liittyvä kuolema.
|
Jopa 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Osallistujat, jotka ovat tyytyväisiä hoidon tulokseen - Potilastyytyväisyys syöpähoidossa (PSCC-18)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Tutkimuksissa tarkastellaan, onko potilastyytyväisyyden ja hoidon tuloksen (uudelleenhoidon määrän tai kivunlievityksen määrän) välillä yhteyksiä.
Tyytyväisyys mitataan vastaamalla sarjaan kysymyksiä pisteytysasteikolla, jonka arvot vaihtelevat 1 (täysin samaa mieltä) - 5 (täysin eri mieltä).
Potilastyytyväisyys syöpähoidon kanssa (PSCC)-18 -mittarin pisteytysasteikko on 18 (paras pistemäärä) - 90 (huonompi pistemäärä).
Matalampi kokonaispistemäärä osoittaa korkeampaa tyytyväisyyttä syöpähoidon kanssa.
|
3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Osallistujat, jotka kokevat hoidon tuloksen stressaavaksi - Koetun stressin asteikko (PSS-10)
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua hoidosta
|
Koetun stressin asteikko (PSS) on stressiarviointiväline, joka auttaa ymmärtämään, kuinka erilaiset tilanteet vaikuttavat tunteisiin ja koettuun stressiin. Pisteytysasteikko on 1 (ei koskaan) - 4 (hyvin usein) stressin seurannassa, mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä enemmän osallistuja on kokenut stressiä. Koetun stressin asteikkoa (PSS-10) pisteytetään laskemalla yhteen vastaukset kaikkiin 10 kohtaan, ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-40. Pistemäärän saamiseksi sinun on ensin käännettävä pisteytys positiivisesti muotoilluille kohdille (kohdat 4, 5, 7 ja 8). Kokonaispistemäärä 0-13 viittaa matalaan stressiin, 14-26 osoittaa kohtalaista stressiä ja 27-40 edustaa korkeaa stressiä. Koettu avuttomuus (kohdat 1, 2, 3, 6, 9, 10) - mittaa yksilön tunteita tilanteidensa tai omien tunteidensa tai reaktioidensa hallinnan puutteesta. Itsetehokkuuden puute (kohdat 4, 5, 7, 8) - mittaa yksilön koettua kyvyttömyyttä käsitellä ongelmia. |
3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua hoidosta
|
|
Osallistujat, joilla on sosiaalinen tuki, arvioitu itse raportoitujen kyselyjen avulla
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteys sosiaalisen tuen ja hoitotulosten välillä arvioidaan.
Sosiaalinen tuki mitataan vastaamalla sarjaan kysymyksiä pisteytysasteikolla, jonka arvot vaihtelevat 1 (ehdottomasti epätosi sinulle) - 4 (ehdottomasti tosi sinulle).
Kokonaispistemäärä on kaikkien kohteiden summa, vaihteluväli 0 - 36.
Laske yhteen neljän kohdan pisteet kussakin alatasteikossa (Arviointi, Kuulumisen tunne ja Konkreettinen tuki) saadaksesi kullekin alatasteikolle pistemäärän vaihteluvälillä 0 - 12.
Mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä enemmän tukea osallistujat saavat tukiverkostoltaan.
|
3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Doris R Brown, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 4. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00037248
- P30CA012197 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2016-00204 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 01416 (Muu tunniste: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .