- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02700243
Növelje a gyakorlatok toleranciáját és növelje az aktivitást a Connectedness próba segítségével (INTERACT)
Kísérleti RCT-tanulmány Fitbit eszközzel a terhelési tolerancia javítására 80 cisztás fibrózisban szenvedő betegnél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje, hogy a Fitbit eszköz és az edzésrecept használata összefüggésben áll-e a megnövekedett napi aktivitással, és ezáltal a megnövekedett edzéstűrő képességgel cisztás fibrózisban (CF) szenvedő fiatal felnőtt betegeknél. A kutatók azt feltételezik, hogy a Fitbit és a gyakorlatok felírása a szokásos tanácsadáshoz és a gyakorlati recepthez képest megnövekedett edzéstűréssel jár.
A CF-ben szenvedő betegek számára a fiatal felnőttkor és serdülőkor a sebezhetőség jelentős időszaka. A serdülőkor és a fiatal felnőttkor szokásos viselkedési kihívásai mellett (a függetlenség/autonómia keresése, miközben a lázadást is választják) a CF-ben szenvedők gyakran a betegség jelentős előrehaladásával küzdenek. Ezért új, innovatív módszerekre van szükség a tüdőfunkciót javító kezelési rendek, például a testmozgás betartásának javítására, hogy továbbra is támogassuk a betegeket ebben a sérülékeny időszakban.
A cisztás fibrózisban szenvedő betegeken végzett tanulmányok kimutatták, hogy a rendszeres edzés csökkentheti a tüdőfunkció romlásának mértékét, javíthatja a tüdőfunkciót és javíthatja az aerob kapacitást. Sok beteg azonban nem veszi be a rendszeres testmozgást a napi rutinjába. Az adherencia javítását célzó sikeres stratégiák magukban foglalják a betegspecifikus irányelvek megadását a megfelelő edzésprogramhoz, a részvétel támogatását és a pozitív visszajelzést. Összességében a testmozgás kulcsfontosságú diagnosztikai és terápiás módszer a cisztás fibrózisban szenvedő betegek számára, bár a tudatosság némileg korlátozott. A Boston Children's and Brigham & Women's Hospital felnőttkori CF programja a minőségjavító erőfeszítés részeként egy fekvő- és ambuláns edzésprogramot hozott létre. A betegek egyénre szabott edzésprogramot vagy gyakorlati receptet írnak fel a maximális erőfeszítés alatti értékelésük alapján. Ez a program sikeres volt, de figyelembe véve a mindennapi élet nehézségeit (pl. iskola, munka, családi kötelezettségek), a ragaszkodás aggodalomra ad okot az erőforrások miatt, amelyek korlátozzák a szigorúbb visszacsatolást, hogy fenntartsák ezt az alapvető élettevékenységet.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A cisztás fibrózis diagnózisa
- 18 éves és idősebb
- Képesnek kell lennie az alapszintű edzési alkalmassági teszt legalább 1. szintjének teljesítésére
- A program megkezdését követő 30 napon belül nem volt szükség intravénás antibiotikumra a CF exacerbációjához
Kizárási kritériumok:
- Terhesség a beiratkozáskor
- A CF súlyosbodása a múlt hónapban, amely iv. antibiotikumot igényel
- Fitneszkövető vagy hasonló termék használata a regisztrációt követő 6 hónapon belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fitbit
A résztvevők Fitbitet kapnak, és egy éven keresztül követik őket, felméréseket és gyakorlati teszteket töltenek ki.
|
A résztvevők Fitbitet kapnak, és egy éven keresztül követik őket, hogy meghatározzák a használat és az egészségügyi eredményeket.
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
A résztvevők egy éven keresztül a szokásos ellátásban részesülnek, a második évben pedig Fitbitet kínálnak nekik.
Kövesse a Fitbit használatának és az egészségügyi eredmények értékeléséhez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Osztályos terhelési teszt (szubmaximális GXT)
Időkeret: Két év (beiratkozás, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap)
|
A változás szubmaximális A GXT minden résztvevő esetében ki lesz értékelve
|
Két év (beiratkozás, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fitbit tevékenységi adatok
Időkeret: Két év
|
Két év
|
|
|
HAES (szokásos tevékenység becslési skála)
Időkeret: Két év
|
Két év
|
|
|
Relatív változás az alapvonalhoz képest a ppFEV1-ben
Időkeret: Két év
|
Kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV1) a vizsgálat előtt (Alapvonal) minden adatgyűjtési időpontig, és egyik adatgyűjtési időponttól a másikig.
|
Két év
|
|
Relatív változás az alapvonalhoz képest a ppFVC-ben
Időkeret: Két év
|
Kényszerített életkapacitás egy másodpercben (FVC) a vizsgálat előtt (alapvonal) minden adatgyűjtési időpontig, és egyik adatgyűjtési időponttól a másikig.
|
Két év
|
|
Relatív változás az alapvonalhoz képest a ppFEF25-75-ben
Időkeret: Két év
|
Kényszerített kilégzési áramlás egy másodperc alatt (FEF25-75) a vizsgálat előtt (Alapvonal) minden adatgyűjtési időpontig, és egyik adatgyűjtési időponttól a másikig.
|
Két év
|
|
Az intravénás antibiotikumot igénylő exacerbációk előfordulása
Időkeret: Két év
|
Két év
|
|
|
BMI
Időkeret: Két év
|
Két év
|
|
|
CFQ-R (felmérés az életminőségről cisztás fibrózisban)
Időkeret: Két év
|
Két év
|
|
|
A résztvevők Fitbittel való elégedettségének átfogó kvalitatív értékelése
Időkeret: Két év (6 hónapos időpont)
|
Nyílt végű interjúval nyert kvalitatív adatok
|
Két év (6 hónapos időpont)
|
|
A résztvevők Fitbit használatának lehetséges akadályainak átfogó minőségi értékelése
Időkeret: Két év (6 hónapos időpont)
|
Nyílt végű interjúval nyert kvalitatív adatok
|
Két év (6 hónapos időpont)
|
|
Az eszközhöz kapcsolódó közösségi média résztvevő általi használatának átfogó kvalitatív értékelése
Időkeret: Két év (6 hónapos időpont)
|
Nyílt végű interjúval nyert kvalitatív adatok
|
Két év (6 hónapos időpont)
|
|
PHQ9
Időkeret: Két év (beiratkozás, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap)
|
A depressziós skála 0-27, a 0-4-es pontszám a depresszió/szorongás minimális kockázatát, az 5-9-es pontszám a depresszió/szorongás enyhe kockázatát, a 10-14-es pontszám a depresszió/szorongás mérsékelt kockázatát jelzi, és a pontszám, ha 15-27, ami a depresszió/szorongás súlyos kockázatát jelzi.
|
Két év (beiratkozás, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap)
|
|
GAD-7
Időkeret: Két év (beiratkozás, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap)
|
A depressziós skála 0-21, a 0-4-es pontszám a depresszió/szorongás minimális kockázatát, az 5-9-es pontszám a depresszió/szorongás enyhe kockázatát, a 10-14-es pontszám a depresszió/szorongás mérsékelt kockázatát jelzi, és a pontszám, ha 15-21, ami a depresszió/szorongás súlyos kockázatát jelzi.
|
Két év (beiratkozás, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ahmet Uluer, DO, Boston Children's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-P00012871
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .