- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02699697
Radiothérapie palliative pour réduire la douleur chez les patients présentant des métastases osseuses
Une étude prospective randomisée de phase II de 1 contre 2 fractions de radiothérapie palliative pour les patients présentant des métastases osseuses symptomatiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Déterminer si 8 gray (Gy) x 2 fractions entraînent des taux de retraitement inférieurs par rapport à 8 Gy x 1 fraction.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Déterminer si les fractions 8 Gy x 2 procurent un soulagement supérieur de la douleur et des narcotiques par rapport à la fraction 8 Gy x 1.
II. Déterminer si les fractions 8 Gy x 2 sont associées à une meilleure qualité de vie par rapport à la fraction 8 Gy x 1.
III. Déterminer si l'utilisation d'un agent de renforcement osseux est associée à une amélioration du soulagement de la douleur, du soulagement des narcotiques et des taux de retraitement.
IV. Déterminer si des fractions de 8 Gy x 2 sont associées à une toxicité accrue. V. Corréler la satisfaction des patients, le stress perçu et le soutien social avec les résultats du traitement.
OBJECTIFS TERTIAIRES :
APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.
ARM I : Les patients subissent 1 fraction de radiothérapie externe (EBRT) pendant 30 minutes.
ARM II : les patients subissent 2 fractions d'EBRT en 30 minutes. Les 2 fractions seront séparées de 3 à 7 jours.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 30 jours et à 3 mois.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Recrutement
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
-
Contact:
- Sharon Averill, RN
- Numéro de téléphone: 336-716-5440
-
Chercheur principal:
- Doris R Brown
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de cancer, à l'exclusion du myélome multiple
- Preuve radiographique de métastases osseuses dans les 8 semaines suivant l'étude ; le patient doit ressentir une douleur qui semble être liée à la métastase documentée par radiographie de l'avis du médecin traitant, et la décision a été prise par le clinicien responsable qu'un cours de radiothérapie externe palliative est un traitement approprié ; plusieurs sites éligibles s'ils peuvent être inclus dans pas plus de 3 sites de traitement
Les sites de traitement éligibles sont :
Sites de mise en charge
- Bassin (hors pubis)
- Fémur
- Articulations sacrées et/ou sacro-iliaques
- Tibia
Sites non porteurs
- Jusqu'à 5 corps vertébraux cervicaux, thoraciques ou lombaires consécutifs
- Colonne vertébrale lombo-sacrée
- Jusqu'à 3 côtes consécutives
- Humérus
- Fibule
- Radius ± cubitus
- Clavicule
- Sternum
- Omoplate
- Pubis Si plusieurs sites sont traités, le site de traitement est inclus comme site d'appui si l'un des sites comprend le bassin, le sacrum, le fémur ou le tibia
- Score de douleur d'au moins 5 sur une échelle de 0 à 10 dans la semaine suivant l'inscription OU score de douleur < 5 avec >= 60 mg de morphine (ou équivalent) par jour
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 3
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé approuvé par l'Institutional Review Board (IRB)
- Test de grossesse négatif à l'inscription à l'étude
- Les modifications de la chimiothérapie systémique, de l'hormonothérapie ou de l'utilisation de bisphosphonates pendant 4 semaines avant et après l'administration de la radiothérapie sont autorisées, mais il est nécessaire de les enregistrer et de les comptabiliser dans l'analyse statistique
- Espérance de vie d'au moins 12 semaines selon l'oncologue traitant
- Les patients ne seront éligibles au traitement de plusieurs sites osseux que si ces sites peuvent être inclus dans pas plus de trois sites de traitement ; pour les patients présentant des métastases douloureuses qui sont contiguës mais ne correspondent pas à la définition d'un site énumérée ci-dessus, ces patients seront toujours éligibles mais seront considérés comme ayant deux sites de traitement ; par exemple, un patient présentant une lésion de T4, T7 et T9 serait éligible mais serait considéré comme deux sites de traitement puisque plus de cinq corps vertébraux consécutifs seraient traités ; ces lésions pourraient être traitées avec un seul champ, même si le traitement est codé comme deux sites
Critère d'exclusion:
- Radiothérapie antérieure ou chirurgie palliative du site douloureux
- Les métastases au crâne, aux mains et aux pieds ne sont pas des sites de traitement éligibles
- Compression/effacement de la moelle épinière ou de la queue de cheval dans les métastases vertébrales avec symptômes neurologiques autres que la simple douleur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: ARM I (radiothérapie palliative)
Les patients subissent 1 fraction d'EBRT en 30 minutes.
|
Etudes annexes
Autres noms:
Etudes annexes
Subir EBRT
Autres noms:
Subir EBRT
|
Expérimental: ARM II (radiothérapie palliative)
Les patients subissent 2 fractions d'EBRT en 30 minutes.
Les 2 fractions seront séparées de 3 à 7 jours.
|
Etudes annexes
Autres noms:
Etudes annexes
Subir EBRT
Autres noms:
Subir EBRT
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de la consommation de stupéfiants en équivalents quotidiens de morphine orale
Délai: Ligne de base jusqu'à 3 mois après le traitement
|
Ligne de base jusqu'à 3 mois après le traitement
|
|
Modification de l'intensité de la douleur évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur
Délai: Ligne de base jusqu'à 3 mois après le traitement
|
Mesuré sur une échelle continue et sera comparé entre les groupes à l'aide de tests t à 2 échantillons.
|
Ligne de base jusqu'à 3 mois après le traitement
|
Changement de qualité de vie mesuré à l'aide du questionnaire de qualité de vie (QLQ) core(C)15-palliative (PAL) et QLQ-C30
Délai: Ligne de base jusqu'à 3 mois après le traitement
|
Des analyses seront effectuées pour examiner s'il existe des associations entre la qualité de vie et les résultats du traitement (taux de retraitement ou quantité de soulagement de la douleur).
Mesuré sur une échelle continue et sera comparé entre les groupes à l'aide de tests t à 2 échantillons.
Des modèles de régression logistique multiple (pour les résultats binaires) ou des modèles d'analyse de covariance (ANCOVA) pour les résultats continus seront utilisés.
|
Ligne de base jusqu'à 3 mois après le traitement
|
Taux de retraitement
Délai: Jusqu'à 3 mois après le traitement
|
L'analyse principale utilisera un test Z unilatéral pour les proportions afin de tester l'hypothèse nulle.
|
Jusqu'à 3 mois après le traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Doris R Brown, Wake Forest University Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00037248
- P30CA012197 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2016-00204 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 01416 (Autre identifiant: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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