Radioterapia paliativa na redução da dor em pacientes com metástase óssea
Um Estudo Prospectivo Randomizado de Fase II de Frações 1 vs 2 de Radioterapia Paliativa para Pacientes com Metástase Óssea Sintomática
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Determinar se frações de 8 grays (Gy) x 2 resultam em taxas de retratamento mais baixas em comparação com frações de 8 Gy x 1.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Determinar se as frações de 8 Gy x 2 fornecem dor superior e alívio narcótico em comparação com a fração de 8 Gy x 1.
II. Determinar se as frações de 8 Gy x 2 estão associadas à melhoria da qualidade de vida em comparação com a fração de 8 Gy x 1.
III. Determinar se o uso de um agente de fortalecimento ósseo está associado a um melhor alívio da dor, alívio de narcóticos e taxas de retratamento.
4. Determinar se as frações de 8 Gy x 2 estão associadas ao aumento da toxicidade. V. Correlacionar a satisfação do paciente, o estresse percebido e o apoio social com os resultados do tratamento.
OBJETIVOS TERCIÁRIOS:
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.
ARM I: Os pacientes são submetidos a 1 fração de radioterapia de feixe externo (EBRT) durante 30 minutos.
ARM II: Os pacientes passam por 2 frações de EBRT em 30 minutos. As 2 frações serão separadas por 3-7 dias.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 30 dias e em 3 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de câncer, não incluindo mieloma múltiplo
- Evidência radiográfica de metástases ósseas dentro de 8 semanas de estudo; o paciente deve ter dor que parece estar relacionada à metástase documentada radiograficamente na opinião do médico assistente, e a decisão foi tomada pelo clínico responsável de que um curso de radioterapia paliativa externa é o tratamento apropriado; vários locais elegíveis se puderem ser incluídos em não mais que 3 locais de tratamento
Os locais de tratamento elegíveis são:
Locais de sustentação de peso
- Pélvis (excluindo púbis)
- Fêmur
- Sacro e/ou articulações sacroilíacas
- Tíbia
Locais sem sustentação de peso
- Até 5 corpos vertebrais cervicais, torácicos ou lombares consecutivos
- coluna lombossacral
- Até 3 costelas consecutivas
- Úmero
- Fíbula
- Rádio ± ulna
- Clavícula
- Esterno
- Omoplata
- Púbis Se vários locais forem tratados, o local do tratamento é incluído como suporte de peso se qualquer um dos locais incluir a pelve, o sacro, o fêmur ou a tíbia
- Escore de dor de pelo menos 5 em uma escala de 0 a 10 dentro de uma semana após a inscrição OU escore de dor < 5 com >= 60 mg de morfina (ou equivalente) por dia
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 - 3
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB)
- Teste de gravidez negativo no registro do estudo
- Alterações na quimioterapia sistêmica, terapia hormonal ou uso de bisfosfonatos por 4 semanas antes e após a administração da radioterapia são permitidas, mas é necessário registrar e contabilizar isso na análise estatística
- Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas, conforme considerado pelo oncologista responsável pelo tratamento
- Os pacientes serão elegíveis para tratamento de múltiplos locais ósseos somente se esses locais puderem ser incluídos em não mais de três locais de tratamento; para pacientes com metástases dolorosas que são contíguas, mas não se enquadram na definição de um local listado acima, esses pacientes ainda serão elegíveis, mas serão considerados como tendo dois locais de tratamento; por exemplo, um paciente com lesão de T4, T7 e T9 seria elegível, mas seria considerado como dois locais de tratamento, pois mais de cinco corpos vertebrais consecutivos seriam tratados; essas lesões podem ser tratadas com um campo, mesmo que o tratamento seja codificado como dois locais
Critério de exclusão:
- Radioterapia prévia ou cirurgia paliativa no local doloroso
- Metástases no crânio, mãos e pés não são locais de tratamento elegíveis
- Compressão/apagamento da medula espinhal ou cauda equina em metástases vertebrais com sintomas neurológicos além da dor
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ARM I (radioterapia paliativa)
Os pacientes são submetidos a 1 fração de EBRT em 30 minutos.
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Estudos auxiliares
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Submeta-se a EBRT
Outros nomes:
Submeta-se a EBRT
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Experimental: ARM II (radioterapia paliativa)
Os pacientes são submetidos a 2 frações de EBRT em 30 minutos.
As 2 frações serão separadas por 3-7 dias.
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Estudos auxiliares
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Submeta-se a EBRT
Outros nomes:
Submeta-se a EBRT
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de Retratamento - Braço 1 (8 Gy x 1) vs. Braço 2 (8 Gy x 2)
Prazo: Até 6 meses após o tratamento
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A análise primária utilizará um teste Z unilateral para proporções para testar a hipótese nula.
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Até 6 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Intensidade da Dor Avaliada Utilizando a Escala Numérica de Avaliação da Dor ENED - Escala Contínua
Prazo: Aos 3 meses e 6 meses após o tratamento
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Medido numa escala contínua e será comparado entre grupos utilizando testes t de duas amostras.
Dor, numa escala de 0 a 10, e uso de narcóticos, em equivalentes diários de morfina oral, por grupo de tratamento avaliado aos 3 e 6 meses após a conclusão do tratamento.
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Aos 3 meses e 6 meses após o tratamento
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Alteração no Uso de Narcóticos Avaliada Utilizando a Escala de Dor de Classificação Numérica NRPS - Uso de Narcóticos
Prazo: Aos 3 meses e 6 meses após o tratamento
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Medido numa escala contínua e será comparado entre grupos usando testes t de duas amostras. A dor, numa escala de 0 a 10, e o uso de narcóticos, em equivalentes diários de morfina oral, por braço de tratamento avaliados aos 3 e 6 meses após a conclusão do tratamento. A variável para resposta à dor é categórica em vez de contínua e será comparada entre grupos usando um teste exato de Fisher. A escala de classificação da dor é de 0 a 10, sendo 0 sem dor, 8-10 a pior dor possível. |
Aos 3 meses e 6 meses após o tratamento
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Alteração na Qualidade de Vida medida através do Questionário de Qualidade de Vida (QLQ) Core(C)15-paliativo (PAL)
Prazo: Aos 3 meses e 6 meses após o tratamento
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Serão realizadas análises para examinar se existem associações entre a qualidade de vida e o resultado do tratamento (taxas de retratamento ou grau de alívio da dor).
Medido numa escala contínua e será comparado entre grupos utilizando testes t de 2 amostras.
Serão utilizados modelos de regressão logística múltipla (para resultados binários) ou modelos de análise de covariância (ANCOVA) para resultados contínuos.
O QLQ-C15-PAL tem alta sensibilidade e especificidade para identificar sintomas clinicamente importantes e deficiências funcionais de saúde.
As pontuações variam de 0 a 100, sendo que valores mais elevados indicam uma melhor qualidade de vida nas categorias de Funcionamento Físico e Emocional e Qualidade de Vida.
Pontuações mais elevadas nas categorias das Escalas de Sintomas indicam uma pior qualidade de vida.
A maioria das questões é classificada numa escala de Likert de 4 pontos (1 = nada a 4 = muito), mas o item de qualidade de vida global utiliza uma escala de 7 pontos (1 = muito má a 7 = excelente)
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Aos 3 meses e 6 meses após o tratamento
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Incidência de Eventos Adversos - Grau 3 ou Superior
Prazo: Até 6 meses após o tratamento
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Será classificado de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Cancro, versão 4.0.
Os grupos serão comparados para determinar se existem diferenças no número ou gravidade das toxicidades.
Ao comparar a gravidade das toxicidades entre grupos, serão examinados testes qui-quadrado.
O teste de tendência de Cochran-Armitage pode ser utilizado para determinar se há evidência de uma tendência na gravidade das toxicidades ao comparar grupos.
Devido à população de doentes e ao tratamento, será dada ênfase às toxicidades gastrointestinais (perturbação gastrointestinal, esofagite, diarreia, náuseas e vómitos), hematológicas (contagens sanguíneas baixas ou hemorragia), espinhais (fratura óssea, fratura por compressão, insuficiência ou mielite) e pulmonares (pneumonite) e registadas pelos coordenadores de investigação clínica.
O Grau 3 é grave, o Grau 4 é potencialmente fatal e o Grau 5 é morte relacionada com o evento.
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Até 6 meses após o tratamento
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Participantes com Satisfação do Doente Relativamente ao Resultado do Tratamento - Satisfação do Doente com os Cuidados Oncológicos (PSCC-18)
Prazo: Aos 3 e 6 meses após o tratamento
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Serão realizadas análises que examinarão se existem associações entre a satisfação do paciente e o resultado do tratamento (taxas de retratamento ou grau de alívio da dor).
A satisfação será medida através da resposta a uma série de perguntas com uma escala de pontuação que varia de 1 (concordo totalmente) a 5 (discordo totalmente).
A escala de pontuação para o Patient Satisfaction with Cancer Care (PSCC)-18 é de 18 (melhor pontuação) a 90 (pior pontuação).
Uma pontuação total mais baixa indica uma maior satisfação com os cuidados oncológicos.
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Aos 3 e 6 meses após o tratamento
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Participantes com Stress Percebido do Resultado do Tratamento - Escala de Stress Percebido (PSS-10)
Prazo: Aos 3 meses e 6 meses após o tratamento
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A Escala de Stress Percebido (PSS) é um instrumento de avaliação de stress que ajuda a compreender como diferentes situações afetam os sentimentos e o stress percebido. A escala de pontuação é de 1 (nunca) a 4 (muito frequentemente) ao monitorizar o stress, sendo que quanto maior a pontuação total, mais stress o participante experienciou. A Escala de Stress Percebido (PSS-10) é pontuada somando as respostas a todos os 10 itens, com uma pontuação total que varia de 0 a 40. Para obter a pontuação, primeiro é necessário inverter a pontuação dos itens formulados positivamente (itens 4, 5, 7 e 8). Uma pontuação total de 0-13 sugere stress baixo, 14-26 indica stress moderado e 27-40 representa stress elevado. Desamparo percebido (itens 1, 2, 3, 6, 9, 10) - mede os sentimentos de um indivíduo de falta de controlo sobre as suas circunstâncias ou sobre as suas próprias emoções ou reações. Falta de autoeficácia (itens 4, 5, 7, 8) - mede a perceção de um indivíduo sobre a sua incapacidade de lidar com problemas. |
Aos 3 meses e 6 meses após o tratamento
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Participantes com Apoio Social Avaliado através de Inquéritos Auto-Reportados
Prazo: Aos 3 meses e 6 meses após o tratamento
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A associação entre o apoio social e os resultados do tratamento será avaliada.
O apoio social será medido através da resposta a uma série de perguntas com uma escala de pontuação que varia de 1 (definitivamente falso para si) a 4 (definitivamente verdadeiro para si).
A pontuação total é a soma de todos os itens, variando de 0 a 36.
Some as pontuações dos quatro itens em cada subescala (Avaliação, Pertencimento e Tangível) para obter uma pontuação que varia de 0 a 12 para cada subescala.
Quanto mais elevada for a pontuação total, mais apoio os participantes recebem da sua rede de apoio.
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Aos 3 meses e 6 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Doris R Brown, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00037248
- P30CA012197 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2016-00204 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 01416 (Outro identificador: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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