뼈 전이 환자의 통증 감소를 위한 완화 방사선 요법
2025년 11월 25일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
증상이 있는 뼈 전이 환자를 위한 완화적 방사선 요법의 1 대 2 분할에 대한 전향적 무작위 2상 연구
이 무작위 2상 시험은 완화 방사선 요법이 원래(원발) 종양에서 뼈로 퍼진(뼈 전이) 암 환자의 통증을 줄이는 데 얼마나 효과적인지 연구합니다.
외부 빔 방사선 요법을 이용한 완화 방사선 요법은 뼈 전이 환자가 암으로 인한 증상 완화 및 통증을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 8 Gy x 2 분할이 8 Gy x 1 분할에 비해 더 낮은 재치료율을 초래하는지 여부를 결정하기 위해.
2차 목표:
I. 8 Gy x 2 분할이 8 Gy x 1 분할과 비교하여 우수한 통증 및 마약성 완화를 제공하는지 여부를 결정합니다.
II. 8Gy x 2 분할이 8Gy x 1 분할과 비교하여 향상된 삶의 질과 관련이 있는지 확인합니다.
III. 뼈 강화제의 사용이 통증 완화, 마약 완화 및 재치료율 개선과 관련이 있는지 확인합니다.
IV. 8Gy x 2 비율이 독성 증가와 관련이 있는지 확인합니다. V. 환자 만족도, 인지된 스트레스 및 사회적 지원을 치료 결과와 연관시키기 위해.
3차 목표:
개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 30분 동안 외부 빔 방사선 요법(EBRT)의 1분할을 받습니다.
ARM II: 환자는 30분 동안 2분할의 EBRT를 받습니다. 2개의 분수는 3-7일 간격으로 분리됩니다.
연구 치료 완료 후 환자는 30일 및 3개월에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
102
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 다발성 골수종을 포함하지 않는 암의 진단
- 연구 8주 이내에 뼈 전이의 방사선학적 증거; 환자는 치료 의사의 의견에 방사선학적으로 기록된 전이와 관련이 있는 것으로 보이는 통증이 있어야 하며, 완화적 외부 빔 방사선 요법 과정이 적절한 치료라는 담당 임상의의 결정이 내려져야 합니다. 3개 이하의 치료 부위에 포함될 수 있는 경우 적격한 여러 부위
적격 치료 부위는 다음과 같습니다.
체중 부하 부위
- 골반(치골 제외)
- 대퇴골
- 천골 및/또는 천골 관절
- 경골
비체중부하 부위
- 최대 5개의 연속적인 경추, 흉추 또는 요추
- 요천추
- 최대 3개의 연속 갈비뼈
- 상완골
- 비골
- 반경 ± 척골
- 쇄골
- 흉골
- 견갑골
- 치골 여러 부위를 치료하는 경우 골반, 천골, 대퇴골 또는 경골이 포함된 부위가 있으면 치료 부위가 체중 부하 부위로 포함됩니다.
- 등록 1주 이내에 통증 점수가 0 - 10의 척도에서 최소 5점 또는 통증 점수가 < 5이고 >= 60mg의 모르핀(또는 동등물)/일
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 - 3
- IRB(Institutional Review Board)에서 승인한 정보에 입각한 동의 문서를 이해할 수 있는 능력과 서명할 의사가 있음
- 연구 등록 시 음성 임신 검사
- 방사선요법 시행 전후 4주간 전신화학요법, 호르몬요법 또는 비스포스포네이트제 사용의 변경은 허용하나, 이를 통계분석에 기록·계산해야 함
- 치료 종양 전문의가 판단한 최소 12주 기대 수명
- 환자는 해당 부위가 3개 이하의 치료 부위에 포함될 수 있는 경우에만 여러 골 부위의 치료에 적합합니다. 인접하지만 위에 나열된 부위의 정의에 맞지 않는 고통스러운 전이가 있는 환자의 경우, 해당 환자는 여전히 자격이 있지만 두 개의 치료 부위가 있는 것으로 간주됩니다. 예를 들어, T4, T7 및 T9 병변이 있는 환자는 적격이지만 5개 이상의 연속적인 척추체가 치료되기 때문에 2개의 치료 부위로 간주됩니다. 이러한 병변은 치료가 두 부위로 코딩되더라도 한 부위로 치료할 수 있습니다.
제외 기준:
- 고통스러운 부위에 대한 이전 방사선 요법 또는 완화 수술
- 두개골, 손, 발의 전이는 적격 치료 부위가 아닙니다.
- 통증 이외의 신경학적 증상을 동반한 척추 전이의 척수 또는 마미 압박/소실
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ARM I(완화 방사선 요법)
환자는 30분 동안 EBRT의 1분할을 받습니다.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
EBRT 진행
다른 이름들:
EBRT 진행
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실험적: ARM II(완화 방사선 요법)
환자는 30분 동안 2분할의 EBRT를 받습니다.
2개의 분수는 3-7일 간격으로 분리됩니다.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
EBRT 진행
다른 이름들:
EBRT 진행
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재치료율 - 그룹 1 (8 Gy x 1회) 대 그룹 2 (8 Gy x 2회)
기간: 치료 후 최대 6개월
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주요 분석에서는 비율에 대한 단측 Z-검정을 사용하여 귀무 가설을 검정할 것입니다.
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치료 후 최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도 변화 - 수치 평가 통증 척도(NRPS)를 사용하여 평가한 연속 척도
기간: 치료 후 3개월 및 6개월
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연속 척도로 측정되며, 2표본 t-검정을 사용하여 그룹 간 비교됩니다.
치료 완료 후 3개월 및 6개월에 평가된 치료군별 통증(0-10 척도) 및 나르코틱 사용량(일일 경구 모르핀 등가량).
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치료 후 3개월 및 6개월
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Numerical Rating Pain Scale NRPS를 사용하여 평가한 마약류 사용 변화 - 마약류 사용
기간: 치료 후 3개월 및 6개월
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연속 척도로 측정되며, 2-표본 t-검정을 사용하여 그룹 간 비교됩니다. 치료 완료 후 3개월 및 6개월에 평가된 치료군별 통증(0-10 척도) 및 마약 사용량(일일 경구 모르핀 등가량). 통증 반응 변수는 연속적이 아닌 범주형이며, 피셔의 정확 검정을 사용하여 그룹 간 비교됩니다. 통증 평가 척도는 0-10까지이며, 0은 통증 없음, 8-10은 최악의 통증을 의미합니다. |
치료 후 3개월 및 6개월
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삶의 질 변화 측정 (삶의 질 질문지(QLQ) 핵심(C)15-완화(PAL) 사용)
기간: 치료 후 3개월 및 6개월
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삶의 질과 치료 결과(재치료율 또는 통증 완화 정도) 간의 연관성이 있는지 검토하기 위한 분석이 수행될 것입니다.
연속 척도로 측정되며, 2-표본 t-검정을 사용하여 그룹 간 비교가 이루어질 것입니다.
이분형 결과에 대해서는 다중 로지스틱 회귀 모델을, 연속형 결과에 대해서는 공분산 분석(ANCOVA) 모델이 사용될 것입니다.
QLQ-C15-PAL은 임상적으로 중요한 증상과 기능적 건강 장애를 식별하는 데 높은 민감도와 특이도를 가지고 있습니다.
점수는 0에서 100까지의 범위를 가지며, 신체 기능, 정서적 기능 및 삶의 질 범주에서는 높은 점수가 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
증상 척도 범주에서는 높은 점수가 더 나쁜 삶의 질을 나타냅니다.
대부분의 질문은 4점 리커트 척도(1 = 전혀 아니다 ~ 4 = 매우 그렇다)로 평가되지만, 전체 삶의 질 항목은 7점 척도(1 = 매우 나쁨 ~ 7 = 매우 좋음)를 사용합니다.
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치료 후 3개월 및 6개월
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부작용 발생률 - 3등급 이상
기간: 치료 후 최대 6개월
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국립암연구소(National Cancer Institute)의 부작용 공통용어기준(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0에 따라 등급이 매겨집니다.
그룹 간에 독성의 수나 심각도에 차이가 있는지 확인하기 위해 비교가 이루어집니다.
그룹 간 독성 심각도를 비교할 때는 카이제곱 검정이 사용됩니다.
그룹을 비교할 때 독성 심각도에 경향성이 있는지 확인하기 위해 코크런-아미티지 경향성 검정(Cochran-Armitage trend test)을 사용할 수 있습니다.
환자 집단과 치료 특성상, 위장관(위장 장애, 식도염, 설사, 메스꺼움, 구토), 혈액학적(낮은 혈구 수 또는 출혈), 척추(골절, 압박 골절, 불충분, 또는 척수염), 그리고 폐 독성(폐렴)에 중점을 두고 임상연구코디네이터가 기록합니다.
등급 3은 심각한, 등급 4는 생명을 위협하는, 등급 5는 사건과 관련된 사망을 의미합니다.
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치료 후 최대 6개월
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참가자들의 치료 결과에 대한 환자 만족도 - 암 치료에 대한 환자 만족도 (PSCC-18)
기간: 치료 후 3개월 및 6개월 시점에서
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환자 만족도와 치료 결과(재치료율 또는 통증 완화 정도) 간의 연관성을 조사하는 분석이 수행될 것입니다.
만족도는 1(매우 동의함)에서 5(매우 동의하지 않음)까지의 점수 척도 범위로 일련의 질문에 답하여 측정됩니다.
암 치료에 대한 환자 만족도(PSCC)-18의 점수 범위는 18(최고 점수)에서 90(최저 점수)입니다.
총점이 낮을수록 암 치료에 대한 만족도가 높음을 나타냅니다.
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치료 후 3개월 및 6개월 시점에서
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치료 결과에 대한 지각된 스트레스를 가진 참가자 - 지각된 스트레스 척도 (PSS-10)
기간: 치료 후 3개월 및 6개월
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지각된 스트레스 척도(PSS)는 다양한 상황이 감정과 지각된 스트레스에 어떻게 영향을 미치는지 이해하는 데 도움을 주는 스트레스 평가 도구입니다. 스트레스를 모니터링할 때 점수 척도는 1(전혀 아님)에서 4(매우 자주)까지이며, 총점이 높을수록 참가자가 경험한 스트레스가 더 많음을 의미합니다. 지각된 스트레스 척도(PSS-10)는 10개 항목 모두에 대한 응답을 합산하여 점수를 매기며, 총점은 0에서 40까지입니다. 점수를 얻으려면 먼저 긍정적으로 표현된 항목(항목 4, 5, 7, 8)에 대한 점수 매기기를 역전시켜야 합니다. 총점 0-13은 낮은 스트레스를, 14-26은 중간 스트레스를, 27-40은 높은 스트레스를 나타냅니다. 지각된 무력감(항목 1, 2, 3, 6, 9, 10) - 개인의 상황이나 자신의 감정 또는 반응에 대한 통제력 부족 감정을 측정합니다. 자기효능감 부족(항목 4, 5, 7, 8) - 개인이 문제를 처리할 수 없다고 지각하는 정도를 측정합니다. |
치료 후 3개월 및 6개월
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자기 보고식 설문을 통해 사회적 지지를 평가받은 참가자
기간: 치료 후 3개월 및 6개월
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사회적 지원과 치료 결과 간의 연관성이 평가될 것입니다.
사회적 지원은 1(당신에게 확실히 거짓)에서 4(당신에게 확실히 참)까지의 점수 척도 범위를 가진 일련의 질문에 답함으로써 측정됩니다.
총점은 모든 항목의 합으로, 0에서 36까지의 범위를 가집니다.
각 하위 척도(평가, 소속감, 실질적 지원)의 네 항목 점수를 합산하여 각 하위 척도별 0에서 12까지의 점수를 얻습니다.
총점이 높을수록 참가자가 지원 네트워크로부터 받는 지원이 더 많음을 의미합니다.
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치료 후 3개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Doris R Brown, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 20일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 1일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00037248
- P30CA012197 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2016-00204 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 01416 (기타 식별자: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
통증에 대한 임상 시험
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Bingol UniversityAtaturk University아직 모집하지 않음수술 전 불안 | 두려움 | PAIN
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Weill Medical College of Cornell UniversityNew York University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병
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삶의 질 평가에 대한 임상 시험
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
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