Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øg tolerancen for motion og øg aktiviteten gennem forsøg på at være forbundet (INTERACT)

22. april 2026 opdateret af: Ahmet Uluer, Boston Children's Hospital

Pilot RCT-undersøgelse, der bruger en Fitbit-enhed til at forbedre træningstolerance hos 80 patienter med cystisk fibrose

I dette forskningsstudie ønsker efterforskerne at lære mere om, hvorvidt brugen af ​​en fitness-tracker og accelerometer hjælper patienter med cystisk fibrose med at træne mere regelmæssigt, og om det øger træningstolerancen i løbet af et år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om brugen af ​​et Fitbit-apparat og en træningsrecept er forbundet med øget daglig aktivitet og igen øget træningstolerance hos unge voksne patienter med cystisk fibrose (CF). Efterforskerne antager, at brug af Fitbit og en træningsrecept vil være forbundet med øget træningstolerance sammenlignet med standardrådgivning og en træningsrecept alene.

For patienter med CF er ung voksen- og ungdomsår en betydelig sårbarhedstid. Ud over normale adfærdsmæssige udfordringer i ungdomsårene og ung voksenalder (søger uafhængighed/autonomi, mens de også vælger oprør), står de med CF ofte med betydelig sygdomsprogression. Derfor er det nødvendigt at arbejde på nye innovative måder for at forbedre overholdelse af regimer, der forbedrer lungefunktionen såsom træning, for at fortsætte med at støtte patienter i denne sårbare tid.

Undersøgelser af patienter med cystisk fibrose har vist, at regelmæssig træningstræning kan reducere hastigheden af ​​lungefunktionsnedgang, potentielt forbedre lungefunktionen og forbedre den aerobe kapacitet. Men mange patienter inkluderer ikke regelmæssig motion i deres daglige rutine. Succesfulde strategier til at forbedre overholdelse omfatter at give patientspecifikke retningslinjer for et passende træningsprogram, støtte deltagelse og give positiv feedback. Generelt er træning en afgørende diagnostisk og terapeutisk modalitet for patienter med cystisk fibrose, selvom bevidstheden er noget begrænset. Voksen CF-programmet på Boston Children's and Brigham & Women's Hospital etablerede et stationært og ambulant træningsprogram som en del af en kvalitetsforbedringsindsats. Patienterne får ordineret et individuelt træningsprogram eller træningsrecept baseret på deres vurdering under en submaksimal indsats. Dette program har været vellykket, men i betragtning af dagligdagens strabadser (f.eks. skole, arbejde, familieforpligtelser), er overholdelse et problem med ressourcer, der begrænser mere streng feedback for at opretholde denne væsentlige livsaktivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En diagnose af cystisk fibrose
  2. Alder 18 og derover
  3. Skal være i stand til at gennemføre mindst niveau 1 af baseline træningskonditionstesten
  4. Må ikke have krævet IV-antibiotika til en CF-eksacerbation inden for 30 dage efter start af programmet

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet ved indskrivning
  2. En historie med CF-eksacerbation, der kræver IV-antibiotika inden for sidste måned
  3. Brug af en fitnesstracker eller lignende produkt inden for 6 måneder efter tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fitbit
Deltagerne modtager en Fitbit og følges i løbet af et år og gennemfører undersøgelser og træningstests.
Deltagerne modtager en Fitbit og følges i løbet af et år for at bestemme brug og helbredsresultater.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Deltagerne får sædvanlig pleje i løbet af et år og tilbydes en Fitbit i det andet år. Følges for at vurdere brugen af ​​Fitbit og sundhedsresultater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graderet træningstest (Submaksimal GXT)
Tidsramme: To år (tilmelding, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder)
Ændring er submaksimal GXT vil blive vurderet for alle deltagere
To år (tilmelding, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fitbit aktivitetsdata
Tidsramme: To år
To år
HAES (Habitual Activity Estimation Scale)
Tidsramme: To år
To år
Relativ ændring fra baseline i ppFEV1
Tidsramme: To år
Forceret udåndingsvolumen i ét sekund (FEV1) fra før undersøgelse (Baseline) til hvert dataindsamlingstidspunkt og fra et dataindsamlingstidspunkt til det næste.
To år
Relativ ændring fra baseline i ppFVC
Tidsramme: To år
Forceret Vital Capacity i ét sekund (FVC) fra før undersøgelse (Baseline) til hvert dataindsamlingstidspunkt og fra et dataindsamlingstidspunkt til det næste.
To år
Relativ ændring fra baseline i ppFEF25-75
Tidsramme: To år
Forceret ekspiratorisk flow i ét sekund (FEF25-75) fra før undersøgelse (Baseline) til hvert dataindsamlingstidspunkt og fra ét dataindsamlingstidspunkt til det næste.
To år
Forekomst af eksacerbationer, der kræver IV-antibiotika
Tidsramme: To år
To år
BMI
Tidsramme: To år
To år
CFQ-R (undersøgelse om livskvalitet ved cystisk fibrose)
Tidsramme: To år
To år
Samlet kvalitativ vurdering af deltagernes tilfredshed med Fitbit
Tidsramme: To år (6 måneders tidspunkt)
Kvalitative data opnået ved åbent interview
To år (6 måneders tidspunkt)
Samlet kvalitativ vurdering af deltagerens potentielle barrierer for Fitbit-brug
Tidsramme: To år (6 måneders tidspunkt)
Kvalitative data opnået ved åbent interview
To år (6 måneders tidspunkt)
Samlet kvalitativ vurdering af deltagerens brug af de sociale medier tilknyttet enheden
Tidsramme: To år (6 måneders tidspunkt)
Kvalitative data opnået ved åbent interview
To år (6 måneders tidspunkt)
PHQ9
Tidsramme: To år (tilmelding, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder)
Depressionsskalaen scorede 0-27, med en score på 0-4 indikerer minimal risiko for depression/angst, en score på 5-9 indikerer mild risiko for depression/angst, en score på 10-14 indikerer moderat risiko for depression/angst, og en score hvis 15-27 indikerer alvorlig risiko for depression/angst.
To år (tilmelding, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder)
GAD-7
Tidsramme: To år (tilmelding, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder)
Depressionsskalaen scorede 0-21, med en score på 0-4 indikerer minimal risiko for depression/angst, en score på 5-9 indikerer mild risiko for depression/angst, en score på 10-14 indikerer moderat risiko for depression/angst, og en score på 15-21, hvilket indikerer alvorlig risiko for depression/angst.
To år (tilmelding, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ahmet Uluer, DO, Boston Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2016

Først opslået (Anslået)

7. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deltagerne vil modtage deres bedømte træningstestresultater som en del af deres kliniske pleje og vil være i stand til at se deres individuelle data vedrørende Fitbit på deres egen enhed.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Kliniske forsøg med Fitbit

Abonner