Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Øk toleransen for trening og øk aktiviteten gjennom tilknytningsprøve (INTERACT)

22. april 2026 oppdatert av: Ahmet Uluer, Boston Children's Hospital

Pilot RCT-studie som bruker en Fitbit-enhet for å forbedre treningstoleransen hos 80 pasienter med cystisk fibrose

I denne forskningsstudien ønsker etterforskerne å lære mer om hvorvidt bruk av en treningsmåler og akselerometer hjelper pasienter med cystisk fibrose med å trene mer regelmessig, og i sin tur om det øker treningstoleransen over ett år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å evaluere om bruk av et Fitbit-apparat og en treningsresept er assosiert med økt daglig aktivitet og igjen økt treningstoleranse hos unge voksne pasienter med cystisk fibrose (CF). Etterforskerne antar at bruk av Fitbit og en treningsresept vil være assosiert med økt treningstoleranse sammenlignet med standardveiledning og en treningsresept alene.

For pasienter med CF er ung voksen alder og ungdom en betydelig sårbarhetstid. I tillegg til vanlige atferdsutfordringer i ungdomsårene og ung voksen alder (som søker uavhengighet/autonomi mens de også velger opprør), har de med CF ofte å gjøre med betydelig sykdomsprogresjon. Derfor er det nødvendig å jobbe på nye innovative måter for å forbedre overholdelse av regimer som forbedrer lungefunksjonen som trening for å fortsette å støtte pasienter i denne sårbare tiden.

Studier av pasienter med cystisk fibrose har vist at regelmessig treningstrening kan redusere frekvensen av lungefunksjonsnedgang, potensielt forbedre lungefunksjonen og forbedre aerob kapasitet. Imidlertid inkluderer mange pasienter ikke regelmessig trening i sin daglige rutine. Vellykkede strategier for å forbedre etterlevelsen inkluderer å gi pasientspesifikke retningslinjer for et passende treningsprogram, støtte deltakelse og gi positive tilbakemeldinger. Totalt sett er trening en avgjørende diagnostisk og terapeutisk modalitet for pasienter med cystisk fibrose, selv om bevisstheten er noe begrenset. CF-programmet for voksne ved Boston Children's and Brigham & Women's Hospital etablerte et poliklinisk og poliklinisk treningsprogram som en del av et kvalitetsforbedringsarbeid. Pasienter får foreskrevet et individualisert treningsprogram eller treningsresept basert på deres vurdering under en submaksimal innsats. Dette programmet har vært vellykket, men gitt påkjenningene i dagliglivet (f.eks. skole, arbeid, familieforpliktelser), er overholdelse et problem med ressurser som begrenser mer streng tilbakemelding for å opprettholde denne essensielle livsaktiviteten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. En diagnose av cystisk fibrose
  2. Alder 18 og over
  3. Må kunne fullføre minst nivå 1 av baseline treningskondisjonstesten
  4. Må ikke ha krevd IV-antibiotika for en CF-eksaserbasjon innen 30 dager etter oppstart av programmet

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet ved påmelding
  2. En historie med CF-eksaserbasjon som krever IV-antibiotika i løpet av forrige måned
  3. Bruk av en treningsmåler eller lignende produkt innen 6 måneder etter påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fitbit
Deltakerne får en Fitbit og følges i løpet av ett år, og gjennomfører undersøkelser og treningstester.
Deltakerne mottar en Fitbit og følges i løpet av ett år for å bestemme bruk og helseresultater.
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Deltakerne får vanlig pleie i løpet av ett år og tilbys Fitbit det andre året. Følges for å vurdere bruk av Fitbit og helseresultater.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gradert treningstest (Submaksimal GXT)
Tidsramme: To år (påmelding, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder)
Endring er submaksimal GXT vil bli vurdert for alle deltakere
To år (påmelding, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fitbit aktivitetsdata
Tidsramme: To år
To år
HAES (Habitual Activity Estimation Scale)
Tidsramme: To år
To år
Relativ endring fra baseline i ppFEV1
Tidsramme: To år
Forsert ekspirasjonsvolum i ett sekund (FEV1) fra før studien (Baseline) til hvert datainnsamlingstidspunkt, og fra ett datainnsamlingstidspunkt til det neste.
To år
Relativ endring fra baseline i ppFVC
Tidsramme: To år
Forced Vital Capacity i ett sekund (FVC) fra før studien (Baseline) til hvert datainnsamlingstidspunkt, og fra ett datainnsamlingstidspunkt til det neste.
To år
Relativ endring fra baseline i ppFEF25-75
Tidsramme: To år
Forsert ekspirasjonsstrøm i ett sekund (FEF25-75) fra før studien (Baseline) til hvert datainnsamlingstidspunkt, og fra ett datainnsamlingstidspunkt til det neste.
To år
Forekomst av eksacerbasjoner som krever IV-antibiotika
Tidsramme: To år
To år
BMI
Tidsramme: To år
To år
CFQ-R (undersøkelse om livskvalitet ved cystisk fibrose)
Tidsramme: To år
To år
Samlet kvalitativ vurdering av deltakernes tilfredshet med Fitbit
Tidsramme: To år (6 måneders tidspunkt)
Kvalitative data innhentet ved åpent intervju
To år (6 måneders tidspunkt)
Samlet kvalitativ vurdering av deltakerens potensielle barrierer for Fitbit-bruk
Tidsramme: To år (6 måneders tidspunkt)
Kvalitative data innhentet ved åpent intervju
To år (6 måneders tidspunkt)
Samlet kvalitativ vurdering av deltakerens bruk av sosiale medier knyttet til enheten
Tidsramme: To år (6 måneders tidspunkt)
Kvalitative data innhentet ved åpent intervju
To år (6 måneders tidspunkt)
PHQ9
Tidsramme: To år (påmelding, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder)
Depresjonsskalaen scoret 0-27, med en score på 0-4 som indikerer minimal risiko for depresjon/angst, en score på 5-9 indikerer mild risiko for depresjon/angst, en score på 10-14 indikerer moderat risiko for depresjon/angst, og en score hvis 15-27 indikerer alvorlig risiko for depresjon/angst.
To år (påmelding, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder)
GAD-7
Tidsramme: To år (påmelding, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder)
Depresjonsskalaen skåret 0-21, med en skår på 0-4 som indikerer minimal risiko for depresjon/angst, en skåre på 5-9 indikerer mild risiko for depresjon/angst, en skåre på 10-14 indikerer moderat risiko for depresjon/angst, og en poengsum på 15-21 som indikerer alvorlig risiko for depresjon/angst.
To år (påmelding, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ahmet Uluer, DO, Boston Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2016

Først lagt ut (Antatt)

7. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deltakerne vil motta sine graderte treningstestresultater som en del av deres kliniske omsorg og vil kunne se sine individuelle data relatert til Fitbit på sin egen enhet.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere