- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02700243
Augmentez la tolérance à l'exercice et augmentez l'activité grâce à l'essai de connectivité (INTERACT)
Étude pilote d'ECR utilisant un appareil Fitbit pour améliorer la tolérance à l'exercice chez 80 patients atteints de fibrose kystique
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer si l'utilisation d'un appareil Fitbit et d'une prescription d'exercice est associée à une activité quotidienne accrue et donc à une tolérance accrue à l'exercice chez les jeunes adultes atteints de mucoviscidose (FK). Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'utilisation du Fitbit et d'une prescription d'exercice sera associée à une tolérance accrue à l'exercice par rapport au conseil standard et à une prescription d'exercice seuls.
Pour les patients atteints de mucoviscidose, le début de l'âge adulte et l'adolescence sont une période importante de vulnérabilité. En plus des défis comportementaux normaux de l'adolescence et du début de l'âge adulte (recherche d'indépendance/autonomie tout en choisissant la rébellion), les personnes atteintes de mucoviscidose sont souvent confrontées à une progression importante de la maladie. Par conséquent, il est nécessaire de travailler de nouvelles façons innovantes pour améliorer l'adhésion aux régimes qui améliorent la fonction pulmonaire, comme l'exercice, pour continuer à soutenir les patients pendant cette période de vulnérabilité.
Des études sur des patients atteints de mucoviscidose ont montré qu'un entraînement physique régulier peut réduire le taux de déclin de la fonction pulmonaire, améliorer potentiellement la fonction pulmonaire et améliorer la capacité aérobie. Cependant, de nombreux patients n'incluent pas d'exercice régulier dans leur routine quotidienne. Les stratégies efficaces pour améliorer l'observance comprennent la fourniture de directives spécifiques au patient pour un programme d'exercices approprié, le soutien à la participation et la fourniture de commentaires positifs. Dans l'ensemble, l'exercice est une modalité diagnostique et thérapeutique cruciale pour les patients atteints de fibrose kystique, bien que la sensibilisation soit quelque peu limitée. Le programme de mucoviscidose pour adultes du Boston Children's and Brigham & Women's Hospital a mis en place un programme d'exercices pour les patients hospitalisés et externes dans le cadre d'un effort d'amélioration de la qualité. Les patients se voient prescrire un programme d'exercices individualisé ou une prescription d'exercices en fonction de leur évaluation au cours d'un effort sous-maximal. Ce programme a été couronné de succès, mais étant donné les rigueurs de la vie quotidienne (par ex. école, travail, obligations familiales), l'observance est un souci de ressources limitant une rétroaction plus rigoureuse pour maintenir cette activité essentielle de la vie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic de fibrose kystique
- 18 ans et plus
- Doit être en mesure de terminer au moins le niveau 1 du test de condition physique de base
- Ne doit pas avoir requis d'antibiotiques IV pour une exacerbation de la mucoviscidose dans les 30 jours suivant le début du programme
Critère d'exclusion:
- Grossesse à l'inscription
- Antécédents d'exacerbation de la mucoviscidose nécessitant des antibiotiques IV au cours du dernier mois
- Utilisation d'un tracker de fitness ou d'un produit similaire dans les 6 mois suivant l'inscription
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Fitbit
Les participants reçoivent un Fitbit et sont suivis pendant un an, remplissant des sondages et des tests d'exercice.
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Les participants reçoivent un Fitbit et sont suivis pendant un an pour déterminer l'utilisation et les résultats pour la santé.
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Aucune intervention: Soins habituels
Les participants reçoivent les soins habituels pendant un an et se voient offrir un Fitbit la deuxième année.
Suivi pour évaluer l'utilisation de Fitbit et les résultats pour la santé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test d'effort gradué (GXT sous-maximal)
Délai: Deux ans (inscription, 6 mois, 12 mois, 24 mois)
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Le changement est sous-maximal GXT sera évalué pour tous les participants
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Deux ans (inscription, 6 mois, 12 mois, 24 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Données d'activité Fitbit
Délai: Deux ans
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Deux ans
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HAES (échelle d'estimation de l'activité habituelle)
Délai: Deux ans
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Deux ans
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Changement relatif par rapport à la ligne de base du ppFEV1
Délai: Deux ans
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Volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) d'avant l'étude (référence) à chaque point de collecte de données, et d'un point de collecte de données à l'autre.
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Deux ans
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Changement relatif par rapport à la ligne de base de la ppFVC
Délai: Deux ans
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Capacité vitale forcée en une seconde (CVF) d'avant l'étude (référence) à chaque point temporel de collecte de données, et d'un point temporel de collecte de données à l'autre.
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Deux ans
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Changement relatif par rapport au départ dans ppFEF25-75
Délai: Deux ans
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Débit expiratoire forcé en une seconde (FEF25-75) d'avant l'étude (référence) à chaque point de collecte de données, et d'un point de collecte de données à l'autre.
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Deux ans
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Incidence des exacerbations nécessitant des antibiotiques IV
Délai: Deux ans
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Deux ans
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IMC
Délai: Deux ans
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Deux ans
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CFQ-R (Enquête sur la qualité de vie dans la fibrose kystique)
Délai: Deux ans
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Deux ans
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Évaluation qualitative globale de la satisfaction des participants avec le Fitbit
Délai: Deux ans (point de temps de 6 mois)
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Données qualitatives obtenues par entretien ouvert
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Deux ans (point de temps de 6 mois)
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Évaluation qualitative globale des obstacles potentiels des participants à l'utilisation de Fitbit
Délai: Deux ans (point de temps de 6 mois)
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Données qualitatives obtenues par entretien ouvert
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Deux ans (point de temps de 6 mois)
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Évaluation qualitative globale de l'utilisation par le participant des médias sociaux associés à l'appareil
Délai: Deux ans (point de temps de 6 mois)
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Données qualitatives obtenues par entretien ouvert
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Deux ans (point de temps de 6 mois)
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PHQ9
Délai: Deux ans (inscription, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois)
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Échelle de dépression notée de 0 à 27, avec une note de 0 à 4 indiquant un risque minimal de dépression/d'anxiété, une note de 5 à 9 indiquant un risque léger de dépression/d'anxiété, une note de 10 à 14 indiquant un risque modéré de dépression/d'anxiété, et un score si 15-27 indiquant un risque sévère de dépression/anxiété.
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Deux ans (inscription, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois)
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GAD-7
Délai: Deux ans (inscription, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois)
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Échelle de dépression notée de 0 à 21, avec une note de 0 à 4 indiquant un risque minimal de dépression/d'anxiété, une note de 5 à 9 indiquant un risque léger de dépression/d'anxiété, une note de 10 à 14 indiquant un risque modéré de dépression/d'anxiété, et un score si 15-21 indique un risque sévère de dépression/anxiété.
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Deux ans (inscription, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ahmet Uluer, DO, Boston Children's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-P00012871
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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