Radioterapia paliativa para reducir el dolor en pacientes con metástasis ósea
Un estudio prospectivo aleatorizado de fase II de 1 frente a 2 fracciones de radioterapia paliativa para pacientes con metástasis ósea sintomática
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar si 8 gray (Gy) x 2 fracciones dan como resultado tasas de retratamiento más bajas en comparación con 8 Gy x 1 fracción.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Determinar si 8 Gy x 2 fracciones proporcionan un alivio superior del dolor y los narcóticos en comparación con 8 Gy x 1 fracción.
II. Determinar si 8 Gy x 2 fracciones se asocia con una mejor calidad de vida en comparación con 8 Gy x 1 fracción.
tercero Determinar si el uso de un agente de fortalecimiento óseo se asocia con un mejor alivio del dolor, alivio de narcóticos y tasas de retratamiento.
IV. Determinar si las fracciones de 8 Gy x 2 se asocian con una mayor toxicidad. V. Correlacionar la satisfacción del paciente, el estrés percibido y el apoyo social con los resultados del tratamiento.
OBJETIVOS TERCIARIOS:
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.
ARM I: los pacientes se someten a 1 fracción de radioterapia de haz externo (EBRT) durante 30 minutos.
BRAZO II: Los pacientes se someten a 2 fracciones de EBRT durante 30 minutos. Las 2 fracciones estarán separadas por 3-7 días.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los 30 días ya los 3 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de cáncer, sin incluir el mieloma múltiple
- Evidencia radiográfica de metástasis óseas dentro de las 8 semanas del estudio; el paciente debe tener un dolor que parece estar relacionado con la metástasis documentada radiográficamente según la opinión del médico tratante, y el médico responsable ha tomado la decisión de que un curso de radioterapia de haz externo paliativo es el tratamiento apropiado; múltiples sitios elegibles si pueden incluirse en no más de 3 sitios de tratamiento
Los sitios de tratamiento elegibles son:
Sitios de soporte de peso
- Pelvis (excluyendo pubis)
- Fémur
- Articulaciones sacro y/o sacroilíacas
- Tibia
Sitios que no soportan peso
- Hasta 5 cuerpos vertebrales cervicales, torácicos o lumbares consecutivos
- Columna lumbosacra
- Hasta 3 costillas consecutivas
- Húmero
- Fíbula
- Radio ± cúbito
- Clavícula
- Esternón
- Escápula
- Pubis Si se tratan varios sitios, el sitio de tratamiento se incluye como de soporte de peso si alguno de los sitios incluye la pelvis, el sacro, el fémur o la tibia
- Puntuación de dolor de al menos 5 en una escala de 0 a 10 dentro de una semana de inscripción O puntuación de dolor < 5 con >= 60 mg de morfina (o equivalente) por día
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 3
- Capacidad para comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB)
- Prueba de embarazo negativa en el registro del estudio
- Se permiten cambios en la quimioterapia sistémica, la terapia hormonal o el uso de bisfosfonatos durante 4 semanas antes y después de la administración de radioterapia, pero se requiere registrar y contabilizar esto en el análisis estadístico.
- Esperanza de vida de al menos 12 semanas según lo considere el oncólogo tratante
- Los pacientes serán elegibles para el tratamiento de múltiples sitios óseos solo si esos sitios pueden incluirse en no más de tres sitios de tratamiento; para los pacientes con metástasis dolorosas que son contiguas pero que no se ajustan a la definición de un sitio mencionado anteriormente, esos pacientes seguirán siendo elegibles pero se considerará que tienen dos sitios de tratamiento; por ejemplo, un paciente con una lesión de T4, T7 y T9 sería elegible pero se consideraría como dos sitios de tratamiento ya que se tratarían más de cinco cuerpos vertebrales consecutivos; estas lesiones podrían tratarse con un campo, aunque el tratamiento está codificado como dos sitios
Criterio de exclusión:
- Radioterapia previa o cirugía paliativa en el sitio doloroso
- Las metástasis en el cráneo, las manos y los pies no son sitios de tratamiento elegibles
- Compresión/borramiento de la médula espinal o cauda equina en metástasis vertebrales con síntomas neurológicos distintos al dolor
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ARM I (radioterapia paliativa)
Los pacientes se someten a 1 fracción de EBRT durante 30 minutos.
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Estudios complementarios
Otros nombres:
Estudios complementarios
Someterse a EBRT
Otros nombres:
Someterse a EBRT
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Experimental: ARM II (radioterapia paliativa)
Los pacientes se someten a 2 fracciones de EBRT durante 30 minutos.
Las 2 fracciones estarán separadas por 3-7 días.
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Estudios complementarios
Otros nombres:
Estudios complementarios
Someterse a EBRT
Otros nombres:
Someterse a EBRT
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de Re-Tratamiento - Brazo 1 (8 Gy x 1) vs. Brazo 2 (8 Gy x 2)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después del tratamiento
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El análisis primario utilizará una prueba Z unilateral para proporciones para probar la hipótesis nula.
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Hasta 6 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Intensidad del Dolor Evaluado mediante la Escala Numérica de Dolor NRPS - Escala Continua
Periodo de tiempo: A los 3 meses y a los 6 meses después del tratamiento
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Medido en una escala continua y se comparará entre grupos utilizando pruebas t de 2 muestras.
Dolor, en una escala de 0 a 10, y uso de narcóticos, en equivalentes de morfina oral diaria, por brazo de tratamiento evaluado a los 3 y 6 meses después de la finalización del tratamiento.
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A los 3 meses y a los 6 meses después del tratamiento
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Cambio en el Uso de Narcóticos Evaluado Mediante la Escala Numérica de Dolor NRPS - Uso de Narcóticos
Periodo de tiempo: A los 3 meses y 6 meses después del tratamiento
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Medido en una escala continua y se comparará entre grupos utilizando pruebas t de 2 muestras. Dolor, en una escala de 0 a 10, y uso de narcóticos, en equivalentes diarios de morfina oral, por brazo de tratamiento evaluado a los 3 y 6 meses después de la finalización del tratamiento. La variable para la respuesta al dolor es categórica en lugar de continua y se comparará entre grupos utilizando una prueba exacta de Fisher. La escala de calificación del dolor va de 0 a 10, donde 0 es sin dolor y 8-10 es el peor dolor posible. |
A los 3 meses y 6 meses después del tratamiento
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Cambio en la Calidad de Vida Medido Mediante el Cuestionario de Calidad de Vida (QLQ) Core(C)15-paliativo (PAL)
Periodo de tiempo: A los 3 meses y 6 meses después del tratamiento
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Se realizarán análisis que examinen si existen asociaciones entre la calidad de vida y el resultado del tratamiento (tasas de retratamiento o grado de alivio del dolor).
Se medirá en una escala continua y se comparará entre grupos mediante pruebas t de 2 muestras.
Se utilizarán modelos de regresión logística múltiple (para resultados binarios) o modelos de análisis de covarianza (ANCOVA) para resultados continuos.
El QLQ-C15-PAL tiene alta sensibilidad y especificidad para identificar síntomas clínicamente importantes y alteraciones de la salud funcional.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100, donde valores más altos indican una mejor calidad de vida en las categorías de Funcionamiento Físico y Emocional y Calidad de Vida.
Puntuaciones más altas en las categorías de Escalas de Síntomas indican una peor calidad de vida.
La mayoría de las preguntas se califican en una escala Likert de 4 puntos (1 = nada a 4 = mucho), pero el ítem de calidad de vida global utiliza una escala de 7 puntos (1 = muy mala a 7 = excelente).
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A los 3 meses y 6 meses después del tratamiento
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Incidencia de Eventos Adversos - Grado 3 o Superior
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después del tratamiento
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Se calificará según los Criterios de Terminología Común del Instituto Nacional del Cáncer para Eventos Adversos versión 4.0.
Se compararán los grupos para determinar si hay diferencias en el número o gravedad de las toxicidades.
Al comparar la gravedad de las toxicidades entre grupos, se examinarán las pruebas de chi-cuadrado.
La prueba de tendencia de Cochran-Armitage puede usarse para determinar si hay evidencia de una tendencia en la gravedad de las toxicidades al comparar grupos.
Debido a la población de pacientes y al tratamiento, se hará hincapié en las toxicidades gastrointestinales (alteración gastrointestinal, esofagitis, diarrea, náuseas y vómitos), hematológicas (recuentos sanguíneos bajos o sangrado), espinales (fractura ósea, fractura por compresión, insuficiencia o mielitis) y pulmonares (neumonitis), y serán registradas por los coordinadores de investigación clínica.
El Grado 3 es grave, el Grado 4 es potencialmente mortal y el Grado 5 es la muerte relacionada con el evento.
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Hasta 6 meses después del tratamiento
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Participantes con Satisfacción del Paciente sobre el Resultado del Tratamiento - Satisfacción del Paciente con la Atención Oncológica (PSCC-18)
Periodo de tiempo: A los 3 meses y a los 6 meses tras el tratamiento
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Se realizarán análisis que examinen si existen asociaciones entre la satisfacción del paciente y el resultado del tratamiento (tasas de retratamiento o grado de alivio del dolor).
La satisfacción se medirá respondiendo a una serie de preguntas con una escala de puntuación que va de 1 (totalmente de acuerdo) a 5 (totalmente en desacuerdo).
El rango de puntuación para el Patient Satisfaction with Cancer Care (PSCC)-18 es de 18 (mejor puntuación) a 90 (peor puntuación).
Una puntuación total más baja indica una mayor satisfacción con la atención oncológica.
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A los 3 meses y a los 6 meses tras el tratamiento
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Participantes con Estrés Percibido del Resultado del Tratamiento - Escala de Estrés Percibido (PSS-10)
Periodo de tiempo: A los 3 meses y 6 meses después del tratamiento
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La Escala de Estrés Percibido (PSS) es un instrumento de evaluación del estrés para ayudar a comprender cómo diferentes situaciones afectan los sentimientos y el estrés percibido. La escala de puntuación es de 1 (nunca) a 4 (muy a menudo) al monitorear el estrés; cuanto mayor sea la puntuación total, más estrés ha experimentado el participante. La Escala de Estrés Percibido (PSS-10) se puntúa sumando las respuestas a los 10 ítems, con una puntuación total que va de 0 a 40. Para obtener la puntuación, primero debe invertir la puntuación de los ítems formulados positivamente (ítems 4, 5, 7 y 8). Una puntuación total de 0-13 sugiere bajo estrés, 14-26 indica estrés moderado y 27-40 representa alto estrés. Desamparo percibido (ítems 1, 2, 3, 6, 9, 10) - mide los sentimientos de falta de control de un individuo sobre sus circunstancias, sus propias emociones o reacciones. Falta de autoeficacia (ítems 4, 5, 7, 8) - mide la incapacidad percibida de un individuo para manejar problemas. |
A los 3 meses y 6 meses después del tratamiento
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Participantes con Apoyo Social Evaluado Mediante Encuestas Autoinformadas
Periodo de tiempo: A los 3 meses y a los 6 meses después del tratamiento
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Se evaluará la asociación entre el apoyo social y los resultados del tratamiento.
El apoyo social se medirá respondiendo a una serie de preguntas con una escala de puntuación que va de 1 (definitivamente falso para ti) a 4 (definitivamente verdadero para ti).
La puntuación total es la suma de todos los ítems, que va de 0 a 36.
Suma las puntuaciones de los cuatro ítems de cada subescala (Evaluación, Pertenencia y Material) para obtener una puntuación que va de 0 a 12 para cada subescala.
Cuanto mayor sea la puntuación total, más apoyo reciben los participantes de su red de apoyo.
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A los 3 meses y a los 6 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Doris R Brown, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00037248
- P30CA012197 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2016-00204 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 01416 (Otro identificador: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .