Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av mateffekten på sikkerhet, tolerabilitet, PK av EC-18 etter oral administrering hos friske frivillige

13. mars 2016 oppdatert av: Enzychem Lifesciences Corporation

En randomisert, åpen etikett, enkeltdose, crossover, fase I klinisk studie for å evaluere effekten av mat på sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til EC-18 etter oral administrering hos friske frivillige

En randomisert, åpen etikett, enkeltdose, crossover, fase I klinisk studie for å evaluere effekten av mat på sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til EC-18 etter oral administrering hos friske frivillige

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

In vitro og in vivo effektstudier og kliniske studier har vist at EC-18 har en virkemåte for å forbedre nøytropeni ved å fremme nøytrofilproduksjon fra hematopoietiske stamceller og samtidig effektivt kontrollere STAT6/komplement 3(C 3), noe som tyder på dets potensial til å utvikles som et oralt administrert nytt medikament for behandling av nøytropeni som følge av reduserte nøytrofiler forårsaket av administrering av et kreftmiddel.

Denne studien er en randomisert, åpen, enkeltdose, crossover, fase I klinisk studie for å evaluere effekten av mat på sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til EC-18 etter oral administrering hos friske frivillige.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Frisk voksen i alderen mellom 19 og 45 år, inklusive, på tidspunktet for å gi informert samtykke
  2. Kroppsvekt: ≥ 55 kg (mann), ≥ 50 kg (kvinne)
  3. BMI: 18,5 kg/m2 ≦ BMI < 25,0 kg/m2 [BMI(kroppsmasseindeks) = Kroppsvekt (kg)/[høyde (m)]2 ]

  4. hos kvinnelige forsøkspersoner kommer resultatet av serum-β-hCG-graviditetstesten negativt ut ved screening, urin-β-hCG-testen kommer ut negativ før man tar medisiner i løpet av perioden fastsatt av denne protokollen, må inkluderes i en av betingelsene nedenfor.

    • postmenopausal (ingen naturlig menstruasjon minst 2 år)
    • kirurgisk steril (hysterektomi eller bilateral ovariotomi, tubal ligering eller steril tilstand på andre måter)
    • sterilitet av mannlig partner før screening (bevis azoospermien etter vasektomi), og dette er den eneste partneren til forsøkspersonen.

    • godta å bruke en riktig og kontinuerlig prevensjonsmetode, start 14 dager (minst) før 1. IND-administrasjon og i 28 dager (minst) etter siste IND-administrasjon

      • Riktig prevensjon betyr fysisk barrieremetode inkludert kondom, prevensjonsdiafragma eller livmorhalshette, ikke bruk hormoner inkludert prevensjonsmiddel eller oral prevensjon under studien.
  5. hvis mannen har et sexliv med en kvinne i fertil alder, opprettholde riktig prevensjon under studien og i 28 dager etter siste IND-administrasjon, godta "ikke doner sædcellene" (hvis den kvinnelige partneren er infertilitet, er prevensjon ovenfor ikke nødvendig )
  6. Skriftlig samtykke til frivillig beslutning om deltakelse og overholdelse av forholdsregler etter å ha blitt fullstendig informert om og fullstendig forstått denne rettssaken

Ekskluderingskriterier:

  1. Overfølsomhet overfor et legemiddel som inneholder en ingrediens i undersøkelsesproduktet (EC-18) eller lignende ingrediens (f.eks. hjortevilt) eller andre legemidler (f.eks. aspirin, antibiotika) eller medisinsk historie med klinisk signifikant overfølsomhet
  2. Aktiv infeksjon som kronisk eller lokal infeksjon basert på screeningtester eller forespørsel, kontrollerbare journaler
  3. Alvorlig infeksjon som krevde sykehusinnleggelse eller bruk av antibiotika innen 30 dager før første dose av undersøkelsesproduktet, basert på en forespørsel eller verifiserbare medisinske journaler
  4. Tilstedeværelse av en klinisk signifikant lever-, nyre-, gastrointestinal, respiratorisk, muskuloskeletal, endokrin, nervøs, blod-, kardiovaskulær, urogenital, psykiatrisk lidelse eller dens tidligere historie
  5. (1) Presenterer tuberkulose eller tidligere tuberkulosehistorie eller (2) positive resultater fra en QuantiFERON®-TB Gold in Tube-analyse utført på grunn av kontakt med en tuberkulosepasient i løpet av de siste 3 månedene eller tegn og symptomer på mistenkt tuberkulose
  6. Tidligere historie med en gastrointestinal lidelse (f.eks. Crohns sykdom, magesår) eller kirurgi (bortsett fra enkel blindtarmsoperasjon eller brokkoperasjon) som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen, etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Del 1 (1000 mg dose): gruppe 1
periode 1: EC-18 1000 mg (500 mg/kapsel, 2 kapsler) en gang daglig, etter diett med høyt fettinntak; periode 2: EC-18 1000 mg (500 mg/kapsel, 2 kapsler) én gang daglig, på tom mage; overgangsperiode: 7 dager
Kosttilskudd: kosthold med høyt fettinnhold
Denne studien er utført som en randomisert, åpen, enkeltdose, crossover, fase I for å evaluere effekten av mat på sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til EC-18. EC-18 gis oralt én gang daglig i en tilstand med tom mage og et fettrikt kosthold (900~1000 kcal, inneholder 50~60% lipid). Denne studien er delt inn i del 1 (1000 mg dose) og del 2 (500 mg dose og 2000 mg dose), 12 forsøkspersoner er inkludert i hver dose, og overgangsperioden er 7 dager. Etter del 1-studien, hvis primære farmakokinetiske parametere for EC-18 påvirkes av mat og bivirkninger som oppfyller studiens seponeringskriterier ikke er rapportert, vil del 2 fortsette i fortløpende rekkefølge med registrering av nye forsøkspersoner.
Legemiddel: EC-18
Denne studien er utført som en randomisert, åpen, enkeltdose, crossover, fase I for å evaluere effekten av mat på sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til EC-18. EC-18 gis oralt én gang daglig i en tilstand med tom mage og et fettrikt kosthold (900~1000 kcal, inneholder 50~60% lipid). Denne studien er delt inn i del 1 (1000 mg dose) og del 2 (500 mg dose og 2000 mg dose), 12 forsøkspersoner er inkludert i hver dose, og overgangsperioden er 7 dager. Etter del 1-studien, hvis primære farmakokinetiske parametere for EC-18 påvirkes av mat og bivirkninger som oppfyller studiens seponeringskriterier ikke er rapportert, vil del 2 fortsette i fortløpende rekkefølge med registrering av nye forsøkspersoner
Andre navn:
  • EC18 Myk kapsel
EKSPERIMENTELL: Del 1 (1000 mg dose): gruppe 2
periode 1: EC-18 1000 mg (500 mg/kapsler, 2 kapsler) én gang daglig, på tom mage; periode 2: EC-18 1000 mg (500 mg/kapsler, 2 kapsler) én gang daglig, etter diett med høyt fettinntak; overgangsperiode: 7 dager
Kosttilskudd: kosthold med høyt fettinnhold
Denne studien er utført som en randomisert, åpen, enkeltdose, crossover, fase I for å evaluere effekten av mat på sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til EC-18. EC-18 gis oralt én gang daglig i en tilstand med tom mage og et fettrikt kosthold (900~1000 kcal, inneholder 50~60% lipid). Denne studien er delt inn i del 1 (1000 mg dose) og del 2 (500 mg dose og 2000 mg dose), 12 forsøkspersoner er inkludert i hver dose, og overgangsperioden er 7 dager. Etter del 1-studien, hvis primære farmakokinetiske parametere for EC-18 påvirkes av mat og bivirkninger som oppfyller studiens seponeringskriterier ikke er rapportert, vil del 2 fortsette i fortløpende rekkefølge med registrering av nye forsøkspersoner.
Legemiddel: EC-18
Denne studien er utført som en randomisert, åpen, enkeltdose, crossover, fase I for å evaluere effekten av mat på sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til EC-18. EC-18 gis oralt én gang daglig i en tilstand med tom mage og et fettrikt kosthold (900~1000 kcal, inneholder 50~60% lipid). Denne studien er delt inn i del 1 (1000 mg dose) og del 2 (500 mg dose og 2000 mg dose), 12 forsøkspersoner er inkludert i hver dose, og overgangsperioden er 7 dager. Etter del 1-studien, hvis primære farmakokinetiske parametere for EC-18 påvirkes av mat og bivirkninger som oppfyller studiens seponeringskriterier ikke er rapportert, vil del 2 fortsette i fortløpende rekkefølge med registrering av nye forsøkspersoner
Andre navn:
  • EC18 Myk kapsel
EKSPERIMENTELL: Del 2 (500 mg dose): gruppe 3
periode 1: EC-18 500 mg (500 mg/kapsel, 1 kapsel) én gang daglig, etter diett med høyt fettinntak; periode 2: EC-18 500 mg (500 mg/kapsel, 1 kapsel) én gang daglig, på tom mage; overgangsperiode: 7 dager
Kosttilskudd: kosthold med høyt fettinnhold
Denne studien er utført som en randomisert, åpen, enkeltdose, crossover, fase I for å evaluere effekten av mat på sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til EC-18. EC-18 gis oralt én gang daglig i en tilstand med tom mage og et fettrikt kosthold (900~1000 kcal, inneholder 50~60% lipid). Denne studien er delt inn i del 1 (1000 mg dose) og del 2 (500 mg dose og 2000 mg dose), 12 forsøkspersoner er inkludert i hver dose, og overgangsperioden er 7 dager. Etter del 1-studien, hvis primære farmakokinetiske parametere for EC-18 påvirkes av mat og bivirkninger som oppfyller studiens seponeringskriterier ikke er rapportert, vil del 2 fortsette i fortløpende rekkefølge med registrering av nye forsøkspersoner.
Legemiddel: EC-18
Denne studien er utført som en randomisert, åpen, enkeltdose, crossover, fase I for å evaluere effekten av mat på sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til EC-18. EC-18 gis oralt én gang daglig i en tilstand med tom mage og et fettrikt kosthold (900~1000 kcal, inneholder 50~60% lipid). Denne studien er delt inn i del 1 (1000 mg dose) og del 2 (500 mg dose og 2000 mg dose), 12 forsøkspersoner er inkludert i hver dose, og overgangsperioden er 7 dager. Etter del 1-studien, hvis primære farmakokinetiske parametere for EC-18 påvirkes av mat og bivirkninger som oppfyller studiens seponeringskriterier ikke er rapportert, vil del 2 fortsette i fortløpende rekkefølge med registrering av nye forsøkspersoner
Andre navn:
  • EC18 Myk kapsel
EKSPERIMENTELL: Del 2 (500 mg dose): gruppe 4
periode 1: EC-18 500 mg (500 mg/kapsel, 1 kapsel) én gang daglig, på tom mage; periode 2: EC-18 500 mg (500 mg/kapsel, 1 kapsel) én gang daglig, etter diett med høyt fettinntak; overgangsperiode: 7 dager
Kosttilskudd: kosthold med høyt fettinnhold
Denne studien er utført som en randomisert, åpen, enkeltdose, crossover, fase I for å evaluere effekten av mat på sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til EC-18. EC-18 gis oralt én gang daglig i en tilstand med tom mage og et fettrikt kosthold (900~1000 kcal, inneholder 50~60% lipid). Denne studien er delt inn i del 1 (1000 mg dose) og del 2 (500 mg dose og 2000 mg dose), 12 forsøkspersoner er inkludert i hver dose, og overgangsperioden er 7 dager. Etter del 1-studien, hvis primære farmakokinetiske parametere for EC-18 påvirkes av mat og bivirkninger som oppfyller studiens seponeringskriterier ikke er rapportert, vil del 2 fortsette i fortløpende rekkefølge med registrering av nye forsøkspersoner.
Legemiddel: EC-18
Denne studien er utført som en randomisert, åpen, enkeltdose, crossover, fase I for å evaluere effekten av mat på sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til EC-18. EC-18 gis oralt én gang daglig i en tilstand med tom mage og et fettrikt kosthold (900~1000 kcal, inneholder 50~60% lipid). Denne studien er delt inn i del 1 (1000 mg dose) og del 2 (500 mg dose og 2000 mg dose), 12 forsøkspersoner er inkludert i hver dose, og overgangsperioden er 7 dager. Etter del 1-studien, hvis primære farmakokinetiske parametere for EC-18 påvirkes av mat og bivirkninger som oppfyller studiens seponeringskriterier ikke er rapportert, vil del 2 fortsette i fortløpende rekkefølge med registrering av nye forsøkspersoner
Andre navn:
  • EC18 Myk kapsel
EKSPERIMENTELL: Del 2 (dose på 2000 mg): gruppe 5
periode 1: EC-18 2000 mg (500 mg/kapsel, 4 kapsler) én gang daglig, etter diett med høyt fettinntak; periode 2: EC-18 2000 mg (500 mg/kapsel, 4 kapsler) én gang daglig, på tom mage; overgangsperiode: 7 dager
Kosttilskudd: kosthold med høyt fettinnhold
Denne studien er utført som en randomisert, åpen, enkeltdose, crossover, fase I for å evaluere effekten av mat på sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til EC-18. EC-18 gis oralt én gang daglig i en tilstand med tom mage og et fettrikt kosthold (900~1000 kcal, inneholder 50~60% lipid). Denne studien er delt inn i del 1 (1000 mg dose) og del 2 (500 mg dose og 2000 mg dose), 12 forsøkspersoner er inkludert i hver dose, og overgangsperioden er 7 dager. Etter del 1-studien, hvis primære farmakokinetiske parametere for EC-18 påvirkes av mat og bivirkninger som oppfyller studiens seponeringskriterier ikke er rapportert, vil del 2 fortsette i fortløpende rekkefølge med registrering av nye forsøkspersoner.
Legemiddel: EC-18
Denne studien er utført som en randomisert, åpen, enkeltdose, crossover, fase I for å evaluere effekten av mat på sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til EC-18. EC-18 gis oralt én gang daglig i en tilstand med tom mage og et fettrikt kosthold (900~1000 kcal, inneholder 50~60% lipid). Denne studien er delt inn i del 1 (1000 mg dose) og del 2 (500 mg dose og 2000 mg dose), 12 forsøkspersoner er inkludert i hver dose, og overgangsperioden er 7 dager. Etter del 1-studien, hvis primære farmakokinetiske parametere for EC-18 påvirkes av mat og bivirkninger som oppfyller studiens seponeringskriterier ikke er rapportert, vil del 2 fortsette i fortløpende rekkefølge med registrering av nye forsøkspersoner
Andre navn:
  • EC18 Myk kapsel
EKSPERIMENTELL: Del 2 (dose på 2000 mg): gruppe 6
periode 1: EC-18 2000 mg (500 mg/kapsler, 4 kapsler) én gang daglig, på tom mage; periode 2: EC-18 2000 mg (500 mg/kapsel, 4 kapsler) én gang daglig, etter diett med høyt fettinntak; overgangsperiode: 7 dager
Kosttilskudd: kosthold med høyt fettinnhold
Denne studien er utført som en randomisert, åpen, enkeltdose, crossover, fase I for å evaluere effekten av mat på sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til EC-18. EC-18 gis oralt én gang daglig i en tilstand med tom mage og et fettrikt kosthold (900~1000 kcal, inneholder 50~60% lipid). Denne studien er delt inn i del 1 (1000 mg dose) og del 2 (500 mg dose og 2000 mg dose), 12 forsøkspersoner er inkludert i hver dose, og overgangsperioden er 7 dager. Etter del 1-studien, hvis primære farmakokinetiske parametere for EC-18 påvirkes av mat og bivirkninger som oppfyller studiens seponeringskriterier ikke er rapportert, vil del 2 fortsette i fortløpende rekkefølge med registrering av nye forsøkspersoner.
Legemiddel: EC-18
Denne studien er utført som en randomisert, åpen, enkeltdose, crossover, fase I for å evaluere effekten av mat på sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til EC-18. EC-18 gis oralt én gang daglig i en tilstand med tom mage og et fettrikt kosthold (900~1000 kcal, inneholder 50~60% lipid). Denne studien er delt inn i del 1 (1000 mg dose) og del 2 (500 mg dose og 2000 mg dose), 12 forsøkspersoner er inkludert i hver dose, og overgangsperioden er 7 dager. Etter del 1-studien, hvis primære farmakokinetiske parametere for EC-18 påvirkes av mat og bivirkninger som oppfyller studiens seponeringskriterier ikke er rapportert, vil del 2 fortsette i fortløpende rekkefølge med registrering av nye forsøkspersoner
Andre navn:
  • EC18 Myk kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
evaluer sikkerhet og tolerabilitet: Antall og alvorlighetsgrad av bivirkningsovervåking som subjektivt, objektivt symptom (endre verdi fra baseline)
Tidsramme: Dag-3(Dag5), Dag-2(Dag6), Dag-1(Dag7), Dag1(Dag8), Dag2(Dag9), D3(Dag10) og Dag15(oppfølging)
Dag-3(Dag5), Dag-2(Dag6), Dag-1(Dag7), Dag1(Dag8), Dag2(Dag9), D3(Dag10) og Dag15(oppfølging)
evaluer sikkerhet og tolerabilitet: vitalt tegn (endre verdi fra baseline)
Tidsramme: screening, 0(før medisinering) av Dag-3(Dag5), Dag-2(Dag6), Dag-1(Dag7), Dag1(Dag8), etter medisinering 4, 12, 24, 36, 48 timer og Dag15(Følg- opp)
screening, 0(før medisinering) av Dag-3(Dag5), Dag-2(Dag6), Dag-1(Dag7), Dag1(Dag8), etter medisinering 4, 12, 24, 36, 48 timer og Dag15(Følg- opp)
evaluere sikkerhet og toleranse: fysisk undersøkelse (endre verdi fra baseline)
Tidsramme: screening, dag-3(dag5), dag3(dag10) og dag15(oppfølging)
screening, dag-3(dag5), dag3(dag10) og dag15(oppfølging)
evaluere sikkerhet og tolerabilitet: klinisk laboratorietest (endre verdi fra baseline)
Tidsramme: screening, dag-3(dag5), dag3(dag10) og dag15(oppfølging)
screening, dag-3(dag5), dag3(dag10) og dag15(oppfølging)
evaluer sikkerhet og tolerabilitet: EKG (endre verdi fra baseline)
Tidsramme: screening, dag-3(dag5) og dag15(oppfølging)
screening, dag-3(dag5) og dag15(oppfølging)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
vurdere farmakokinetikk: Cmax
Tidsramme: 33 ganger per periode, totalt 66 ganger; Dag-2(Dag6):0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 timer; Dag 1(Dag8):0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 timer
33 ganger per periode, totalt 66 ganger; Dag-2(Dag6):0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 timer; Dag 1(Dag8):0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 timer
evaluere farmakokinetikk: AUClas
Tidsramme: 33 ganger per periode, totalt 66 ganger; Dag-2(Dag6):0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 timer; Dag 1(Dag8):0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 timer
33 ganger per periode, totalt 66 ganger; Dag-2(Dag6):0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 timer; Dag 1(Dag8):0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 timer
vurdere farmakokinetikk: tmax
Tidsramme: 33 ganger per periode, totalt 66 ganger; Dag-2(Dag6):0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 timer; Dag 1(Dag8):0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 timer
33 ganger per periode, totalt 66 ganger; Dag-2(Dag6):0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 timer; Dag 1(Dag8):0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 timer
vurdere farmakokinetikk: AUCinf
Tidsramme: 33 ganger per periode, totalt 66 ganger; Dag-2(Dag6):0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 timer; Dag 1(Dag8):0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 timer
33 ganger per periode, totalt 66 ganger; Dag-2(Dag6):0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 timer; Dag 1(Dag8):0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 timer
vurdere farmakokinetikk: t1/2
Tidsramme: 33 ganger per periode, totalt 66 ganger; Dag-2(Dag6):0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 timer; Dag 1(Dag8):0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 timer
33 ganger per periode, totalt 66 ganger; Dag-2(Dag6):0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 timer; Dag 1(Dag8):0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 timer
vurdere farmakokinetikk: CL/F
Tidsramme: 33 ganger per periode, totalt 66 ganger; Dag-2(Dag6):0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 timer; Dag 1(Dag8):0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 timer
33 ganger per periode, totalt 66 ganger; Dag-2(Dag6):0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 timer; Dag 1(Dag8):0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 timer
vurdere farmakokinetikk: Vd/F
Tidsramme: 33 ganger per periode, totalt 66 ganger; Dag-2(Dag6):0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 timer; Dag 1(Dag8):0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 timer
33 ganger per periode, totalt 66 ganger; Dag-2(Dag6):0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 timer; Dag 1(Dag8):0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Enzychem Lifesciences Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

7. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

15. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EC18-102

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere