Aumente a tolerância ao exercício e aumente a atividade por meio do teste de conectividade (INTERACT)
Estudo piloto de RCT usando um dispositivo Fitbit para melhorar a tolerância ao exercício em 80 pacientes com fibrose cística
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar se o uso de um dispositivo Fitbit e uma prescrição de exercícios estão associados ao aumento da atividade diária e, por sua vez, ao aumento da tolerância ao exercício em pacientes adultos jovens com fibrose cística (FC). Os investigadores levantam a hipótese de que o uso do Fitbit e uma prescrição de exercícios estarão associados ao aumento da tolerância ao exercício em comparação com o aconselhamento padrão e apenas uma prescrição de exercícios.
Para pacientes com FC, a idade adulta jovem e a adolescência é um período significativo de vulnerabilidade. Além dos desafios comportamentais normais da adolescência e início da idade adulta (buscar independência/autonomia ao mesmo tempo em que escolhe a rebelião), os portadores de FC frequentemente lidam com uma progressão significativa da doença. Portanto, trabalhar de maneiras inovadoras para melhorar a adesão a regimes que melhoram a função pulmonar, como exercícios, é necessário para continuar a apoiar os pacientes durante esse período vulnerável.
Estudos de pacientes com fibrose cística mostraram que o treinamento regular de exercícios pode diminuir a taxa de declínio da função pulmonar, potencialmente melhorar a função pulmonar e melhorar a capacidade aeróbica. No entanto, muitos pacientes não incluem exercícios regulares em sua rotina diária. Estratégias bem-sucedidas para melhorar a adesão incluem fornecer orientações específicas ao paciente para um programa de exercícios apropriado, apoiar a participação e fornecer feedback positivo. No geral, o exercício é uma modalidade diagnóstica e terapêutica crucial para pacientes com Fibrose Cística, embora a consciência seja um tanto limitada. O programa de CF para adultos no Boston Children's and Brigham & Women's Hospital estabeleceu um programa de exercícios para pacientes internados e ambulatoriais como parte de um esforço de melhoria da qualidade. Os pacientes recebem um programa de exercícios individualizado ou prescrição de exercícios com base em sua avaliação durante um esforço submáximo. Este programa foi bem-sucedido, mas devido aos rigores da vida diária (p. escola, trabalho, obrigações familiares), a adesão é uma preocupação com os recursos que limitam um feedback mais rigoroso para manter essa atividade essencial à vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Fibrose Cística
- 18 anos ou mais
- Deve ser capaz de completar pelo menos o nível 1 do teste de condicionamento físico inicial
- Não deve ter exigido antibióticos IV para uma exacerbação de FC dentro de 30 dias após o início do programa
Critério de exclusão:
- Gravidez na inscrição
- Uma história de exacerbação de FC que requer antibióticos intravenosos no último mês
- Uso de um rastreador de condicionamento físico ou produto similar dentro de 6 meses após a inscrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fitbit
Os participantes recebem um Fitbit e são acompanhados ao longo de um ano, respondendo a pesquisas e testes de exercícios.
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Os participantes recebem um Fitbit e são acompanhados ao longo de um ano para determinar o uso e os resultados de saúde.
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os participantes recebem cuidados habituais ao longo de um ano e recebem um Fitbit no segundo ano.
Seguido para avaliar o uso do Fitbit e os resultados de saúde.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de esforço graduado (GXT submáximo)
Prazo: Dois anos (Inscrição, 6 meses, 12 meses, 24 meses)
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A mudança é submáxima GXT será avaliada para todos os participantes
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Dois anos (Inscrição, 6 meses, 12 meses, 24 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dados de atividade do Fitbit
Prazo: Dois anos
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Dois anos
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HAES (Escala Habitual de Estimativa de Atividade)
Prazo: Dois anos
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Dois anos
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Alteração relativa da linha de base em ppFEV1
Prazo: Dois anos
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Volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) desde antes do estudo (linha de base) até cada ponto de tempo de coleta de dados e de um ponto de tempo de coleta de dados para o próximo.
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Dois anos
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Alteração relativa desde a linha de base em ppFVC
Prazo: Dois anos
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Capacidade vital forçada em um segundo (FVC) desde antes do estudo (linha de base) até cada ponto de tempo de coleta de dados e de um ponto de tempo de coleta de dados para o próximo.
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Dois anos
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Mudança relativa da linha de base em ppFEF25-75
Prazo: Dois anos
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Fluxo expiratório forçado em um segundo (FEF25-75) de antes do estudo (linha de base) para cada ponto de tempo de coleta de dados e de um ponto de tempo de coleta de dados para o próximo.
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Dois anos
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Incidência de exacerbações que requerem antibióticos IV
Prazo: Dois anos
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Dois anos
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IMC
Prazo: Dois anos
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Dois anos
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CFQ-R (Pesquisa de Qualidade de Vida na Fibrose Cística)
Prazo: Dois anos
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Dois anos
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Avaliação qualitativa geral da satisfação do participante com o Fitbit
Prazo: Dois anos (ponto de tempo de 6 meses)
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Dados qualitativos obtidos por entrevista aberta
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Dois anos (ponto de tempo de 6 meses)
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Avaliação qualitativa geral das possíveis barreiras do participante ao uso do Fitbit
Prazo: Dois anos (ponto de tempo de 6 meses)
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Dados qualitativos obtidos por entrevista aberta
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Dois anos (ponto de tempo de 6 meses)
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Avaliação qualitativa geral do uso do participante da mídia social associada ao dispositivo
Prazo: Dois anos (ponto de tempo de 6 meses)
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Dados qualitativos obtidos por entrevista aberta
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Dois anos (ponto de tempo de 6 meses)
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PHQ9
Prazo: Dois anos (Inscrição, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses)
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Escala de depressão pontuada de 0 a 27, com uma pontuação de 0 a 4 indicando risco mínimo de depressão/ansiedade, uma pontuação de 5 a 9 indicando risco leve de depressão/ansiedade, uma pontuação de 10 a 14 indicando risco moderado de depressão/ansiedade, e uma pontuação se 15-27 indicando risco grave de depressão/ansiedade.
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Dois anos (Inscrição, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses)
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GAD-7
Prazo: Dois anos (Inscrição, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses)
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Escala de depressão pontuada de 0 a 21, com uma pontuação de 0 a 4 indicando risco mínimo de depressão/ansiedade, uma pontuação de 5 a 9 indicando risco leve de depressão/ansiedade, uma pontuação de 10 a 14 indicando risco moderado de depressão/ansiedade, e uma pontuação se 15-21 indicando risco grave de depressão/ansiedade.
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Dois anos (Inscrição, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmet Uluer, DO, Boston Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-P00012871
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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