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Aumente la tolerancia al ejercicio y aumente la actividad a través de la prueba de conectividad (INTERACT)

7 de junio de 2021 actualizado por: Ahmet Uluer, Boston Children's Hospital

Estudio piloto RCT utilizando un dispositivo Fitbit para mejorar la tolerancia al ejercicio en 80 pacientes con fibrosis quística

En este estudio de investigación, los investigadores quieren obtener más información sobre si el uso de un rastreador de actividad física y un acelerómetro ayuda a los pacientes con fibrosis quística a hacer ejercicio con más regularidad y, a su vez, si aumenta la tolerancia al ejercicio durante el período de un año.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es evaluar si el uso de un dispositivo Fitbit y una prescripción de ejercicio se asocia con una mayor actividad diaria y, a su vez, con una mayor tolerancia al ejercicio en pacientes adultos jóvenes con fibrosis quística (FQ). Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de Fitbit y una prescripción de ejercicio se asociará con una mayor tolerancia al ejercicio en comparación con el asesoramiento estándar y la prescripción de ejercicio solo.

Para los pacientes con FQ, la edad adulta joven y la adolescencia es un período significativo de vulnerabilidad. Además de los desafíos conductuales normales de la adolescencia y la edad adulta joven (buscar la independencia/autonomía al mismo tiempo que eligen la rebelión), las personas con FQ a menudo enfrentan una progresión significativa de la enfermedad. Por lo tanto, es necesario trabajar en nuevas formas innovadoras para mejorar la adherencia a los regímenes que mejoran la función pulmonar, como el ejercicio, para continuar apoyando a los pacientes durante este momento vulnerable.

Los estudios de pacientes con fibrosis quística han demostrado que el entrenamiento físico regular puede disminuir la tasa de disminución de la función pulmonar, mejorar potencialmente la función pulmonar y mejorar la capacidad aeróbica. Sin embargo, muchos pacientes no incluyen el ejercicio regular en su rutina diaria. Las estrategias exitosas para mejorar la adherencia incluyen proporcionar pautas específicas para el paciente para un programa de ejercicio apropiado, apoyar la participación y brindar comentarios positivos. En general, el ejercicio es una modalidad diagnóstica y terapéutica crucial para los pacientes con fibrosis quística, aunque la conciencia es algo limitada. El programa de FQ para adultos del Boston Children's and Brigham & Women's Hospital estableció un programa de ejercicio para pacientes hospitalizados y ambulatorios como parte de un esfuerzo por mejorar la calidad. A los pacientes se les prescribe un programa de ejercicios individualizado o una prescripción de ejercicios basada en su evaluación durante un esfuerzo submáximo. Este programa ha tenido éxito, pero dados los rigores de la vida diaria (p. escuela, trabajo, obligaciones familiares), la adherencia es una preocupación por los recursos que limitan una retroalimentación más rigurosa para mantener esta actividad esencial de la vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Un diagnóstico de fibrosis quística
  2. 18 años y más
  3. Debe poder completar al menos el nivel 1 de la prueba de condición física de ejercicio de referencia
  4. No debe haber requerido antibióticos intravenosos para una exacerbación de FQ dentro de los 30 días posteriores al inicio del programa.

Criterio de exclusión:

  1. Embarazo en la inscripción
  2. Antecedentes de exacerbación de la FQ que requirió antibióticos intravenosos en el último mes
  3. Uso de un rastreador de actividad física o un producto similar dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fitbit
Los participantes reciben un Fitbit y son seguidos en el transcurso de un año, completando encuestas y pruebas de ejercicio.
Los participantes reciben un Fitbit y se les hace un seguimiento durante el transcurso de un año para determinar el uso y los resultados de salud.
Sin intervención: Cuidado usual
Los participantes reciben atención habitual en el transcurso de un año y se les ofrece un Fitbit en el segundo año. Seguimiento para evaluar el uso de Fitbit y los resultados de salud.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de ejercicio gradual (Submaximal GXT)
Periodo de tiempo: Dos años (Inscripción, 6 meses, 12 meses, 24 meses)
El cambio es GXT submáximo se evaluará para todos los participantes
Dos años (Inscripción, 6 meses, 12 meses, 24 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Datos de actividad de Fitbit
Periodo de tiempo: Dos años
Dos años
HAES (Escala de Estimación de Actividad Habitual)
Periodo de tiempo: Dos años
Dos años
Cambio relativo desde el inicio en ppFEV1
Periodo de tiempo: Dos años
Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) desde antes del estudio (línea base) hasta cada punto de tiempo de recolección de datos, y desde un punto de tiempo de recolección de datos al siguiente.
Dos años
Cambio relativo desde el inicio en ppFVC
Periodo de tiempo: Dos años
Capacidad vital forzada en un segundo (FVC) desde antes del estudio (Línea base) hasta cada punto de tiempo de recolección de datos, y de un punto de tiempo de recolección de datos al siguiente.
Dos años
Cambio relativo desde el inicio en ppFEF25-75
Periodo de tiempo: Dos años
Flujo espiratorio forzado en un segundo (FEF25-75) desde antes del estudio (Línea base) hasta cada punto de tiempo de recolección de datos, y de un punto de tiempo de recolección de datos al siguiente.
Dos años
Incidencia de exacerbaciones que requieren antibióticos intravenosos
Periodo de tiempo: Dos años
Dos años
IMC
Periodo de tiempo: Dos años
Dos años
CFQ-R (Encuesta de Calidad de Vida en Fibrosis Quística)
Periodo de tiempo: Dos años
Dos años
Evaluación cualitativa general de la satisfacción de los participantes con Fitbit
Periodo de tiempo: Dos años (Punto de tiempo de 6 meses)
Datos cualitativos obtenidos por entrevista abierta
Dos años (Punto de tiempo de 6 meses)
Evaluación cualitativa general de las barreras potenciales de los participantes para el uso de Fitbit
Periodo de tiempo: Dos años (Punto de tiempo de 6 meses)
Datos cualitativos obtenidos por entrevista abierta
Dos años (Punto de tiempo de 6 meses)
Evaluación cualitativa general del uso que hace el participante de las redes sociales asociadas con el dispositivo
Periodo de tiempo: Dos años (Punto de tiempo de 6 meses)
Datos cualitativos obtenidos por entrevista abierta
Dos años (Punto de tiempo de 6 meses)
PHQ9
Periodo de tiempo: Dos años (Inscripción, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses)
La escala de depresión obtuvo una puntuación de 0 a 27; una puntuación de 0 a 4 indica un riesgo mínimo de depresión/ansiedad, una puntuación de 5 a 9 indica un riesgo leve de depresión/ansiedad, una puntuación de 10 a 14 indica un riesgo moderado de depresión/ansiedad, y una puntuación de 15 a 27 que indica un riesgo grave de depresión/ansiedad.
Dos años (Inscripción, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses)
GAD-7
Periodo de tiempo: Dos años (Inscripción, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses)
La escala de depresión obtuvo una puntuación de 0 a 21; una puntuación de 0 a 4 indica un riesgo mínimo de depresión/ansiedad, una puntuación de 5 a 9 indica un riesgo leve de depresión/ansiedad, una puntuación de 10 a 14 indica un riesgo moderado de depresión/ansiedad, y una puntuación de 15 a 21 que indica un riesgo grave de depresión/ansiedad.
Dos años (Inscripción, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ahmet Uluer, DO, Boston Children's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los participantes recibirán sus puntajes de prueba de ejercicio graduados como parte de su atención clínica y podrán ver sus datos individuales relacionados con Fitbit en su propio dispositivo.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fibrosis quística

Ensayos clínicos sobre Fitbit

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