- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02700243
Erhöhen Sie die Toleranz für Bewegung und erhöhen Sie die Aktivität durch Connectedness Trial (INTERACT)
RCT-Pilotstudie mit einem Fitbit-Gerät zur Verbesserung der Belastungstoleranz bei 80 Patienten mit zystischer Fibrose
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob die Verwendung eines Fitbit-Geräts und einer Trainingsverordnung mit einer erhöhten täglichen Aktivität und damit einer erhöhten Trainingstoleranz bei jungen erwachsenen Patienten mit zystischer Fibrose (CF) verbunden ist. Die Ermittler gehen davon aus, dass die Verwendung von Fitbit und einer Trainingsvorschrift im Vergleich zu einer Standardberatung und einer Trainingsvorschrift allein mit einer erhöhten Trainingstoleranz verbunden ist.
Für Patienten mit CF ist das junge Erwachsenenalter und die Adoleszenz eine bedeutende Zeit der Anfälligkeit. Zusätzlich zu den normalen Verhaltensherausforderungen der Jugend und des jungen Erwachsenenalters (das Streben nach Unabhängigkeit/Autonomie und gleichzeitig die Wahl der Rebellion) haben CF-Betroffene oft mit einem signifikanten Fortschreiten der Krankheit zu kämpfen. Daher muss an neuen innovativen Wegen gearbeitet werden, um die Einhaltung von Therapien zu verbessern, die die Lungenfunktion verbessern, wie z. B. Bewegung, um die Patienten in dieser gefährdeten Zeit weiterhin zu unterstützen.
Studien an Patienten mit zystischer Fibrose haben gezeigt, dass regelmäßiges körperliches Training die Abnahme der Lungenfunktion verringern, möglicherweise die Lungenfunktion verbessern und die aerobe Kapazität verbessern kann. Viele Patienten bauen jedoch keine regelmäßige Bewegung in ihren Alltag ein. Zu den erfolgreichen Strategien zur Verbesserung der Adhärenz gehören die Bereitstellung patientenspezifischer Richtlinien für ein geeignetes Trainingsprogramm, die Unterstützung der Teilnahme und die Bereitstellung von positivem Feedback. Insgesamt ist Bewegung eine entscheidende diagnostische und therapeutische Modalität für Patienten mit zystischer Fibrose, obwohl das Bewusstsein etwas begrenzt ist. Das CF-Programm für Erwachsene am Boston Children's and Brigham & Women's Hospital richtete im Rahmen der Bemühungen zur Qualitätsverbesserung ein stationäres und ambulantes Trainingsprogramm ein. Den Patienten wird ein individuelles Trainingsprogramm oder eine Trainingsvorschrift auf der Grundlage ihrer Einschätzung während einer submaximalen Anstrengung verschrieben. Dieses Programm war erfolgreich, aber angesichts der Strapazen des täglichen Lebens (z. Schule, Arbeit, familiäre Verpflichtungen), Compliance ist ein Anliegen mit Ressourcen, die strengeres Feedback einschränken, um diese wesentliche Lebensaktivität aufrechtzuerhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Diagnose von Mukoviszidose
- Ab 18 Jahren
- Muss in der Lage sein, mindestens Level 1 des Basisübungs-Fitnesstests zu absolvieren
- Darf innerhalb von 30 Tagen nach Beginn des Programms keine IV-Antibiotika für eine CF-Exazerbation benötigt haben
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft bei Einschreibung
- Eine Vorgeschichte von CF-Exazerbationen, die intravenöse Antibiotika innerhalb des letzten Monats erforderten
- Nutzung eines Fitness-Trackers oder eines ähnlichen Produkts innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Fitbit
Die Teilnehmer erhalten ein Fitbit und werden im Laufe eines Jahres beobachtet, indem sie Umfragen und Belastungstests ausfüllen.
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Die Teilnehmer erhalten ein Fitbit und werden im Laufe eines Jahres beobachtet, um die Nutzung und die gesundheitlichen Ergebnisse zu bestimmen.
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Teilnehmer erhalten ein Jahr lang die übliche Betreuung und erhalten im zweiten Jahr ein Fitbit.
Gefolgt, um die Nutzung von Fitbit und die Gesundheitsergebnisse zu bewerten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Graded Exercise Test (Submaximal GXT)
Zeitfenster: Zwei Jahre (Einschreibung, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate)
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Die Änderung ist submaximal GXT wird für alle Teilnehmer bewertet
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Zwei Jahre (Einschreibung, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fitbit-Aktivitätsdaten
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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HAES (Habitual Activity Estimation Scale)
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Relative Änderung von ppFEV1 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Jahre
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Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) von vor der Studie (Baseline) bis zu jedem Datenerfassungszeitpunkt und von einem Datenerfassungszeitpunkt zum nächsten.
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2 Jahre
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Relative Veränderung von ppFVC gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Jahre
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Erzwungene Vitalkapazität in einer Sekunde (FVC) von vor der Studie (Baseline) bis zu jedem Datenerfassungszeitpunkt und von einem Datenerfassungszeitpunkt zum nächsten.
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2 Jahre
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|
Relative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in ppFEF25-75
Zeitfenster: 2 Jahre
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Erzwungener Ausatmungsfluss in einer Sekunde (FEF25-75) von vor der Studie (Baseline) bis zu jedem Datenerfassungszeitpunkt und von einem Datenerfassungszeitpunkt zum nächsten.
|
2 Jahre
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Auftreten von Exazerbationen, die intravenöse Antibiotika erfordern
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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BMI
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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CFQ-R (Erhebung zur Lebensqualität bei Mukoviszidose)
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Qualitative Gesamtbewertung der Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem Fitbit
Zeitfenster: Zwei Jahre (6-Monats-Zeitpunkt)
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Qualitative Daten, die durch ein offenes Interview gewonnen wurden
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Zwei Jahre (6-Monats-Zeitpunkt)
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Qualitative Gesamtbewertung der potenziellen Hindernisse der Teilnehmer für die Fitbit-Nutzung
Zeitfenster: Zwei Jahre (6-Monats-Zeitpunkt)
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Qualitative Daten, die durch ein offenes Interview gewonnen wurden
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Zwei Jahre (6-Monats-Zeitpunkt)
|
|
Qualitative Gesamtbewertung der Nutzung der mit dem Gerät verbundenen sozialen Medien durch den Teilnehmer
Zeitfenster: Zwei Jahre (6-Monats-Zeitpunkt)
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Qualitative Daten, die durch ein offenes Interview gewonnen wurden
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Zwei Jahre (6-Monats-Zeitpunkt)
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PHQ9
Zeitfenster: Zwei Jahre (Einschreibung, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate)
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Depressionsskala bewertet 0–27, wobei eine Bewertung von 0–4 ein minimales Risiko für Depressionen/Angstzustände anzeigt, eine Bewertung von 5–9 ein geringes Risiko für Depressionen/Angstzustände anzeigt, eine Bewertung von 10–14 ein mittleres Risiko für Depressionen/Angstzustände anzeigt, und eine Punktzahl von 15–27, die ein ernstes Risiko für Depressionen/Angstzustände anzeigt.
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Zwei Jahre (Einschreibung, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate)
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GAD-7
Zeitfenster: Zwei Jahre (Einschreibung, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate)
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Depressionsskala mit Werten von 0–21, wobei ein Wert von 0–4 ein minimales Risiko für Depressionen/Angstzustände anzeigt, ein Wert von 5–9 ein geringes Risiko für Depressionen/Angstzustände anzeigt, ein Wert von 10–14 ein mittleres Risiko für Depressionen/Angstzustände anzeigt, und eine Punktzahl von 15-21, die ein ernstes Risiko für Depressionen/Angstzustände anzeigt.
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Zwei Jahre (Einschreibung, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ahmet Uluer, DO, Boston Children's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-P00012871
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Beschreibung des IPD-Plans
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