- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02700243
Øg tolerancen for motion og øg aktiviteten gennem forsøg på at være forbundet (INTERACT)
Pilot RCT-undersøgelse, der bruger en Fitbit-enhed til at forbedre træningstolerance hos 80 patienter med cystisk fibrose
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om brugen af et Fitbit-apparat og en træningsrecept er forbundet med øget daglig aktivitet og igen øget træningstolerance hos unge voksne patienter med cystisk fibrose (CF). Efterforskerne antager, at brug af Fitbit og en træningsrecept vil være forbundet med øget træningstolerance sammenlignet med standardrådgivning og en træningsrecept alene.
For patienter med CF er ung voksen- og ungdomsår en betydelig sårbarhedstid. Ud over normale adfærdsmæssige udfordringer i ungdomsårene og ung voksenalder (søger uafhængighed/autonomi, mens de også vælger oprør), står de med CF ofte med betydelig sygdomsprogression. Derfor er det nødvendigt at arbejde på nye innovative måder for at forbedre overholdelse af regimer, der forbedrer lungefunktionen såsom træning, for at fortsætte med at støtte patienter i denne sårbare tid.
Undersøgelser af patienter med cystisk fibrose har vist, at regelmæssig træningstræning kan reducere hastigheden af lungefunktionsnedgang, potentielt forbedre lungefunktionen og forbedre den aerobe kapacitet. Men mange patienter inkluderer ikke regelmæssig motion i deres daglige rutine. Succesfulde strategier til at forbedre overholdelse omfatter at give patientspecifikke retningslinjer for et passende træningsprogram, støtte deltagelse og give positiv feedback. Generelt er træning en afgørende diagnostisk og terapeutisk modalitet for patienter med cystisk fibrose, selvom bevidstheden er noget begrænset. Voksen CF-programmet på Boston Children's and Brigham & Women's Hospital etablerede et stationært og ambulant træningsprogram som en del af en kvalitetsforbedringsindsats. Patienterne får ordineret et individuelt træningsprogram eller træningsrecept baseret på deres vurdering under en submaksimal indsats. Dette program har været vellykket, men i betragtning af dagligdagens strabadser (f.eks. skole, arbejde, familieforpligtelser), er overholdelse et problem med ressourcer, der begrænser mere streng feedback for at opretholde denne væsentlige livsaktivitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En diagnose af cystisk fibrose
- Alder 18 og derover
- Skal være i stand til at gennemføre mindst niveau 1 af baseline træningskonditionstesten
- Må ikke have krævet IV-antibiotika til en CF-eksacerbation inden for 30 dage efter start af programmet
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet ved indskrivning
- En historie med CF-eksacerbation, der kræver IV-antibiotika inden for sidste måned
- Brug af en fitnesstracker eller lignende produkt inden for 6 måneder efter tilmelding
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fitbit
Deltagerne modtager en Fitbit og følges i løbet af et år og gennemfører undersøgelser og træningstests.
|
Deltagerne modtager en Fitbit og følges i løbet af et år for at bestemme brug og helbredsresultater.
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Deltagerne får sædvanlig pleje i løbet af et år og tilbydes en Fitbit i det andet år.
Følges for at vurdere brugen af Fitbit og sundhedsresultater.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graderet træningstest (Submaksimal GXT)
Tidsramme: To år (tilmelding, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder)
|
Ændring er submaksimal GXT vil blive vurderet for alle deltagere
|
To år (tilmelding, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fitbit aktivitetsdata
Tidsramme: To år
|
To år
|
|
|
HAES (Habitual Activity Estimation Scale)
Tidsramme: To år
|
To år
|
|
|
Relativ ændring fra baseline i ppFEV1
Tidsramme: To år
|
Forceret udåndingsvolumen i ét sekund (FEV1) fra før undersøgelse (Baseline) til hvert dataindsamlingstidspunkt og fra et dataindsamlingstidspunkt til det næste.
|
To år
|
|
Relativ ændring fra baseline i ppFVC
Tidsramme: To år
|
Forceret Vital Capacity i ét sekund (FVC) fra før undersøgelse (Baseline) til hvert dataindsamlingstidspunkt og fra et dataindsamlingstidspunkt til det næste.
|
To år
|
|
Relativ ændring fra baseline i ppFEF25-75
Tidsramme: To år
|
Forceret ekspiratorisk flow i ét sekund (FEF25-75) fra før undersøgelse (Baseline) til hvert dataindsamlingstidspunkt og fra ét dataindsamlingstidspunkt til det næste.
|
To år
|
|
Forekomst af eksacerbationer, der kræver IV-antibiotika
Tidsramme: To år
|
To år
|
|
|
BMI
Tidsramme: To år
|
To år
|
|
|
CFQ-R (undersøgelse om livskvalitet ved cystisk fibrose)
Tidsramme: To år
|
To år
|
|
|
Samlet kvalitativ vurdering af deltagernes tilfredshed med Fitbit
Tidsramme: To år (6 måneders tidspunkt)
|
Kvalitative data opnået ved åbent interview
|
To år (6 måneders tidspunkt)
|
|
Samlet kvalitativ vurdering af deltagerens potentielle barrierer for Fitbit-brug
Tidsramme: To år (6 måneders tidspunkt)
|
Kvalitative data opnået ved åbent interview
|
To år (6 måneders tidspunkt)
|
|
Samlet kvalitativ vurdering af deltagerens brug af de sociale medier tilknyttet enheden
Tidsramme: To år (6 måneders tidspunkt)
|
Kvalitative data opnået ved åbent interview
|
To år (6 måneders tidspunkt)
|
|
PHQ9
Tidsramme: To år (tilmelding, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder)
|
Depressionsskalaen scorede 0-27, med en score på 0-4 indikerer minimal risiko for depression/angst, en score på 5-9 indikerer mild risiko for depression/angst, en score på 10-14 indikerer moderat risiko for depression/angst, og en score hvis 15-27 indikerer alvorlig risiko for depression/angst.
|
To år (tilmelding, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder)
|
|
GAD-7
Tidsramme: To år (tilmelding, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder)
|
Depressionsskalaen scorede 0-21, med en score på 0-4 indikerer minimal risiko for depression/angst, en score på 5-9 indikerer mild risiko for depression/angst, en score på 10-14 indikerer moderat risiko for depression/angst, og en score på 15-21, hvilket indikerer alvorlig risiko for depression/angst.
|
To år (tilmelding, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ahmet Uluer, DO, Boston Children's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-P00012871
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cystisk fibrose
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringFibrose | Lymfødem | Fibrosis syndrom | Hoved & amp; HalskræftForenede Stater
-
National Cancer Centre, SingaporeMerck Sharp & Dohme LLC; National Cancer Center, JapanIkke rekrutterer endnuTilbagevendende adenoid cystisk karcinom | Papillært skjoldbruskkirtelcarcinom | Adenoid Cystic Carcinoma MetastatiskSingapore, Japan, Malaysia, Sydkorea
Kliniske forsøg med Fitbit
-
Ohio State UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...AfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Fysisk aktivitet | Nyretransplantation; Komplikationer | Cardiorenal; Lave omForenede Stater
-
The London Spine CentreUkendtLumbal degenerativ spinal stenoseCanada
-
University of South CarolinaAfsluttetArtroplastik, udskiftning, knæForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Seattle Children's HospitalFred Hutchinson Cancer CenterAfsluttetLivskvalitet | Fysisk aktivitetForenede Stater
-
University of IowaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetStillesiddende livsstil
-
California Polytechnic State University-San Luis...AfsluttetKræft | Fysisk aktivitet | IncitamenterForenede Stater
-
University of VermontUkendt
-
Renal Research InstituteAfsluttetSlutstadie nyresygdomForenede Stater