Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Öka toleransen för motion och höj aktiviteten genom Connectedness Trial (INTERACT)

22 april 2026 uppdaterad av: Ahmet Uluer, Boston Children's Hospital

Pilot-RCT-studie med hjälp av en Fitbit-enhet för att förbättra träningstoleransen hos 80 patienter med cystisk fibros

I den här forskningsstudien vill forskarna lära sig mer om huruvida användning av en fitnesstracker och accelerometer hjälper patienter med cystisk fibros att träna mer regelbundet, och i sin tur om det ökar träningstoleransen under ett år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera om användningen av en Fitbit-enhet och ett träningsrecept är associerat med ökad daglig aktivitet och i sin tur ökad träningstolerans hos unga vuxna patienter med cystisk fibros (CF). Utredarna antar att användningen av Fitbit och ett träningsrecept kommer att vara associerat med ökad träningstolerans jämfört med standardrådgivning och enbart ett träningsrecept.

För patienter med CF är ung vuxen ålder och tonåren en betydande utsatthetstid. Förutom normala beteendeutmaningar i tonåren och ung vuxen ålder (som söker självständighet/autonomi samtidigt som de väljer uppror), har de med CF ofta att göra med betydande sjukdomsprogression. Därför behövs det att arbeta på nya innovativa sätt för att förbättra efterlevnaden av regimer som förbättrar lungfunktionen såsom träning för att fortsätta att stödja patienter under denna sårbara tid.

Studier av patienter med cystisk fibros har visat att regelbunden träning kan minska frekvensen av lungfunktionsnedgång, potentiellt förbättra lungfunktionen och förbättra aerob kapacitet. Men många patienter inkluderar inte regelbunden träning i sin dagliga rutin. Framgångsrika strategier för att förbättra följsamheten inkluderar att tillhandahålla patientspecifika riktlinjer för ett lämpligt träningsprogram, stödja deltagande och ge positiv feedback. Sammantaget är träning en avgörande diagnostisk och terapeutisk modalitet för patienter med cystisk fibros, även om medvetenheten är något begränsad. CF-programmet för vuxna vid Boston Children's and Brigham & Women's Hospital etablerade ett träningsprogram för slutenvård och öppenvård som en del av en kvalitetsförbättring. Patienter ordineras ett individualiserat träningsprogram eller träningsrecept baserat på deras bedömning under en submaximal ansträngning. Detta program har varit framgångsrikt men med tanke på påfrestningarna i det dagliga livet (t.ex. skola, arbete, familjeförpliktelser), är efterlevnad ett problem med resurser som begränsar mer rigorös feedback för att upprätthålla denna viktiga livsaktivitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. En diagnos av cystisk fibros
  2. Ålder 18 och uppåt
  3. Måste kunna genomföra minst nivå 1 av baslinjens träningskonditionsteste
  4. Får inte ha behövt IV-antibiotika för en CF-exacerbation inom 30 dagar efter start av programmet

Exklusions kriterier:

  1. Graviditet vid inskrivning
  2. En historia av CF-exacerbation som kräver IV-antibiotika under förra månaden
  3. Användning av en fitnesstracker eller liknande produkt inom 6 månader efter registrering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fitbit
Deltagarna får en Fitbit och följs under loppet av ett år, fyller i undersökningar och träningstester.
Deltagarna får en Fitbit och följs under loppet av ett år för att fastställa användning och hälsoresultat.
Inget ingripande: Vanlig vård
Deltagarna får sedvanlig vård under ett år och erbjuds en Fitbit under det andra året. Följs för att bedöma användningen av Fitbit och hälsoresultat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graderat träningstest (Submaximal GXT)
Tidsram: Två år (registrering, 6 månader, 12 månader, 24 månader)
Förändringen är submaximal GXT kommer att bedömas för alla deltagare
Två år (registrering, 6 månader, 12 månader, 24 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fitbit aktivitetsdata
Tidsram: Två år
Två år
HAES (Habitual Activity Estimation Scale)
Tidsram: Två år
Två år
Relativ förändring från baslinjen i ppFEV1
Tidsram: Två år
Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) från före studien (baslinje) till varje tidpunkt för datainsamling och från en tidpunkt för datainsamling till nästa.
Två år
Relativ förändring från baslinjen i ppFVC
Tidsram: Två år
Forcerad Vital Capacity på en sekund (FVC) från före studien (Baseline) till varje datainsamlingstidpunkt och från en datainsamlingstidpunkt till nästa.
Två år
Relativ förändring från baslinjen i ppFEF25-75
Tidsram: Två år
Forcerat utandningsflöde på en sekund (FEF25-75) från före studien (baslinje) till varje tidpunkt för datainsamling och från en tidpunkt för datainsamling till nästa.
Två år
Förekomst av exacerbationer som kräver IV-antibiotika
Tidsram: Två år
Två år
BMI
Tidsram: Två år
Två år
CFQ-R (undersökning om livskvalitet vid cystisk fibros)
Tidsram: Två år
Två år
Övergripande kvalitativ bedömning av deltagarnas tillfredsställelse med Fitbit
Tidsram: Två år (6 månaders tidpunkt)
Kvalitativ data erhållen genom öppen intervju
Två år (6 månaders tidpunkt)
Övergripande kvalitativ bedömning av deltagarens potentiella hinder för Fitbit-användning
Tidsram: Två år (6 månaders tidpunkt)
Kvalitativ data erhållen genom öppen intervju
Två år (6 månaders tidpunkt)
Övergripande kvalitativ bedömning av deltagarens användning av de sociala medier som är kopplade till enheten
Tidsram: Två år (6 månaders tidpunkt)
Kvalitativ data erhållen genom öppen intervju
Två år (6 månaders tidpunkt)
PHQ9
Tidsram: Två år (registrering, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader)
Depressionsskalan fick poängen 0-27, med poängen 0-4 indikerar minimal risk för depression/ångest, poängen 5-9 indikerar mild risk för depression/ångest, poängen 10-14 indikerar måttlig risk för depression/ångest, och en poäng om 15-27 indikerar allvarlig risk för depression/ångest.
Två år (registrering, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader)
GAD-7
Tidsram: Två år (registrering, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader)
Depressionsskalan fick poängen 0-21, med poängen 0-4 indikerar minimal risk för depression/ångest, poängen 5-9 indikerar mild risk för depression/ångest, poängen 10-14 indikerar måttlig risk för depression/ångest, och en poäng om 15-21 indikerar allvarlig risk för depression/ångest.
Två år (registrering, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ahmet Uluer, DO, Boston Children's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2016

Första postat (Beräknad)

7 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Deltagarna kommer att få sina betygsatta träningstestresultat som en del av sin kliniska vård och kommer att kunna se sina individuella uppgifter om Fitbit på sin egen enhet.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera