评估食物对健康志愿者口服给药后 EC-18 的安全性、耐受性和 PK 的影响
2016年3月13日 更新者：Enzychem Lifesciences Corporation
一项随机、开放标签、单剂量、交叉、I 期临床试验，以评估食物对健康志愿者口服给药后 EC-18 的安全性、耐受性和药代动力学的影响
一项随机、开放标签、单剂量、交叉、I 期临床试验，以评估食物对健康志愿者口服给药后 EC-18 的安全性、耐受性和药代动力学的影响
研究概览
详细说明
体外和体内药效研究和临床试验表明，EC-18 具有通过促进造血干细胞产生中性粒细胞来改善中性粒细胞减少的作用模式，同时有效控制 STAT6/补体 3(C 3)，提示它有可能被开发为一种口服新药，用于治疗因服用抗癌药引起的中性粒细胞减少而引起的中性粒细胞减少症。
本研究是一项随机、开放标签、单剂量、交叉、I 期临床试验，旨在评估食物对健康志愿者口服 EC-18 后的安全性、耐受性和药代动力学的影响
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Seoul、大韩民国
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 提供知情同意书时年龄在 19 至 45 岁（含）之间的健康成年人
- 体重：≥55kg(男)，≥50kg(女)
- BMI: 18.5 kg/m2 ≦ BMI < 25.0 kg/m2 [BMI(body mass index) = 体重(kg)/[身高(m)]2 ]
在女性受试者中，筛查时血清 β-hCG 妊娠试验结果为阴性，在本方案规定的期间服药前尿 β-hCG 试验结果为阴性，必须包括以下情况之一。
- 绝经后（至少2年没有自然月经）
- 手术绝育（子宫切除术或双侧卵巢切开术、输卵管结扎术或其他方式的无菌状态）
- 筛选前男性伴侣不育（证明输精管切除术后无精子症），并且这是受试者唯一的伴侣。
同意在第一次 IND 给药前 14 天（至少）和最后一次 IND 给药后 28 天（至少）开始使用适当且连续的避孕方法
- 适当的避孕方法是指物理屏障方法，包括避孕套、避孕隔膜或宫颈帽，在研究期间不要使用激素，包括避孕药或口服避孕药。
- 如果男性与育龄女性有性生活，在研究期间和最后一次IND给药后28天内保持适当的避孕措施，同意“不捐精”（如果女性伴侣不育，则无需采取上述避孕措施)
- 对本试验充分知情并完全理解后自愿决定参与并遵守注意事项的书面同意书
排除标准：
- 对含有研究产品 (EC-18) 或类似成分（例如，鹿茸）或其他药物（例如，阿司匹林、抗生素）或具有临床意义的超敏反应病史的药物过敏
- 基于筛查测试或询问的活动性感染，例如慢性或局部感染，可验证的病历
- 根据询问或可核实的医疗记录，在研究产品首次给药前 30 天内需要住院治疗或使用抗生素的严重感染
- 存在具有临床意义的肝、肾、胃肠道、呼吸、肌肉骨骼、内分泌、神经、血液、心血管、泌尿生殖系统、精神疾病或其既往病史
- (1) 表现出结核病或既往结核病史，或 (2) 由于在过去 3 个月内与结核病患者接触或疑似结核病的体征和症状而进行的 QuantiFERON®-TB Gold in Tube Assay 呈阳性结果
- 既往有可能影响药物吸收的胃肠道疾病（如克罗恩病、溃疡）或手术史（单纯阑尾切除术或疝气手术除外）等。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 部分（1,000 毫克剂量）：第 1 组
阶段 1：EC-18 1,000 mg（500 mg/cap，2 粒胶囊），每天一次，摄入高脂肪饮食后；第 2 期：EC-18 1,000 mg（500 mg/cap，2 粒胶囊），每天一次，空腹服用；交叉期：7天
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该试验作为随机、开放标签、单剂量、交叉、I 期进行，以评估食物对 EC-18 的安全性、耐受性和药代动力学的影响。
EC-18在空腹和高脂肪饮食（900~1,000 kcal，含50~60%脂质）的条件下口服给药，每天一次。本试验分为第1部分（1,000mg剂量）和第2部分（500mg 剂量和 2,000mg 剂量），每个剂量包括 12 名受试者，交叉期为 7 天。
在第 1 部分研究之后，如果 EC-18 的主要 PK 参数受食物影响并且未报告符合研究中止标准的 AE，则第 2 部分将按顺序继续注册新受试者。
该试验作为随机、开放标签、单剂量、交叉、I 期进行，以评估食物对 EC-18 的安全性、耐受性和药代动力学的影响。
EC-18在空腹和高脂肪饮食（900~1,000 kcal，含50~60%脂质）的条件下口服给药，每天一次。本试验分为第1部分（1,000mg剂量）和第2部分（500mg 剂量和 2,000mg 剂量），每个剂量包括 12 名受试者，交叉期为 7 天。
第 1 部分研究后，如果 EC-18 的主要 PK 参数受食物影响并且未报告符合研究中止标准的 AE，则第 2 部分将按连续顺序进行并注册新受试者
其他名称：
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实验性的：第 1 部分（1,000 毫克剂量）：第 2 组
第 1 期：EC-18 1,000 mg（500 mg/cap，2 粒胶囊），每天一次，空腹服用；第 2 期：EC-18 1,000 mg（500 mg/cap，2 粒胶囊），每日一次，摄入高脂肪饮食后；交叉期：7天
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该试验作为随机、开放标签、单剂量、交叉、I 期进行，以评估食物对 EC-18 的安全性、耐受性和药代动力学的影响。
EC-18在空腹和高脂肪饮食（900~1,000 kcal，含50~60%脂质）的条件下口服给药，每天一次。本试验分为第1部分（1,000mg剂量）和第2部分（500mg 剂量和 2,000mg 剂量），每个剂量包括 12 名受试者，交叉期为 7 天。
在第 1 部分研究之后，如果 EC-18 的主要 PK 参数受食物影响并且未报告符合研究中止标准的 AE，则第 2 部分将按顺序继续注册新受试者。
该试验作为随机、开放标签、单剂量、交叉、I 期进行，以评估食物对 EC-18 的安全性、耐受性和药代动力学的影响。
EC-18在空腹和高脂肪饮食（900~1,000 kcal，含50~60%脂质）的条件下口服给药，每天一次。本试验分为第1部分（1,000mg剂量）和第2部分（500mg 剂量和 2,000mg 剂量），每个剂量包括 12 名受试者，交叉期为 7 天。
第 1 部分研究后，如果 EC-18 的主要 PK 参数受食物影响并且未报告符合研究中止标准的 AE，则第 2 部分将按连续顺序进行并注册新受试者
其他名称：
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实验性的：第 2 部分（500 毫克剂量）：第 3 组
阶段 1：EC-18 500 mg（500 mg/cap，1 粒胶囊），每天一次，摄入高脂肪饮食后；第 2 期：EC-18 500 mg（500 mg/cap，1 粒胶囊），每天一次，空腹服用；交叉期：7天
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该试验作为随机、开放标签、单剂量、交叉、I 期进行，以评估食物对 EC-18 的安全性、耐受性和药代动力学的影响。
EC-18在空腹和高脂肪饮食（900~1,000 kcal，含50~60%脂质）的条件下口服给药，每天一次。本试验分为第1部分（1,000mg剂量）和第2部分（500mg 剂量和 2,000mg 剂量），每个剂量包括 12 名受试者，交叉期为 7 天。
在第 1 部分研究之后，如果 EC-18 的主要 PK 参数受食物影响并且未报告符合研究中止标准的 AE，则第 2 部分将按顺序继续注册新受试者。
该试验作为随机、开放标签、单剂量、交叉、I 期进行，以评估食物对 EC-18 的安全性、耐受性和药代动力学的影响。
EC-18在空腹和高脂肪饮食（900~1,000 kcal，含50~60%脂质）的条件下口服给药，每天一次。本试验分为第1部分（1,000mg剂量）和第2部分（500mg 剂量和 2,000mg 剂量），每个剂量包括 12 名受试者，交叉期为 7 天。
第 1 部分研究后，如果 EC-18 的主要 PK 参数受食物影响并且未报告符合研究中止标准的 AE，则第 2 部分将按连续顺序进行并注册新受试者
其他名称：
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实验性的：第 2 部分（500 毫克剂量）：第 4 组
第 1 期：EC-18 500 mg（500 mg/cap，1 粒胶囊），每天一次，空腹服用；阶段 2：EC-18 500 mg（500 mg/cap，1 粒胶囊），每天一次，摄入高脂肪饮食后；交叉期：7天
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该试验作为随机、开放标签、单剂量、交叉、I 期进行，以评估食物对 EC-18 的安全性、耐受性和药代动力学的影响。
EC-18在空腹和高脂肪饮食（900~1,000 kcal，含50~60%脂质）的条件下口服给药，每天一次。本试验分为第1部分（1,000mg剂量）和第2部分（500mg 剂量和 2,000mg 剂量），每个剂量包括 12 名受试者，交叉期为 7 天。
在第 1 部分研究之后，如果 EC-18 的主要 PK 参数受食物影响并且未报告符合研究中止标准的 AE，则第 2 部分将按顺序继续注册新受试者。
该试验作为随机、开放标签、单剂量、交叉、I 期进行，以评估食物对 EC-18 的安全性、耐受性和药代动力学的影响。
EC-18在空腹和高脂肪饮食（900~1,000 kcal，含50~60%脂质）的条件下口服给药，每天一次。本试验分为第1部分（1,000mg剂量）和第2部分（500mg 剂量和 2,000mg 剂量），每个剂量包括 12 名受试者，交叉期为 7 天。
第 1 部分研究后，如果 EC-18 的主要 PK 参数受食物影响并且未报告符合研究中止标准的 AE，则第 2 部分将按连续顺序进行并注册新受试者
其他名称：
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实验性的：第 2 部分（2,000 毫克剂量）：第 5 组
第 1 期：EC-18 2,000 mg（500 mg/cap，4 粒胶囊），每日一次，摄入高脂肪饮食后；第 2 期：EC-18 2,000 mg（500 mg/cap，4 粒胶囊），每天一次，空腹服用；交叉期：7天
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该试验作为随机、开放标签、单剂量、交叉、I 期进行，以评估食物对 EC-18 的安全性、耐受性和药代动力学的影响。
EC-18在空腹和高脂肪饮食（900~1,000 kcal，含50~60%脂质）的条件下口服给药，每天一次。本试验分为第1部分（1,000mg剂量）和第2部分（500mg 剂量和 2,000mg 剂量），每个剂量包括 12 名受试者，交叉期为 7 天。
在第 1 部分研究之后，如果 EC-18 的主要 PK 参数受食物影响并且未报告符合研究中止标准的 AE，则第 2 部分将按顺序继续注册新受试者。
该试验作为随机、开放标签、单剂量、交叉、I 期进行，以评估食物对 EC-18 的安全性、耐受性和药代动力学的影响。
EC-18在空腹和高脂肪饮食（900~1,000 kcal，含50~60%脂质）的条件下口服给药，每天一次。本试验分为第1部分（1,000mg剂量）和第2部分（500mg 剂量和 2,000mg 剂量），每个剂量包括 12 名受试者，交叉期为 7 天。
第 1 部分研究后，如果 EC-18 的主要 PK 参数受食物影响并且未报告符合研究中止标准的 AE，则第 2 部分将按连续顺序进行并注册新受试者
其他名称：
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实验性的：第 2 部分（2,000 毫克剂量）：第 6 组
第 1 期：EC-18 2,000 mg（500 mg/cap，4 粒胶囊），每天一次，空腹服用；第 2 期：EC-18 2,000 mg（500 mg/cap，4 粒胶囊），每日一次，摄入高脂肪饮食后；交叉期：7天
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该试验作为随机、开放标签、单剂量、交叉、I 期进行，以评估食物对 EC-18 的安全性、耐受性和药代动力学的影响。
EC-18在空腹和高脂肪饮食（900~1,000 kcal，含50~60%脂质）的条件下口服给药，每天一次。本试验分为第1部分（1,000mg剂量）和第2部分（500mg 剂量和 2,000mg 剂量），每个剂量包括 12 名受试者，交叉期为 7 天。
在第 1 部分研究之后，如果 EC-18 的主要 PK 参数受食物影响并且未报告符合研究中止标准的 AE，则第 2 部分将按顺序继续注册新受试者。
该试验作为随机、开放标签、单剂量、交叉、I 期进行，以评估食物对 EC-18 的安全性、耐受性和药代动力学的影响。
EC-18在空腹和高脂肪饮食（900~1,000 kcal，含50~60%脂质）的条件下口服给药，每天一次。本试验分为第1部分（1,000mg剂量）和第2部分（500mg 剂量和 2,000mg 剂量），每个剂量包括 12 名受试者，交叉期为 7 天。
第 1 部分研究后，如果 EC-18 的主要 PK 参数受食物影响并且未报告符合研究中止标准的 AE，则第 2 部分将按连续顺序进行并注册新受试者
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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评估安全性和耐受性：监测ADRs的数量和严重程度，如主观、客观症状（相对于基线的变化值）
大体时间：Day-3(Day5), Day-2(Day6), Day-1(Day7), Day1(Day8), Day2(Day9), D3(Day10) and Day15(follow-up)
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Day-3(Day5), Day-2(Day6), Day-1(Day7), Day1(Day8), Day2(Day9), D3(Day10) and Day15(follow-up)
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评估安全性和耐受性：生命体征（相对于基线的变化值）
大体时间：筛选，第3天（第5天）、第2天（第6天）、第1天（第7天）、第1天（第8天）的0（用药前），用药后第4、12、24、36、48小时和第15天（Follow-向上）
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筛选，第3天（第5天）、第2天（第6天）、第1天（第7天）、第1天（第8天）的0（用药前），用药后第4、12、24、36、48小时和第15天（Follow-向上）
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评估安全性和耐受性：体格检查（相对于基线的变化值）
大体时间：筛选、第 3 天（第 5 天）、第 3 天（第 10 天）和第 15 天（跟进）
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筛选、第 3 天（第 5 天）、第 3 天（第 10 天）和第 15 天（跟进）
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评估安全性和耐受性：临床实验室测试（相对于基线的变化值）
大体时间：筛选、第 3 天（第 5 天）、第 3 天（第 10 天）和第 15 天（跟进）
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筛选、第 3 天（第 5 天）、第 3 天（第 10 天）和第 15 天（跟进）
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评估安全性和耐受性：EKG（相对于基线的变化值）
大体时间：筛选，第 3 天（第 5 天）和第 15 天（跟进）
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筛选，第 3 天（第 5 天）和第 15 天（跟进）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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评估药代动力学：Cmax
大体时间：每期33次，共66次； Day-2(Day6)：0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48小时； Day1(Day8):0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48小时
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每期33次，共66次； Day-2(Day6)：0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48小时； Day1(Day8):0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48小时
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评估药代动力学：AUClas
大体时间：每期33次，共66次； Day-2(Day6)：0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48小时； Day1(Day8):0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48小时
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每期33次，共66次； Day-2(Day6)：0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48小时； Day1(Day8):0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48小时
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评估药代动力学：tmax
大体时间：每期33次，共66次； Day-2(Day6)：0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48小时； Day1(Day8):0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48小时
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每期33次，共66次； Day-2(Day6)：0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48小时； Day1(Day8):0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48小时
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评估药代动力学：AUCinf
大体时间：每期33次，共66次； Day-2(Day6)：0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48小时； Day1(Day8):0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48小时
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每期33次，共66次； Day-2(Day6)：0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48小时； Day1(Day8):0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48小时
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评估药代动力学：t1/2
大体时间：每期33次，共66次； Day-2(Day6)：0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48小时； Day1(Day8):0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48小时
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每期33次，共66次； Day-2(Day6)：0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48小时； Day1(Day8):0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48小时
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评价药代动力学：CL/F
大体时间：每期33次，共66次； Day-2(Day6)：0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48小时； Day1(Day8):0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48小时
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每期33次，共66次； Day-2(Day6)：0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48小时； Day1(Day8):0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48小时
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评价药代动力学：Vd/F
大体时间：每期33次，共66次； Day-2(Day6)：0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48小时； Day1(Day8):0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48小时
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每期33次，共66次； Day-2(Day6)：0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48小时； Day1(Day8):0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年8月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月1日
首次发布 (估计)
2016年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月13日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.