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Radioterapia palliativa nella riduzione del dolore nei pazienti con metastasi ossee

25 novembre 2025 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Uno studio prospettico randomizzato di fase II di 1 vs 2 frazioni di radioterapia palliativa per pazienti con metastasi ossee sintomatiche

Questo studio randomizzato di fase II studia l'efficacia della radioterapia palliativa nel ridurre il dolore nei pazienti con cancro che si è diffuso dal tumore originale (primario) all'osso (metastasi ossee). La radioterapia palliativa che utilizza la radioterapia a fasci esterni può aiutare i pazienti con metastasi ossee ad alleviare i sintomi e ridurre il dolore causato dal cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Per determinare se 8 frazioni di gray (Gy) x 2 comportano tassi di ritrattamento inferiori rispetto a 8 Gy x 1 frazione.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Per determinare se 8 Gy x 2 frazioni forniscono un dolore superiore e sollievo narcotico rispetto alla frazione 8 Gy x 1.

II. Per determinare se 8 Gy x 2 frazioni è associato a una migliore qualità della vita rispetto a 8 Gy x 1 frazione.

III. Per determinare se l'uso di un agente di rafforzamento osseo è associato a un miglioramento del sollievo dal dolore, del narcotico e dei tassi di ritrattamento.

IV. Per determinare se le frazioni di 8 Gy x 2 sono associate a una maggiore tossicità. V. Correlare la soddisfazione del paziente, lo stress percepito e il supporto sociale con i risultati del trattamento.

OBIETTIVI TERZIARI:

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

ARM I: i pazienti vengono sottoposti a 1 frazione di radioterapia a fasci esterni (EBRT) per 30 minuti.

ARM II: i pazienti sono sottoposti a 2 frazioni di EBRT in 30 minuti. Le 2 frazioni saranno separate da 3-7 giorni.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 30 giorni ea 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cancro, escluso il mieloma multiplo
  • Evidenza radiografica di metastasi ossee entro 8 settimane dallo studio; il paziente deve avere dolore che sembra essere correlato alla metastasi radiograficamente documentata secondo il parere del medico curante, e il medico responsabile ha deciso che un ciclo di radioterapia palliativa a fasci esterni è un trattamento appropriato; più siti idonei se possono essere inclusi in non più di 3 siti di trattamento

  • I siti di trattamento idonei sono:

    • Siti portanti

      • Bacino (escluso il pube)
      • Femore
      • Sacro e/o articolazioni sacroiliache
      • Tibia

    • Siti non portanti

      • Fino a 5 corpi vertebrali cervicali, toracici o lombari consecutivi
      • Colonna lombosacrale
      • Fino a 3 costole consecutive
      • Omero
      • Perone
      • Radio ± ulna
      • Clavicola
      • Sterno
      • Scapola
      • Pube Se vengono trattati più siti, il sito di trattamento è incluso come sito di carico se uno qualsiasi dei siti include il bacino, l'osso sacro, il femore o la tibia
  • Punteggio del dolore di almeno 5 su una scala da 0 a 10 entro una settimana dall'arruolamento OPPURE punteggio del dolore <5 con >= 60 mg di morfina (o equivalente) al giorno
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 - 3
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB).
  • Test di gravidanza negativo all'iscrizione allo studio
  • Sono consentiti cambiamenti nella chemioterapia sistemica, nella terapia ormonale o nell'uso di bifosfonati per 4 settimane prima e dopo la somministrazione della radioterapia, ma è necessario registrarli e tenerne conto nell'analisi statistica
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane come ritenuto dall'oncologo curante
  • I pazienti saranno idonei per il trattamento di più siti ossei solo se tali siti possono essere inclusi in non più di tre siti di trattamento; per i pazienti con metastasi dolorose contigue ma che non rientrano nella definizione di un sito sopra elencato, quei pazienti saranno comunque idonei ma saranno considerati avere due siti di trattamento; ad esempio, un paziente con una lesione di T4, T7 e T9 sarebbe idoneo ma sarebbe considerato come due siti di trattamento poiché verrebbero trattati più di cinque corpi vertebrali consecutivi; queste lesioni potrebbero essere trattate con un campo, anche se il trattamento è codificato come due siti

Criteri di esclusione:

  • Precedente radioterapia o chirurgia palliativa al sito doloroso
  • Le metastasi al cranio, alle mani, ai piedi non sono siti di trattamento idonei
  • Compressione/cancellazione del midollo spinale o della cauda equina nelle metastasi vertebrali con sintomi neurologici diversi dal semplice dolore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ARM I (radioterapia palliativa)
I pazienti sono sottoposti a 1 frazione di EBRT in 30 minuti.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Radiazione: Radioterapia a fasci esterni
Sottoponiti a EBRT
Altri nomi:
  • EBRT
  • Radioterapia definitiva
  • Radioterapia a fasci esterni
  • Trave esterna RT
  • radiazione esterna
  • Radioterapia esterna
  • radiazione a fascio esterno
Radiazione: Radioterapia palliativa
Sottoponiti a EBRT
Sperimentale: ARM II (radioterapia palliativa)
I pazienti sono sottoposti a 2 frazioni di EBRT in 30 minuti. Le 2 frazioni saranno separate da 3-7 giorni.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Radiazione: Radioterapia a fasci esterni
Sottoponiti a EBRT
Altri nomi:
  • EBRT
  • Radioterapia definitiva
  • Radioterapia a fasci esterni
  • Trave esterna RT
  • radiazione esterna
  • Radioterapia esterna
  • radiazione a fascio esterno
Radiazione: Radioterapia palliativa
Sottoponiti a EBRT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di Re-Trattamento - Braccio 1 (8 Gy x 1) vs. Braccio 2 (8 Gy x 2)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo il trattamento
L'analisi primaria utilizzerà un test Z a una coda per proporzioni per verificare l'ipotesi nulla.
Fino a 6 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore valutata utilizzando la Scala Numerica di Valutazione del Dolore NRPS - Scala continua
Lasso di tempo: A 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento
Misurato su una scala continua e confrontato tra i gruppi utilizzando test t a 2 campioni. Il dolore, su una scala da 0 a 10, e l'uso di narcotici, in equivalenti di morfina orale giornalieri, valutati per braccio di trattamento a 3 e 6 mesi dal completamento del trattamento.
A 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento
Variazione nell'Uso di Narcotici Valutata Utilizzando la Scala Numerica del Dolore NRPS - Uso di Narcotici
Lasso di tempo: A 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento

Misurato su una scala continua e sarà confrontato tra i gruppi utilizzando test t a due campioni. Dolore, su una scala da 0 a 10, e uso di narcotici, in equivalenti di morfina orale giornalieri, per braccio di trattamento valutati a 3 e 6 mesi dal completamento del trattamento.

La variabile per la risposta al dolore è categorica piuttosto che continua e sarà confrontata tra i gruppi utilizzando un test esatto di Fisher. La scala di valutazione del dolore va da 0 a 10, con 0 che indica nessun dolore, 8-10 il peggior dolore possibile.
A 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento
Cambiamento nella Qualità della Vita Misurato Utilizzando il Questionario sulla Qualità della Vita (QLQ) Core(C)15-palliativo (PAL)
Lasso di tempo: A 3 mesi e 6 mesi dal trattamento
Verranno effettuate analisi per esaminare se esistono associazioni tra qualità della vita ed esito del trattamento (tassi di ritrattamento o grado di sollievo dal dolore). Misurata su una scala continua e confrontata tra gruppi utilizzando test t a 2 campioni. Saranno utilizzati modelli di regressione logistica multipla (per esiti binari) o modelli di analisi della covarianza (ANCOVA) per esiti continui. Il QLQ-C15-PAL ha un'elevata sensibilità e specificità per identificare sintomi clinicamente importanti e compromissioni della salute funzionale. I punteggi vanno da 0 a 100, con valori più alti che indicano una migliore qualità della vita nelle categorie Funzionamento Fisico ed Emotivo e Qualità della Vita. Punteggi più alti nelle categorie Scale dei Sintomi indicano una peggiore qualità della vita. La maggior parte delle domande è valutata su una scala Likert a 4 punti (1 = per niente a 4 = moltissimo), ma l'item sulla qualità della vita globale utilizza una scala a 7 punti (1 = molto scarsa a 7 = eccellente)
A 3 mesi e 6 mesi dal trattamento
Incidenza di Eventi Avversi - Grado 3 o Superiore
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo il trattamento
Sarà valutato secondo i Criteri di Terminologia Comune per Eventi Avversi del National Cancer Institute versione 4.0. I gruppi saranno confrontati per determinare se ci siano differenze nel numero o nella gravità delle tossicità. Quando si confronta la gravità delle tossicità tra i gruppi, verranno esaminati i test del chi-quadro. Il test di tendenza di Cochran-Armitage può essere utilizzato per determinare se c'è evidenza di una tendenza nella gravità delle tossicità quando si confrontano i gruppi. A causa della popolazione di pazienti e del trattamento, l'attenzione sarà posta sulle tossicità gastrointestinali (disturbi gastrointestinali, esofagite, diarrea, nausea e vomito), ematologiche (bassi valori ematici o sanguinamento), spinali (frattura ossea, frattura da compressione, insufficienza o mielite) e polmonari (polmonite) e registrate dai coordinatori della ricerca clinica. Il Grado 3 è grave, il Grado 4 è pericoloso per la vita e il Grado 5 è la morte correlata all'evento.
Fino a 6 mesi dopo il trattamento
Partecipanti con Soddisfazione del Paziente per l'Esito del Trattamento - Soddisfazione del Paziente con l'Assistenza Oncologica (PSCC-18)
Lasso di tempo: A 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento
Le analisi verranno eseguite per esaminare se esistono associazioni tra la soddisfazione del paziente e l'esito del trattamento (tassi di ritrattamento o grado di sollievo dal dolore). La soddisfazione sarà misurata rispondendo a una serie di domande con una scala di punteggio che va da 1 (fortemente d'accordo) a 5 (fortemente in disaccordo). L'intervallo di punteggio per il Patient Satisfaction with Cancer Care (PSCC)-18 è da 18 (miglior punteggio) a 90 (peggior punteggio). Un punteggio totale più basso indica una maggiore soddisfazione con le cure oncologiche.
A 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento
Partecipanti con Stress Percepito sull'Esito del Trattamento - Scala dello Stress Percepito (PSS-10)
Lasso di tempo: A 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento

La Scala dello Stress Percepito (PSS) è uno strumento di valutazione dello stress che aiuta a capire come diverse situazioni influenzano i sentimenti e lo stress percepito. La scala di punteggio va da 1 (mai) a 4 (molto spesso) nel monitoraggio dello stress; più alto è il punteggio totale, maggiore è lo stress sperimentato dal partecipante. La Scala dello Stress Percepito (PSS-10) viene valutata sommando le risposte a tutti i 10 elementi, con un punteggio totale compreso tra 0 e 40. Per ottenere il punteggio, è necessario prima invertire la valutazione per gli elementi formulati positivamente (elementi 4, 5, 7 e 8). Un punteggio totale di 0-13 suggerisce uno stress basso, 14-26 indica uno stress moderato e 27-40 rappresenta uno stress elevato.

Impotenza percepita (elementi 1, 2, 3, 6, 9, 10) - misura i sentimenti di un individuo riguardo alla mancanza di controllo sulle proprie circostanze, emozioni o reazioni.

Mancanza di autoefficacia (elementi 4, 5, 7, 8) - misura la percezione di un individuo di non essere in grado di gestire i problemi.
A 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento
Partecipanti con Supporto Sociale Valutato Tramite Sondaggi Auto-Riportati
Lasso di tempo: A 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento
Sarà valutata l'associazione tra supporto sociale ed esiti del trattamento. Il supporto sociale sarà misurato rispondendo a una serie di domande con una scala di punteggio che va da 1 (sicuramente falso per te) a 4 (sicuramente vero per te). Il punteggio totale è la somma di tutti gli elementi, con un intervallo da 0 a 36. Somma i punteggi dei quattro elementi in ciascuna sottoscala (Valutazione, Appartenenza e Tangibile) per ottenere un punteggio compreso tra 0 e 12 per ciascuna sottoscala. Più alto è il punteggio totale, maggiore è il supporto che i partecipanti ricevono dalla loro rete di supporto.
A 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Doris R Brown, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

20 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

20 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2016

Primo Inserito (Stimato)

4 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00037248
  • P30CA012197 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2016-00204 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 01416 (Altro identificatore: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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