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Radiothérapie palliative pour réduire la douleur chez les patients présentant des métastases osseuses

2 novembre 2023 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Une étude prospective randomisée de phase II de 1 contre 2 fractions de radiothérapie palliative pour les patients présentant des métastases osseuses symptomatiques

Cet essai randomisé de phase II étudie l'efficacité de la radiothérapie palliative pour réduire la douleur chez les patients atteints d'un cancer qui s'est propagé de la tumeur d'origine (primaire) à l'os (métastase osseuse). La radiothérapie palliative utilisant la radiothérapie externe peut aider les patients présentant des métastases osseuses à soulager les symptômes et à réduire la douleur causée par le cancer.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer si 8 gray (Gy) x 2 fractions entraînent des taux de retraitement inférieurs par rapport à 8 Gy x 1 fraction.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer si les fractions 8 Gy x 2 procurent un soulagement supérieur de la douleur et des narcotiques par rapport à la fraction 8 Gy x 1.

II. Déterminer si les fractions 8 Gy x 2 sont associées à une meilleure qualité de vie par rapport à la fraction 8 Gy x 1.

III. Déterminer si l'utilisation d'un agent de renforcement osseux est associée à une amélioration du soulagement de la douleur, du soulagement des narcotiques et des taux de retraitement.

IV. Déterminer si des fractions de 8 Gy x 2 sont associées à une toxicité accrue. V. Corréler la satisfaction des patients, le stress perçu et le soutien social avec les résultats du traitement.

OBJECTIFS TERTIAIRES :

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.

ARM I : Les patients subissent 1 fraction de radiothérapie externe (EBRT) pendant 30 minutes.

ARM II : les patients subissent 2 fractions d'EBRT en 30 minutes. Les 2 fractions seront séparées de 3 à 7 jours.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 30 jours et à 3 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

158

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Recrutement
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
        • Contact:
          • Sharon Averill, RN
          • Numéro de téléphone: 336-716-5440
        • Chercheur principal:
          • Doris R Brown

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de cancer, à l'exclusion du myélome multiple
  • Preuve radiographique de métastases osseuses dans les 8 semaines suivant l'étude ; le patient doit ressentir une douleur qui semble être liée à la métastase documentée par radiographie de l'avis du médecin traitant, et la décision a été prise par le clinicien responsable qu'un cours de radiothérapie externe palliative est un traitement approprié ; plusieurs sites éligibles s'ils peuvent être inclus dans pas plus de 3 sites de traitement
  • Les sites de traitement éligibles sont :

    • Sites de mise en charge

      • Bassin (hors pubis)
      • Fémur
      • Articulations sacrées et/ou sacro-iliaques
      • Tibia
    • Sites non porteurs

      • Jusqu'à 5 corps vertébraux cervicaux, thoraciques ou lombaires consécutifs
      • Colonne vertébrale lombo-sacrée
      • Jusqu'à 3 côtes consécutives
      • Humérus
      • Fibule
      • Radius ± cubitus
      • Clavicule
      • Sternum
      • Omoplate
      • Pubis Si plusieurs sites sont traités, le site de traitement est inclus comme site d'appui si l'un des sites comprend le bassin, le sacrum, le fémur ou le tibia
  • Score de douleur d'au moins 5 sur une échelle de 0 à 10 dans la semaine suivant l'inscription OU score de douleur < 5 avec >= 60 mg de morphine (ou équivalent) par jour
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 3
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé approuvé par l'Institutional Review Board (IRB)
  • Test de grossesse négatif à l'inscription à l'étude
  • Les modifications de la chimiothérapie systémique, de l'hormonothérapie ou de l'utilisation de bisphosphonates pendant 4 semaines avant et après l'administration de la radiothérapie sont autorisées, mais il est nécessaire de les enregistrer et de les comptabiliser dans l'analyse statistique
  • Espérance de vie d'au moins 12 semaines selon l'oncologue traitant
  • Les patients ne seront éligibles au traitement de plusieurs sites osseux que si ces sites peuvent être inclus dans pas plus de trois sites de traitement ; pour les patients présentant des métastases douloureuses qui sont contiguës mais ne correspondent pas à la définition d'un site énumérée ci-dessus, ces patients seront toujours éligibles mais seront considérés comme ayant deux sites de traitement ; par exemple, un patient présentant une lésion de T4, T7 et T9 serait éligible mais serait considéré comme deux sites de traitement puisque plus de cinq corps vertébraux consécutifs seraient traités ; ces lésions pourraient être traitées avec un seul champ, même si le traitement est codé comme deux sites

Critère d'exclusion:

  • Radiothérapie antérieure ou chirurgie palliative du site douloureux
  • Les métastases au crâne, aux mains et aux pieds ne sont pas des sites de traitement éligibles
  • Compression/effacement de la moelle épinière ou de la queue de cheval dans les métastases vertébrales avec symptômes neurologiques autres que la simple douleur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ARM I (radiothérapie palliative)
Les patients subissent 1 fraction d'EBRT en 30 minutes.
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Subir EBRT
Autres noms:
  • EBRT
  • Radiothérapie définitive
  • Radiothérapie externe
  • Faisceau externe RT
  • rayonnement externe
Subir EBRT
Expérimental: ARM II (radiothérapie palliative)
Les patients subissent 2 fractions d'EBRT en 30 minutes. Les 2 fractions seront séparées de 3 à 7 jours.
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Subir EBRT
Autres noms:
  • EBRT
  • Radiothérapie définitive
  • Radiothérapie externe
  • Faisceau externe RT
  • rayonnement externe
Subir EBRT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la consommation de stupéfiants en équivalents quotidiens de morphine orale
Délai: Ligne de base jusqu'à 3 mois après le traitement
Ligne de base jusqu'à 3 mois après le traitement
Modification de l'intensité de la douleur évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur
Délai: Ligne de base jusqu'à 3 mois après le traitement
Mesuré sur une échelle continue et sera comparé entre les groupes à l'aide de tests t à 2 échantillons.
Ligne de base jusqu'à 3 mois après le traitement
Changement de qualité de vie mesuré à l'aide du questionnaire de qualité de vie (QLQ) core(C)15-palliative (PAL) et QLQ-C30
Délai: Ligne de base jusqu'à 3 mois après le traitement
Des analyses seront effectuées pour examiner s'il existe des associations entre la qualité de vie et les résultats du traitement (taux de retraitement ou quantité de soulagement de la douleur). Mesuré sur une échelle continue et sera comparé entre les groupes à l'aide de tests t à 2 échantillons. Des modèles de régression logistique multiple (pour les résultats binaires) ou des modèles d'analyse de covariance (ANCOVA) pour les résultats continus seront utilisés.
Ligne de base jusqu'à 3 mois après le traitement
Taux de retraitement
Délai: Jusqu'à 3 mois après le traitement
L'analyse principale utilisera un test Z unilatéral pour les proportions afin de tester l'hypothèse nulle.
Jusqu'à 3 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Doris R Brown, Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2016

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2016

Première publication (Estimé)

4 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00037248
  • P30CA012197 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2016-00204 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 01416 (Autre identifiant: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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