Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększ tolerancję na ćwiczenia i zwiększ aktywność poprzez próbę połączenia (INTERACT)

7 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Ahmet Uluer, Boston Children's Hospital

Pilotażowe badanie RCT z użyciem urządzenia Fitbit w celu poprawy tolerancji wysiłku u 80 pacjentów z mukowiscydozą

W tym badaniu badacze chcą dowiedzieć się więcej o tym, czy korzystanie z trackera fitness i akcelerometru pomaga pacjentom z mukowiscydozą ćwiczyć bardziej regularnie, a co za tym idzie, czy zwiększa tolerancję wysiłku w okresie jednego roku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena, czy korzystanie z urządzenia Fitbit i zalecenie ćwiczeń wiąże się ze zwiększoną codzienną aktywnością, a co za tym idzie, zwiększoną tolerancją wysiłku u młodych dorosłych pacjentów z mukowiscydozą (CF). Badacze stawiają hipotezę, że korzystanie z Fitbit i recepta na ćwiczenia będą związane ze zwiększoną tolerancją wysiłku w porównaniu ze standardową poradą i samymi zaleceniami dotyczącymi ćwiczeń.

W przypadku pacjentów z mukowiscydozą wczesna dorosłość i okres dojrzewania to znaczący czas podatności na zagrożenia. Oprócz normalnych wyzwań behawioralnych w okresie dojrzewania i wczesnej dorosłości (poszukiwanie niezależności/autonomii przy jednoczesnym wyborze buntu), osoby z mukowiscydozą często borykają się ze znacznym postępem choroby. W związku z tym konieczna jest praca nad nowymi, innowacyjnymi sposobami poprawy przestrzegania schematów leczenia poprawiających czynność płuc, takich jak ćwiczenia fizyczne, aby nadal wspierać pacjentów w tym wrażliwym okresie.

Badania pacjentów z mukowiscydozą wykazały, że regularne ćwiczenia fizyczne mogą zmniejszyć tempo pogorszenia czynności płuc, potencjalnie poprawić czynność płuc i poprawić wydolność tlenową. Jednak wielu pacjentów nie włącza regularnych ćwiczeń do swojej codziennej rutyny. Skuteczne strategie poprawiające przestrzeganie zaleceń obejmują dostarczanie pacjentom wskazówek dotyczących odpowiedniego programu ćwiczeń, wspieranie uczestnictwa i udzielanie pozytywnych informacji zwrotnych. Ogólnie rzecz biorąc, ćwiczenia są kluczową metodą diagnostyczną i terapeutyczną dla pacjentów z mukowiscydozą, chociaż świadomość jest nieco ograniczona. Program CF dla dorosłych w Boston Children's and Brigham & Women's Hospital ustanowił program ćwiczeń dla pacjentów szpitalnych i ambulatoryjnych w ramach wysiłków zmierzających do poprawy jakości. Pacjentom przepisuje się zindywidualizowany program ćwiczeń lub receptę na ćwiczenia na podstawie ich oceny podczas submaksymalnego wysiłku. Program ten odniósł sukces, ale biorąc pod uwagę rygory codziennego życia (np. szkoła, praca, obowiązki rodzinne), przestrzeganie jest problemem związanym z zasobami ograniczającymi bardziej rygorystyczną informację zwrotną, aby utrzymać tę podstawową aktywność życiową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie mukowiscydozy
  2. Wiek 18 lat i więcej
  3. Musi być w stanie ukończyć co najmniej poziom 1 podstawowego testu wysiłkowego
  4. Nie może mieć wymaganych antybiotyków dożylnych w przypadku zaostrzenia mukowiscydozy w ciągu 30 dni od rozpoczęcia programu

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża w momencie rejestracji
  2. Historia zaostrzenia CF wymagającego IV antybiotyków w ciągu ostatniego miesiąca
  3. Korzystanie z monitora kondycji lub podobnego produktu w ciągu 6 miesięcy od rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fitbit
Uczestnicy otrzymują Fitbit i są obserwowani przez rok, wypełniając ankiety i testy wysiłkowe.
Behawioralne: Fitbit
Uczestnicy otrzymują Fitbit i są obserwowani przez rok w celu określenia użytkowania i wyników zdrowotnych.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Uczestnicy otrzymują standardową opiekę przez rok, aw drugim roku otrzymują Fitbit. Służy do oceny korzystania z Fitbit i wyników zdrowotnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopniowany test wysiłkowy (submaksymalny GXT)
Ramy czasowe: Dwa lata (rejestracja, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące)
Zmiana jest submaksymalna GXT zostanie oceniona dla wszystkich uczestników
Dwa lata (rejestracja, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane aktywności Fitbit
Ramy czasowe: Dwa lata
Dwa lata
HAES (skala szacowania aktywności nawykowej)
Ramy czasowe: Dwa lata
Dwa lata
Względna zmiana od wartości początkowej w ppFEV1
Ramy czasowe: Dwa lata
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) od okresu przed badaniem (linia bazowa) do każdego punktu czasowego gromadzenia danych oraz od jednego punktu czasowego gromadzenia danych do następnego.
Dwa lata
Względna zmiana od wartości początkowej w ppFVC
Ramy czasowe: Dwa lata
Wymuszona pojemność życiowa w ciągu jednej sekundy (FVC) od okresu przed badaniem (linia bazowa) do każdego punktu czasowego gromadzenia danych oraz od jednego punktu czasowego gromadzenia danych do następnego.
Dwa lata
Względna zmiana od wartości początkowej w ppFEF25-75
Ramy czasowe: Dwa lata
Wymuszony przepływ wydechowy w ciągu jednej sekundy (FEF25-75) od okresu przed badaniem (linia bazowa) do każdego punktu czasowego gromadzenia danych oraz od jednego punktu czasowego gromadzenia danych do następnego.
Dwa lata
Częstość zaostrzeń wymagających antybiotykoterapii dożylnej
Ramy czasowe: Dwa lata
Dwa lata
BMI
Ramy czasowe: Dwa lata
Dwa lata
CFQ-R (Ankieta dotycząca jakości życia w mukowiscydozie)
Ramy czasowe: Dwa lata
Dwa lata
Ogólna ocena jakościowa zadowolenia uczestników z Fitbit
Ramy czasowe: Dwa lata (punkt czasowy 6 miesięcy)
Dane jakościowe uzyskane w drodze wywiadu otwartego
Dwa lata (punkt czasowy 6 miesięcy)
Ogólna jakościowa ocena potencjalnych barier uczestnika w korzystaniu z Fitbit
Ramy czasowe: Dwa lata (punkt czasowy 6 miesięcy)
Dane jakościowe uzyskane w drodze wywiadu otwartego
Dwa lata (punkt czasowy 6 miesięcy)
Ogólna ocena jakościowa korzystania przez uczestnika z mediów społecznościowych powiązanych z urządzeniem
Ramy czasowe: Dwa lata (punkt czasowy 6 miesięcy)
Dane jakościowe uzyskane w drodze wywiadu otwartego
Dwa lata (punkt czasowy 6 miesięcy)
PHQ9
Ramy czasowe: Dwa lata (rejestracja, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące)
Skala depresji punktowana od 0 do 27, przy czym wynik od 0 do 4 oznacza minimalne ryzyko depresji/lęku, wynik od 5 do 9 wskazuje na łagodne ryzyko depresji/lęku, wynik od 10 do 14 wskazuje na umiarkowane ryzyko depresji/lęku, a wynik 15-27 wskazuje na poważne ryzyko depresji/lęku.
Dwa lata (rejestracja, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące)
GAD-7
Ramy czasowe: Dwa lata (rejestracja, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące)
Skala depresji punktowana od 0-21, przy czym wynik 0-4 oznacza minimalne ryzyko depresji/lęku, wynik 5-9 wskazuje na łagodne ryzyko depresji/lęku, wynik 10-14 wskazuje na umiarkowane ryzyko depresji/lęku, a wynik 15-21 wskazuje na poważne ryzyko depresji/lęku.
Dwa lata (rejestracja, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ahmet Uluer, DO, Boston Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-P00012871

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Uczestnicy otrzymają stopniowane wyniki testów wysiłkowych w ramach opieki klinicznej i będą mogli zobaczyć swoje indywidualne dane dotyczące Fitbit na własnym urządzeniu.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Badania kliniczne na Fitbit

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj