Palliatieve bestralingstherapie bij het verminderen van pijn bij patiënten met botmetastasen
Een prospectieve gerandomiseerde fase II-studie van 1 versus 2 fracties van palliatieve bestralingstherapie voor patiënten met symptomatische botmetastasen
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Om te bepalen of 8 grijze (Gy) x 2 fracties resulteert in lagere herbehandelingspercentages in vergelijking met 8 Gy x 1 fractie.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Om te bepalen of fracties van 8 Gy x 2 superieure pijn- en narcotische verlichting bieden in vergelijking met fracties van 8 Gy x 1.
II. Om te bepalen of fracties van 8 Gy x 2 geassocieerd zijn met een verbeterde kwaliteit van leven in vergelijking met fracties van 8 Gy x 1.
III. Om te bepalen of het gebruik van een botversterkend middel geassocieerd is met verbeterde pijnverlichting, narcotische verlichting en herbehandelingspercentages.
IV. Om te bepalen of 8 Gy x 2 fracties geassocieerd zijn met verhoogde toxiciteit. V. Patiënttevredenheid, ervaren stress en sociale steun in verband brengen met behandelresultaten.
TERTIAIRE DOELSTELLINGEN:
OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.
ARM I: Patiënten ondergaan 1 fractie externe bestralingstherapie (EBRT) gedurende 30 minuten.
ARM II: Patiënten ondergaan 2 fracties van EBRT gedurende 30 minuten. De 2 fracties worden gescheiden door 3-7 dagen.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten na 30 dagen en na 3 maanden opgevolgd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van kanker, exclusief multipel myeloom
- Radiografisch bewijs van botmetastasen binnen 8 weken na studie; de patiënt moet pijn hebben die naar het oordeel van de behandelend arts verband lijkt te houden met de radiografisch gedocumenteerde metastase, en de verantwoordelijke clinicus heeft besloten dat een kuur met palliatieve uitwendige bestraling de juiste behandeling is; meerdere locaties komen in aanmerking als ze kunnen worden opgenomen in niet meer dan 3 behandellocaties
In aanmerking komende behandelingslocaties zijn:
Gewicht dragende sites
- Bekken (exclusief schaambeen)
- Dijbeen
- Sacrum en/of sacro-iliacale gewrichten
- Scheenbeen
Niet-dragende sites
- Tot 5 opeenvolgende cervicale, thoracale of lumbale wervellichamen
- Lumbosacrale ruggengraat
- Tot 3 opeenvolgende ribben
- Opperarmbeen
- Fibula
- Radius ± ellepijp
- Sleutelbeen
- Borstbeen
- Schouderblad
- Schaambeen Als er meerdere plaatsen worden behandeld, wordt de plaats van behandeling opgenomen als gewichtdragend als een van de plaatsen het bekken, heiligbeen, dijbeen of scheenbeen omvat
- Pijnscore van minimaal 5 op een schaal van 0 - 10 binnen een week na inschrijving OF pijnscore < 5 bij >= 60 mg morfine (of equivalent) per dag
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 - 3
- Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurd document met geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Negatieve zwangerschapstest bij studieregistratie
- Wijzigingen in systemische chemotherapie, hormoontherapie of het gebruik van bisfosfonaten gedurende 4 weken voor en na de toediening van radiotherapie zijn toegestaan, maar registratie en verantwoording hiervan in de statistische analyse is vereist
- Levensverwachting van minimaal 12 weken zoals vastgesteld door de behandelend oncoloog
- Patiënten komen alleen in aanmerking voor behandeling van meerdere botplaatsen als die plaatsen in niet meer dan drie behandelingsplaatsen kunnen worden opgenomen; voor patiënten met pijnlijke metastasen die aangrenzend zijn maar niet passen in de definitie van een hierboven vermelde plaats, zullen die patiënten nog steeds in aanmerking komen, maar zullen worden geacht twee behandelingsplaatsen te hebben; een patiënt met een laesie van T4, T7 en T9 zou bijvoorbeeld in aanmerking komen, maar zou worden beschouwd als twee behandelingsplaatsen aangezien meer dan vijf opeenvolgende wervellichamen zouden worden behandeld; deze laesies zouden met één veld kunnen worden behandeld, ook al is de behandeling gecodeerd als twee locaties
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere radiotherapie of palliatieve chirurgie op de pijnlijke plaats
- Uitzaaiingen naar de schedel, handen, voeten komen niet in aanmerking voor behandeling
- Compressie/verwijdering van het ruggenmerg of cauda bij wervelmetastasen met andere neurologische symptomen dan alleen pijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ARM I (palliatieve radiotherapie)
Patiënten ondergaan 1 fractie van EBRT gedurende 30 minuten.
|
Nevenstudies
Andere namen:
Nevenstudies
EBRT ondergaan
Andere namen:
EBRT ondergaan
|
|
Experimenteel: ARM II (palliatieve radiotherapie)
Patiënten ondergaan 2 fracties van EBRT gedurende 30 minuten.
De 2 fracties worden gescheiden door 3-7 dagen.
|
Nevenstudies
Andere namen:
Nevenstudies
EBRT ondergaan
Andere namen:
EBRT ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herbehandelingspercentages - Arm 1 (8 Gy x 1) vs. Arm 2 (8 Gy x 2)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de behandeling
|
De primaire analyse zal een eenzijdige Z-test voor proporties gebruiken om de nulhypothese te toetsen.
|
Tot 6 maanden na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijnintensiteit beoordeeld met behulp van de Numerieke Pijnschaal NRPS - Continue Schaal
Tijdsspanne: Na 3 maanden en 6 maanden na de behandeling
|
Gemeten op een continue schaal en zal tussen groepen worden vergeleken met behulp van 2-steekproeven t-toetsen.
Pijn, op een schaal van 0-10, en narcoticagebruik, in dagelijkse orale morfine-equivalenten, per behandelingsarm beoordeeld op 3 en 6 maanden na voltooiing van de behandeling.
|
Na 3 maanden en 6 maanden na de behandeling
|
|
Verandering in narcoticagebruik beoordeeld met de Numerical Rating Pain Scale NRPS - Narcoticagebruik
Tijdsspanne: Na 3 maanden en 6 maanden na de behandeling
|
Gemeten op een continue schaal en zal worden vergeleken tussen groepen met behulp van 2-steekproeven t-toetsen. Pijn, op een schaal van 0-10, en narcoticagebruik, in dagelijkse orale morfine-equivalenten, per behandelingsarm beoordeeld op 3 en 6 maanden na voltooiing van de behandeling. De variabele voor pijnrespons is categorisch in plaats van continu en zal worden vergeleken tussen groepen met behulp van een Fisher's exacte toets. De beoordelingsschaal voor pijn loopt van 0-10, waarbij 0 geen pijn betekent, 8-10 de ergst mogelijke pijn. |
Na 3 maanden en 6 maanden na de behandeling
|
|
Verandering in kwaliteit van leven gemeten met de Quality of Life Questionnaire (QLQ) Core(C)15-palliatieve (PAL)
Tijdsspanne: Na 3 maanden en 6 maanden na de behandeling
|
Er zullen analyses worden uitgevoerd die onderzoeken of er verbanden bestaan tussen de kwaliteit van leven en de behandeluitkomst (herbehandelingspercentages of mate van pijnverlichting).
Gemeten op een continue schaal en vergeleken tussen groepen met behulp van 2-steekproeven t-toetsen.
Er zullen ofwel meervoudige logistische regressie (voor binaire uitkomsten) modellen of variantieanalyse (ANCOVA) modellen voor continue uitkomsten worden gebruikt.
De QLQ-C15-PAL heeft een hoge gevoeligheid en specificiteit voor het identificeren van klinisch belangrijke symptomen en functionele gezondheidsbeperkingen.
Scores variëren van 0 tot 100 waarbij hogere waarden een betere kwaliteit van leven aangeven in de categorieën Fysiek en Emotioneel Functioneren en Kwaliteit van Leven.
Hogere scores in de Symptoom Schalen categorieën duiden op een slechtere kwaliteit van leven.
De meeste vragen worden beoordeeld op een 4-punts Likertschaal (1 = helemaal niet tot 4 = heel erg), maar het algemene kwaliteit van leven item gebruikt een 7-punts schaal (1 = zeer slecht tot 7 = uitstekend)
|
Na 3 maanden en 6 maanden na de behandeling
|
|
Incidentie van bijwerkingen - Graad 3 of hoger
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de behandeling
|
Wordt beoordeeld volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.0.
Groepen worden vergeleken om te bepalen of er verschillen zijn in het aantal of de ernst van toxiciteiten.
Bij het vergelijken van de ernst van toxiciteiten tussen groepen worden chi-kwadraattoetsen onderzocht.
De Cochran-Armitage trendtest kan worden gebruikt om te bepalen of er bewijs is van een trend in de ernst van toxiciteiten bij het vergelijken van groepen.
Vanwege de patiëntenpopulatie en de behandeling wordt de nadruk gelegd op gastro-intestinale (GI-stoornis, oesofagitis, diarree, misselijkheid en braken), hematologische (lage bloedwaarden of bloedingen), spinale (botbreuk, compressiefractuur, insufficiëntie of myelitis) en pulmonale toxiciteiten (pneumonitis) en worden geregistreerd door klinische onderzoekscoördinatoren.
Graad 3 is ernstig, graad 4 is levensbedreigend en graad 5 is overlijden gerelateerd aan het voorval.
|
Tot 6 maanden na de behandeling
|
|
Deelnemers met tevredenheid over de behandelingsuitkomst - Tevredenheid van patiënten met oncologische zorg (PSCC-18)
Tijdsspanne: Na 3 maanden en 6 maanden na de behandeling
|
Er zullen analyses worden uitgevoerd die onderzoeken of er verbanden bestaan tussen patiënttevredenheid en behandelingsresultaat (herbehandelingspercentages of mate van pijnverlichting).
Tevredenheid wordt gemeten door een reeks vragen te beantwoorden met een scoringsschaal van 1 (helemaal mee eens) tot 5 (helemaal niet mee eens).
De scoringsrange voor de Patient Satisfaction with Cancer Care (PSCC)-18 is 18 (beste score) tot 90 (slechtste score).
Een lagere totale score duidt op een hogere tevredenheid met de kankerzorg.
|
Na 3 maanden en 6 maanden na de behandeling
|
|
Deelnemers met waargenomen stress van behandelingsresultaat - Perceived Stress Scale (PSS-10)
Tijdsspanne: Na 3 maanden en 6 maanden na de behandeling
|
De Perceived Stress Scale (PSS) is een stressbeoordelingsinstrument om te helpen begrijpen hoe verschillende situaties gevoelens en waargenomen stress beïnvloeden. De scoringsschaal loopt van 1 (nooit) tot 4 (zeer vaak) bij het monitoren van stress; hoe hoger de totale score, hoe meer stress de deelnemer heeft ervaren. De Perceived Stress Scale (PSS-10) wordt gescoord door de antwoorden op alle 10 items op te tellen, met een totale score tussen 0 en 40. Om de score te krijgen, moet je eerst de scoring voor de positief geformuleerde items omkeren (items 4, 5, 7 en 8). Een totale score van 0-13 duidt op lage stress, 14-26 op matige stress en 27-40 op hoge stress. Waargenomen hulpeloosheid (items 1, 2, 3, 6, 9, 10) - meet de gevoelens van een individu over een gebrek aan controle over hun omstandigheden of hun eigen emoties of reacties. Gebrek aan zelfeffectiviteit (items 4, 5, 7, 8) - meet de waargenomen onbekwaamheid van een individu om problemen aan te pakken. |
Na 3 maanden en 6 maanden na de behandeling
|
|
Deelnemers met sociale steun beoordeeld via zelfrapportageonderzoeken
Tijdsspanne: Na 3 maanden en 6 maanden na de behandeling
|
Het verband tussen sociale steun en behandeluitkomsten zal worden beoordeeld.
Sociale steun wordt gemeten door een reeks vragen te beantwoorden met een scoringsschaal van 1 (zeker niet waar voor jou) tot 4 (zeker waar voor jou).
De totale score is de som van alle items, variërend van 0 tot 36.
Tel de scores op voor de vier items in elke subschaal (Beoordeling, Verbondenheid en Materiële steun) om een score te krijgen van 0 tot 12 voor elke subschaal.
Hoe hoger de totale score, hoe meer steun de deelnemers ontvangen van hun ondersteuningsnetwerk.
|
Na 3 maanden en 6 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Doris R Brown, Wake Forest University Health Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00037248
- P30CA012197 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2016-00204 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 01416 (Andere identificatie: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .