Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Növelje a gyakorlatok toleranciáját és növelje az aktivitást a Connectedness próba segítségével (INTERACT)

2026. április 22. frissítette: Ahmet Uluer, Boston Children's Hospital

Kísérleti RCT-tanulmány Fitbit eszközzel a terhelési tolerancia javítására 80 cisztás fibrózisban szenvedő betegnél

Ebben a kutatási tanulmányban a kutatók többet szeretnének megtudni arról, hogy a fitnesz-követő és gyorsulásmérő használata segít-e a cisztás fibrózisban szenvedő betegek rendszeresebb testmozgásában, illetve növeli-e az edzéstűrést egy év alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje, hogy a Fitbit eszköz és az edzésrecept használata összefüggésben áll-e a megnövekedett napi aktivitással, és ezáltal a megnövekedett edzéstűrő képességgel cisztás fibrózisban (CF) szenvedő fiatal felnőtt betegeknél. A kutatók azt feltételezik, hogy a Fitbit és a gyakorlatok felírása a szokásos tanácsadáshoz és a gyakorlati recepthez képest megnövekedett edzéstűréssel jár.

A CF-ben szenvedő betegek számára a fiatal felnőttkor és serdülőkor a sebezhetőség jelentős időszaka. A serdülőkor és a fiatal felnőttkor szokásos viselkedési kihívásai mellett (a függetlenség/autonómia keresése, miközben a lázadást is választják) a CF-ben szenvedők gyakran a betegség jelentős előrehaladásával küzdenek. Ezért új, innovatív módszerekre van szükség a tüdőfunkciót javító kezelési rendek, például a testmozgás betartásának javítására, hogy továbbra is támogassuk a betegeket ebben a sérülékeny időszakban.

A cisztás fibrózisban szenvedő betegeken végzett tanulmányok kimutatták, hogy a rendszeres edzés csökkentheti a tüdőfunkció romlásának mértékét, javíthatja a tüdőfunkciót és javíthatja az aerob kapacitást. Sok beteg azonban nem veszi be a rendszeres testmozgást a napi rutinjába. Az adherencia javítását célzó sikeres stratégiák magukban foglalják a betegspecifikus irányelvek megadását a megfelelő edzésprogramhoz, a részvétel támogatását és a pozitív visszajelzést. Összességében a testmozgás kulcsfontosságú diagnosztikai és terápiás módszer a cisztás fibrózisban szenvedő betegek számára, bár a tudatosság némileg korlátozott. A Boston Children's and Brigham & Women's Hospital felnőttkori CF programja a minőségjavító erőfeszítés részeként egy fekvő- és ambuláns edzésprogramot hozott létre. A betegek egyénre szabott edzésprogramot vagy gyakorlati receptet írnak fel a maximális erőfeszítés alatti értékelésük alapján. Ez a program sikeres volt, de figyelembe véve a mindennapi élet nehézségeit (pl. iskola, munka, családi kötelezettségek), a ragaszkodás aggodalomra ad okot az erőforrások miatt, amelyek korlátozzák a szigorúbb visszacsatolást, hogy fenntartsák ezt az alapvető élettevékenységet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A cisztás fibrózis diagnózisa
  2. 18 éves és idősebb
  3. Képesnek kell lennie az alapszintű edzési alkalmassági teszt legalább 1. szintjének teljesítésére
  4. A program megkezdését követő 30 napon belül nem volt szükség intravénás antibiotikumra a CF exacerbációjához

Kizárási kritériumok:

  1. Terhesség a beiratkozáskor
  2. A CF súlyosbodása a múlt hónapban, amely iv. antibiotikumot igényel
  3. Fitneszkövető vagy hasonló termék használata a regisztrációt követő 6 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fitbit
A résztvevők Fitbitet kapnak, és egy éven keresztül követik őket, felméréseket és gyakorlati teszteket töltenek ki.
A résztvevők Fitbitet kapnak, és egy éven keresztül követik őket, hogy meghatározzák a használat és az egészségügyi eredményeket.
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
A résztvevők egy éven keresztül a szokásos ellátásban részesülnek, a második évben pedig Fitbitet kínálnak nekik. Kövesse a Fitbit használatának és az egészségügyi eredmények értékeléséhez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Osztályos terhelési teszt (szubmaximális GXT)
Időkeret: Két év (beiratkozás, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap)
A változás szubmaximális A GXT minden résztvevő esetében ki lesz értékelve
Két év (beiratkozás, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fitbit tevékenységi adatok
Időkeret: Két év
Két év
HAES (szokásos tevékenység becslési skála)
Időkeret: Két év
Két év
Relatív változás az alapvonalhoz képest a ppFEV1-ben
Időkeret: Két év
Kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV1) a vizsgálat előtt (Alapvonal) minden adatgyűjtési időpontig, és egyik adatgyűjtési időponttól a másikig.
Két év
Relatív változás az alapvonalhoz képest a ppFVC-ben
Időkeret: Két év
Kényszerített életkapacitás egy másodpercben (FVC) a vizsgálat előtt (alapvonal) minden adatgyűjtési időpontig, és egyik adatgyűjtési időponttól a másikig.
Két év
Relatív változás az alapvonalhoz képest a ppFEF25-75-ben
Időkeret: Két év
Kényszerített kilégzési áramlás egy másodperc alatt (FEF25-75) a vizsgálat előtt (Alapvonal) minden adatgyűjtési időpontig, és egyik adatgyűjtési időponttól a másikig.
Két év
Az intravénás antibiotikumot igénylő exacerbációk előfordulása
Időkeret: Két év
Két év
BMI
Időkeret: Két év
Két év
CFQ-R (felmérés az életminőségről cisztás fibrózisban)
Időkeret: Két év
Két év
A résztvevők Fitbittel való elégedettségének átfogó kvalitatív értékelése
Időkeret: Két év (6 hónapos időpont)
Nyílt végű interjúval nyert kvalitatív adatok
Két év (6 hónapos időpont)
A résztvevők Fitbit használatának lehetséges akadályainak átfogó minőségi értékelése
Időkeret: Két év (6 hónapos időpont)
Nyílt végű interjúval nyert kvalitatív adatok
Két év (6 hónapos időpont)
Az eszközhöz kapcsolódó közösségi média résztvevő általi használatának átfogó kvalitatív értékelése
Időkeret: Két év (6 hónapos időpont)
Nyílt végű interjúval nyert kvalitatív adatok
Két év (6 hónapos időpont)
PHQ9
Időkeret: Két év (beiratkozás, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap)
A depressziós skála 0-27, a 0-4-es pontszám a depresszió/szorongás minimális kockázatát, az 5-9-es pontszám a depresszió/szorongás enyhe kockázatát, a 10-14-es pontszám a depresszió/szorongás mérsékelt kockázatát jelzi, és a pontszám, ha 15-27, ami a depresszió/szorongás súlyos kockázatát jelzi.
Két év (beiratkozás, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap)
GAD-7
Időkeret: Két év (beiratkozás, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap)
A depressziós skála 0-21, a 0-4-es pontszám a depresszió/szorongás minimális kockázatát, az 5-9-es pontszám a depresszió/szorongás enyhe kockázatát, a 10-14-es pontszám a depresszió/szorongás mérsékelt kockázatát jelzi, és a pontszám, ha 15-21, ami a depresszió/szorongás súlyos kockázatát jelzi.
Két év (beiratkozás, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ahmet Uluer, DO, Boston Children's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. március 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 1.

Első közzététel (Becsült)

2016. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A résztvevők klinikai ellátásuk részeként megkapják osztályozott edzési teszteredményeiket, és saját eszközükön láthatják a Fitbittel kapcsolatos egyéni adataikat.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel