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Aumentare la tolleranza per l'esercizio e aumentare l'attività attraverso la prova di connessione (INTERACT)

7 giugno 2021 aggiornato da: Ahmet Uluer, Boston Children's Hospital

Studio pilota RCT che utilizza un dispositivo Fitbit per migliorare la tolleranza all'esercizio in 80 pazienti con fibrosi cistica

In questo studio di ricerca i ricercatori vogliono saperne di più sul fatto che l'utilizzo di un fitness tracker e di un accelerometro aiuti i pazienti con fibrosi cistica a fare esercizio più regolarmente e, a sua volta, aumenti la tolleranza all'esercizio per un periodo di un anno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare se l'uso di un dispositivo Fitbit e una prescrizione di esercizi sia associato a una maggiore attività quotidiana e, a sua volta, a una maggiore tolleranza all'esercizio in pazienti giovani adulti con fibrosi cistica (FC). Gli investigatori ipotizzano che l'uso di Fitbit e una prescrizione di esercizi saranno associati a una maggiore tolleranza all'esercizio rispetto alla consulenza standard e alla sola prescrizione di esercizi.

Per i pazienti con FC, la giovane età adulta e l'adolescenza rappresentano un momento significativo di vulnerabilità. Oltre alle normali sfide comportamentali dell'adolescenza e della prima età adulta (ricerca di indipendenza/autonomia mentre si sceglie anche la ribellione), le persone affette da FC hanno spesso a che fare con una significativa progressione della malattia. Pertanto, lavorare in nuovi modi innovativi per migliorare l'aderenza ai regimi che migliorano la funzione polmonare come l'esercizio fisico è necessario per continuare a supportare i pazienti durante questo periodo vulnerabile.

Studi su pazienti con fibrosi cistica hanno dimostrato che un regolare esercizio fisico può ridurre il tasso di declino della funzione polmonare, migliorare potenzialmente la funzione polmonare e migliorare la capacità aerobica. Tuttavia, molti pazienti non includono un regolare esercizio fisico nella loro routine quotidiana. Le strategie di successo per migliorare l'aderenza includono la fornitura di linee guida specifiche per il paziente per un programma di esercizi appropriato, il supporto della partecipazione e la fornitura di feedback positivi. Nel complesso, l'esercizio fisico è una modalità diagnostica e terapeutica cruciale per i pazienti con fibrosi cistica, sebbene la consapevolezza sia alquanto limitata. Il programma di CF per adulti presso il Boston Children's and Brigham & Women's Hospital ha istituito un programma di esercizi per pazienti ricoverati e ambulatoriali come parte di uno sforzo di miglioramento della qualità. Ai pazienti viene prescritto un programma di esercizi individualizzato o prescrizione di esercizi in base alla loro valutazione durante uno sforzo submassimale. Questo programma ha avuto successo, ma dati i rigori della vita quotidiana (ad es. scuola, lavoro, obblighi familiari), l'adesione è una preoccupazione per le risorse che limitano un feedback più rigoroso per mantenere questa attività essenziale della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Una diagnosi di fibrosi cistica
  2. Dai 18 anni in su
  3. Deve essere in grado di completare almeno il livello 1 del test di idoneità all'esercizio di base
  4. Non deve aver richiesto antibiotici EV per una riacutizzazione della FC entro 30 giorni dall'inizio del programma

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza all'iscrizione
  2. Una storia di esacerbazione della FC che richiede antibiotici EV nell'ultimo mese
  3. Utilizzo di un fitness tracker o di un prodotto simile entro 6 mesi dall'iscrizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fitbit
I partecipanti ricevono un Fitbit e vengono seguiti nel corso di un anno, completando sondaggi e test di esercizio.
Comportamentale: Fitbit
I partecipanti ricevono un Fitbit e vengono seguiti nel corso di un anno per determinare l'utilizzo e i risultati sulla salute.
Nessun intervento: Solita cura
I partecipanti ricevono le cure abituali nel corso di un anno e viene offerto un Fitbit nel secondo anno. Seguito per valutare l'uso di Fitbit e gli esiti di salute.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test da sforzo graduato (GXT submassimale)
Lasso di tempo: Due anni (Immatricolazione, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi)
Il cambiamento è submassimale GXT sarà valutato per tutti i partecipanti
Due anni (Immatricolazione, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati sull'attività Fitbit
Lasso di tempo: Due anni
Due anni
HAES (scala di stima dell'attività abituale)
Lasso di tempo: Due anni
Due anni
Variazione relativa rispetto al basale in ppFEV1
Lasso di tempo: Due anni
Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) da prima dello studio (linea di base) a ciascun punto temporale di raccolta dati e da un punto temporale di raccolta dati a quello successivo.
Due anni
Variazione relativa rispetto al basale in ppFVC
Lasso di tempo: Due anni
Capacità vitale forzata in un secondo (FVC) da prima dello studio (linea di base) a ciascun punto temporale di raccolta dati e da un punto temporale di raccolta dati a quello successivo.
Due anni
Variazione relativa rispetto al basale in ppFEF25-75
Lasso di tempo: Due anni
Flusso espiratorio forzato in un secondo (FEF25-75) da prima dello studio (linea di base) a ciascun punto temporale di raccolta dati e da un punto temporale di raccolta dati a quello successivo.
Due anni
Incidenza di riacutizzazioni che richiedono antibiotici EV
Lasso di tempo: Due anni
Due anni
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Due anni
Due anni
CFQ-R (Indagine sulla qualità della vita nella fibrosi cistica)
Lasso di tempo: Due anni
Due anni
Valutazione qualitativa complessiva della soddisfazione dei partecipanti con Fitbit
Lasso di tempo: Due anni (punto temporale di 6 mesi)
Dati qualitativi ottenuti mediante intervista aperta
Due anni (punto temporale di 6 mesi)
Valutazione qualitativa generale delle potenziali barriere dei partecipanti all'uso di Fitbit
Lasso di tempo: Due anni (punto temporale di 6 mesi)
Dati qualitativi ottenuti mediante intervista aperta
Due anni (punto temporale di 6 mesi)
Valutazione qualitativa complessiva dell'utilizzo da parte del partecipante dei social media associati al dispositivo
Lasso di tempo: Due anni (punto temporale di 6 mesi)
Dati qualitativi ottenuti mediante intervista aperta
Due anni (punto temporale di 6 mesi)
PHQ9
Lasso di tempo: Due anni (Iscrizione, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi)
La scala della depressione ha ottenuto un punteggio da 0 a 27, con un punteggio da 0 a 4 che indica un rischio minimo di depressione/ansia, un punteggio da 5 a 9 che indica un rischio lieve per depressione/ansia, un punteggio da 10 a 14 che indica un rischio moderato per depressione/ansia, e un punteggio compreso tra 15 e 27 che indica un grave rischio di depressione/ansia.
Due anni (Iscrizione, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi)
GAD-7
Lasso di tempo: Due anni (Iscrizione, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi)
La scala della depressione ha ottenuto un punteggio da 0 a 21, con un punteggio da 0 a 4 che indica un rischio minimo di depressione/ansia, un punteggio da 5 a 9 che indica un rischio lieve per depressione/ansia, un punteggio da 10 a 14 che indica un rischio moderato per depressione/ansia, e un punteggio se 15-21 che indica un grave rischio di depressione/ansia.
Due anni (Iscrizione, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ahmet Uluer, DO, Boston Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

7 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-P00012871

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I partecipanti riceveranno i punteggi graduati del test da sforzo come parte della loro assistenza clinica e potranno vedere i propri dati individuali relativi a Fitbit sul proprio dispositivo.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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