Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verhoog de tolerantie voor lichaamsbeweging en verhoog de activiteit door middel van Connectedness Trial (INTERACT)

7 juni 2021 bijgewerkt door: Ahmet Uluer, Boston Children's Hospital

RCT-pilotstudie met behulp van een Fitbit-apparaat om de inspanningstolerantie te verbeteren bij 80 patiënten met cystische fibrose

In dit onderzoek willen de onderzoekers meer te weten komen over de vraag of het gebruik van een fitnesstracker en accelerometer patiënten met cystic fibrosis helpt om regelmatiger te bewegen, en op zijn beurt of het de inspanningstolerantie over een periode van een jaar verhoogt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om te evalueren of het gebruik van een Fitbit-apparaat en een oefenvoorschrift verband houden met een verhoogde dagelijkse activiteit en daarmee een verhoogde inspanningstolerantie bij jongvolwassen patiënten met cystic fibrosis (CF). De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van de Fitbit en een oefenvoorschrift gepaard gaan met een verhoogde inspanningstolerantie in vergelijking met standaardbegeleiding en alleen een oefenvoorschrift.

Voor patiënten met CF is de jongvolwassenheid en adolescentie een belangrijke periode van kwetsbaarheid. Naast de normale gedragsuitdagingen van de adolescentie en jongvolwassenheid (zoeken naar onafhankelijkheid/autonomie en tegelijkertijd kiezen voor rebellie), hebben mensen met CF vaak te maken met aanzienlijke ziekteprogressie. Daarom is het nodig om op nieuwe, innovatieve manieren te werken om de naleving van regimes die de longfunctie verbeteren, zoals lichaamsbeweging, te verbeteren om patiënten in deze kwetsbare tijd te blijven ondersteunen.

Studies bij patiënten met cystische fibrose hebben aangetoond dat regelmatige lichaamsbeweging de snelheid van achteruitgang van de longfunctie kan verminderen, mogelijk de longfunctie kan verbeteren en de aërobe capaciteit kan verbeteren. Veel patiënten nemen regelmatige lichaamsbeweging echter niet op in hun dagelijkse routine. Succesvolle strategieën om de therapietrouw te verbeteren, zijn onder meer het geven van patiëntspecifieke richtlijnen voor een geschikt oefenprogramma, het ondersteunen van deelname en het geven van positieve feedback. Over het algemeen is lichaamsbeweging een cruciale diagnostische en therapeutische modaliteit voor patiënten met Cystic Fibrosis, hoewel het bewustzijn enigszins beperkt is. Het CF-programma voor volwassenen in het Boston Children's en Brigham & Women's Hospital heeft een oefenprogramma voor intramurale en poliklinische patiënten opgezet als onderdeel van een kwaliteitsverbeteringsinspanning. Patiënten krijgen een geïndividualiseerd oefenprogramma of oefenvoorschrift voorgeschreven op basis van hun beoordeling tijdens een submaximale inspanning. Dit programma is succesvol geweest, maar gezien de ontberingen van het dagelijks leven (bijv. school, werk, gezinsverplichtingen), is therapietrouw een punt van zorg met middelen die strengere feedback beperken om deze essentiële levensactiviteit te behouden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een diagnose van Cystic Fibrosis
  2. 18 jaar en ouder
  3. Moet ten minste niveau 1 van de baseline inspanningsfitnesstest kunnen voltooien
  4. Mag geen IV-antibiotica nodig hebben gehad voor een exacerbatie van CF binnen 30 dagen na aanvang van het programma

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap bij inschrijving
  2. Een voorgeschiedenis van exacerbatie van CF waarvoor IV-antibiotica nodig waren in de afgelopen maand
  3. Gebruik van een fitnesstracker of vergelijkbaar product binnen 6 maanden na inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fitbit
Deelnemers ontvangen een Fitbit en worden gedurende een jaar gevolgd door het invullen van enquêtes en inspanningstesten.
Deelnemers ontvangen een Fitbit en worden gedurende een jaar gevolgd om het gebruik en de gezondheidsresultaten te bepalen.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Deelnemers krijgen gedurende een jaar de gebruikelijke zorg en krijgen in het tweede jaar een Fitbit aangeboden. Gevolgd om gebruik van Fitbit en gezondheidsresultaten te beoordelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Graded inspanningstest (Submaximale GXT)
Tijdsspanne: Twee jaar (inschrijving, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden)
Verandering is submaximaal GXT wordt beoordeeld voor alle deelnemers
Twee jaar (inschrijving, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fitbit-activiteitsgegevens
Tijdsspanne: Twee jaar
Twee jaar
HAES (Gewone Activiteit Schatting Schaal)
Tijdsspanne: Twee jaar
Twee jaar
Relatieve verandering ten opzichte van baseline in ppFEV1
Tijdsspanne: Twee jaar
Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) van vóór het onderzoek (basislijn) tot elk tijdstip van gegevensverzameling en van het ene tijdstip tot gegevensverzameling tot het volgende.
Twee jaar
Relatieve verandering ten opzichte van baseline in ppFVC
Tijdsspanne: Twee jaar
Geforceerde vitale capaciteit in één seconde (FVC) van vóór het onderzoek (basislijn) tot elk tijdpunt voor gegevensverzameling en van het ene tijdpunt voor gegevensverzameling tot het volgende.
Twee jaar
Relatieve verandering ten opzichte van baseline in ppFEF25-75
Tijdsspanne: Twee jaar
Geforceerde expiratoire flow in één seconde (FEF25-75) van vóór het onderzoek (basislijn) naar elk tijdpunt voor gegevensverzameling en van het ene tijdpunt voor gegevensverzameling naar het volgende.
Twee jaar
Incidentie van exacerbaties die IV-antibiotica vereisen
Tijdsspanne: Twee jaar
Twee jaar
BMI
Tijdsspanne: Twee jaar
Twee jaar
CFQ-R (onderzoek naar kwaliteit van leven bij cystische fibrose)
Tijdsspanne: Twee jaar
Twee jaar
Algehele kwalitatieve beoordeling van de tevredenheid van deelnemers met de Fitbit
Tijdsspanne: Twee jaar (tijdspunt van 6 maanden)
Kwalitatieve gegevens verkregen door middel van een open interview
Twee jaar (tijdspunt van 6 maanden)
Algehele kwalitatieve beoordeling van de potentiële belemmeringen van deelnemers voor het gebruik van Fitbit
Tijdsspanne: Twee jaar (tijdstip van 6 maanden)
Kwalitatieve gegevens verkregen door middel van een open interview
Twee jaar (tijdstip van 6 maanden)
Algehele kwalitatieve beoordeling van het gebruik door de deelnemer van de sociale media die aan het apparaat zijn gekoppeld
Tijdsspanne: Twee jaar (tijdstip van 6 maanden)
Kwalitatieve gegevens verkregen door middel van een open interview
Twee jaar (tijdstip van 6 maanden)
PHQ9
Tijdsspanne: Twee jaar (inschrijving, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden)
Depressieschaal scoorde 0-27, met een score van 0-4 die een minimaal risico op depressie/angst aangeeft, een score van 5-9 die een licht risico op depressie/angst aangeeft, een score van 10-14 die een matig risico op depressie/angst aangeeft, en een score van 15-27 die wijst op een ernstig risico op depressie/angst.
Twee jaar (inschrijving, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden)
GAD-7
Tijdsspanne: Twee jaar (inschrijving, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden)
Depressieschaal scoorde 0-21, met een score van 0-4 die een minimaal risico op depressie/angst aangeeft, een score van 5-9 die een licht risico op depressie/angst aangeeft, een score van 10-14 die een matig risico op depressie/angst aangeeft, en een score als 15-21 wijst op een ernstig risico op depressie/angst.
Twee jaar (inschrijving, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ahmet Uluer, DO, Boston Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

7 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Deelnemers ontvangen hun gegradeerde inspanningstestscores als onderdeel van hun klinische zorg en kunnen hun individuele gegevens met betrekking tot Fitbit op hun eigen apparaat bekijken.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Taaislijmziekte

Klinische onderzoeken op Fitbit

3
Abonneren