Radiothérapie palliative pour réduire la douleur chez les patients présentant des métastases osseuses
Une étude prospective randomisée de phase II de 1 contre 2 fractions de radiothérapie palliative pour les patients présentant des métastases osseuses symptomatiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Déterminer si 8 gray (Gy) x 2 fractions entraînent des taux de retraitement inférieurs par rapport à 8 Gy x 1 fraction.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Déterminer si les fractions 8 Gy x 2 procurent un soulagement supérieur de la douleur et des narcotiques par rapport à la fraction 8 Gy x 1.
II. Déterminer si les fractions 8 Gy x 2 sont associées à une meilleure qualité de vie par rapport à la fraction 8 Gy x 1.
III. Déterminer si l'utilisation d'un agent de renforcement osseux est associée à une amélioration du soulagement de la douleur, du soulagement des narcotiques et des taux de retraitement.
IV. Déterminer si des fractions de 8 Gy x 2 sont associées à une toxicité accrue. V. Corréler la satisfaction des patients, le stress perçu et le soutien social avec les résultats du traitement.
OBJECTIFS TERTIAIRES :
APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.
ARM I : Les patients subissent 1 fraction de radiothérapie externe (EBRT) pendant 30 minutes.
ARM II : les patients subissent 2 fractions d'EBRT en 30 minutes. Les 2 fractions seront séparées de 3 à 7 jours.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 30 jours et à 3 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de cancer, à l'exclusion du myélome multiple
- Preuve radiographique de métastases osseuses dans les 8 semaines suivant l'étude ; le patient doit ressentir une douleur qui semble être liée à la métastase documentée par radiographie de l'avis du médecin traitant, et la décision a été prise par le clinicien responsable qu'un cours de radiothérapie externe palliative est un traitement approprié ; plusieurs sites éligibles s'ils peuvent être inclus dans pas plus de 3 sites de traitement
Les sites de traitement éligibles sont :
Sites de mise en charge
- Bassin (hors pubis)
- Fémur
- Articulations sacrées et/ou sacro-iliaques
- Tibia
Sites non porteurs
- Jusqu'à 5 corps vertébraux cervicaux, thoraciques ou lombaires consécutifs
- Colonne vertébrale lombo-sacrée
- Jusqu'à 3 côtes consécutives
- Humérus
- Fibule
- Radius ± cubitus
- Clavicule
- Sternum
- Omoplate
- Pubis Si plusieurs sites sont traités, le site de traitement est inclus comme site d'appui si l'un des sites comprend le bassin, le sacrum, le fémur ou le tibia
- Score de douleur d'au moins 5 sur une échelle de 0 à 10 dans la semaine suivant l'inscription OU score de douleur < 5 avec >= 60 mg de morphine (ou équivalent) par jour
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 3
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé approuvé par l'Institutional Review Board (IRB)
- Test de grossesse négatif à l'inscription à l'étude
- Les modifications de la chimiothérapie systémique, de l'hormonothérapie ou de l'utilisation de bisphosphonates pendant 4 semaines avant et après l'administration de la radiothérapie sont autorisées, mais il est nécessaire de les enregistrer et de les comptabiliser dans l'analyse statistique
- Espérance de vie d'au moins 12 semaines selon l'oncologue traitant
- Les patients ne seront éligibles au traitement de plusieurs sites osseux que si ces sites peuvent être inclus dans pas plus de trois sites de traitement ; pour les patients présentant des métastases douloureuses qui sont contiguës mais ne correspondent pas à la définition d'un site énumérée ci-dessus, ces patients seront toujours éligibles mais seront considérés comme ayant deux sites de traitement ; par exemple, un patient présentant une lésion de T4, T7 et T9 serait éligible mais serait considéré comme deux sites de traitement puisque plus de cinq corps vertébraux consécutifs seraient traités ; ces lésions pourraient être traitées avec un seul champ, même si le traitement est codé comme deux sites
Critère d'exclusion:
- Radiothérapie antérieure ou chirurgie palliative du site douloureux
- Les métastases au crâne, aux mains et aux pieds ne sont pas des sites de traitement éligibles
- Compression/effacement de la moelle épinière ou de la queue de cheval dans les métastases vertébrales avec symptômes neurologiques autres que la simple douleur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ARM I (radiothérapie palliative)
Les patients subissent 1 fraction d'EBRT en 30 minutes.
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Etudes annexes
Autres noms:
Etudes annexes
Subir EBRT
Autres noms:
Subir EBRT
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Expérimental: ARM II (radiothérapie palliative)
Les patients subissent 2 fractions d'EBRT en 30 minutes.
Les 2 fractions seront séparées de 3 à 7 jours.
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Etudes annexes
Autres noms:
Etudes annexes
Subir EBRT
Autres noms:
Subir EBRT
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de retraitement - Bras 1 (8 Gy x 1) vs. Bras 2 (8 Gy x 2)
Délai: Jusqu'à 6 mois après le traitement
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L'analyse primaire utilisera un test Z unilatéral pour les proportions afin de tester l'hypothèse nulle.
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Jusqu'à 6 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'intensité de la douleur évalué à l'aide de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur NRPS - Échelle continue
Délai: À 3 mois et 6 mois après le traitement
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Mesuré sur une échelle continue et comparé entre les groupes à l'aide de tests t à 2 échantillons.
La douleur, sur une échelle de 0 à 10, et l'utilisation de narcotiques, en équivalents oraux quotidiens de morphine, par bras de traitement évalués à 3 et 6 mois après la fin du traitement. |
À 3 mois et 6 mois après le traitement
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Changement dans l'utilisation de narcotiques évalué à l'aide de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur NRPS - Utilisation de narcotiques
Délai: À 3 mois et 6 mois après le traitement
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Mesuré sur une échelle continue et comparé entre les groupes à l'aide de tests t à 2 échantillons. La douleur, sur une échelle de 0 à 10, et l'utilisation de narcotiques, en équivalents morphiniques oraux quotidiens, par bras de traitement évalués à 3 et 6 mois après l'achèvement du traitement. La variable pour la réponse à la douleur est catégorique plutôt que continue et sera comparée entre les groupes à l'aide d'un test exact de Fisher. L'échelle d'évaluation de la douleur va de 0 à 10, 0 correspondant à l'absence de douleur, 8-10 à la douleur la plus intense possible. |
À 3 mois et 6 mois après le traitement
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Modification de la qualité de vie mesurée à l'aide du questionnaire de qualité de vie (QLQ) Core(C)15-palliative (PAL)
Délai: À 3 mois et 6 mois après le traitement
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Des analyses seront réalisées pour examiner s'il existe des associations entre la qualité de vie et les résultats du traitement (taux de retraitement ou degré de soulagement de la douleur).
Mesurées sur une échelle continue, elles seront comparées entre les groupes à l'aide de tests t à deux échantillons.
Soit des modèles de régression logistique multiple (pour les résultats binaires), soit des modèles d'analyse de covariance (ANCOVA) pour les résultats continus seront utilisés.
Le QLQ-C15-PAL présente une sensibilité et une spécificité élevées pour identifier les symptômes cliniquement importants et les altérations de la santé fonctionnelle.
Les scores vont de 0 à 100, les valeurs plus élevées indiquant une meilleure qualité de vie dans les catégories Fonctionnement physique et émotionnel et Qualité de vie.
Des scores plus élevés dans les catégories Échelles de symptômes indiquent une qualité de vie plus mauvaise.
La plupart des questions sont évaluées sur une échelle de Likert à 4 points (1 = pas du tout à 4 = énormément), mais l'item global de qualité de vie utilise une échelle à 7 points (1 = très mauvaise à 7 = excellente).
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À 3 mois et 6 mois après le traitement
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Incidence des événements indésirables - Grade 3 ou supérieur
Délai: Jusqu'à 6 mois après le traitement
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Sera évalué selon les Critères d'évaluation des événements indésirables communs de l'Institut national du cancer version 4.0.
Les groupes seront comparés pour déterminer s'il existe des différences dans le nombre ou la gravité des toxicités.
Lors de la comparaison de la gravité des toxicités entre les groupes, des tests du chi carré seront examinés.
Le test de tendance de Cochran-Armitage peut être utilisé pour déterminer s'il existe des preuves d'une tendance dans la gravité des toxicités lors de la comparaison des groupes.
En raison de la population de patients ainsi que du traitement, l'accent sera mis sur les toxicités gastro-intestinales (troubles GI, œsophagite, diarrhée, nausées et vomissements), hématologiques (faibles numérations sanguines ou saignements), rachidiennes (fracture osseuse, fracture par compression, insuffisance ou myélite) et pulmonaires (pneumonite) et enregistrées par les coordinateurs de recherche clinique.
Le grade 3 est sévère, le grade 4 est mettant la vie en danger et le grade 5 est le décès lié à l'événement.
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Jusqu'à 6 mois après le traitement
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Participants avec satisfaction du patient concernant le résultat du traitement - Satisfaction du patient en matière de soins du cancer (PSCC-18)
Délai: À 3 mois et 6 mois après le traitement
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Des analyses seront réalisées pour examiner s'il existe des associations entre la satisfaction des patients et les résultats du traitement (taux de retraitement ou degré de soulagement de la douleur).
La satisfaction sera mesurée en répondant à une série de questions avec une échelle de notation allant de 1 (tout à fait d'accord) à 5 (pas du tout d'accord).
La plage de notation pour le Patient Satisfaction with Cancer Care (PSCC)-18 est de 18 (meilleur score) à 90 (score le plus mauvais).
Un score total plus bas indique une satisfaction plus élevée concernant les soins contre le cancer.
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À 3 mois et 6 mois après le traitement
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Participants avec Perception du Stress lié au Résultat du Traitement - Échelle de Stress Perçu (PSS-10)
Délai: À 3 mois et 6 mois après le traitement
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L'échelle de stress perçu (PSS) est un instrument d'évaluation du stress qui aide à comprendre comment différentes situations affectent les sentiments et le stress perçu. L'échelle de notation va de 1 (jamais) à 4 (très souvent) lors du suivi du stress, plus le score total est élevé, plus le participant a éprouvé de stress. L'échelle de stress perçu (PSS-10) est notée en additionnant les réponses aux 10 items, avec un score total allant de 0 à 40. Pour obtenir le score, il faut d'abord inverser la notation pour les items formulés positivement (items 4, 5, 7 et 8). Un score total de 0-13 suggère un faible stress, 14-26 indique un stress modéré, et 27-40 représente un stress élevé. Impression d'impuissance (items 1, 2, 3, 6, 9, 10) - mesure des sentiments d'un individu concernant un manque de contrôle sur ses circonstances, ses propres émotions ou réactions. Manque d'auto-efficacité (items 4, 5, 7, 8) - mesure de l'incapacité perçue d'un individu à gérer les problèmes. |
À 3 mois et 6 mois après le traitement
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Participants avec soutien social évalué via des enquêtes auto-déclarées
Délai: À 3 mois et 6 mois après le traitement
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L'association entre le soutien social et les résultats du traitement sera évaluée.
Le soutien social sera mesuré en répondant à une série de questions avec une échelle de notation allant de 1 (définitivement faux pour vous) à 4 (définitivement vrai pour vous).
Le score total est la somme de tous les items, allant de 0 à 36.
Additionnez les scores des quatre items de chaque sous-échelle (Évaluation, Appartenance et Tangible) pour obtenir un score allant de 0 à 12 pour chaque sous-échelle.
Plus le score total est élevé, plus les participants reçoivent de soutien de leur réseau de soutien.
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À 3 mois et 6 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Doris R Brown, Wake Forest University Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00037248
- P30CA012197 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2016-00204 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 01416 (Autre identifiant: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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