- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02700243
Aumente la tolerancia al ejercicio y aumente la actividad a través de la prueba de conectividad (INTERACT)
Estudio piloto RCT utilizando un dispositivo Fitbit para mejorar la tolerancia al ejercicio en 80 pacientes con fibrosis quística
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar si el uso de un dispositivo Fitbit y una prescripción de ejercicio se asocia con una mayor actividad diaria y, a su vez, con una mayor tolerancia al ejercicio en pacientes adultos jóvenes con fibrosis quística (FQ). Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de Fitbit y una prescripción de ejercicio se asociará con una mayor tolerancia al ejercicio en comparación con el asesoramiento estándar y la prescripción de ejercicio solo.
Para los pacientes con FQ, la edad adulta joven y la adolescencia es un período significativo de vulnerabilidad. Además de los desafíos conductuales normales de la adolescencia y la edad adulta joven (buscar la independencia/autonomía al mismo tiempo que eligen la rebelión), las personas con FQ a menudo enfrentan una progresión significativa de la enfermedad. Por lo tanto, es necesario trabajar en nuevas formas innovadoras para mejorar la adherencia a los regímenes que mejoran la función pulmonar, como el ejercicio, para continuar apoyando a los pacientes durante este momento vulnerable.
Los estudios de pacientes con fibrosis quística han demostrado que el entrenamiento físico regular puede disminuir la tasa de disminución de la función pulmonar, mejorar potencialmente la función pulmonar y mejorar la capacidad aeróbica. Sin embargo, muchos pacientes no incluyen el ejercicio regular en su rutina diaria. Las estrategias exitosas para mejorar la adherencia incluyen proporcionar pautas específicas para el paciente para un programa de ejercicio apropiado, apoyar la participación y brindar comentarios positivos. En general, el ejercicio es una modalidad diagnóstica y terapéutica crucial para los pacientes con fibrosis quística, aunque la conciencia es algo limitada. El programa de FQ para adultos del Boston Children's and Brigham & Women's Hospital estableció un programa de ejercicio para pacientes hospitalizados y ambulatorios como parte de un esfuerzo por mejorar la calidad. A los pacientes se les prescribe un programa de ejercicios individualizado o una prescripción de ejercicios basada en su evaluación durante un esfuerzo submáximo. Este programa ha tenido éxito, pero dados los rigores de la vida diaria (p. escuela, trabajo, obligaciones familiares), la adherencia es una preocupación por los recursos que limitan una retroalimentación más rigurosa para mantener esta actividad esencial de la vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico de fibrosis quística
- 18 años y más
- Debe poder completar al menos el nivel 1 de la prueba de condición física de ejercicio de referencia
- No debe haber requerido antibióticos intravenosos para una exacerbación de FQ dentro de los 30 días posteriores al inicio del programa.
Criterio de exclusión:
- Embarazo en la inscripción
- Antecedentes de exacerbación de la FQ que requirió antibióticos intravenosos en el último mes
- Uso de un rastreador de actividad física o un producto similar dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Fitbit
Los participantes reciben un Fitbit y son seguidos en el transcurso de un año, completando encuestas y pruebas de ejercicio.
|
Los participantes reciben un Fitbit y se les hace un seguimiento durante el transcurso de un año para determinar el uso y los resultados de salud.
|
Sin intervención: Cuidado usual
Los participantes reciben atención habitual en el transcurso de un año y se les ofrece un Fitbit en el segundo año.
Seguimiento para evaluar el uso de Fitbit y los resultados de salud.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Prueba de ejercicio gradual (Submaximal GXT)
Periodo de tiempo: Dos años (Inscripción, 6 meses, 12 meses, 24 meses)
|
El cambio es GXT submáximo se evaluará para todos los participantes
|
Dos años (Inscripción, 6 meses, 12 meses, 24 meses)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Datos de actividad de Fitbit
Periodo de tiempo: Dos años
|
Dos años
|
|
HAES (Escala de Estimación de Actividad Habitual)
Periodo de tiempo: Dos años
|
Dos años
|
|
Cambio relativo desde el inicio en ppFEV1
Periodo de tiempo: Dos años
|
Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) desde antes del estudio (línea base) hasta cada punto de tiempo de recolección de datos, y desde un punto de tiempo de recolección de datos al siguiente.
|
Dos años
|
Cambio relativo desde el inicio en ppFVC
Periodo de tiempo: Dos años
|
Capacidad vital forzada en un segundo (FVC) desde antes del estudio (Línea base) hasta cada punto de tiempo de recolección de datos, y de un punto de tiempo de recolección de datos al siguiente.
|
Dos años
|
Cambio relativo desde el inicio en ppFEF25-75
Periodo de tiempo: Dos años
|
Flujo espiratorio forzado en un segundo (FEF25-75) desde antes del estudio (Línea base) hasta cada punto de tiempo de recolección de datos, y de un punto de tiempo de recolección de datos al siguiente.
|
Dos años
|
Incidencia de exacerbaciones que requieren antibióticos intravenosos
Periodo de tiempo: Dos años
|
Dos años
|
|
IMC
Periodo de tiempo: Dos años
|
Dos años
|
|
CFQ-R (Encuesta de Calidad de Vida en Fibrosis Quística)
Periodo de tiempo: Dos años
|
Dos años
|
|
Evaluación cualitativa general de la satisfacción de los participantes con Fitbit
Periodo de tiempo: Dos años (Punto de tiempo de 6 meses)
|
Datos cualitativos obtenidos por entrevista abierta
|
Dos años (Punto de tiempo de 6 meses)
|
Evaluación cualitativa general de las barreras potenciales de los participantes para el uso de Fitbit
Periodo de tiempo: Dos años (Punto de tiempo de 6 meses)
|
Datos cualitativos obtenidos por entrevista abierta
|
Dos años (Punto de tiempo de 6 meses)
|
Evaluación cualitativa general del uso que hace el participante de las redes sociales asociadas con el dispositivo
Periodo de tiempo: Dos años (Punto de tiempo de 6 meses)
|
Datos cualitativos obtenidos por entrevista abierta
|
Dos años (Punto de tiempo de 6 meses)
|
PHQ9
Periodo de tiempo: Dos años (Inscripción, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses)
|
La escala de depresión obtuvo una puntuación de 0 a 27; una puntuación de 0 a 4 indica un riesgo mínimo de depresión/ansiedad, una puntuación de 5 a 9 indica un riesgo leve de depresión/ansiedad, una puntuación de 10 a 14 indica un riesgo moderado de depresión/ansiedad, y una puntuación de 15 a 27 que indica un riesgo grave de depresión/ansiedad.
|
Dos años (Inscripción, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses)
|
GAD-7
Periodo de tiempo: Dos años (Inscripción, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses)
|
La escala de depresión obtuvo una puntuación de 0 a 21; una puntuación de 0 a 4 indica un riesgo mínimo de depresión/ansiedad, una puntuación de 5 a 9 indica un riesgo leve de depresión/ansiedad, una puntuación de 10 a 14 indica un riesgo moderado de depresión/ansiedad, y una puntuación de 15 a 21 que indica un riesgo grave de depresión/ansiedad.
|
Dos años (Inscripción, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmet Uluer, DO, Boston Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-P00012871
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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