Palliatív sugárterápia a fájdalom csökkentésében csontáttétben szenvedő betegeknél
Prospektív randomizált II. fázisú vizsgálat a palliatív sugárterápia 1 vs 2 frakciójáról tüneti csontmetasztázisban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Annak meghatározása, hogy 8 szürke (Gy) x 2 frakció alacsonyabb újrakezelési arányt eredményez-e a 8 Gy x 1 frakcióhoz képest.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Annak meghatározása, hogy a 8 Gy x 2 frakció jobb fájdalom- és kábítószer-csillapítást nyújt-e a 8 Gy x 1 frakcióhoz képest.
II. Annak meghatározása, hogy a 8 Gy x 2 frakció jobb életminőséggel jár-e a 8 Gy x 1 frakcióhoz képest.
III. Annak megállapítása, hogy a csonterősítő szerek használata jobb fájdalomcsillapítással, kábítószer-csillapítással és újrakezelési arányokkal jár-e.
IV. Annak megállapítására, hogy a 8 Gy x 2 frakció összefüggésben van-e fokozott toxicitással. V. A betegek elégedettségének, az észlelt stressznek és a szociális támogatásnak a kezelési eredményekkel való összefüggésbe hozása.
TERCIÁRIS CÉLKITŰZÉSEK:
VÁZLAT: A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.
I. KAR: A betegek 30 percen keresztül 1 frakción esnek át külső sugárterápián (EBRT).
ARM II: A betegek 30 percen keresztül 2 frakción esnek át EBRT-n. A 2 frakciót 3-7 nap választja el.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 30 naponként és 3 hónaponként követik nyomon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A rák diagnosztizálása, beleértve a myeloma multiplexet
- A csontmetasztázisok radiográfiás bizonyítékai a vizsgálatot követő 8 héten belül; a betegnek olyan fájdalma van, amely a kezelőorvos véleménye szerint a radiográfiailag dokumentált metasztázishoz kapcsolódik, és a felelős klinikus úgy döntött, hogy a palliatív külső sugárterápia megfelelő kezelés; több hely is alkalmas, ha legfeljebb 3 kezelési helyen szerepelhetnek
A megfelelő kezelési helyek a következők:
Súlyhordozó helyek
- Medence (a szemérem kivételével)
- Combcsont
- Keresztcsonti és/vagy keresztcsonti ízületek
- Sípcsont
Nem teherviselő helyek
- Akár 5 egymást követő nyaki, mellkasi vagy ágyéki csigolyatest
- Lumbosacralis gerinc
- Akár 3 egymást követő borda
- Humerus
- Szárkapocscsont
- Sugár ± ulna
- Kulcscsont
- Szegycsont
- Lapocka
- Szemérem Ha több helyet kezelnek, akkor a kezelési hely súlytartónak számít, ha bármelyik hely a medencét, a keresztcsontot, a combcsontot vagy a sípcsontot tartalmazza.
- Legalább 5-ös fájdalompontszám a 0-10-ig terjedő skálán a felvételt követő egy héten belül VAGY fájdalompontszám < 5 naponta >= 60 mg morfin (vagy azzal egyenértékű) mellett
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0-3
- Képes megérteni és aláírni az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott tájékozott beleegyező dokumentumot
- Negatív terhességi teszt a vizsgálati regisztrációkor
- A szisztémás kemoterápia, a hormonterápia vagy a biszfoszfonátok alkalmazásának megváltoztatása a sugárkezelés megkezdése előtt és után 4 hétig megengedett, de ennek rögzítése és figyelembevétele a statisztikai elemzésben szükséges
- A kezelő onkológus megítélése szerint legalább 12 hét várható élettartam
- A betegek csak akkor jogosultak több csontos hely kezelésére, ha ezek a helyek legfeljebb három kezelési helyen szerepelhetnek; olyan fájdalmas áttétek esetén, amelyek összefüggőek, de nem férnek bele a fent felsorolt hely meghatározásába, ezek a betegek továbbra is jogosultak lesznek, de két kezelési hellyel rendelkeznek; például egy T4, T7 és T9 léziójú beteg alkalmas lenne, de két kezelési helynek tekintendő, mivel ötnél több egymást követő csigolyatestet kezelnének; ezek az elváltozások egy mezővel kezelhetők, annak ellenére, hogy a kezelés két helyként van kódolva
Kizárási kritériumok:
- Korábbi sugárkezelés vagy palliatív műtét a fájdalmas helyen
- A koponyában, a kezekben és a lábakban lévő áttétek nem alkalmasak a kezelésre
- Gerincvelő vagy cauda ló összenyomódása/kifakadása csigolya áttéteknél, amelyek a fájdalomtól eltérő neurológiai tünetekkel járnak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ARM I (palliatív sugárterápia)
A betegek 30 perc alatt 1 frakción esnek át EBRT-n.
|
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
Kisegítő tanulmányok
Végezze el az EBRT-t
Más nevek:
Végezze el az EBRT-t
|
|
Kísérleti: ARM II (palliatív sugárterápia)
A betegek 30 perc alatt 2 frakción esnek át EBRT-n.
A 2 frakciót 3-7 nap választja el.
|
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
Kisegítő tanulmányok
Végezze el az EBRT-t
Más nevek:
Végezze el az EBRT-t
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Újrakezelési arányok - 1. csoport (8 Gy × 1) vs. 2. csoport (8 Gy × 2)
Időkeret: A kezelést követő akár 6 hónapig
|
Az elsődleges elemzés a nullhipotézis tesztelésére egyoldali Z-próbát használ arányok esetén.
|
A kezelést követő akár 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitásának változása a Numerikus Fájdalomskála (NRPS) – Folyamatos skála alkalmazásával értékelve
Időkeret: 3 és 6 hónappal a kezelés után
|
Folyamatos skálán mérve, és a csoportok között kétmintás t-próbákkal hasonlítják össze.
A fájdalom 0-10-es skálán, valamint a narkotikum-fogyasztás napi orális morfinekvivalensben, kezelési ágonként értékelve a kezelés befejezése után 3 és 6 hónappal.
|
3 és 6 hónappal a kezelés után
|
|
Az opioidfogyasztás változása a Numerikus Értékelésű Fájdalom Skála (NRPS) - Opioidfogyasztás felhasználásával értékelve
Időkeret: 3 és 6 hónappal a kezelés után
|
A mérések folytonos skálán történnek, és a csoportok közötti összehasonlítást kétmintás t-próbával végezzük. A fájdalom 0-10-es skálán, valamint a narkotikum-fogyasztás napi orális morfinekvivalensekben kifejezve, kezelési ágonként értékeljük a kezelés befejezése után 3 és 6 hónappal. A fájdalomválasz változója kategóriális, nem folytonos, és a csoportok közötti összehasonlítást Fisher-féle egzakt próbával végezzük. A fájdalomértékelési skála 0-10-ig terjed, ahol a 0 jelentése nincs fájdalom, a 8-10 pedig a lehető legrosszabb fájdalom. |
3 és 6 hónappal a kezelés után
|
|
Az életminőség változása a Quality of Life Questionnaire (QLQ) Core(C)15-palliative (PAL) kérdőívvel mérve
Időkeret: A kezelést követő 3 és 6 hónap után
|
Olyan elemzéseket végeznek, amelyek megvizsgálják, hogy van-e összefüggés az életminőség és a kezelés eredménye (újrakezelési arányok vagy a fájdalomcsillapítás mértéke) között.
Folytonos skálán mérik, és csoportok között kétmintás t-próbákkal hasonlítják össze.
Bináris eredmények esetén többváltozós logisztikus regressziós modelleket, folytonos eredmények esetén kovarianciaanalízist (ANCOVA) alkalmaznak.
A QLQ-C15-PAL magas érzékenységgel és specifikussággal rendelkezik a klinikailag jelentős tünetek és funkcionális egészségi károsodások azonosításában.
A pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb értékek jobb életminőséget jeleznek a Testi és Érzelmi Funkcionálás és Életminőség kategóriákban.
A Tünet Skála kategóriákban a magasabb pontszámok rosszabb életminőséget jeleznek.
A legtöbb kérdést 4-fokozatú Likert-skálán értékelik (1 = egyáltalán nem, 4 = nagyon), de a globális életminőség kérdés 7-fokozatú skálát használ (1 = nagyon rossz, 7 = kiváló).
|
A kezelést követő 3 és 6 hónap után
|
|
Mellékhatások előfordulása - 3. fokozat vagy annál magasabb
Időkeret: Kezelést követően akár 6 hónapig
|
A mellékhatásokat a Nemzeti Rákkutató Intézet Általános Mellékhatás-terminológiai Kritériumai 4.0 változata szerint értékelik.
A csoportokat összehasonlítják, hogy meghatározzák, van-e különbség a toxicitások számában vagy súlyosságában.
A csoportok közötti toxicitások súlyosságának összehasonlításakor khi-négyzet próbát alkalmaznak.
A Cochran-Armitage trendpróba segítségével meghatározható, hogy van-e bizonyíték a toxicitások súlyosságának trendjére a csoportok összehasonlításakor.
A betegpopuláció és a kezelés miatt a hangsúly a gasztrointesztinális (GI zavar, nyelőcsőgyulladás, hasmenés, hányinger és hányás), hematológiai (alacsony vérképzés vagy vérzés), gerincvelői (csonttörés, kompressziós törés, elégtelenség vagy gerincvelőgyulladás) és tüdőtoxicitásokon (tüdőgyulladás) van, melyeket a klinikai kutatási koordinátorok rögzítenek.
A 3. fokozat súlyos, a 4. fokozat életveszélyes, az 5. fokozat pedig az eseményhez kapcsolódó halál.
|
Kezelést követően akár 6 hónapig
|
|
Résztvevők a kezelés eredményével kapcsolatos páciens elégedettségéről – Páciens elégedettség a rákellátással (PSCC-18)
Időkeret: 3 hónappal és 6 hónappal a kezelés után
|
Elemzéseket végeznek, amelyek azt vizsgálják, hogy van-e összefüggés a betegek elégedettsége és a kezelés eredménye (újrakezelési arányok vagy a fájdalomcsillapítás mértéke) között.
Az elégedettséget egy sor kérdés megválaszolásával mérik, amelyek értékelési skálája 1 (teljes mértékben egyetértek) és 5 (teljes mértékben nem értek egyet) között mozog.
A Betegelégedettség a Rákkezeléssel (PSCC)-18 értékelési skálája 18 (legjobb pontszám) és 90 (legrosszabb pontszám) között van.
Egy alacsonyabb összpontszám magasabb elégedettséget jelez a rákkezeléssel.
|
3 hónappal és 6 hónappal a kezelés után
|
|
Résztvevők a kezelés eredményének észlelt stresszével - Észlelt Stressz Skála (PSS-10)
Időkeret: A kezelést követő 3. és 6. hónapban
|
A Perceived Stress Scale (PSS) egy stresszértékelési eszköz, amely segít megérteni, hogy a különböző helyzetek hogyan befolyásolják az érzéseket és az érzékelt stresszt. A pontozási skála 1 (soha) és 4 (nagyon gyakran) között mozog a stressz monitorozásakor, minél magasabb a teljes pontszám, annál több stresszt tapasztalt a résztvevő. A Perceived Stress Scale (PSS-10) pontszámát az összes 10 tételre adott válaszok összegzésével kapjuk meg, a teljes pontszám 0 és 40 között mozog. A pontszám meghatározásához először meg kell fordítani a pozitív megfogalmazású tételek (4., 5., 7. és 8. tételek) pontozását. A 0-13 közötti teljes pontszám alacsony stresszt, a 14-26 közötti mérsékelt stresszt, a 27-40 közötti pedig magas stresszt jelez. Érzékelt tehetetlenség (1., 2., 3., 6., 9., 10. tételek) - egyén érzéseit méri a körülmények vagy saját érzelmei, reakciói feletti kontroll hiányáról. Önhatékonyság hiánya (4., 5., 7., 8. tételek) - egyén érzékelt képtelenségét méri a problémák kezelésére. |
A kezelést követő 3. és 6. hónapban
|
|
A társas támogatással rendelkező résztvevők önkitöltős kérdőívek alapján
Időkeret: A kezelést követő 3 és 6 hónappal
|
A társas támogatás és a kezelési eredmények közötti összefüggést értékeljük.
A társas támogatást egy sor kérdés megválaszolásával mérjük, egy 1-től (egyáltalán nem igaz rád) 4-ig (teljesen igaz rád) terjedő pontozási skálán.
A teljes pontszám az összes tétel összege, 0 és 36 között változhat.
Összegezzük a négy tétel pontszámát minden alszkálán (Értékelés, Tartozás és Tapintható), hogy 0 és 12 közötti pontszámot kapjunk minden alszkálára.
Minél magasabb a teljes pontszám, annál több támogatást kapnak a résztvevők a támogató hálózatuktól.
|
A kezelést követő 3 és 6 hónappal
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Doris R Brown, Wake Forest University Health Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00037248
- P30CA012197 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2016-00204 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 01416 (Egyéb azonosító: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .