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Augmentez la tolérance à l'exercice et augmentez l'activité grâce à l'essai de connectivité (INTERACT)

22 avril 2026 mis à jour par: Ahmet Uluer, Boston Children's Hospital

Étude pilote d'ECR utilisant un appareil Fitbit pour améliorer la tolérance à l'exercice chez 80 patients atteints de fibrose kystique

Dans cette étude de recherche, les chercheurs veulent en savoir plus sur la question de savoir si l'utilisation d'un tracker de fitness et d'un accéléromètre aide les patients atteints de mucoviscidose à faire de l'exercice plus régulièrement et, par conséquent, si cela augmente la tolérance à l'exercice sur une période d'un an.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer si l'utilisation d'un appareil Fitbit et d'une prescription d'exercice est associée à une activité quotidienne accrue et donc à une tolérance accrue à l'exercice chez les jeunes adultes atteints de mucoviscidose (FK). Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'utilisation du Fitbit et d'une prescription d'exercice sera associée à une tolérance accrue à l'exercice par rapport au conseil standard et à une prescription d'exercice seuls.

Pour les patients atteints de mucoviscidose, le début de l'âge adulte et l'adolescence sont une période importante de vulnérabilité. En plus des défis comportementaux normaux de l'adolescence et du début de l'âge adulte (recherche d'indépendance/autonomie tout en choisissant la rébellion), les personnes atteintes de mucoviscidose sont souvent confrontées à une progression importante de la maladie. Par conséquent, il est nécessaire de travailler de nouvelles façons innovantes pour améliorer l'adhésion aux régimes qui améliorent la fonction pulmonaire, comme l'exercice, pour continuer à soutenir les patients pendant cette période de vulnérabilité.

Des études sur des patients atteints de mucoviscidose ont montré qu'un entraînement physique régulier peut réduire le taux de déclin de la fonction pulmonaire, améliorer potentiellement la fonction pulmonaire et améliorer la capacité aérobie. Cependant, de nombreux patients n'incluent pas d'exercice régulier dans leur routine quotidienne. Les stratégies efficaces pour améliorer l'observance comprennent la fourniture de directives spécifiques au patient pour un programme d'exercices approprié, le soutien à la participation et la fourniture de commentaires positifs. Dans l'ensemble, l'exercice est une modalité diagnostique et thérapeutique cruciale pour les patients atteints de fibrose kystique, bien que la sensibilisation soit quelque peu limitée. Le programme de mucoviscidose pour adultes du Boston Children's and Brigham & Women's Hospital a mis en place un programme d'exercices pour les patients hospitalisés et externes dans le cadre d'un effort d'amélioration de la qualité. Les patients se voient prescrire un programme d'exercices individualisé ou une prescription d'exercices en fonction de leur évaluation au cours d'un effort sous-maximal. Ce programme a été couronné de succès, mais étant donné les rigueurs de la vie quotidienne (par ex. école, travail, obligations familiales), l'observance est un souci de ressources limitant une rétroaction plus rigoureuse pour maintenir cette activité essentielle de la vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Un diagnostic de fibrose kystique
  2. 18 ans et plus
  3. Doit être en mesure de terminer au moins le niveau 1 du test de condition physique de base
  4. Ne doit pas avoir requis d'antibiotiques IV pour une exacerbation de la mucoviscidose dans les 30 jours suivant le début du programme

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse à l'inscription
  2. Antécédents d'exacerbation de la mucoviscidose nécessitant des antibiotiques IV au cours du dernier mois
  3. Utilisation d'un tracker de fitness ou d'un produit similaire dans les 6 mois suivant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fitbit
Les participants reçoivent un Fitbit et sont suivis pendant un an, remplissant des sondages et des tests d'exercice.
Les participants reçoivent un Fitbit et sont suivis pendant un an pour déterminer l'utilisation et les résultats pour la santé.
Aucune intervention: Soins habituels
Les participants reçoivent les soins habituels pendant un an et se voient offrir un Fitbit la deuxième année. Suivi pour évaluer l'utilisation de Fitbit et les résultats pour la santé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test d'effort gradué (GXT sous-maximal)
Délai: Deux ans (inscription, 6 mois, 12 mois, 24 mois)
Le changement est sous-maximal GXT sera évalué pour tous les participants
Deux ans (inscription, 6 mois, 12 mois, 24 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Données d'activité Fitbit
Délai: Deux ans
Deux ans
HAES (échelle d'estimation de l'activité habituelle)
Délai: Deux ans
Deux ans
Changement relatif par rapport à la ligne de base du ppFEV1
Délai: Deux ans
Volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) d'avant l'étude (référence) à chaque point de collecte de données, et d'un point de collecte de données à l'autre.
Deux ans
Changement relatif par rapport à la ligne de base de la ppFVC
Délai: Deux ans
Capacité vitale forcée en une seconde (CVF) d'avant l'étude (référence) à chaque point temporel de collecte de données, et d'un point temporel de collecte de données à l'autre.
Deux ans
Changement relatif par rapport au départ dans ppFEF25-75
Délai: Deux ans
Débit expiratoire forcé en une seconde (FEF25-75) d'avant l'étude (référence) à chaque point de collecte de données, et d'un point de collecte de données à l'autre.
Deux ans
Incidence des exacerbations nécessitant des antibiotiques IV
Délai: Deux ans
Deux ans
IMC
Délai: Deux ans
Deux ans
CFQ-R (Enquête sur la qualité de vie dans la fibrose kystique)
Délai: Deux ans
Deux ans
Évaluation qualitative globale de la satisfaction des participants avec le Fitbit
Délai: Deux ans (point de temps de 6 mois)
Données qualitatives obtenues par entretien ouvert
Deux ans (point de temps de 6 mois)
Évaluation qualitative globale des obstacles potentiels des participants à l'utilisation de Fitbit
Délai: Deux ans (point de temps de 6 mois)
Données qualitatives obtenues par entretien ouvert
Deux ans (point de temps de 6 mois)
Évaluation qualitative globale de l'utilisation par le participant des médias sociaux associés à l'appareil
Délai: Deux ans (point de temps de 6 mois)
Données qualitatives obtenues par entretien ouvert
Deux ans (point de temps de 6 mois)
PHQ9
Délai: Deux ans (inscription, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois)
Échelle de dépression notée de 0 à 27, avec une note de 0 à 4 indiquant un risque minimal de dépression/d'anxiété, une note de 5 à 9 indiquant un risque léger de dépression/d'anxiété, une note de 10 à 14 indiquant un risque modéré de dépression/d'anxiété, et un score si 15-27 indiquant un risque sévère de dépression/anxiété.
Deux ans (inscription, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois)
GAD-7
Délai: Deux ans (inscription, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois)
Échelle de dépression notée de 0 à 21, avec une note de 0 à 4 indiquant un risque minimal de dépression/d'anxiété, une note de 5 à 9 indiquant un risque léger de dépression/d'anxiété, une note de 10 à 14 indiquant un risque modéré de dépression/d'anxiété, et un score si 15-21 indique un risque sévère de dépression/anxiété.
Deux ans (inscription, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ahmet Uluer, DO, Boston Children's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2016

Première publication (Estimé)

7 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les participants recevront leurs résultats de test d'effort gradués dans le cadre de leurs soins cliniques et pourront voir leurs données individuelles relatives à Fitbit sur leur propre appareil.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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