- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02700243
Повысьте толерантность к физическим упражнениям и повысьте активность с помощью пробного подключения (INTERACT)
Пилотное РКИ с использованием устройства Fitbit для улучшения толерантности к физическим нагрузкам у 80 пациентов с муковисцидозом
Обзор исследования
Подробное описание
Цель этого исследования — оценить, связано ли использование устройства Fitbit и предписанных упражнений с увеличением ежедневной активности и, в свою очередь, с повышением толерантности к физическим нагрузкам у молодых взрослых пациентов с муковисцидозом (МВ). Исследователи предполагают, что использование Fitbit и назначение упражнений будет связано с повышенной толерантностью к физическим нагрузкам по сравнению со стандартным консультированием и назначением упражнений.
Для пациентов с муковисцидозом ранний взрослый и подростковый возраст являются значительным периодом уязвимости. В дополнение к обычным поведенческим проблемам подросткового и юношеского возраста (стремление к независимости/автономии при одновременном выборе бунтарства) больные муковисцидозом часто имеют дело со значительным прогрессированием заболевания. Поэтому для продолжения поддержки пациентов в это уязвимое время необходимо работать с новыми инновационными способами улучшения соблюдения режимов, улучшающих функцию легких, таких как физические упражнения.
Исследования пациентов с муковисцидозом показали, что регулярные физические упражнения могут снизить скорость снижения функции легких, потенциально улучшить функцию легких и улучшить аэробную способность. Однако многие пациенты не включают регулярные физические упражнения в свой распорядок дня. Успешные стратегии улучшения приверженности включают в себя предоставление конкретных рекомендаций пациентам по соответствующей программе упражнений, поддержку участия и предоставление положительных отзывов. В целом, физические упражнения являются важным диагностическим и терапевтическим методом для пациентов с кистозным фиброзом, хотя осведомленность об этом несколько ограничена. В рамках программы муковисцидоза для взрослых в Бостонской детской больнице и больнице Brigham & Women's была создана стационарная и амбулаторная программа упражнений в рамках усилий по улучшению качества. Пациентам назначают индивидуальную программу упражнений или рецепт упражнений, основанный на их оценке во время субмаксимальных усилий. Эта программа оказалась успешной, но, учитывая трудности повседневной жизни (например, школа, работа, семейные обязанности), приверженность — это забота о ресурсах, ограничивающих более строгую обратную связь для поддержания этой важной жизненной активности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагноз кистозный фиброз
- Возраст 18 лет и старше
- Должен быть в состоянии пройти как минимум уровень 1 базового фитнес-теста с физической нагрузкой
- Не должно быть необходимости вводить антибиотики внутривенно при обострении муковисцидоза в течение 30 дней после начала программы.
Критерий исключения:
- Беременность при поступлении
- Обострение МВ в анамнезе, требующее внутривенного введения антибиотиков в течение последнего месяца.
- Использование фитнес-трекера или аналогичного продукта в течение 6 месяцев после регистрации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фитбит
Участники получают Fitbit и наблюдают за ними в течение года, выполняя опросы и нагрузочные тесты.
|
Участники получают Fitbit, и в течение года за ними наблюдают, чтобы определить их использование и результаты для здоровья.
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Участники получают обычную помощь в течение одного года, а на второй год им предлагают Fitbit.
Затем последовала оценка использования Fitbit и результатов для здоровья.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест с поэтапной нагрузкой (субмаксимальный GXT)
Временное ограничение: Два года (регистрация, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца)
|
Изменение субмаксимальное GXT будет оцениваться для всех участников
|
Два года (регистрация, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Данные об активности Fitbit
Временное ограничение: Два года
|
Два года
|
|
|
HAES (Шкала оценки привычной активности)
Временное ограничение: Два года
|
Два года
|
|
|
Относительное изменение по сравнению с исходным уровнем ppFEV1
Временное ограничение: Два года
|
Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) от начала исследования (базовый уровень) до каждой временной точки сбора данных и от одной временной точки сбора данных до следующей.
|
Два года
|
|
Относительное изменение ppFVC по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Два года
|
Форсированная жизненная емкость легких за одну секунду (ФЖЕЛ) от начала исследования (базовый уровень) до каждой временной точки сбора данных и от одной временной точки сбора данных до следующей.
|
Два года
|
|
Относительное изменение по сравнению с исходным уровнем в ppFEF25-75
Временное ограничение: Два года
|
Поток форсированного выдоха за одну секунду (FEF25-75) от начала исследования (базовый уровень) до каждой временной точки сбора данных и от одной временной точки сбора данных до следующей.
|
Два года
|
|
Частота обострений, требующих внутривенного введения антибиотиков
Временное ограничение: Два года
|
Два года
|
|
|
ИМТ
Временное ограничение: Два года
|
Два года
|
|
|
CFQ-R (Обследование качества жизни при кистозном фиброзе)
Временное ограничение: Два года
|
Два года
|
|
|
Общая качественная оценка удовлетворенности участников Fitbit
Временное ограничение: Два года (6 месяцев)
|
Качественные данные, полученные путем открытого интервью.
|
Два года (6 месяцев)
|
|
Общая качественная оценка потенциальных препятствий участникам для использования Fitbit
Временное ограничение: Два года (6 месяцев)
|
Качественные данные, полученные путем открытого интервью.
|
Два года (6 месяцев)
|
|
Общая качественная оценка использования участником социальных сетей, связанных с устройством
Временное ограничение: Два года (6 месяцев)
|
Качественные данные, полученные путем открытого интервью.
|
Два года (6 месяцев)
|
|
PHQ9
Временное ограничение: Два года (регистрация, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца)
|
Шкала депрессии от 0 до 27 баллов, при этом балл 0–4 указывает на минимальный риск депрессии/тревоги, балл 5–9 указывает на умеренный риск депрессии/тревоги, балл 10–14 указывает на умеренный риск депрессии/тревоги, и балл от 15 до 27 указывает на серьезный риск депрессии/тревоги.
|
Два года (регистрация, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца)
|
|
ГАД-7
Временное ограничение: Два года (регистрация, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца)
|
Шкала депрессии оценивается от 0 до 21 баллов, при этом баллы 0–4 указывают на минимальный риск депрессии/тревоги, баллы 5–9 указывают на умеренный риск депрессии/тревоги, баллы 10–14 указывают на умеренный риск депрессии/тревоги, и оценка от 15 до 21, указывающая на серьезный риск депрессии/тревоги.
|
Два года (регистрация, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ahmet Uluer, DO, Boston Children's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания пищеварительной системы
- Легочные заболевания
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Заболевания поджелудочной железы
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Поведение
- Муковисцидоз
- Двигательная активность
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-P00012871
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .