- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02700243
Verhoog de tolerantie voor lichaamsbeweging en verhoog de activiteit door middel van Connectedness Trial (INTERACT)
RCT-pilotstudie met behulp van een Fitbit-apparaat om de inspanningstolerantie te verbeteren bij 80 patiënten met cystische fibrose
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om te evalueren of het gebruik van een Fitbit-apparaat en een oefenvoorschrift verband houden met een verhoogde dagelijkse activiteit en daarmee een verhoogde inspanningstolerantie bij jongvolwassen patiënten met cystic fibrosis (CF). De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van de Fitbit en een oefenvoorschrift gepaard gaan met een verhoogde inspanningstolerantie in vergelijking met standaardbegeleiding en alleen een oefenvoorschrift.
Voor patiënten met CF is de jongvolwassenheid en adolescentie een belangrijke periode van kwetsbaarheid. Naast de normale gedragsuitdagingen van de adolescentie en jongvolwassenheid (zoeken naar onafhankelijkheid/autonomie en tegelijkertijd kiezen voor rebellie), hebben mensen met CF vaak te maken met aanzienlijke ziekteprogressie. Daarom is het nodig om op nieuwe, innovatieve manieren te werken om de naleving van regimes die de longfunctie verbeteren, zoals lichaamsbeweging, te verbeteren om patiënten in deze kwetsbare tijd te blijven ondersteunen.
Studies bij patiënten met cystische fibrose hebben aangetoond dat regelmatige lichaamsbeweging de snelheid van achteruitgang van de longfunctie kan verminderen, mogelijk de longfunctie kan verbeteren en de aërobe capaciteit kan verbeteren. Veel patiënten nemen regelmatige lichaamsbeweging echter niet op in hun dagelijkse routine. Succesvolle strategieën om de therapietrouw te verbeteren, zijn onder meer het geven van patiëntspecifieke richtlijnen voor een geschikt oefenprogramma, het ondersteunen van deelname en het geven van positieve feedback. Over het algemeen is lichaamsbeweging een cruciale diagnostische en therapeutische modaliteit voor patiënten met Cystic Fibrosis, hoewel het bewustzijn enigszins beperkt is. Het CF-programma voor volwassenen in het Boston Children's en Brigham & Women's Hospital heeft een oefenprogramma voor intramurale en poliklinische patiënten opgezet als onderdeel van een kwaliteitsverbeteringsinspanning. Patiënten krijgen een geïndividualiseerd oefenprogramma of oefenvoorschrift voorgeschreven op basis van hun beoordeling tijdens een submaximale inspanning. Dit programma is succesvol geweest, maar gezien de ontberingen van het dagelijks leven (bijv. school, werk, gezinsverplichtingen), is therapietrouw een punt van zorg met middelen die strengere feedback beperken om deze essentiële levensactiviteit te behouden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een diagnose van Cystic Fibrosis
- 18 jaar en ouder
- Moet ten minste niveau 1 van de baseline inspanningsfitnesstest kunnen voltooien
- Mag geen IV-antibiotica nodig hebben gehad voor een exacerbatie van CF binnen 30 dagen na aanvang van het programma
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap bij inschrijving
- Een voorgeschiedenis van exacerbatie van CF waarvoor IV-antibiotica nodig waren in de afgelopen maand
- Gebruik van een fitnesstracker of vergelijkbaar product binnen 6 maanden na inschrijving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Fitbit
Deelnemers ontvangen een Fitbit en worden gedurende een jaar gevolgd door het invullen van enquêtes en inspanningstesten.
|
Deelnemers ontvangen een Fitbit en worden gedurende een jaar gevolgd om het gebruik en de gezondheidsresultaten te bepalen.
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Deelnemers krijgen gedurende een jaar de gebruikelijke zorg en krijgen in het tweede jaar een Fitbit aangeboden.
Gevolgd om gebruik van Fitbit en gezondheidsresultaten te beoordelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Graded inspanningstest (Submaximale GXT)
Tijdsspanne: Twee jaar (inschrijving, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden)
|
Verandering is submaximaal GXT wordt beoordeeld voor alle deelnemers
|
Twee jaar (inschrijving, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Fitbit-activiteitsgegevens
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Twee jaar
|
|
HAES (Gewone Activiteit Schatting Schaal)
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Twee jaar
|
|
Relatieve verandering ten opzichte van baseline in ppFEV1
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) van vóór het onderzoek (basislijn) tot elk tijdstip van gegevensverzameling en van het ene tijdstip tot gegevensverzameling tot het volgende.
|
Twee jaar
|
Relatieve verandering ten opzichte van baseline in ppFVC
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Geforceerde vitale capaciteit in één seconde (FVC) van vóór het onderzoek (basislijn) tot elk tijdpunt voor gegevensverzameling en van het ene tijdpunt voor gegevensverzameling tot het volgende.
|
Twee jaar
|
Relatieve verandering ten opzichte van baseline in ppFEF25-75
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Geforceerde expiratoire flow in één seconde (FEF25-75) van vóór het onderzoek (basislijn) naar elk tijdpunt voor gegevensverzameling en van het ene tijdpunt voor gegevensverzameling naar het volgende.
|
Twee jaar
|
Incidentie van exacerbaties die IV-antibiotica vereisen
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Twee jaar
|
|
BMI
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Twee jaar
|
|
CFQ-R (onderzoek naar kwaliteit van leven bij cystische fibrose)
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Twee jaar
|
|
Algehele kwalitatieve beoordeling van de tevredenheid van deelnemers met de Fitbit
Tijdsspanne: Twee jaar (tijdspunt van 6 maanden)
|
Kwalitatieve gegevens verkregen door middel van een open interview
|
Twee jaar (tijdspunt van 6 maanden)
|
Algehele kwalitatieve beoordeling van de potentiële belemmeringen van deelnemers voor het gebruik van Fitbit
Tijdsspanne: Twee jaar (tijdstip van 6 maanden)
|
Kwalitatieve gegevens verkregen door middel van een open interview
|
Twee jaar (tijdstip van 6 maanden)
|
Algehele kwalitatieve beoordeling van het gebruik door de deelnemer van de sociale media die aan het apparaat zijn gekoppeld
Tijdsspanne: Twee jaar (tijdstip van 6 maanden)
|
Kwalitatieve gegevens verkregen door middel van een open interview
|
Twee jaar (tijdstip van 6 maanden)
|
PHQ9
Tijdsspanne: Twee jaar (inschrijving, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden)
|
Depressieschaal scoorde 0-27, met een score van 0-4 die een minimaal risico op depressie/angst aangeeft, een score van 5-9 die een licht risico op depressie/angst aangeeft, een score van 10-14 die een matig risico op depressie/angst aangeeft, en een score van 15-27 die wijst op een ernstig risico op depressie/angst.
|
Twee jaar (inschrijving, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden)
|
GAD-7
Tijdsspanne: Twee jaar (inschrijving, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden)
|
Depressieschaal scoorde 0-21, met een score van 0-4 die een minimaal risico op depressie/angst aangeeft, een score van 5-9 die een licht risico op depressie/angst aangeeft, een score van 10-14 die een matig risico op depressie/angst aangeeft, en een score als 15-21 wijst op een ernstig risico op depressie/angst.
|
Twee jaar (inschrijving, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ahmet Uluer, DO, Boston Children's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-P00012871
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Taaislijmziekte
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreOnbekendTaaislijmziekte | Cystic Fibrosis Longexacerbatie | Cystische fibrose bij kinderen | Cystic Fibrosis Met ExacerbatieBrazilië
-
Boston Children's HospitalVoltooidTaaislijmziekte | Aan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Met Intestinale ManifestatiesVerenigde Staten
-
Rhode Island HospitalCystic Fibrosis FoundationWervingTaaislijmziekte | Aan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Met Intestinale ManifestatiesVerenigde Staten
-
Royal College of Surgeons, IrelandThe Hospital for Sick Children; Imperial College London; Erasmus Medical Center; University... en andere medewerkersActief, niet wervendTaaislijmziekte | Aanhankelijkheid, medicatie | Cystic Fibrosis gastro-intestinale ziekte | Cystische fibrose bij kinderen | Cystic Fibrosis LeverziekteVerenigd Koninkrijk, Ierland
-
University of Colorado, DenverCystic Fibrosis FoundationBeëindigdAan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Longexacerbatie | Cystische fibrose bij kinderenVerenigde Staten
-
Herlev and Gentofte HospitalCopenhagen University Hospital, DenmarkActief, niet wervendMyocardinfarct | Hartziekten | Hartfalen | Hartinfarct | Taaislijmziekte | Hartfalen, diastolisch | Hartfalen, systolisch | Linkerventrikeldisfunctie | Aan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis gastro-intestinale ziekte | Cystische fibrose van de alvleesklier | Cystische fibrose, long | Cystic...Denemarken
-
Synspira, Inc.BeëindigdLongziekten | Taaislijmziekte | Longziekte | Antibioticaresistente infectie | Aandoening van de luchtwegen | Cystic Fibrosis Longexacerbatie | Longontsteking | Burkholderia-infecties | Long infectie | Multi-antibioticaresistentie | Longontsteking | Longinfectie Pseudomonaal | Cystic Fibrosis Long | Cystic Fibrosis... en andere voorwaardenVerenigd Koninkrijk
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterVoltooidTaaislijmziekte | Hepatische steatose | Aan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Leverziekte | Pancreas SteatoseVerenigde Staten
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterTrustees of Dartmouth CollegeIngetrokkenAan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Leverziekte | CF - Cystische fibroseVerenigde Staten
-
University Hospital TuebingenVoltooidGecombineerde droog poeder tobramycine en vernevelde colistine-inhalatie bij CF-patiënten (CotoCFII)Cystic Fibrosis Met Pulmonale Manifestaties
Klinische onderzoeken op Fitbit
-
Ohio State UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...VoltooidHart-en vaatziekten | Fysieke activiteit | Niertransplantatie; complicaties | Cardiorenaal; WijzigingVerenigde Staten
-
The London Spine CentreOnbekendLumbale degeneratieve spinale stenoseCanada
-
University of South CarolinaVoltooidArtroplastiek, Vervanging, KnieVerenigde Staten
-
Mayo ClinicVoltooid
-
University of IowaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidSedentaire levensstijl
-
Seattle Children's HospitalFred Hutchinson Cancer CenterVoltooidKwaliteit van het leven | Fysieke activiteitVerenigde Staten
-
University of VermontOnbekend
-
California Polytechnic State University-San Luis...VoltooidKanker | Fysieke activiteit | StimulansenVerenigde Staten
-
Dana-Farber Cancer InstituteVoltooidGynaecologische kankerVerenigde Staten