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骨転移患者の痛みを軽減する緩和放射線療法

2023年11月2日 更新者：Wake Forest University Health Sciences

症候性骨転移患者に対する緩和放射線療法の 1 対 2 分割の前向き無作為化第 II 相研究

この無作為化第 II 相試験では、元の（原発）腫瘍から骨に転移した（骨転移）がん患者の疼痛緩和に、緩和放射線療法がどの程度有効かを研究しています。 外部ビーム放射線療法を使用した緩和放射線療法は、骨転移のある患者が症状を緩和し、がんによる痛みを軽減するのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 8 グレイ (Gy) x 2 分割が 8 Gy x 1 分割と比較して再治療率が低いかどうかを判断する。

副次的な目的:

I. 8 Gy x 2 回の照射が、8 Gy x 1 回の照射と比較して優れた疼痛および麻薬の緩和を提供するかどうかを判断する。

Ⅱ． 8 Gy x 2 回の照射が 8 Gy x 1 回の照射と比較して生活の質の向上に関連しているかどうかを判断すること。

III. 骨強化剤の使用が改善された疼痛緩和、麻薬緩和および再治療率と関連しているかどうかを判断すること。

IV. 8 Gy x 2 分割が毒性の増加と関連しているかどうかを判断する。 V. 患者の満足度、知覚されたストレス、社会的支援を治療結果と相関させる。

三次目標:

概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。

ARM I: 患者は 30 分間に 1 回の外部ビーム放射線療法 (EBRT) を受けます。

ARM II: 患者は 30 分かけて 2 分割の EBRT を受けます。 2 つの画分は 3 ～ 7 日で区切られます。

研究治療の完了後、患者は 30 日目と 3 ヶ月後に追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

158

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • 募集
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
        • コンタクト：
          • Sharon Averill, RN
          • 電話番号：336-716-5440
        • 主任研究者：
          • Doris R Brown

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 多発性骨髄腫を除くがんの診断
  • -研究の8週間以内の骨転移のX線写真の証拠;治療担当医師の意見では、放射線写真で記録された転移に関連していると思われる痛みが患者にあるに違いなく、責任ある臨床医によって、一連の緩和的外照射療法が適切な治療であるという決定が下されている。 3つ以下の治療部位に含めることができる場合、適格な複数の部位

  • 適格な治療部位は次のとおりです。

    • 重量負荷サイト

      • 骨盤（恥骨を除く）
      • 大腿骨
      • 仙骨および/または仙腸関節
      • 脛骨

    • 体重がかからない場所

      • 最大 5 つの連続する頸椎、胸椎、または腰椎体
      • 腰仙椎
      • 最大3連続リブ
      • 上腕骨
      • 腓骨
      • 橈骨±尺骨
      • 鎖骨
      • 胸骨
      • 肩甲骨
      • 恥骨 複数の部位を治療する場合、いずれかの部位に骨盤、仙骨、大腿骨または脛骨が含まれる場合、治療部位は体重負荷として含まれます。
  • -登録から1週間以内に0〜10のスケールで少なくとも5の疼痛スコア、または1日あたり60 mg以上のモルヒネ（または同等物）で疼痛スコアが5未満
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜3
  • -治験審査委員会（IRB）が承認したインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
  • -研究登録時の陰性妊娠検査
  • -全身化学療法、ホルモン療法、または放射線療法の実施前後の4週間のビスフォスフォネートの使用の変更は許可されますが、統計分析でこれを記録および説明する必要があります
  • -治療する腫瘍学者によって見なされる、少なくとも12週間の平均余命
  • 患者は、それらの部位が 3 つ以下の治療部位に含まれる場合にのみ、複数の骨部位の治療に適格となります。連続しているが上記の部位の定義に適合しない痛みを伴う転移を有する患者の場合、それらの患者は依然として適格ですが、2つの治療部位があると見なされます。たとえば、T4、T7、および T9 の病変を持つ患者は適格ですが、5 つを超える連続した椎体が治療されるため、2 つの治療部位と見なされます。これらの病変は、治療が 2 つの部位としてコード化されていても、1 つのフィールドで治療できます。

除外基準:

  • 痛みのある部位への以前の放射線療法または緩和手術
  • 頭蓋骨、手、足への転移は治療対象外
  • 痛み以外の神経学的症状を伴う脊椎転移における脊髄または馬尾の圧迫/消失

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ARM I (緩和放射線療法)
患者は 30 分間にわたって 1 回の EBRT を受けます。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：アンケート管理
補助研究
放射線：外照射療法
EBRTを受ける
他の名前：
  • EBRT
  • 根治的放射線療法
  • 外照射放射線治療
  • 外部ビーム RT
  • 外部放射線
  • 外照射療法
  • 外部ビーム放射
放射線：緩和放射線療法
EBRTを受ける
実験的：ARM II (緩和放射線療法)
患者は 30 分間にわたって 2 回の EBRT を受けます。 2 つの画分は 3 ～ 7 日後に分離されます。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：アンケート管理
補助研究
放射線：外照射療法
EBRTを受ける
他の名前：
  • EBRT
  • 根治的放射線療法
  • 外照射放射線治療
  • 外部ビーム RT
  • 外部放射線
  • 外照射療法
  • 外部ビーム放射
放射線：緩和放射線療法
EBRTを受ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎日の経口モルヒネ同等物における麻薬使用の変化
時間枠：治療後3ヶ月までのベースライン
治療後3ヶ月までのベースライン
数値評価疼痛スケールを使用して評価された疼痛強度の変化
時間枠：治療後3ヶ月までのベースライン
連続スケールで測定され、2 サンプル t 検定を使用してグループ間で比較されます。
治療後3ヶ月までのベースライン
生活の質アンケート (QLQ) コア (C)15-緩和 (PAL) および QLQ-C30 を使用して測定された生活の質の変化
時間枠：治療後3ヶ月までのベースライン
QOLと治療結果（再治療率または鎮痛量）との間に関連性があるかどうかを調べる分析が行われます。 連続スケールで測定され、2 サンプル t 検定を使用してグループ間で比較されます。 多重ロジスティック回帰 (バイナリ結果の場合) モデルまたは連続結果の共分散分析 (ANCOVA) モデルのいずれかが使用されます。
治療後3ヶ月までのベースライン
再治療率
時間枠：治療後3ヶ月まで
一次分析では、比率の片側 Z 検定を使用して、帰無仮説を検定します。
治療後3ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Wake Forest University Health Sciences

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Doris R Brown、Wake Forest University Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年5月1日

一次修了 (推定)

2024年4月1日

研究の完了 (推定)

2024年4月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月1日

最初の投稿 (推定)

2016年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月2日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00037248
  • P30CA012197 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2016-00204 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 01416 (その他の識別子：Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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