Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка влияния пищи на безопасность, переносимость, фармакокинетику EC-18 после перорального приема здоровыми добровольцами

13 марта 2016 г. обновлено: Enzychem Lifesciences Corporation

Рандомизированное открытое перекрестное клиническое исследование фазы I с однократной дозой для оценки влияния пищи на безопасность, переносимость и фармакокинетику EC-18 после перорального введения здоровыми добровольцами

Рандомизированное открытое перекрестное клиническое исследование фазы I с однократной дозой для оценки влияния пищи на безопасность, переносимость и фармакокинетику EC-18 после перорального введения здоровыми добровольцами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследования эффективности in vitro и in vivo и клинические испытания показали, что EC-18 обладает механизмом действия, улучшающим нейтропению, стимулируя выработку нейтрофилов гемопоэтическими стволовыми клетками и в то же время эффективно контролируя STAT6 / комплемент 3 (C 3), предполагая его потенциал для разработки в качестве перорального нового препарата для лечения нейтропении, возникающей в результате снижения нейтрофилов, вызванного введением противоракового агента.

Это исследование представляет собой рандомизированное открытое перекрестное клиническое исследование I фазы с однократной дозой для оценки влияния пищи на безопасность, переносимость и фармакокинетику EC-18 после перорального приема у здоровых добровольцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровый взрослый в возрасте от 19 до 45 лет включительно на момент предоставления формы информированного согласия
  2. масса тела: ≥ 55 кг (мужчины), ≥ 50 кг (женщины)
  3. ИМТ: 18,5 кг/м2 ≦ ИМТ < 25,0 кг/м2 [ИМТ (индекс массы тела) = масса тела (кг)/[рост (м)]2 ]

  4. у женщин результат теста на беременность на β-ХГЧ в сыворотке оказывается отрицательным при скрининге, тест на β-ХГЧ в моче дает отрицательный результат перед приемом лекарств в течение периода, установленного настоящим протоколом, должно быть включено одно из следующих условий.

    • постменопаузальный (отсутствие естественных менструаций не менее 2 лет)
    • хирургически стерильные (гистерэктомия или двусторонняя овариотомия, перевязка маточных труб или стерильное состояние другими способами)
    • бесплодие партнера-мужчины до скрининга (доказательство азооспермии после вазэктомии), и это единственный партнер субъекта.

    • согласиться с использованием надлежащего и непрерывного метода контрацепции начать за 14 дней (как минимум) до 1-го введения IND и в течение 28 дней (как минимум) после последнего введения IND

      • надлежащая контрацепция означает метод физического барьера, включая презерватив, противозачаточную диафрагму или колпачок шейки матки, не используйте гормоны, включая противозачаточные или оральные контрацептивы, во время исследования.
  5. если мужчина ведет половую жизнь с женщиной детородного возраста, поддерживать надлежащую контрацепцию во время исследования и в течение 28 дней после последнего введения IND, согласиться с «не сдавать сперму» (если женщина-партнер бесплодна, вышеуказанные методы контрацепции не нужны )
  6. Письменное согласие на добровольное решение об участии и соблюдении мер предосторожности после полной информированности и полного понимания этого исследования

Критерий исключения:

  1. Повышенная чувствительность к лекарственному средству, содержащему ингредиент исследуемого продукта (EC-18) или аналогичный ингредиент (например, рога оленя) или другим лекарственным средствам (например, аспирин, антибиотики) или клинически значимая гиперчувствительность в анамнезе
  2. Активная инфекция, такая как хроническая или локальная инфекция, на основании скрининговых тестов или опроса, поддающихся проверке медицинских записей
  3. Серьезная инфекция, которая потребовала госпитализации или применения антибиотиков в течение 30 дней до первой дозы исследуемого продукта на основании запроса или поддающихся проверке медицинских записей.
  4. Наличие клинически значимого заболевания печени, почек, желудочно-кишечного тракта, органов дыхания, опорно-двигательного аппарата, эндокринной системы, нервной системы, крови, сердечно-сосудистой системы, мочеполовой системы, психического расстройства или его предшествующая история
  5. (1) Наличие туберкулеза или наличие туберкулеза в анамнезе или (2) положительные результаты анализа QuantiFERON®-TB Gold in Tube Assay, проведенного в связи с контактом с больным туберкулезом в течение последних 3 месяцев, или признаки и симптомы подозрения на туберкулез
  6. Заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе (например, болезнь Крона, язва) или операции (за исключением простой аппендэктомии или хирургии грыжи), которые могут повлиять на всасывание лекарств и т. д.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть 1 (доза 1000 мг): группа 1
период 1: EC-18 1000 мг (500 мг/капсула, 2 капсулы) один раз в день после приема пищи с высоким содержанием жиров; период 2: EC-18 1000 мг (500 мг/капсула, 2 капсулы) один раз в день натощак; переходный период: 7 дней
Диетическая добавка: диета с высоким содержанием жиров
Это исследование проводится как рандомизированное, открытое, однодозовое, перекрестное, фаза I для оценки влияния пищи на безопасность, переносимость и фармакокинетику EC-18. EC-18 вводят перорально один раз в день натощак и на диете с высоким содержанием жиров (900–1000 ккал, содержат 50–60% липидов). Это испытание разделено на часть 1 (доза 1000 мг) и часть 2. (доза 500 мг и доза 2000 мг), 12 субъектов включены в каждую дозу, а переходный период составляет 7 дней. После части 1 исследования, если пища влияет на первичные фармакокинетические параметры EC-18 и о НЯ, соответствующих критериям прекращения исследования, не сообщается, часть 2 будет продолжена в последовательном порядке с регистрацией новых субъектов.
Лекарство: ЭК-18
Это исследование проводится как рандомизированное, открытое, однодозовое, перекрестное, фаза I для оценки влияния пищи на безопасность, переносимость и фармакокинетику EC-18. EC-18 вводят перорально один раз в день натощак и на диете с высоким содержанием жиров (900–1000 ккал, содержат 50–60% липидов). Это испытание разделено на часть 1 (доза 1000 мг) и часть 2. (доза 500 мг и доза 2000 мг), 12 субъектов включены в каждую дозу, а переходный период составляет 7 дней. После части 1 исследования, если пища влияет на первичные фармакокинетические параметры EC-18 и о нежелательных явлениях, отвечающих критериям прекращения исследования, не сообщается, часть 2 будет продолжена в последовательном порядке с регистрацией новых субъектов.
Другие имена:
  • EC18 Мягкая капсула
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть 1 (доза 1000 мг): группа 2
период 1: EC-18 1000 мг (500 мг/капсула, 2 капсулы) один раз в день натощак; период 2: EC-18 1000 мг (500 мг/капсула, 2 капсулы) один раз в день после приема пищи с высоким содержанием жиров; переходный период: 7 дней
Диетическая добавка: диета с высоким содержанием жиров
Это исследование проводится как рандомизированное, открытое, однодозовое, перекрестное, фаза I для оценки влияния пищи на безопасность, переносимость и фармакокинетику EC-18. EC-18 вводят перорально один раз в день натощак и на диете с высоким содержанием жиров (900–1000 ккал, содержат 50–60% липидов). Это испытание разделено на часть 1 (доза 1000 мг) и часть 2. (доза 500 мг и доза 2000 мг), 12 субъектов включены в каждую дозу, а переходный период составляет 7 дней. После части 1 исследования, если пища влияет на первичные фармакокинетические параметры EC-18 и о НЯ, соответствующих критериям прекращения исследования, не сообщается, часть 2 будет продолжена в последовательном порядке с регистрацией новых субъектов.
Лекарство: ЭК-18
Это исследование проводится как рандомизированное, открытое, однодозовое, перекрестное, фаза I для оценки влияния пищи на безопасность, переносимость и фармакокинетику EC-18. EC-18 вводят перорально один раз в день натощак и на диете с высоким содержанием жиров (900–1000 ккал, содержат 50–60% липидов). Это испытание разделено на часть 1 (доза 1000 мг) и часть 2. (доза 500 мг и доза 2000 мг), 12 субъектов включены в каждую дозу, а переходный период составляет 7 дней. После части 1 исследования, если пища влияет на первичные фармакокинетические параметры EC-18 и о нежелательных явлениях, отвечающих критериям прекращения исследования, не сообщается, часть 2 будет продолжена в последовательном порядке с регистрацией новых субъектов.
Другие имена:
  • EC18 Мягкая капсула
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть 2 (доза 500 мг): группа 3
период 1: EC-18 500 мг (500 мг/капсула, 1 капсула) один раз в день после приема пищи с высоким содержанием жиров; период 2: EC-18 500 мг (500 мг/капсула, 1 капсула) один раз в день натощак; переходный период: 7 дней
Диетическая добавка: диета с высоким содержанием жиров
Это исследование проводится как рандомизированное, открытое, однодозовое, перекрестное, фаза I для оценки влияния пищи на безопасность, переносимость и фармакокинетику EC-18. EC-18 вводят перорально один раз в день натощак и на диете с высоким содержанием жиров (900–1000 ккал, содержат 50–60% липидов). Это испытание разделено на часть 1 (доза 1000 мг) и часть 2. (доза 500 мг и доза 2000 мг), 12 субъектов включены в каждую дозу, а переходный период составляет 7 дней. После части 1 исследования, если пища влияет на первичные фармакокинетические параметры EC-18 и о НЯ, соответствующих критериям прекращения исследования, не сообщается, часть 2 будет продолжена в последовательном порядке с регистрацией новых субъектов.
Лекарство: ЭК-18
Это исследование проводится как рандомизированное, открытое, однодозовое, перекрестное, фаза I для оценки влияния пищи на безопасность, переносимость и фармакокинетику EC-18. EC-18 вводят перорально один раз в день натощак и на диете с высоким содержанием жиров (900–1000 ккал, содержат 50–60% липидов). Это испытание разделено на часть 1 (доза 1000 мг) и часть 2. (доза 500 мг и доза 2000 мг), 12 субъектов включены в каждую дозу, а переходный период составляет 7 дней. После части 1 исследования, если пища влияет на первичные фармакокинетические параметры EC-18 и о нежелательных явлениях, отвечающих критериям прекращения исследования, не сообщается, часть 2 будет продолжена в последовательном порядке с регистрацией новых субъектов.
Другие имена:
  • EC18 Мягкая капсула
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть 2 (доза 500 мг): группа 4
период 1: EC-18 500 мг (500 мг/кап, 1 капсула) один раз в день натощак; период 2: EC-18 500 мг (500 мг/капсула, 1 капсула) один раз в день после приема пищи с высоким содержанием жиров; переходный период: 7 дней
Диетическая добавка: диета с высоким содержанием жиров
Это исследование проводится как рандомизированное, открытое, однодозовое, перекрестное, фаза I для оценки влияния пищи на безопасность, переносимость и фармакокинетику EC-18. EC-18 вводят перорально один раз в день натощак и на диете с высоким содержанием жиров (900–1000 ккал, содержат 50–60% липидов). Это испытание разделено на часть 1 (доза 1000 мг) и часть 2. (доза 500 мг и доза 2000 мг), 12 субъектов включены в каждую дозу, а переходный период составляет 7 дней. После части 1 исследования, если пища влияет на первичные фармакокинетические параметры EC-18 и о НЯ, соответствующих критериям прекращения исследования, не сообщается, часть 2 будет продолжена в последовательном порядке с регистрацией новых субъектов.
Лекарство: ЭК-18
Это исследование проводится как рандомизированное, открытое, однодозовое, перекрестное, фаза I для оценки влияния пищи на безопасность, переносимость и фармакокинетику EC-18. EC-18 вводят перорально один раз в день натощак и на диете с высоким содержанием жиров (900–1000 ккал, содержат 50–60% липидов). Это испытание разделено на часть 1 (доза 1000 мг) и часть 2. (доза 500 мг и доза 2000 мг), 12 субъектов включены в каждую дозу, а переходный период составляет 7 дней. После части 1 исследования, если пища влияет на первичные фармакокинетические параметры EC-18 и о нежелательных явлениях, отвечающих критериям прекращения исследования, не сообщается, часть 2 будет продолжена в последовательном порядке с регистрацией новых субъектов.
Другие имена:
  • EC18 Мягкая капсула
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть 2 (доза 2000 мг): группа 5
период 1: EC-18 2000 мг (500 мг/капсула, 4 капсулы) один раз в день после приема пищи с высоким содержанием жиров; период 2: EC-18 2000 мг (500 мг/капсула, 4 капсулы) один раз в день натощак; переходный период: 7 дней
Диетическая добавка: диета с высоким содержанием жиров
Это исследование проводится как рандомизированное, открытое, однодозовое, перекрестное, фаза I для оценки влияния пищи на безопасность, переносимость и фармакокинетику EC-18. EC-18 вводят перорально один раз в день натощак и на диете с высоким содержанием жиров (900–1000 ккал, содержат 50–60% липидов). Это испытание разделено на часть 1 (доза 1000 мг) и часть 2. (доза 500 мг и доза 2000 мг), 12 субъектов включены в каждую дозу, а переходный период составляет 7 дней. После части 1 исследования, если пища влияет на первичные фармакокинетические параметры EC-18 и о НЯ, соответствующих критериям прекращения исследования, не сообщается, часть 2 будет продолжена в последовательном порядке с регистрацией новых субъектов.
Лекарство: ЭК-18
Это исследование проводится как рандомизированное, открытое, однодозовое, перекрестное, фаза I для оценки влияния пищи на безопасность, переносимость и фармакокинетику EC-18. EC-18 вводят перорально один раз в день натощак и на диете с высоким содержанием жиров (900–1000 ккал, содержат 50–60% липидов). Это испытание разделено на часть 1 (доза 1000 мг) и часть 2. (доза 500 мг и доза 2000 мг), 12 субъектов включены в каждую дозу, а переходный период составляет 7 дней. После части 1 исследования, если пища влияет на первичные фармакокинетические параметры EC-18 и о нежелательных явлениях, отвечающих критериям прекращения исследования, не сообщается, часть 2 будет продолжена в последовательном порядке с регистрацией новых субъектов.
Другие имена:
  • EC18 Мягкая капсула
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть 2 (доза 2000 мг): группа 6
период 1: EC-18 2000 мг (500 мг/капсула, 4 капсулы) один раз в день натощак; период 2: EC-18 2000 мг (500 мг/капсула, 4 капсулы) один раз в день после приема пищи с высоким содержанием жиров; переходный период: 7 дней
Диетическая добавка: диета с высоким содержанием жиров
Это исследование проводится как рандомизированное, открытое, однодозовое, перекрестное, фаза I для оценки влияния пищи на безопасность, переносимость и фармакокинетику EC-18. EC-18 вводят перорально один раз в день натощак и на диете с высоким содержанием жиров (900–1000 ккал, содержат 50–60% липидов). Это испытание разделено на часть 1 (доза 1000 мг) и часть 2. (доза 500 мг и доза 2000 мг), 12 субъектов включены в каждую дозу, а переходный период составляет 7 дней. После части 1 исследования, если пища влияет на первичные фармакокинетические параметры EC-18 и о НЯ, соответствующих критериям прекращения исследования, не сообщается, часть 2 будет продолжена в последовательном порядке с регистрацией новых субъектов.
Лекарство: ЭК-18
Это исследование проводится как рандомизированное, открытое, однодозовое, перекрестное, фаза I для оценки влияния пищи на безопасность, переносимость и фармакокинетику EC-18. EC-18 вводят перорально один раз в день натощак и на диете с высоким содержанием жиров (900–1000 ккал, содержат 50–60% липидов). Это испытание разделено на часть 1 (доза 1000 мг) и часть 2. (доза 500 мг и доза 2000 мг), 12 субъектов включены в каждую дозу, а переходный период составляет 7 дней. После части 1 исследования, если пища влияет на первичные фармакокинетические параметры EC-18 и о нежелательных явлениях, отвечающих критериям прекращения исследования, не сообщается, часть 2 будет продолжена в последовательном порядке с регистрацией новых субъектов.
Другие имена:
  • EC18 Мягкая капсула

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
оценить безопасность и переносимость: количество и тяжесть нежелательных явлений, наблюдаемых при мониторинге, таких как субъективные, объективные симптомы (значение изменения по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: День 3 (день 5), день 2 (день 6), день 1 (день 7), день 1 (день 8), день 2 (день 9), день 3 (день 10) и день 15 (последующие действия)
День 3 (день 5), день 2 (день 6), день 1 (день 7), день 1 (день 8), день 2 (день 9), день 3 (день 10) и день 15 (последующие действия)
оценить безопасность и переносимость: основные показатели жизнедеятельности (значение изменения по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: скрининг, 0 (до лечения) в день 3 (день 5), день 2 (день 6), день 1 (день 7), день 1 (день 8), после приема лекарств 4, 12, 24, 36, 48 часов и день 15 (последующий) вверх)
скрининг, 0 (до лечения) в день 3 (день 5), день 2 (день 6), день 1 (день 7), день 1 (день 8), после приема лекарств 4, 12, 24, 36, 48 часов и день 15 (последующий) вверх)
оценить безопасность и переносимость: физикальное обследование (значение изменения по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: скрининг, День 3 (День 5), День 3 (День 10) и День 15 (последующее наблюдение)
скрининг, День 3 (День 5), День 3 (День 10) и День 15 (последующее наблюдение)
оценить безопасность и переносимость: клинический лабораторный тест (значение изменения по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: скрининг, День 3 (День 5), День 3 (День 10) и День 15 (последующее наблюдение)
скрининг, День 3 (День 5), День 3 (День 10) и День 15 (последующее наблюдение)
оценить безопасность и переносимость: ЭКГ (значение изменения по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: скрининг, День-3 (День 5) и День 15 (последующее наблюдение)
скрининг, День-3 (День 5) и День 15 (последующее наблюдение)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
оценить фармакокинетику: Cmax
Временное ограничение: 33 раза за каждый период, всего 66 раз; День-2 (День 6): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 часов; День 1 (День 8): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 часов
33 раза за каждый период, всего 66 раз; День-2 (День 6): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 часов; День 1 (День 8): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 часов
оценить фармакокинетику: AUClas
Временное ограничение: 33 раза за каждый период, всего 66 раз; День-2 (День 6): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 часов; День 1 (День 8): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 часов
33 раза за каждый период, всего 66 раз; День-2 (День 6): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 часов; День 1 (День 8): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 часов
оценить фармакокинетику: tmax
Временное ограничение: 33 раза за каждый период, всего 66 раз; День-2 (День 6): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 часов; День 1 (День 8): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 часов
33 раза за каждый период, всего 66 раз; День-2 (День 6): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 часов; День 1 (День 8): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 часов
оценить фармакокинетику: AUCinf
Временное ограничение: 33 раза за каждый период, всего 66 раз; День-2 (День 6): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 часов; День 1 (День 8): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 часов
33 раза за каждый период, всего 66 раз; День-2 (День 6): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 часов; День 1 (День 8): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 часов
оценить фармакокинетику: t1/2
Временное ограничение: 33 раза за каждый период, всего 66 раз; День-2 (День 6): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 часов; День 1 (День 8): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 часов
33 раза за каждый период, всего 66 раз; День-2 (День 6): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 часов; День 1 (День 8): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 часов
оценить фармакокинетику: CL/F
Временное ограничение: 33 раза за каждый период, всего 66 раз; День-2 (День 6): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 часов; День 1 (День 8): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 часов
33 раза за каждый период, всего 66 раз; День-2 (День 6): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 часов; День 1 (День 8): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 часов
оценить фармакокинетику: Vd/F
Временное ограничение: 33 раза за каждый период, всего 66 раз; День-2 (День 6): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 часов; День 1 (День 8): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 часов
33 раза за каждый период, всего 66 раз; День-2 (День 6): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 часов; День 1 (День 8): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Enzychem Lifesciences Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

15 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EC18-102

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования диета с высоким содержанием жиров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться