- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02700243
Øk toleransen for trening og øk aktiviteten gjennom tilknytningsprøve (INTERACT)
Pilot RCT-studie som bruker en Fitbit-enhet for å forbedre treningstoleransen hos 80 pasienter med cystisk fibrose
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å evaluere om bruk av et Fitbit-apparat og en treningsresept er assosiert med økt daglig aktivitet og igjen økt treningstoleranse hos unge voksne pasienter med cystisk fibrose (CF). Etterforskerne antar at bruk av Fitbit og en treningsresept vil være assosiert med økt treningstoleranse sammenlignet med standardveiledning og en treningsresept alene.
For pasienter med CF er ung voksen alder og ungdom en betydelig sårbarhetstid. I tillegg til vanlige atferdsutfordringer i ungdomsårene og ung voksen alder (som søker uavhengighet/autonomi mens de også velger opprør), har de med CF ofte å gjøre med betydelig sykdomsprogresjon. Derfor er det nødvendig å jobbe på nye innovative måter for å forbedre overholdelse av regimer som forbedrer lungefunksjonen som trening for å fortsette å støtte pasienter i denne sårbare tiden.
Studier av pasienter med cystisk fibrose har vist at regelmessig treningstrening kan redusere frekvensen av lungefunksjonsnedgang, potensielt forbedre lungefunksjonen og forbedre aerob kapasitet. Imidlertid inkluderer mange pasienter ikke regelmessig trening i sin daglige rutine. Vellykkede strategier for å forbedre etterlevelsen inkluderer å gi pasientspesifikke retningslinjer for et passende treningsprogram, støtte deltakelse og gi positive tilbakemeldinger. Totalt sett er trening en avgjørende diagnostisk og terapeutisk modalitet for pasienter med cystisk fibrose, selv om bevisstheten er noe begrenset. CF-programmet for voksne ved Boston Children's and Brigham & Women's Hospital etablerte et poliklinisk og poliklinisk treningsprogram som en del av et kvalitetsforbedringsarbeid. Pasienter får foreskrevet et individualisert treningsprogram eller treningsresept basert på deres vurdering under en submaksimal innsats. Dette programmet har vært vellykket, men gitt påkjenningene i dagliglivet (f.eks. skole, arbeid, familieforpliktelser), er overholdelse et problem med ressurser som begrenser mer streng tilbakemelding for å opprettholde denne essensielle livsaktiviteten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En diagnose av cystisk fibrose
- Alder 18 og over
- Må kunne fullføre minst nivå 1 av baseline treningskondisjonstesten
- Må ikke ha krevd IV-antibiotika for en CF-eksaserbasjon innen 30 dager etter oppstart av programmet
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet ved påmelding
- En historie med CF-eksaserbasjon som krever IV-antibiotika i løpet av forrige måned
- Bruk av en treningsmåler eller lignende produkt innen 6 måneder etter påmelding
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fitbit
Deltakerne får en Fitbit og følges i løpet av ett år, og gjennomfører undersøkelser og treningstester.
|
Deltakerne mottar en Fitbit og følges i løpet av ett år for å bestemme bruk og helseresultater.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Deltakerne får vanlig pleie i løpet av ett år og tilbys Fitbit det andre året.
Følges for å vurdere bruk av Fitbit og helseresultater.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gradert treningstest (Submaksimal GXT)
Tidsramme: To år (påmelding, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder)
|
Endring er submaksimal GXT vil bli vurdert for alle deltakere
|
To år (påmelding, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fitbit aktivitetsdata
Tidsramme: To år
|
To år
|
|
|
HAES (Habitual Activity Estimation Scale)
Tidsramme: To år
|
To år
|
|
|
Relativ endring fra baseline i ppFEV1
Tidsramme: To år
|
Forsert ekspirasjonsvolum i ett sekund (FEV1) fra før studien (Baseline) til hvert datainnsamlingstidspunkt, og fra ett datainnsamlingstidspunkt til det neste.
|
To år
|
|
Relativ endring fra baseline i ppFVC
Tidsramme: To år
|
Forced Vital Capacity i ett sekund (FVC) fra før studien (Baseline) til hvert datainnsamlingstidspunkt, og fra ett datainnsamlingstidspunkt til det neste.
|
To år
|
|
Relativ endring fra baseline i ppFEF25-75
Tidsramme: To år
|
Forsert ekspirasjonsstrøm i ett sekund (FEF25-75) fra før studien (Baseline) til hvert datainnsamlingstidspunkt, og fra ett datainnsamlingstidspunkt til det neste.
|
To år
|
|
Forekomst av eksacerbasjoner som krever IV-antibiotika
Tidsramme: To år
|
To år
|
|
|
BMI
Tidsramme: To år
|
To år
|
|
|
CFQ-R (undersøkelse om livskvalitet ved cystisk fibrose)
Tidsramme: To år
|
To år
|
|
|
Samlet kvalitativ vurdering av deltakernes tilfredshet med Fitbit
Tidsramme: To år (6 måneders tidspunkt)
|
Kvalitative data innhentet ved åpent intervju
|
To år (6 måneders tidspunkt)
|
|
Samlet kvalitativ vurdering av deltakerens potensielle barrierer for Fitbit-bruk
Tidsramme: To år (6 måneders tidspunkt)
|
Kvalitative data innhentet ved åpent intervju
|
To år (6 måneders tidspunkt)
|
|
Samlet kvalitativ vurdering av deltakerens bruk av sosiale medier knyttet til enheten
Tidsramme: To år (6 måneders tidspunkt)
|
Kvalitative data innhentet ved åpent intervju
|
To år (6 måneders tidspunkt)
|
|
PHQ9
Tidsramme: To år (påmelding, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder)
|
Depresjonsskalaen scoret 0-27, med en score på 0-4 som indikerer minimal risiko for depresjon/angst, en score på 5-9 indikerer mild risiko for depresjon/angst, en score på 10-14 indikerer moderat risiko for depresjon/angst, og en score hvis 15-27 indikerer alvorlig risiko for depresjon/angst.
|
To år (påmelding, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder)
|
|
GAD-7
Tidsramme: To år (påmelding, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder)
|
Depresjonsskalaen skåret 0-21, med en skår på 0-4 som indikerer minimal risiko for depresjon/angst, en skåre på 5-9 indikerer mild risiko for depresjon/angst, en skåre på 10-14 indikerer moderat risiko for depresjon/angst, og en poengsum på 15-21 som indikerer alvorlig risiko for depresjon/angst.
|
To år (påmelding, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ahmet Uluer, DO, Boston Children's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-P00012871
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .