Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvyšte toleranci ke cvičení a zvyšte aktivitu prostřednictvím zkušební verze Connectedness (INTERACT)

7. června 2021 aktualizováno: Ahmet Uluer, Boston Children's Hospital

Pilotní RCT studie využívající zařízení Fitbit ke zlepšení tolerance cvičení u 80 pacientů s cystickou fibrózou

V této výzkumné studii se vyšetřovatelé chtějí dozvědět více o tom, zda používání fitness trackeru a akcelerometru pomáhá pacientům s cystickou fibrózou cvičit pravidelněji, a zda naopak zvyšuje toleranci cvičení po dobu jednoho roku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je vyhodnotit, zda je používání zařízení Fitbit a předpis na cvičení spojeno se zvýšenou denní aktivitou a následně se zvýšenou tolerancí cvičení u mladých dospělých pacientů s cystickou fibrózou (CF). Vyšetřovatelé předpokládají, že použití Fitbitu a předpisu na cvičení bude spojeno se zvýšenou tolerancí cvičení ve srovnání se standardním poradenstvím a samotným předpisem na cvičení.

Pro pacienty s CF je mladá dospělost a adolescence významným obdobím zranitelnosti. Kromě běžných behaviorálních problémů dospívání a mladé dospělosti (hledání nezávislosti/autonomie a zároveň volba vzpoury) se lidé s CF často potýkají s významnou progresí onemocnění. Proto je potřeba pracovat na nových inovativních způsobech, jak zlepšit dodržování režimů, které zlepšují plicní funkce, jako je cvičení, abychom mohli pokračovat v podpoře pacientů v této zranitelné době.

Studie na pacientech s cystickou fibrózou ukázaly, že pravidelný pohybový trénink může snížit rychlost poklesu funkce plic, potenciálně zlepšit funkci plic a zlepšit aerobní kapacitu. Mnoho pacientů však pravidelné cvičení do svého denního režimu nezařazuje. Úspěšné strategie pro zlepšení adherence zahrnují poskytování specifických pokynů pro pacienta pro vhodný cvičební program, podporu účasti a poskytování pozitivní zpětné vazby. Celkově je cvičení zásadní diagnostickou a terapeutickou modalitou pro pacienty s cystickou fibrózou, i když povědomí je poněkud omezené. Program CF pro dospělé v Boston Children's and Brigham & Women's Hospital zavedl lůžkový a ambulantní cvičební program jako součást úsilí o zlepšení kvality. Pacientům je předepsán individuální cvičební program nebo cvičební předpis na základě jejich posouzení během submaximálního úsilí. Tento program byl úspěšný, ale vzhledem k náročnosti každodenního života (např. škola, práce, rodinné povinnosti), dodržování je starost o zdroje, které omezují důslednější zpětnou vazbu k udržení této základní životní aktivity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza cystické fibrózy
  2. Věk 18 a více
  3. Musí být schopen dokončit alespoň úroveň 1 základního testu fyzické zdatnosti
  4. Nesmí mít požadovaná IV antibiotika pro exacerbaci CF do 30 dnů od zahájení programu

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství při zápisu
  2. Anamnéza exacerbace CF vyžadující IV antibiotika během minulého měsíce
  3. Použití fitness trackeru nebo podobného produktu do 6 měsíců od registrace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fitbit
Účastníci obdrží Fitbit a jsou sledováni v průběhu jednoho roku, přičemž vyplňují průzkumy a zátěžové testy.
Behaviorální: Fitbit
Účastníci obdrží Fitbit a jsou sledováni v průběhu jednoho roku, aby se zjistilo použití a zdravotní výsledky.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníci dostávají obvyklou péči v průběhu jednoho roku a ve druhém roce jim je nabídnut Fitbit. Následovalo posouzení používání Fitbit a zdravotních výsledků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Známkovaný zátěžový test (Submaximální GXT)
Časové okno: Dva roky (zápis, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců)
Změna je submaximální GXT bude hodnocena pro všechny účastníky
Dva roky (zápis, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Údaje o aktivitě Fitbit
Časové okno: Dva roky
Dva roky
HAES (škála odhadu obvyklé aktivity)
Časové okno: Dva roky
Dva roky
Relativní změna od výchozí hodnoty v ppFEV1
Časové okno: Dva roky
Objem nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1) od doby před studií (základní linie) do každého časového bodu sběru dat a od jednoho časového bodu sběru dat k dalšímu.
Dva roky
Relativní změna od výchozí hodnoty v ppFVC
Časové okno: Dva roky
Vynucená vitální kapacita za jednu sekundu (FVC) před studií (základní hodnota) do každého časového bodu sběru dat a od jednoho časového bodu sběru dat k dalšímu.
Dva roky
Relativní změna od výchozí hodnoty v ppFEF25-75
Časové okno: Dva roky
Vynucený exspirační průtok za jednu sekundu (FEF25-75) od doby před studií (základní linie) do každého časového bodu sběru dat a od jednoho časového bodu sběru dat k dalšímu.
Dva roky
Výskyt exacerbací vyžadujících IV antibiotika
Časové okno: Dva roky
Dva roky
BMI
Časové okno: Dva roky
Dva roky
CFQ-R (průzkum kvality života u cystické fibrózy)
Časové okno: Dva roky
Dva roky
Celkové kvalitativní hodnocení spokojenosti účastníků s Fitbitem
Časové okno: Dva roky (čas 6 měsíců)
Kvalitativní data získaná otevřeným rozhovorem
Dva roky (čas 6 měsíců)
Celkové kvalitativní posouzení potenciálních překážek účastníků při používání Fitbit
Časové okno: Dva roky (čas 6 měsíců)
Kvalitativní data získaná otevřeným rozhovorem
Dva roky (čas 6 měsíců)
Celkové kvalitativní posouzení toho, jak účastník používá sociální média spojená se zařízením
Časové okno: Dva roky (čas 6 měsíců)
Kvalitativní data získaná otevřeným rozhovorem
Dva roky (čas 6 měsíců)
PHQ9
Časové okno: Dva roky (zápis, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců)
Stupnice deprese skórovala 0–27, přičemž skóre 0–4 značilo minimální riziko deprese/úzkosti, skóre 5–9 indikovalo mírné riziko deprese/úzkosti, skóre 10–14 indikovalo střední riziko deprese/úzkosti, a skóre, pokud 15-27 ukazuje vážné riziko deprese/úzkosti.
Dva roky (zápis, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců)
GAD-7
Časové okno: Dva roky (zápis, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců)
Škála deprese skórovala 0–21, přičemž skóre 0–4 indikovalo minimální riziko deprese/úzkosti, skóre 5–9 indikovalo mírné riziko deprese/úzkosti, skóre 10–14 indikovalo střední riziko deprese/úzkosti, a skóre, pokud 15-21 ukazuje vážné riziko deprese/úzkosti.
Dva roky (zápis, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmet Uluer, DO, Boston Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

7. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-P00012871

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Účastníci obdrží své klasifikované skóre zátěžových testů jako součást své klinické péče a budou moci vidět svá individuální data týkající se Fitbitu na svém vlastním zařízení.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fitbit

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit