Lisää harjoituksen toleranssia ja lisää aktiivisuutta Connectedness-kokeilun avulla (INTERACT)
Pilotti-RCT-tutkimus Fitbit-laitteen avulla harjoituksen sietokyvyn parantamiseksi 80 potilaalla, joilla on kystinen fibroosi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, liittyykö Fitbit-laitteen ja harjoitusreseptin käyttö lisääntyneeseen päivittäiseen aktiivisuuteen ja puolestaan lisääntyneeseen rasitussietokykyyn nuorilla aikuisilla kystistä fibroosia (CF) sairastavilla potilailla. Tutkijat olettavat, että Fitbitin ja harjoitusreseptin käyttö lisää harjoituksen sietokykyä verrattuna tavanomaiseen neuvontaan ja harjoitusreseptiin.
CF-potilaille nuori aikuisuus ja murrosikä ovat merkittävää haavoittuvuuden aikaa. Nuoruuden ja nuoren aikuisuuden normaaleiden käyttäytymishaasteiden (itsenäisyyden/itsenäisyyden tavoitteleminen ja samalla kapinan valinta) lisäksi CF-potilailla on usein edessään merkittävä sairauden eteneminen. Siksi on työskenneltävä uusilla innovatiivisilla tavoilla parantaakseen keuhkojen toimintaa parantavien hoito-ohjelmien, kuten harjoituksen, noudattamista, jotta potilaita voidaan edelleen tukea tänä haavoittuvana aikana.
Kystistä fibroosia sairastavilla potilailla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että säännöllinen harjoittelu voi vähentää keuhkojen toiminnan heikkenemistä, mahdollisesti parantaa keuhkojen toimintaa ja parantaa aerobista kapasiteettia. Monet potilaat eivät kuitenkaan sisällytä säännöllistä liikuntaa päivittäiseen rutiiniinsa. Onnistuneita strategioita hoitoon sitoutumisen parantamiseksi ovat potilaskohtaisten ohjeiden antaminen sopivalle harjoitusohjelmalle, osallistumisen tukeminen ja positiivisen palautteen antaminen. Kaiken kaikkiaan liikunta on ratkaiseva diagnostinen ja terapeuttinen menetelmä kystistä fibroosia sairastaville potilaille, vaikka tietoisuus onkin hieman rajallista. Boston Children's and Brigham & Women's Hospitalin aikuisten CF-ohjelma perusti laitos- ja avohoidon harjoitusohjelman osana laadun parantamista. Potilaille määrätään yksilöllinen harjoitusohjelma tai harjoitusresepti, joka perustuu heidän arvioituihinsa alle maksimaalisen rasituksen aikana. Tämä ohjelma on onnistunut, mutta ottaen huomioon jokapäiväisen elämän ankarat (esim. koulu, työ, perhevelvoitteet), sitoutuminen on huolenaihe resursseista, jotka rajoittavat tiukempaa palautetta tämän olennaisen elämäntoiminnan ylläpitämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi kystinen fibroosi
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Sinun on kyettävä suorittamaan vähintään taso 1 perusharjoituskunnon testistä
- Ei saa tarvita IV-antibiootteja CF:n pahenemiseen 30 päivän kuluessa ohjelman aloittamisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus ilmoittautumisen yhteydessä
- CF:n paheneminen, joka vaati IV-antibiootteja viime kuussa
- Kuntomittarin tai vastaavan tuotteen käyttö 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fitbit
Osallistujat saavat Fitbitin, ja heitä seurataan vuoden ajan suorittamalla kyselyitä ja harjoitustestejä.
|
Osallistujat saavat Fitbitin, ja heitä seurataan vuoden ajan käytön ja terveysvaikutusten määrittämiseksi.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Osallistujat saavat tavallista hoitoa yhden vuoden ajan ja heille tarjotaan Fitbit toisena vuonna.
Seurataan Fitbitin käytön ja terveysvaikutusten arvioimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioitu rasitustesti (submaksimaalinen GXT)
Aikaikkuna: Kaksi vuotta (ilmoittautuminen, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta)
|
Muutos on submaksimaalinen GXT arvioidaan kaikille osallistujille
|
Kaksi vuotta (ilmoittautuminen, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fitbitin aktiivisuustiedot
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Kaksi vuotta
|
|
|
HAES (tavanomaisen aktiivisuuden arviointiasteikko)
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Kaksi vuotta
|
|
|
Suhteellinen muutos lähtötasosta ppFEV1:ssä
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) ennen tutkimusta (perustila) kuhunkin tiedonkeruun aikapisteeseen ja yhdestä tiedonkeruun aikapisteestä seuraavaan.
|
Kaksi vuotta
|
|
Suhteellinen muutos lähtötasosta ppFVC:ssä
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Pakotettu elintärkeä kapasiteetti yhdessä sekunnissa (FVC) ennen tutkimusta (perustila) kuhunkin tiedonkeruun aikapisteeseen ja yhdestä tiedonkeruun aikapisteestä seuraavaan.
|
Kaksi vuotta
|
|
Suhteellinen muutos lähtötasosta ppFEF25-75:ssä
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Pakotettu uloshengitysvirtaus yhdessä sekunnissa (FEF25-75) ennen tutkimusta (perustila) kuhunkin tiedonkeruun aikapisteeseen ja yhdestä tiedonkeruun aikapisteestä seuraavaan.
|
Kaksi vuotta
|
|
IV-antibiootteja vaativien pahenemisvaiheiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Kaksi vuotta
|
|
|
BMI
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Kaksi vuotta
|
|
|
CFQ-R (tutkimus elämänlaadusta kystisessä fibroosissa)
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Kaksi vuotta
|
|
|
Laadullinen kokonaisarvio osallistujien tyytyväisyydestä Fitbitiin
Aikaikkuna: Kaksi vuotta (6 kuukauden aikapiste)
|
Avoimella haastattelulla saatu laadullinen tieto
|
Kaksi vuotta (6 kuukauden aikapiste)
|
|
Laadullinen kokonaisarvio osallistujan mahdollisista Fitbitin käytön esteistä
Aikaikkuna: Kaksi vuotta (6 kuukauden aikapiste)
|
Avoimella haastattelulla saatu laadullinen tieto
|
Kaksi vuotta (6 kuukauden aikapiste)
|
|
Laadullinen kokonaisarvio osallistujan laitteeseen liittyvän sosiaalisen median käytöstä
Aikaikkuna: Kaksi vuotta (6 kuukauden aikapiste)
|
Avoimella haastattelulla saatu laadullinen tieto
|
Kaksi vuotta (6 kuukauden aikapiste)
|
|
PHQ9
Aikaikkuna: Kaksi vuotta (ilmoittautuminen, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta)
|
Masennusasteikko 0-27, pisteet 0-4 osoittavat minimaalista masennuksen/ahdistuneisuuden riskiä, pisteet 5-9 osoittivat lievää riskiä masennukseen/ahdistuneisuuteen, pisteet 10-14 osoittivat kohtalaista masennuksen/ahdistuneisuuden riskiä. ja pistemäärä, jos 15-27 osoittaa vakavan masennuksen/ahdistuneisuuden riskin.
|
Kaksi vuotta (ilmoittautuminen, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta)
|
|
GAD-7
Aikaikkuna: Kaksi vuotta (ilmoittautuminen, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta)
|
Masennusasteikko 0-21, pisteet 0-4 osoittavat minimaalista masennuksen/ahdistuneisuuden riskiä, pisteet 5-9 osoittivat lievää riskiä masennukseen/ahdistuneisuuteen, pisteet 10-14 osoittivat kohtalaista masennuksen/ahdistuneisuuden riskiä. ja pistemäärä, jos 15-21 osoittaa vakavan masennuksen/ahdistuneisuuden riskin.
|
Kaksi vuotta (ilmoittautuminen, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ahmet Uluer, DO, Boston Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-P00012871
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .