コネクティビティ トライアルを通じて、運動に対する耐性を高め、活動性を高める (INTERACT)
嚢胞性線維症の 80 人の患者の運動耐容能を改善するために Fitbit デバイスを使用したパイロット RCT 研究
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、Fitbit デバイスと運動処方の使用が、嚢胞性線維症 (CF) の若年成人患者の日常活動の増加と運動耐性の増加に関連しているかどうかを評価することです。 研究者らは、Fitbit と運動処方の使用は、標準的なカウンセリングと運動処方のみと比較して、運動耐性の増加に関連すると仮定しています。
CF患者にとって、若年成人期および思春期は、脆弱な時期です。 思春期および青年期の通常の行動上の課題 (反抗を選択しながら独立/自律性を求める) に加えて、CF を持つ人は、重大な病気の進行に対処していることがよくあります。 したがって、この脆弱な時期に患者をサポートし続けるには、運動などの肺機能を改善するレジメンへのアドヒアランスを改善するための新しい革新的な方法に取り組む必要があります。
嚢胞性線維症患者の研究では、定期的な運動トレーニングが肺機能の低下率を減らし、潜在的に肺機能を改善し、有酸素能力を改善できることが示されています. しかし、多くの患者は日常生活に定期的な運動を取り入れていません。 アドヒアランスを改善するための成功する戦略には、適切な運動プログラムについて患者固有のガイドラインを提供すること、参加をサポートすること、および肯定的なフィードバックを提供することが含まれます。 全体として、運動は嚢胞性線維症の患者にとって重要な診断および治療法ですが、意識はやや限られています。 ボストン小児病院およびブリガム & ウィメンズ病院の成人 CF プログラムは、質の向上の取り組みの一環として、入院患者と外来患者の運動プログラムを確立しました。 患者は、サブ最大努力中の評価に基づいて、個別の運動プログラムまたは運動処方を処方されます。 このプログラムは成功していますが、日常生活の厳しさを考えると (例: 学校、仕事、家族の義務など)、順守は、この不可欠な生活活動を維持するためのより厳密なフィードバックを制限するリソースに対する懸念です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 嚢胞性線維症の診断
- 18歳以上
- ベースラインエクササイズフィットネステストのレベル1以上を完了する必要があります
- -プログラム開始から30日以内にCFの増悪にIV抗生物質を必要としてはなりません
除外基準:
- 入学時妊娠
- -先月以内にIV抗生物質を必要とするCF増悪の病歴
- 入会後6ヶ月以内にフィットネストラッカー等を使用した方
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:フィットビット
参加者は Fitbit を受け取り、調査と運動テストを完了して 1 年間追跡されます。
|
参加者は Fitbit を受け取り、使用状況と健康状態を判断するために 1 年間追跡されます。
|
介入なし:いつものお手入れ
参加者は 1 年間通常のケアを受け、2 年目に Fitbit が提供されます。
続いて、Fitbit の使用と健康状態の結果を評価します。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
段階的運動テスト (最大下 GXT)
時間枠:2年間(入学時、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月)
|
変化は最大下です GXTはすべての参加者について評価されます
|
2年間(入学時、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
Fitbit アクティビティ データ
時間枠:2年
|
2年
|
|
HAES(習慣的活動推定尺度)
時間枠:2年
|
2年
|
|
PpFEV1 のベースラインからの相対的変化
時間枠:2年
|
試験前 (ベースライン) から各データ収集時点まで、および 1 つのデータ収集時点から次のデータ収集時点までの 1 秒間 (FEV1) の強制呼気量。
|
2年
|
PpFVC のベースラインからの相対的変化
時間枠:2年
|
研究前 (ベースライン) から各データ収集時点まで、および 1 つのデータ収集時点から次のデータ収集時点までの 1 秒間 (FVC) の強制肺活量。
|
2年
|
PpFEF25-75 のベースラインからの相対的変化
時間枠:2年
|
調査前 (ベースライン) から各データ収集時点まで、および 1 つのデータ収集時点から次のデータ収集時点までの 1 秒間 (FEF25-75) の強制呼気流。
|
2年
|
IV抗生物質を必要とする増悪の発生率
時間枠:2年
|
2年
|
|
BMI
時間枠:2年
|
2年
|
|
CFQ-R (嚢胞性線維症における生活の質に関する調査)
時間枠:2年
|
2年
|
|
Fitbit に対する参加者の満足度の全体的な質的評価
時間枠:2年(6ヶ月時点)
|
自由回答形式のインタビューにより得られた定性的データ
|
2年(6ヶ月時点)
|
Fitbit の使用に対する参加者の潜在的な障壁の全体的な定性的評価
時間枠:2年(6ヶ月時点)
|
自由回答形式のインタビューにより得られた定性的データ
|
2年(6ヶ月時点)
|
デバイスに関連付けられたソーシャル メディアの参加者の使用に関する全体的な質的評価
時間枠:2年(6ヶ月時点)
|
自由回答形式のインタビューにより得られた定性的データ
|
2年(6ヶ月時点)
|
PHQ9
時間枠:2年間(入学時、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月)
|
うつ病スケールのスコアは 0 ~ 27 で、スコア 0 ~ 4 はうつ病 / 不安のリスクが最小限であることを示し、スコア 5 ~ 9 はうつ病 / 不安の軽度のリスクを示し、スコア 10 ~ 14 はうつ病 / 不安のリスクが中程度であることを示します。スコアが 15 ~ 27 の場合は、うつ病/不安神経症の深刻なリスクを示します。
|
2年間(入学時、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月)
|
GAD-7
時間枠:2年間(入学時、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月)
|
うつ病スケールのスコアは 0 ~ 21 で、スコア 0 ~ 4 はうつ病 / 不安のリスクが最小限であることを示し、スコア 5 ~ 9 はうつ病 / 不安の軽度のリスクを示し、スコア 10 ~ 14 はうつ病 / 不安のリスクが中程度であることを示します。スコアが 15 ~ 21 の場合は、うつ病/不安の深刻なリスクを示します。
|
2年間(入学時、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月)
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Ahmet Uluer, DO、Boston Children's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
フィットビットの臨床試験
-
Ohio State UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health (NIH)完了
-
University of IowaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)完了体を動かさない生活
-
California Polytechnic State University-San Luis...完了