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Erhöhen Sie die Toleranz für Bewegung und erhöhen Sie die Aktivität durch Connectedness Trial (INTERACT)

22. April 2026 aktualisiert von: Ahmet Uluer, Boston Children's Hospital

RCT-Pilotstudie mit einem Fitbit-Gerät zur Verbesserung der Belastungstoleranz bei 80 Patienten mit zystischer Fibrose

In dieser Forschungsstudie wollen die Forscher mehr darüber erfahren, ob die Verwendung eines Fitness-Trackers und eines Beschleunigungssensors Patienten mit Mukoviszidose hilft, sich regelmäßiger zu bewegen, und ob dies wiederum die Belastungstoleranz über einen Zeitraum von einem Jahr erhöht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob die Verwendung eines Fitbit-Geräts und einer Trainingsverordnung mit einer erhöhten täglichen Aktivität und damit einer erhöhten Trainingstoleranz bei jungen erwachsenen Patienten mit zystischer Fibrose (CF) verbunden ist. Die Ermittler gehen davon aus, dass die Verwendung von Fitbit und einer Trainingsvorschrift im Vergleich zu einer Standardberatung und einer Trainingsvorschrift allein mit einer erhöhten Trainingstoleranz verbunden ist.

Für Patienten mit CF ist das junge Erwachsenenalter und die Adoleszenz eine bedeutende Zeit der Anfälligkeit. Zusätzlich zu den normalen Verhaltensherausforderungen der Jugend und des jungen Erwachsenenalters (das Streben nach Unabhängigkeit/Autonomie und gleichzeitig die Wahl der Rebellion) haben CF-Betroffene oft mit einem signifikanten Fortschreiten der Krankheit zu kämpfen. Daher muss an neuen innovativen Wegen gearbeitet werden, um die Einhaltung von Therapien zu verbessern, die die Lungenfunktion verbessern, wie z. B. Bewegung, um die Patienten in dieser gefährdeten Zeit weiterhin zu unterstützen.

Studien an Patienten mit zystischer Fibrose haben gezeigt, dass regelmäßiges körperliches Training die Abnahme der Lungenfunktion verringern, möglicherweise die Lungenfunktion verbessern und die aerobe Kapazität verbessern kann. Viele Patienten bauen jedoch keine regelmäßige Bewegung in ihren Alltag ein. Zu den erfolgreichen Strategien zur Verbesserung der Adhärenz gehören die Bereitstellung patientenspezifischer Richtlinien für ein geeignetes Trainingsprogramm, die Unterstützung der Teilnahme und die Bereitstellung von positivem Feedback. Insgesamt ist Bewegung eine entscheidende diagnostische und therapeutische Modalität für Patienten mit zystischer Fibrose, obwohl das Bewusstsein etwas begrenzt ist. Das CF-Programm für Erwachsene am Boston Children's and Brigham & Women's Hospital richtete im Rahmen der Bemühungen zur Qualitätsverbesserung ein stationäres und ambulantes Trainingsprogramm ein. Den Patienten wird ein individuelles Trainingsprogramm oder eine Trainingsvorschrift auf der Grundlage ihrer Einschätzung während einer submaximalen Anstrengung verschrieben. Dieses Programm war erfolgreich, aber angesichts der Strapazen des täglichen Lebens (z. Schule, Arbeit, familiäre Verpflichtungen), Compliance ist ein Anliegen mit Ressourcen, die strengeres Feedback einschränken, um diese wesentliche Lebensaktivität aufrechtzuerhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine Diagnose von Mukoviszidose
  2. Ab 18 Jahren
  3. Muss in der Lage sein, mindestens Level 1 des Basisübungs-Fitnesstests zu absolvieren
  4. Darf innerhalb von 30 Tagen nach Beginn des Programms keine IV-Antibiotika für eine CF-Exazerbation benötigt haben

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft bei Einschreibung
  2. Eine Vorgeschichte von CF-Exazerbationen, die intravenöse Antibiotika innerhalb des letzten Monats erforderten
  3. Nutzung eines Fitness-Trackers oder eines ähnlichen Produkts innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fitbit
Die Teilnehmer erhalten ein Fitbit und werden im Laufe eines Jahres beobachtet, indem sie Umfragen und Belastungstests ausfüllen.
Die Teilnehmer erhalten ein Fitbit und werden im Laufe eines Jahres beobachtet, um die Nutzung und die gesundheitlichen Ergebnisse zu bestimmen.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Teilnehmer erhalten ein Jahr lang die übliche Betreuung und erhalten im zweiten Jahr ein Fitbit. Gefolgt, um die Nutzung von Fitbit und die Gesundheitsergebnisse zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Graded Exercise Test (Submaximal GXT)
Zeitfenster: Zwei Jahre (Einschreibung, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate)
Die Änderung ist submaximal GXT wird für alle Teilnehmer bewertet
Zwei Jahre (Einschreibung, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fitbit-Aktivitätsdaten
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
HAES (Habitual Activity Estimation Scale)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Relative Änderung von ppFEV1 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Jahre
Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) von vor der Studie (Baseline) bis zu jedem Datenerfassungszeitpunkt und von einem Datenerfassungszeitpunkt zum nächsten.
2 Jahre
Relative Veränderung von ppFVC gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Jahre
Erzwungene Vitalkapazität in einer Sekunde (FVC) von vor der Studie (Baseline) bis zu jedem Datenerfassungszeitpunkt und von einem Datenerfassungszeitpunkt zum nächsten.
2 Jahre
Relative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in ppFEF25-75
Zeitfenster: 2 Jahre
Erzwungener Ausatmungsfluss in einer Sekunde (FEF25-75) von vor der Studie (Baseline) bis zu jedem Datenerfassungszeitpunkt und von einem Datenerfassungszeitpunkt zum nächsten.
2 Jahre
Auftreten von Exazerbationen, die intravenöse Antibiotika erfordern
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
BMI
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
CFQ-R (Erhebung zur Lebensqualität bei Mukoviszidose)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Qualitative Gesamtbewertung der Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem Fitbit
Zeitfenster: Zwei Jahre (6-Monats-Zeitpunkt)
Qualitative Daten, die durch ein offenes Interview gewonnen wurden
Zwei Jahre (6-Monats-Zeitpunkt)
Qualitative Gesamtbewertung der potenziellen Hindernisse der Teilnehmer für die Fitbit-Nutzung
Zeitfenster: Zwei Jahre (6-Monats-Zeitpunkt)
Qualitative Daten, die durch ein offenes Interview gewonnen wurden
Zwei Jahre (6-Monats-Zeitpunkt)
Qualitative Gesamtbewertung der Nutzung der mit dem Gerät verbundenen sozialen Medien durch den Teilnehmer
Zeitfenster: Zwei Jahre (6-Monats-Zeitpunkt)
Qualitative Daten, die durch ein offenes Interview gewonnen wurden
Zwei Jahre (6-Monats-Zeitpunkt)
PHQ9
Zeitfenster: Zwei Jahre (Einschreibung, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate)
Depressionsskala bewertet 0–27, wobei eine Bewertung von 0–4 ein minimales Risiko für Depressionen/Angstzustände anzeigt, eine Bewertung von 5–9 ein geringes Risiko für Depressionen/Angstzustände anzeigt, eine Bewertung von 10–14 ein mittleres Risiko für Depressionen/Angstzustände anzeigt, und eine Punktzahl von 15–27, die ein ernstes Risiko für Depressionen/Angstzustände anzeigt.
Zwei Jahre (Einschreibung, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate)
GAD-7
Zeitfenster: Zwei Jahre (Einschreibung, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate)
Depressionsskala mit Werten von 0–21, wobei ein Wert von 0–4 ein minimales Risiko für Depressionen/Angstzustände anzeigt, ein Wert von 5–9 ein geringes Risiko für Depressionen/Angstzustände anzeigt, ein Wert von 10–14 ein mittleres Risiko für Depressionen/Angstzustände anzeigt, und eine Punktzahl von 15-21, die ein ernstes Risiko für Depressionen/Angstzustände anzeigt.
Zwei Jahre (Einschreibung, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahmet Uluer, DO, Boston Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Teilnehmer erhalten ihre abgestuften Belastungstestergebnisse im Rahmen ihrer klinischen Betreuung und können ihre individuellen Daten in Bezug auf Fitbit auf ihrem eigenen Gerät einsehen.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mukoviszidose

Klinische Studien zur Fitbit

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