Connectedness Trial을 통해 운동에 대한 내성을 높이고 활동량을 높입니다. (INTERACT)
낭포성 섬유증 환자 80명의 운동 내성을 개선하기 위해 Fitbit 기기를 사용한 예비 RCT 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 Fitbit 기기 사용과 운동 처방이 낭포성 섬유증(CF)이 있는 젊은 성인 환자의 일상 활동 증가 및 운동 내성 증가와 관련이 있는지 여부를 평가하는 것입니다. 연구자들은 Fitbit과 운동 처방을 함께 사용하면 표준 상담과 운동 처방만 받는 경우에 비해 운동 내성이 증가할 것이라는 가설을 세웠습니다.
CF 환자의 경우 청년기와 청소년기는 취약한 중요한 시기입니다. 청소년기 및 청년기의 정상적인 행동 문제(반항을 선택하면서 독립성/자율성을 추구함) 외에도 CF 환자는 종종 심각한 질병 진행을 다루고 있습니다. 따라서 이 취약한 시기에 환자를 계속 지원하려면 운동과 같은 폐 기능을 개선하는 요법에 대한 순응도를 개선하기 위한 새롭고 혁신적인 방법으로 노력해야 합니다.
낭포성 섬유증 환자에 대한 연구에 따르면 규칙적인 운동 훈련은 폐 기능 저하 속도를 줄이고 잠재적으로 폐 기능을 개선하며 유산소 능력을 향상시킬 수 있습니다. 그러나 많은 환자들이 일상 생활에 규칙적인 운동을 포함하지 않습니다. 순응도를 향상시키기 위한 성공적인 전략에는 적절한 운동 프로그램에 대한 환자별 지침 제공, 참여 지원 및 긍정적인 피드백 제공이 포함됩니다. 전반적으로 운동은 인식이 다소 제한적이지만 낭포성 섬유증 환자에게 중요한 진단 및 치료 방법입니다. Boston Children's와 Brigham & Women's Hospital의 성인 CF 프로그램은 품질 개선 노력의 일환으로 입원 환자 및 외래 환자 운동 프로그램을 수립했습니다. 환자는 최대 이하 노력 동안의 평가에 따라 개별화된 운동 프로그램 또는 운동 처방을 처방받습니다. 이 프로그램은 성공적이었지만 일상생활의 혹독함(예: 학교, 직장, 가족 의무) 순응도는 이 필수 생활 활동을 유지하기 위해 보다 엄격한 피드백을 제한하는 자원에 대한 우려 사항입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 낭포성 섬유증의 진단
- 18세 이상
- 기본 운동 피트니스 테스트의 레벨 1 이상을 완료할 수 있어야 합니다.
- 프로그램 시작 후 30일 이내에 CF 악화에 필요한 IV 항생제가 없어야 합니다.
제외 기준:
- 등록 시 임신
- 지난 달 이내에 IV 항생제를 필요로 하는 CF 악화의 병력
- 등록 후 6개월 이내에 피트니스 트래커 또는 유사 제품 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 핏빗
참가자는 Fitbit을 받고 1년에 걸쳐 설문 조사와 운동 테스트를 완료합니다.
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참가자는 Fitbit을 받고 1년 동안 추적 관찰을 통해 사용 및 건강 결과를 결정합니다.
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간섭 없음: 평상시 관리
참가자는 1년 동안 일반적인 관리를 받고 두 번째 해에는 Fitbit을 제공받습니다.
Fitbit 사용 및 건강 결과를 평가하기 위해 팔로우했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단계별 운동 테스트(Submaximal GXT)
기간: 2년(등록, 6개월, 12개월, 24개월)
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변화는 최대 이하입니다 GXT는 모든 참가자에 대해 평가됩니다
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2년(등록, 6개월, 12개월, 24개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fitbit 활동 데이터
기간: 이년
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이년
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HAES(습관 활동 추정 척도)
기간: 이년
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이년
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PpFEV1의 기준선에서 상대적 변화
기간: 이년
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연구 전(기준선)부터 각 데이터 수집 시점까지, 그리고 한 데이터 수집 시점에서 다음 시점까지의 1초 간 강제 호기량(FEV1).
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이년
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PpFVC의 기준선에서 상대적 변화
기간: 이년
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연구 전(기준선)부터 각 데이터 수집 시점까지, 그리고 하나의 데이터 수집 시점에서 다음 시점까지의 1초간 강제 폐활량(FVC).
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이년
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PpFEF25-75의 기준선에서 상대적 변화
기간: 이년
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연구 전(기준선)에서 각 데이터 수집 시점까지, 그리고 하나의 데이터 수집 시점에서 다음 시점까지 강제 호기 흐름이 1초(FEF25-75)에 있습니다.
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이년
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IV 항생제가 필요한 악화의 발생률
기간: 이년
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이년
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BMI
기간: 이년
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이년
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CFQ-R(낭포성 섬유증의 삶의 질 조사)
기간: 이년
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이년
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Fitbit에 대한 참가자 만족도에 대한 전반적인 정성적 평가
기간: 2년(6개월 시점)
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개방형 인터뷰를 통해 얻은 질적 데이터
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2년(6개월 시점)
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참가자의 Fitbit 사용에 대한 잠재적 장벽에 대한 전반적인 정성적 평가
기간: 2년(6개월 시점)
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개방형 인터뷰를 통해 얻은 질적 데이터
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2년(6개월 시점)
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장치와 관련된 참가자의 소셜 미디어 사용에 대한 전반적인 질적 평가
기간: 2년(6개월 시점)
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개방형 인터뷰를 통해 얻은 질적 데이터
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2년(6개월 시점)
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PHQ9
기간: 2년(등록, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월)
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우울증 척도는 0-27점으로 점수는 0-4점은 우울증/불안에 대한 최소 위험을 나타내고, 5-9점은 우울증/불안에 대한 경미한 위험을 나타내고, 10-14점은 우울증/불안에 대한 중간 위험을 나타냅니다. 및 우울증/불안에 대한 심각한 위험을 나타내는 15-27의 점수.
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2년(등록, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월)
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갓-7
기간: 2년(등록, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월)
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우울증 척도는 0-21점으로 점수는 0-4점은 우울증/불안에 대한 최소 위험을 나타내고, 5-9점은 우울증/불안에 대한 경미한 위험을 나타내고, 10-14점은 우울증/불안에 대한 중간 위험을 나타냅니다. 및 우울증/불안에 대한 심각한 위험을 나타내는 15-21의 점수.
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2년(등록, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ahmet Uluer, DO, Boston Children's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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핏빗에 대한 임상 시험
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Ohio State UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health (NIH)완전한
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University of IowaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한
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California Polytechnic State University-San Luis...완전한
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...모병
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Asan Medical Center완전한