Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Palliativ strålebehandling til at reducere smerter hos patienter med knoglemetastaser

25. november 2025 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Et prospektivt randomiseret fase II-studie af 1 vs 2 fraktioner af palliativ strålebehandling til patienter med symptomatisk knoglemetastase

Dette randomiserede fase II-forsøg undersøger, hvor godt palliativ strålebehandling virker til at reducere smerte hos patienter med cancer, der har spredt sig fra den oprindelige (primære) tumor til knoglen (knoglemetastaser). Palliativ strålebehandling ved hjælp af ekstern strålebehandling kan hjælpe patienter med knoglemetastaser til at lindre symptomer og reducere smerter forårsaget af kræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For at bestemme om 8 grå (Gy) x 2 fraktioner resulterer i lavere genbehandlingshastigheder sammenlignet med 8 Gy x 1 fraktion.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For at bestemme, om 8 Gy x 2 fraktioner giver overlegen smerte og narkotisk lindring sammenlignet med 8 Gy x 1 fraktion.

II. At bestemme om 8 Gy x 2 fraktioner er forbundet med forbedret livskvalitet sammenlignet med 8 Gy x 1 fraktion.

III. For at afgøre, om brug af et knogleforstærkende middel er forbundet med forbedret smertelindring, narkotisk lindring og genbehandlingsrater.

IV. For at bestemme om 8 Gy x 2 fraktioner er forbundet med øget toksicitet. V. At korrelere patienttilfredshed, oplevet stress og social støtte med behandlingsresultater.

TERTIÆRE MÅL:

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 arme.

ARM I: Patienter gennemgår 1 fraktion af ekstern strålebehandling (EBRT) over 30 minutter.

ARM II: Patienter gennemgår 2 fraktioner af EBRT i løbet af 30 minutter. De 2 fraktioner vil blive adskilt med 3-7 dage.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op efter 30 dage og efter 3 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af kræft, ikke inklusive myelomatose
  • Radiografisk bevis for knoglemetastaser inden for 8 uger efter undersøgelsen; patienten skal have smerter, som efter den behandlende læges vurdering synes at være relateret til den røntgendokumenterede metastase, og den ansvarlige læge har besluttet, at et forløb med palliativ ekstern strålebehandling er passende behandling; flere steder er kvalificerede, hvis de ikke kan inkluderes på mere end 3 behandlingssteder

  • Kvalificerede behandlingssteder er:

    • Vægtbærende steder

      • bækken (undtagen pubis)
      • Femur
      • Sacrum og/eller sacroiliacale led
      • Tibia

    • Ikke-vægtbærende steder

      • Op til 5 på hinanden følgende cervikale, thorax- eller lændehvirvler
      • Lumbosakral rygsøjle
      • Op til 3 på hinanden følgende ribben
      • Humerus
      • Fibula
      • Radius ± ulna
      • Nøgleben
      • Sternum
      • Scapula
      • Pubis Hvis flere steder behandles, er behandlingsstedet inkluderet som vægtbærende, hvis nogen af ​​stederne omfatter bækken, korsbenet, lårbenet eller skinnebenet
  • Smertescore på mindst 5 på en skala fra 0 - 10 inden for en uge efter tilmelding ELLER smertescore < 5 med >= 60 mg morfin (eller tilsvarende) pr.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 - 3
  • Evne til at forstå og villigheden til at underskrive et Institutionel Review Board (IRB)-godkendt informeret samtykkedokument
  • Negativ graviditetstest ved studieregistrering
  • Ændringer i systemisk kemoterapi, hormonbehandling eller brug af bisfosfonater i 4 uger før og efter levering af strålebehandling er tilladt, men det er påkrævet at registrere og redegøre for dette i den statistiske analyse
  • Forventet levetid på mindst 12 uger efter den behandlende onkolog
  • Patienter vil kun være kvalificerede til behandling af flere knoglesteder, hvis disse steder ikke kan inkluderes i mere end tre behandlingssteder; for patienter med smertefulde metastaser, der er sammenhængende, men som ikke passer ind i definitionen af ​​et sted, der er anført ovenfor, vil disse patienter stadig være kvalificerede, men vil blive anset for at have to behandlingssteder; for eksempel ville en patient med en læsion på T4, T7 og T9 være berettiget, men ville blive betragtet som to behandlingssteder, da mere end fem på hinanden følgende hvirvellegemer ville blive behandlet; disse læsioner kunne behandles med ét felt, selvom behandlingen er kodet som to steder

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere strålebehandling eller palliativ kirurgi til det smertefulde sted
  • Metastaser til kraniet, hænder og fødder er ikke kvalificerede behandlingssteder
  • Rygmarv eller cauda equine kompression/udsletning i vertebrale metastaser med andre neurologiske symptomer end bare smerte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ARM I (palliativ strålebehandling)
Patienterne gennemgår 1 fraktion af EBRT i løbet af 30 minutter.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Stråling: Ekstern strålebehandling
Gennemgå EBRT
Andre navne:
  • EBRT
  • Definitiv strålebehandling
  • Ekstern strålebehandling
  • Ekstern Beam RT
  • ekstern stråling
  • ekstern strålestråling
Stråling: Palliativ strålebehandling
Gennemgå EBRT
Eksperimentel: ARM II (palliativ strålebehandling)
Patienterne gennemgår 2 fraktioner af EBRT over 30 minutter. De 2 fraktioner vil blive adskilt med 3-7 dage.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Stråling: Ekstern strålebehandling
Gennemgå EBRT
Andre navne:
  • EBRT
  • Definitiv strålebehandling
  • Ekstern strålebehandling
  • Ekstern Beam RT
  • ekstern stråling
  • ekstern strålestråling
Stråling: Palliativ strålebehandling
Gennemgå EBRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genbehandlingsrater - Arm 1 (8 Gy x 1) vs. Arm 2 (8 Gy x 2)
Tidsramme: Op til 6 måneder efter behandling
Den primære analyse vil anvende en ensidet Z-test for proportioner til at teste nulhypotesen.
Op til 6 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smertens intensitet vurderet ved brug af Numerical Rating Pain Scale NRPS - Kontinuerlig skala
Tidsramme: Ved 3 måneder og 6 måneder efter behandlingen
Målt på en kontinuerlig skala og vil blive sammenlignet mellem grupper ved hjælp af 2-prøves t-tests.
Smerte, på en 0-10 skala, og narkotikaforbrug, i daglige orale morfinaekvivalenter, efter behandlingsarm vurderet 3 og 6 måneder efter behandlingsafslutning.
Ved 3 måneder og 6 måneder efter behandlingen
Ændring i narkotikabrug vurderet ved hjælp af den numeriske vurderingsskala for smerter NRPS - Narkotikabrug
Tidsramme: Ved 3 måneder og 6 måneder efter behandlingen

Målt på en kontinuerlig skala og vil blive sammenlignet mellem grupper ved hjælp af 2-prøvers t-test. Smerter, på en 0-10 skala, og narkotikabrug, i daglige orale morfinaekvivalenter, efter behandlingsarm vurderet 3 og 6 måneder efter behandlingsafslutning.

Variablen for smerterespons er kategorisk snarere end kontinuerlig og vil blive sammenlignet mellem grupper ved hjælp af Fishers eksakte test. Smertevurderingsskalaen er fra 0-10, hvor 0 er ingen smerter, 8-10 værste tænkelige smerter.
Ved 3 måneder og 6 måneder efter behandlingen
Ændring i livskvalitet målt ved hjælp af Livskvalitetsspørgeskemaet (QLQ) Core(C)15-palliativ (PAL)
Tidsramme: Ved 3 måneder og 6 måneder efter behandlingen
Der vil blive udført analyser, der undersøger, om der er sammenhænge mellem livskvalitet og behandlingsresultat (genbehandlingsrater eller mængden af smertelindring).
Målt på en kontinuerlig skala og sammenlignet mellem grupper ved hjælp af 2-prøve t-tests.
Enten multiple logistiske regressionsmodeller (for binære resultater) eller kovariansanalysemodeller (ANCOVA) for kontinuerte resultater vil blive anvendt.
QLQ-C15-PAL har høj sensitivitet og specificitet til at identificere klinisk vigtige symptomer og funktionelle helbredsproblemer.
Scoringer spænder fra 0 til 100, hvor højere værdier indikerer en bedre livskvalitet i kategorierne Fysisk og Følelsesmæssig Funktion samt Livskvalitet.
Højere scoringer i Symptomskalakategorierne indikerer en dårligere livskvalitet.
De fleste spørgsmål vurderes på en 4-punkts Likert-skala (1 = slet ikke til 4 = i høj grad), men det globale livskvalitetsspørgsmål bruger en 7-punkts skala (1 = meget dårlig til 7 = fremragende)
Ved 3 måneder og 6 måneder efter behandlingen
Forekomst af bivirkninger - grad 3 eller højere
Tidsramme: Op til 6 måneder efter behandlingen
Vil blive gradueret i henhold til National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0. Grupper vil blive sammenlignet for at afgøre, om der er nogen forskelle i antallet eller sværhedsgraden af toksiciteter. Når sværhedsgraden af toksiciteter sammenlignes mellem grupper, vil chi-i-anden-test blive undersøgt. Cochran-Armitage trend-test kan anvendes til at afgøre, om der er bevis for en tendens i sværhedsgraden af toksiciteter ved sammenligning af grupper. På grund af patientpopulationen såvel som behandlingen vil der blive lagt vægt på gastrointestinale (mave-tarmforstyrrelse, esofagitis, diarré, kvalme og opkastning), hematologiske (lave blodtal eller blødning), spinale (knoglebrud, kompressionsbrud, insufficiens eller myelitis) og pulmonale toksiciteter (pneumonitis) og registreret af kliniske forskningskoordinatorer. Grad 3 er svær, grad 4 er livstruende, og grad 5 er dødsfald relateret til hændelsen.
Op til 6 måneder efter behandlingen
Deltagere med patienttilfredshed med behandlingsresultat - Patienttilfredshed med kræftbehandling (PSCC-18)
Tidsramme: Ved 3 måneder og 6 måneder efter behandlingen
Analyser vil blive udført, der undersøger, om der er sammenhænge mellem patienttilfredshed og behandlingsresultat (genbehandlingsrater eller mængden af smertelindring). Tilfredshed vil blive målt ved at besvare en række spørgsmål med en bedømmelsesskala fra 1 (helt enig) til 5 (helt uenig). Bedømmelsesskalaen for Patient Satisfaction with Cancer Care (PSCC)-18 er fra 18 (bedste score) til 90 (dårligste score). En lavere totalscore indikerer højere tilfredshed med kræftbehandlingen.
Ved 3 måneder og 6 måneder efter behandlingen
Deltagere med opfattet stress i forhold til behandlingsresultat - Perceived Stress Scale (PSS-10)
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder efter behandling

Perceived Stress Scale (PSS) er et værktøj til vurdering af stress, der hjælper med at forstå, hvordan forskellige situationer påvirker følelser og oplevet stress. Scoreringsskalaen er 1 (aldrig) til 4 (meget ofte) ved overvågning af stress, hvor et højere samlet score indikerer, at deltageren har oplevet mere stress. Perceived Stress Scale (PSS-10) scores ved at summere svarene på alle 10 punkter, med et samlet score fra 0 til 40. For at få scoren skal du først omvende scoringen for de positivt formulerede punkter (punkter 4, 5, 7 og 8). Et samlet score på 0-13 indikerer lavt stress, 14-26 moderat stress og 27-40 højt stress.

Oplevet hjælpeløshed (punkter 1, 2, 3, 6, 9, 10) - måler en persons følelser af mangel på kontrol over deres omstændigheder eller deres egne følelser eller reaktioner.

Manglende selv-effektivitet (punkter 4, 5, 7, 8) - måler en persons oplevede manglende evne til at håndtere problemer.
3 måneder og 6 måneder efter behandling
Deltagere med social støtte vurderet via selvrapporterede undersøgelser
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter behandlingen
Sammenhængen mellem social støtte og behandlingsresultater vil blive vurderet. Social støtte vil blive målt ved at besvare en række spørgsmål med en scoringsskala fra 1 (bestemt forkert for dig) til 4 (bestemt sandt for dig). Den samlede score er summen af alle spørgsmål, som spænder fra 0 til 36. Sum scoringsværdierne for de fire spørgsmål i hver subskala (Vurdering, Tilhørsforhold og Materiel) for at få en score mellem 0 og 12 for hver subskala. Jo højere den samlede score er, desto mere støtte modtager deltagerne fra deres støttenetværk.
3 og 6 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Doris R Brown, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

20. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2016

Først opslået (Anslået)

4. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00037248
  • P30CA012197 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2016-00204 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 01416 (Anden identifikator: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner