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通过连通性试验提高对运动的耐受力并增加活动量 (INTERACT)

2026年4月22日 更新者:Ahmet Uluer、Boston Children's Hospital

使用 Fitbit 设备改善 80 名囊性纤维化患者的运动耐力的 RCT 试点研究

在这项研究中,研究人员希望了解更多关于使用健身追踪器和加速度计是否有助于囊性纤维化患者更规律地锻炼,以及它是否会在一年内提高运动耐量。

研究概览

地位

完全的

详细说明

本研究的目的是评估使用 Fitbit 设备和运动处方是否与增加日常活动有关,进而增加年轻成年囊性纤维化 (CF) 患者的运动耐量。 研究人员假设,与标准咨询和单独的运动处方相比,使用 Fitbit 和运动处方会增加运动耐量。

对于 CF 患者,年轻的成年期和青春期是一个重要的脆弱时期。 除了青春期和成年初期的正常行为挑战(寻求独立/自主同时也选择叛逆)之外,患有 CF 的人通常还要应对严重的疾病进展。 因此,需要采用新的创新方法来提高对改善肺功能的方案(例如运动)的依从性,以在这个脆弱的时期继续支持患者。

对囊性纤维化患者的研究表明,定期运动训练可以降低肺功能下降的速度,潜在地改善肺功能,提高有氧能力。 然而,许多患者并没有在他们的日常生活中进行定期锻炼。 提高依从性的成功策略包括为适当的锻炼计划提供患者特定指南、支持参与和提供积极反馈。 总的来说,运动是囊性纤维化患者重要的诊断和治疗方式,尽管人们的认识有限。 Boston Children's and Brigham & Women's Hospital 的成人 CF 计划建立了住院和门诊病人锻炼计划,作为质量改进工作的一部分。 根据他们在次最大努力期间的评估,为患者开具个性化的锻炼计划或锻炼处方。 该计划取得了成功,但考虑到日常生活的严酷条件(例如 学校、工作、家庭义务),依从性是一个问题,因为资源限制了更严格的反馈以维持这种基本的生活活动。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 囊性纤维化的诊断
  2. 18岁及以上
  3. 必须能够完成至少 1 级的基线运动体能测试
  4. 在开始该计划后的 30 天内,不得因 CF 恶化而需要静脉注射抗生素

排除标准:

  1. 入学时怀孕
  2. 上个月有需要静脉注射抗生素的 CF 恶化史
  3. 注册后 6 个月内使用健身追踪器或类似产品

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:健身手环
参与者会收到一个 Fitbit,并在一年的时间里接受跟踪,完成调查和运动测试。
参与者会收到一个 Fitbit,并在一年的时间里接受跟踪以确定使用情况和健康结果。
无干预:日常护理
参与者在一年内接受常规护理,并在第二年获得 Fitbit。 随后评估 Fitbit 的使用和健康结果。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
分级运动测试(次极量 GXT)
大体时间:两年(入学、6个月、12个月、24个月)
变化是次最大的 GXT 将对所有参与者进行评估
两年(入学、6个月、12个月、24个月)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Fitbit 活动数据
大体时间:两年
两年
HAES(习惯性活动评估量表)
大体时间:两年
两年
PpFEV1 相对于基线的相对变化
大体时间:两年
从研究前(基线)到每个数据收集时间点,以及从一个数据收集时间点到下一个数据收集时间点的一秒用力呼气容积 (FEV1)。
两年
PpFVC 相对于基线的相对变化
大体时间:两年
从研究前(基线)到每个数据收集时间点,以及从一个数据收集时间点到下一个数据收集时间点的一秒用力肺活量 (FVC)。
两年
PpFEF25-75 相对于基线的相对变化
大体时间:两年
从研究前(基线)到每个数据收集时间点,以及从一个数据收集时间点到下一个数据收集时间点的一秒用力呼气流量 (FEF25-75)。
两年
需要静脉注射抗生素的急性加重发生率
大体时间:两年
两年
体重指数
大体时间:两年
两年
CFQ-R(囊性纤维化患者生活质量调查)
大体时间:两年
两年
参与者对 Fitbit 满意度的总体定性评估
大体时间:两年(6个月时间点)
通过开放式访谈获得的定性数据
两年(6个月时间点)
参与者使用 Fitbit 的潜在障碍的总体定性评估
大体时间:两年(6个月时间点)
通过开放式访谈获得的定性数据
两年(6个月时间点)
参与者使用与设备相关的社交媒体的总体定性评估
大体时间:两年(6个月时间点)
通过开放式访谈获得的定性数据
两年(6个月时间点)
PHQ9
大体时间:两年(入学、6个月、12个月、18个月、24个月)
抑郁量表评分为 0-27,评分为 0-4 表示抑郁/焦虑的风险最小,评分为 5-9 表示抑郁/焦虑的风险轻微,评分为 10-14 表示抑郁/焦虑的风险中等,如果分数为 15-27,则表明存在抑郁/焦虑的严重风险。
两年(入学、6个月、12个月、18个月、24个月)
GAD-7
大体时间:两年(入学、6个月、12个月、18个月、24个月)
抑郁量表得分为 0-21,得分为 0-4 表示抑郁/焦虑的风险最小,得分为 5-9 表示抑郁/焦虑的风险轻微,得分为 10-14 表示抑郁/焦虑的风险中等,如果分数为 15-21,则表明存在抑郁/焦虑的严重风险。
两年(入学、6个月、12个月、18个月、24个月)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ahmet Uluer, DO、Boston Children's Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年3月14日

初级完成 (实际的)

2019年4月1日

研究完成 (实际的)

2019年4月1日

研究注册日期

首次提交

2016年2月21日

首先提交符合 QC 标准的

2016年3月1日

首次发布 (估计的)

2016年3月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月22日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

作为临床护理的一部分,参与者将收到分级运动测试分数,并将能够在自己的设备上查看与 Fitbit 相关的个人数据。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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