骨転移患者の痛みを軽減する緩和放射線療法
症候性骨転移患者に対する緩和放射線療法の 1 対 2 分割の前向き無作為化第 II 相研究
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 8 グレイ (Gy) x 2 分割が 8 Gy x 1 分割と比較して再治療率が低いかどうかを判断する。
副次的な目的:
I. 8 Gy x 2 回の照射が、8 Gy x 1 回の照射と比較して優れた疼痛および麻薬の緩和を提供するかどうかを判断する。
Ⅱ． 8 Gy x 2 回の照射が 8 Gy x 1 回の照射と比較して生活の質の向上に関連しているかどうかを判断すること。
III. 骨強化剤の使用が改善された疼痛緩和、麻薬緩和および再治療率と関連しているかどうかを判断すること。
IV. 8 Gy x 2 分割が毒性の増加と関連しているかどうかを判断する。 V. 患者の満足度、知覚されたストレス、社会的支援を治療結果と相関させる。
三次目標:
概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。
ARM I: 患者は 30 分間に 1 回の外部ビーム放射線療法 (EBRT) を受けます。
ARM II: 患者は 30 分かけて 2 分割の EBRT を受けます。 2 つの画分は 3 ～ 7 日で区切られます。
研究治療の完了後、患者は 30 日目と 3 ヶ月後に追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 多発性骨髄腫を除くがんの診断
- -研究の8週間以内の骨転移のX線写真の証拠;治療担当医師の意見では、放射線写真で記録された転移に関連していると思われる痛みが患者にあるに違いなく、責任ある臨床医によって、一連の緩和的外照射療法が適切な治療であるという決定が下されている。 3つ以下の治療部位に含めることができる場合、適格な複数の部位
適格な治療部位は次のとおりです。
重量負荷サイト
- 骨盤（恥骨を除く）
- 大腿骨
- 仙骨および/または仙腸関節
- 脛骨
体重がかからない場所
- 最大 5 つの連続する頸椎、胸椎、または腰椎体
- 腰仙椎
- 最大3連続リブ
- 上腕骨
- 腓骨
- 橈骨±尺骨
- 鎖骨
- 胸骨
- 肩甲骨
- 恥骨 複数の部位を治療する場合、いずれかの部位に骨盤、仙骨、大腿骨または脛骨が含まれる場合、治療部位は体重負荷として含まれます。
- -登録から1週間以内に0〜10のスケールで少なくとも5の疼痛スコア、または1日あたり60 mg以上のモルヒネ（または同等物）で疼痛スコアが5未満
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜3
- -治験審査委員会（IRB）が承認したインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
- -研究登録時の陰性妊娠検査
- -全身化学療法、ホルモン療法、または放射線療法の実施前後の4週間のビスフォスフォネートの使用の変更は許可されますが、統計分析でこれを記録および説明する必要があります
- -治療する腫瘍学者によって見なされる、少なくとも12週間の平均余命
- 患者は、それらの部位が 3 つ以下の治療部位に含まれる場合にのみ、複数の骨部位の治療に適格となります。連続しているが上記の部位の定義に適合しない痛みを伴う転移を有する患者の場合、それらの患者は依然として適格ですが、2つの治療部位があると見なされます。たとえば、T4、T7、および T9 の病変を持つ患者は適格ですが、5 つを超える連続した椎体が治療されるため、2 つの治療部位と見なされます。これらの病変は、治療が 2 つの部位としてコード化されていても、1 つのフィールドで治療できます。
除外基準:
- 痛みのある部位への以前の放射線療法または緩和手術
- 頭蓋骨、手、足への転移は治療対象外
- 痛み以外の神経学的症状を伴う脊椎転移における脊髄または馬尾の圧迫/消失
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ARM I (緩和放射線療法)
患者は 30 分間にわたって 1 回の EBRT を受けます。
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補助研究
他の名前：
補助研究
EBRTを受ける
他の名前：
EBRTを受ける
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実験的：ARM II (緩和放射線療法)
患者は 30 分間にわたって 2 回の EBRT を受けます。
2 つの画分は 3 ～ 7 日後に分離されます。
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補助研究
他の名前：
補助研究
EBRTを受ける
他の名前：
EBRTを受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再治療率 - アーム 1 (8 Gy x 1) 対 アーム 2 (8 Gy x 2)
時間枠：治療後最大6ヶ月間
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主分析では、帰無仮説を検定するために比率の片側Z検定を使用します。
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治療後最大6ヶ月間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価疼痛尺度NRPS - 連続尺度を用いて評価した疼痛強度の変化
時間枠：治療後3ヶ月および6ヶ月
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連続尺度で測定され、2標本t検定を用いて群間で比較される。
疼痛（0-10尺度）およびナルコチック使用量（1日当たり経口モルヒネ換算量）は、治療完了後3ヶ月および6ヶ月に治療群別に評価される。
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治療後3ヶ月および6ヶ月
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数値評価疼痛スケールNRPSを用いて評価された麻薬使用の変化 - 麻薬使用
時間枠：治療後3か月および6か月に
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連続尺度で測定され、2標本t検定を用いて群間で比較されます。 痛みは0〜10の尺度で、麻薬使用量は1日当たり経口モルヒネ換算量で、治療完了後3か月および6か月に治療群別に評価されます。 痛み反応の変数は連続的ではなくカテゴリカルであり、フィッシャーの正確確率検定を用いて群間で比較されます。 痛み評価尺度は0〜10で、0は痛みなし、8〜10は考えうる最悪の痛みです。 |
治療後3か月および6か月に
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生活の質の変化（生活の質質問票（QLQ）コア（C）15-緩和ケア（PAL）を使用して測定）
時間枠：治療後3か月および6か月
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生活の質と治療結果（再治療率または疼痛緩和の程度）との関連性を検討する分析が実施されます。
連続尺度で測定され、2標本t検定を用いて群間で比較されます。
二値アウトカムの場合は多重ロジスティック回帰モデル、連続アウトカムの場合は共分散分析（ANCOVA）モデルが使用されます。
QLQ-C15-PALは、臨床的に重要な症状および機能的健康障害を特定するための高い感度と特異度を有しています。
スコアは0から100の範囲で、身体的・感情的機能および生活の質のカテゴリーでは、高い値ほど良好な生活の質を示します。
症状尺度のカテゴリーでは、高いスコアほど生活の質が悪いことを示します。
ほとんどの質問は4段階リッカート尺度（1＝全くない～4＝非常に多い）で評価されますが、全体的な生活の質の項目は7段階尺度（1＝非常に悪い～7＝優れている）を使用します。
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治療後3か月および6か月
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有害事象発生率 - グレード3以上
時間枠：治療後最大6ヶ月
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国立がん研究所有害事象共通用語基準バージョン4.0に従って評価されます。
毒性の数や重症度に差異があるかどうかを判断するために、グループ間で比較されます。
グループ間の毒性の重症度を比較する際には、カイ二乗検定が検討されます。
Cochran-Armitageトレンド検定は、グループを比較する際に毒性の重症度に傾向がある証拠があるかどうかを判断するために使用できます。
患者集団および治療法の性質上、消化器系（胃腸障害、食道炎、下痢、吐き気、嘔吐）、血液系（低血球数または出血）、脊椎（骨折、圧迫骨折、不全、または脊髄炎）、および肺毒性（肺炎）に重点が置かれ、臨床研究コーディネーターによって記録されます。
グレード3は重度、グレード4は生命を脅かす状態、グレード5は有害事象に関連する死亡と定義されます。
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治療後最大6ヶ月
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治療結果に対する患者満足度を有する参加者 - がん治療に対する患者満足度（PSCC-18）
時間枠：治療後3か月および6か月
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患者満足度と治療結果（再治療率または疼痛緩和の程度）との間に相関があるかどうかを検討する分析が行われます。
満足度は、1（強く同意する）から5（強く同意しない）までのスコア尺度で一連の質問に答えることによって測定されます。
Patient Satisfaction with Cancer Care (PSCC)-18のスコア範囲は、18（最高スコア）から90（最低スコア）です。
合計スコアが低いほど、がん治療に対する満足度が高いことを示します。
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治療後3か月および6か月
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治療結果の認識されたストレスを有する参加者 - 認識されたストレス尺度 (PSS-10)
時間枠：治療後3か月および6か月時点
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知覚ストレス尺度（PSS）は、さまざまな状況が感情や知覚ストレスにどのように影響するかを理解するのに役立つストレス評価ツールです。 ストレスを監視する際の採点尺度は1（全くない）から4（非常に頻繁）で、合計スコアが高いほど、参加者が経験したストレスが大きいことを示します。 知覚ストレス尺度（PSS-10）は、全10項目に対する回答を合計して採点され、合計スコアは0から40の範囲です。 スコアを算出するには、まず肯定的に表現された項目（項目4、5、7、8）の採点を逆転させる必要があります。 合計スコアが0-13は低ストレス、14-26は中程度のストレス、27-40は高ストレスを示唆します。 知覚された無力感（項目1、2、3、6、9、10）- 個人の状況や自身の感情や反応に対するコントロールの欠如感を測定します。 自己効力感の欠如（項目4、5、7、8）- 個人の問題処理能力の知覚された不能性を測定します。 |
治療後3か月および6か月時点
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自己報告式調査を通じて社会的支援を評価した参加者
時間枠：治療後3ヶ月および6ヶ月
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社会的支援と治療成果との関連性を評価します。
社会的支援は、1（あなたには全く当てはまらない）から4（あなたには完全に当てはまる）のスコアリング尺度で一連の質問に答えることによって測定されます。
合計スコアは全項目の合計で、0から36の範囲となります。
各下位尺度（評価的支援、帰属的支援、具体的支援）の4項目のスコアを合計し、各下位尺度ごとに0から12の範囲のスコアを算出します。
合計スコアが高いほど、参加者が支援ネットワークから受ける支援が多いことを示します。
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治療後3ヶ月および6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Doris R Brown、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00037248
- P30CA012197 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2016-00204 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 01416 (その他の識別子：Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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