Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af fødevareeffekten på sikkerheden, tolerabiliteten, PK af EC-18 efter oral administration hos raske frivillige

13. marts 2016 opdateret af: Enzychem Lifesciences Corporation

Et randomiseret, open-label, enkeltdosis, crossover, fase I klinisk forsøg for at evaluere effekten af ​​fødevarer på sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​EC-18 efter oral administration hos raske frivillige

Et randomiseret, open-label, enkeltdosis, crossover, fase I klinisk forsøg for at evaluere effekten af ​​fødevarer på sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​EC-18 efter oral administration hos raske frivillige

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

In vitro og in vivo effektivitetsundersøgelser og kliniske forsøg har vist, at EC-18 har en virkningsmekanisme til at forbedre neutropeni ved at fremme neutrofil produktion fra hæmatopoietiske stamceller og samtidig effektivt kontrollere STAT6/Komplement 3(C 3), hvilket tyder på. dets potentiale til at blive udviklet som et oralt indgivet nyt lægemiddel til behandling af neutropeni som følge af nedsatte neutrofiler forårsaget af administration af et anticancermiddel.

Dette studie er et randomiseret, åbent-label, enkeltdosis, crossover, fase I klinisk forsøg for at evaluere effekten af ​​fødevarer på sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​EC-18 efter oral administration hos raske frivillige.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sund voksen i alderen mellem 19 og 45 år inklusive, på tidspunktet for udlevering af den informerede samtykkeformular
  2. kropsvægt: ≥ 55 kg (mand), ≥ 50 kg (kvinde)
  3. BMI: 18,5 kg/m2 ≦ BMI < 25,0 kg/m2 [BMI(body mass index) = Kropsvægt (kg)/[højde (m)]2 ]

  4. i kvindelige forsøgspersoner, resultatet af serum β-hCG graviditetstest kommer ud negativt ved screening, urin β-hCG test kommer ud negativt, før du tager medicin i den periode, der er fastsat af denne protokol, skal inkluderes en af ​​nedenstående betingelser.

    • postmenopausal (ingen naturlig menstruation mindst 2 år)
    • kirurgisk steril (hysterektomi eller bilateral ovariotomi, tubal ligering eller steril tilstand på anden måde)
    • sterilitet af mandlig partner før screening (bevis azoospermien efter vasektomi), og dette er den eneste partner til forsøgspersonen.

    • accepterer at bruge en korrekt og kontinuerlig præventionsmetode start 14 dage (mindst) før 1. IND administration og i 28 dage (mindst) efter sidste IND administration

      • Korrekt prævention betyder fysisk barrieremetode inklusive kondom, præventionsmembran eller livmoderhalshætte, brug ikke hormoner inklusive prævention eller oral prævention under undersøgelsen.
  5. hvis manden har et sexliv med en kvinde i den fødedygtige alder, opretholde korrekt prævention under undersøgelsen og i 28 dage efter den sidste IND-administration, acceptere "doner ikke sæden" (hvis den kvindelige partner er infertilitet, er ovenstående prævention ikke nødvendig )
  6. Skriftligt samtykke om frivillig beslutning om deltagelse og overholdelse af forholdsregler efter at være fuldt informeret om og fuldstændigt forstået denne retssag

Ekskluderingskriterier:

  1. Overfølsomhed over for et lægemiddel, der indeholder en ingrediens i forsøgsproduktet (EC-18) eller lignende ingrediens (f.eks. hjortevildt) eller andre lægemidler (f.eks. aspirin, antibiotika) eller medicinsk historie med klinisk signifikant overfølsomhed
  2. Aktiv infektion såsom kronisk eller lokal infektion baseret på screeningstest eller forespørgsel, verificerbare lægejournaler
  3. Alvorlig infektion, der krævede hospitalsindlæggelse eller brug af antibiotika inden for 30 dage før den første dosis af forsøgsproduktet, baseret på en forespørgsel eller verificerbare lægejournaler
  4. Tilstedeværelse af en klinisk signifikant lever-, nyre-, gastrointestinal, respiratorisk, muskuloskeletal, endokrin, nervøs, blod-, kardiovaskulær, urogenital, psykiatrisk lidelse eller dens tidligere historie
  5. (1) Viser tuberkulose eller tidligere tuberkulosehistorie eller (2) positive resultater fra en QuantiFERON®-TB Gold in Tube-analyse udført på grund af kontakt med en tuberkulosepatient inden for de seneste 3 måneder eller tegn og symptomer på mistanke om tuberkulose
  6. Tidligere anamnese med en gastrointestinal lidelse (f.eks. Crohns sygdom, mavesår) eller kirurgi (bortset fra simpel blindtarmsoperation eller brokoperation), der kan påvirke lægemiddelabsorptionen osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Del 1 (1.000 mg dosis): gruppe 1
periode 1: EC-18 1.000 mg (500 mg/hætte, 2 kapsler) én gang dagligt efter indtagelse af fedtrig kost; periode 2: EC-18 1.000 mg (500 mg/hætte, 2 kapsler) én gang dagligt på tom mave; overgangsperiode: 7 dage
Kosttilskud: højfedt kost
Dette forsøg er udført som et randomiseret, åbent, enkeltdosis, crossover, fase I for at evaluere effekten af ​​fødevarer på sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​EC-18. EC-18 gives oralt én gang dagligt i en tilstand med tom mave og en kost med højt fedtindhold (900~1.000 kcal, indeholder 50~60% lipid). Dette forsøg er opdelt i del 1 (1.000 mg dosis) og del 2 (500 mg dosis og 2.000 mg dosis), 12 forsøgspersoner er inkluderet i hver dosis, og krydsningsperioden er 7 dage. Efter del 1 undersøgelse, hvis primære farmakokinetiske parametre for EC-18 er påvirket af fødevarer og bivirkninger, der opfylder undersøgelsens afbrydelseskriterier, ikke er rapporteret, vil del 2 fortsætte i fortløbende rækkefølge med registrering af nye forsøgspersoner.
Medicin: EC-18
Dette forsøg er udført som et randomiseret, åbent, enkeltdosis, crossover, fase I for at evaluere effekten af ​​fødevarer på sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​EC-18. EC-18 gives oralt én gang dagligt i en tilstand med tom mave og en kost med højt fedtindhold (900~1.000 kcal, indeholder 50~60% lipid). Dette forsøg er opdelt i del 1 (1.000 mg dosis) og del 2 (500 mg dosis og 2.000 mg dosis), 12 forsøgspersoner er inkluderet i hver dosis, og krydsningsperioden er 7 dage. Efter del 1 undersøgelse, hvis primære farmakokinetiske parametre for EC-18 er påvirket af fødevarer og bivirkninger, der opfylder undersøgelsens afbrydelseskriterier, ikke rapporteres, vil del 2 fortsætte i fortløbende rækkefølge med registrering af nye forsøgspersoner
Andre navne:
  • EC18 blød kapsel
EKSPERIMENTEL: Del 1 (1.000 mg dosis): gruppe 2
periode 1: EC-18 1.000 mg (500 mg/hætte, 2 kapsler) én gang dagligt på tom mave; periode 2: EC-18 1.000 mg (500 mg/hætte, 2 kapsler) én gang dagligt efter indtagelse af fedtrig kost; overgangsperiode: 7 dage
Kosttilskud: højfedt kost
Dette forsøg er udført som et randomiseret, åbent, enkeltdosis, crossover, fase I for at evaluere effekten af ​​fødevarer på sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​EC-18. EC-18 gives oralt én gang dagligt i en tilstand med tom mave og en kost med højt fedtindhold (900~1.000 kcal, indeholder 50~60% lipid). Dette forsøg er opdelt i del 1 (1.000 mg dosis) og del 2 (500 mg dosis og 2.000 mg dosis), 12 forsøgspersoner er inkluderet i hver dosis, og krydsningsperioden er 7 dage. Efter del 1 undersøgelse, hvis primære farmakokinetiske parametre for EC-18 er påvirket af fødevarer og bivirkninger, der opfylder undersøgelsens afbrydelseskriterier, ikke er rapporteret, vil del 2 fortsætte i fortløbende rækkefølge med registrering af nye forsøgspersoner.
Medicin: EC-18
Dette forsøg er udført som et randomiseret, åbent, enkeltdosis, crossover, fase I for at evaluere effekten af ​​fødevarer på sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​EC-18. EC-18 gives oralt én gang dagligt i en tilstand med tom mave og en kost med højt fedtindhold (900~1.000 kcal, indeholder 50~60% lipid). Dette forsøg er opdelt i del 1 (1.000 mg dosis) og del 2 (500 mg dosis og 2.000 mg dosis), 12 forsøgspersoner er inkluderet i hver dosis, og krydsningsperioden er 7 dage. Efter del 1 undersøgelse, hvis primære farmakokinetiske parametre for EC-18 er påvirket af fødevarer og bivirkninger, der opfylder undersøgelsens afbrydelseskriterier, ikke rapporteres, vil del 2 fortsætte i fortløbende rækkefølge med registrering af nye forsøgspersoner
Andre navne:
  • EC18 blød kapsel
EKSPERIMENTEL: Del 2 (500 mg dosis): gruppe 3
periode 1: EC-18 500 mg (500 mg/hætte, 1 kapsel) én gang dagligt efter indtagelse af fedtrig diæt; periode 2: EC-18 500 mg (500 mg/hætte, 1 kapsel) én gang dagligt, på tom mave; overgangsperiode: 7 dage
Kosttilskud: højfedt kost
Dette forsøg er udført som et randomiseret, åbent, enkeltdosis, crossover, fase I for at evaluere effekten af ​​fødevarer på sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​EC-18. EC-18 gives oralt én gang dagligt i en tilstand med tom mave og en kost med højt fedtindhold (900~1.000 kcal, indeholder 50~60% lipid). Dette forsøg er opdelt i del 1 (1.000 mg dosis) og del 2 (500 mg dosis og 2.000 mg dosis), 12 forsøgspersoner er inkluderet i hver dosis, og krydsningsperioden er 7 dage. Efter del 1 undersøgelse, hvis primære farmakokinetiske parametre for EC-18 er påvirket af fødevarer og bivirkninger, der opfylder undersøgelsens afbrydelseskriterier, ikke er rapporteret, vil del 2 fortsætte i fortløbende rækkefølge med registrering af nye forsøgspersoner.
Medicin: EC-18
Dette forsøg er udført som et randomiseret, åbent, enkeltdosis, crossover, fase I for at evaluere effekten af ​​fødevarer på sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​EC-18. EC-18 gives oralt én gang dagligt i en tilstand med tom mave og en kost med højt fedtindhold (900~1.000 kcal, indeholder 50~60% lipid). Dette forsøg er opdelt i del 1 (1.000 mg dosis) og del 2 (500 mg dosis og 2.000 mg dosis), 12 forsøgspersoner er inkluderet i hver dosis, og krydsningsperioden er 7 dage. Efter del 1 undersøgelse, hvis primære farmakokinetiske parametre for EC-18 er påvirket af fødevarer og bivirkninger, der opfylder undersøgelsens afbrydelseskriterier, ikke rapporteres, vil del 2 fortsætte i fortløbende rækkefølge med registrering af nye forsøgspersoner
Andre navne:
  • EC18 blød kapsel
EKSPERIMENTEL: Del 2 (500 mg dosis): gruppe 4
periode 1: EC-18 500 mg (500 mg/hætte, 1 kapsel) én gang dagligt på tom mave; periode 2: EC-18 500 mg (500 mg/hætte, 1 kapsel) én gang dagligt efter indtagelse af fedtrig diæt; overgangsperiode: 7 dage
Kosttilskud: højfedt kost
Dette forsøg er udført som et randomiseret, åbent, enkeltdosis, crossover, fase I for at evaluere effekten af ​​fødevarer på sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​EC-18. EC-18 gives oralt én gang dagligt i en tilstand med tom mave og en kost med højt fedtindhold (900~1.000 kcal, indeholder 50~60% lipid). Dette forsøg er opdelt i del 1 (1.000 mg dosis) og del 2 (500 mg dosis og 2.000 mg dosis), 12 forsøgspersoner er inkluderet i hver dosis, og krydsningsperioden er 7 dage. Efter del 1 undersøgelse, hvis primære farmakokinetiske parametre for EC-18 er påvirket af fødevarer og bivirkninger, der opfylder undersøgelsens afbrydelseskriterier, ikke er rapporteret, vil del 2 fortsætte i fortløbende rækkefølge med registrering af nye forsøgspersoner.
Medicin: EC-18
Dette forsøg er udført som et randomiseret, åbent, enkeltdosis, crossover, fase I for at evaluere effekten af ​​fødevarer på sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​EC-18. EC-18 gives oralt én gang dagligt i en tilstand med tom mave og en kost med højt fedtindhold (900~1.000 kcal, indeholder 50~60% lipid). Dette forsøg er opdelt i del 1 (1.000 mg dosis) og del 2 (500 mg dosis og 2.000 mg dosis), 12 forsøgspersoner er inkluderet i hver dosis, og krydsningsperioden er 7 dage. Efter del 1 undersøgelse, hvis primære farmakokinetiske parametre for EC-18 er påvirket af fødevarer og bivirkninger, der opfylder undersøgelsens afbrydelseskriterier, ikke rapporteres, vil del 2 fortsætte i fortløbende rækkefølge med registrering af nye forsøgspersoner
Andre navne:
  • EC18 blød kapsel
EKSPERIMENTEL: Del 2 (2.000 mg dosis): gruppe 5
periode 1: EC-18 2.000 mg (500 mg/hætte, 4 kapsler) én gang dagligt efter indtagelse af fedtrig diæt; periode 2: EC-18 2.000 mg (500 mg/hætte, 4 kapsler) én gang dagligt på tom mave; overgangsperiode: 7 dage
Kosttilskud: højfedt kost
Dette forsøg er udført som et randomiseret, åbent, enkeltdosis, crossover, fase I for at evaluere effekten af ​​fødevarer på sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​EC-18. EC-18 gives oralt én gang dagligt i en tilstand med tom mave og en kost med højt fedtindhold (900~1.000 kcal, indeholder 50~60% lipid). Dette forsøg er opdelt i del 1 (1.000 mg dosis) og del 2 (500 mg dosis og 2.000 mg dosis), 12 forsøgspersoner er inkluderet i hver dosis, og krydsningsperioden er 7 dage. Efter del 1 undersøgelse, hvis primære farmakokinetiske parametre for EC-18 er påvirket af fødevarer og bivirkninger, der opfylder undersøgelsens afbrydelseskriterier, ikke er rapporteret, vil del 2 fortsætte i fortløbende rækkefølge med registrering af nye forsøgspersoner.
Medicin: EC-18
Dette forsøg er udført som et randomiseret, åbent, enkeltdosis, crossover, fase I for at evaluere effekten af ​​fødevarer på sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​EC-18. EC-18 gives oralt én gang dagligt i en tilstand med tom mave og en kost med højt fedtindhold (900~1.000 kcal, indeholder 50~60% lipid). Dette forsøg er opdelt i del 1 (1.000 mg dosis) og del 2 (500 mg dosis og 2.000 mg dosis), 12 forsøgspersoner er inkluderet i hver dosis, og krydsningsperioden er 7 dage. Efter del 1 undersøgelse, hvis primære farmakokinetiske parametre for EC-18 er påvirket af fødevarer og bivirkninger, der opfylder undersøgelsens afbrydelseskriterier, ikke rapporteres, vil del 2 fortsætte i fortløbende rækkefølge med registrering af nye forsøgspersoner
Andre navne:
  • EC18 blød kapsel
EKSPERIMENTEL: Del 2 (2.000 mg dosis): gruppe 6
periode 1: EC-18 2.000 mg (500 mg/hætte, 4 kapsler) én gang dagligt på tom mave; periode 2: EC-18 2.000 mg (500 mg/hætte, 4 kapsler) en gang dagligt efter indtagelse af fedtrig kost; overgangsperiode: 7 dage
Kosttilskud: højfedt kost
Dette forsøg er udført som et randomiseret, åbent, enkeltdosis, crossover, fase I for at evaluere effekten af ​​fødevarer på sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​EC-18. EC-18 gives oralt én gang dagligt i en tilstand med tom mave og en kost med højt fedtindhold (900~1.000 kcal, indeholder 50~60% lipid). Dette forsøg er opdelt i del 1 (1.000 mg dosis) og del 2 (500 mg dosis og 2.000 mg dosis), 12 forsøgspersoner er inkluderet i hver dosis, og krydsningsperioden er 7 dage. Efter del 1 undersøgelse, hvis primære farmakokinetiske parametre for EC-18 er påvirket af fødevarer og bivirkninger, der opfylder undersøgelsens afbrydelseskriterier, ikke er rapporteret, vil del 2 fortsætte i fortløbende rækkefølge med registrering af nye forsøgspersoner.
Medicin: EC-18
Dette forsøg er udført som et randomiseret, åbent, enkeltdosis, crossover, fase I for at evaluere effekten af ​​fødevarer på sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​EC-18. EC-18 gives oralt én gang dagligt i en tilstand med tom mave og en kost med højt fedtindhold (900~1.000 kcal, indeholder 50~60% lipid). Dette forsøg er opdelt i del 1 (1.000 mg dosis) og del 2 (500 mg dosis og 2.000 mg dosis), 12 forsøgspersoner er inkluderet i hver dosis, og krydsningsperioden er 7 dage. Efter del 1 undersøgelse, hvis primære farmakokinetiske parametre for EC-18 er påvirket af fødevarer og bivirkninger, der opfylder undersøgelsens afbrydelseskriterier, ikke rapporteres, vil del 2 fortsætte i fortløbende rækkefølge med registrering af nye forsøgspersoner
Andre navne:
  • EC18 blød kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer sikkerhed og tolerabilitet: Antal og sværhedsgrad af monitorering af bivirkninger såsom subjektivt, objektivt symptom (ændre værdi fra baseline)
Tidsramme: Dag-3(Dag5), Dag-2(Dag6), Dag-1(Dag7), Dag1(Dag8), Dag2(Dag9), D3(Dag10) og Dag15(opfølgning)
Dag-3(Dag5), Dag-2(Dag6), Dag-1(Dag7), Dag1(Dag8), Dag2(Dag9), D3(Dag10) og Dag15(opfølgning)
evaluer sikkerhed og tolerabilitet: vitalt tegn (ændre værdi fra baseline)
Tidsramme: screening, 0(før medicinering) af Dag-3(Dag5), Dag-2(Dag6), Dag-1(Dag7), Dag1(Dag8), efter medicinering 4, 12, 24, 36, 48 timer og Dag15(Følg- op)
screening, 0(før medicinering) af Dag-3(Dag5), Dag-2(Dag6), Dag-1(Dag7), Dag1(Dag8), efter medicinering 4, 12, 24, 36, 48 timer og Dag15(Følg- op)
evaluere sikkerhed og tolerabilitet: fysisk undersøgelse (ændre værdi fra baseline)
Tidsramme: screening, Dag-3(Dag5), Dag3(Dag10) og Dag15(opfølgning)
screening, Dag-3(Dag5), Dag3(Dag10) og Dag15(opfølgning)
Evaluer sikkerhed og tolerabilitet: klinisk laboratorietest (ændre værdi fra baseline)
Tidsramme: screening, Dag-3(Dag5), Dag3(Dag10) og Dag15(opfølgning)
screening, Dag-3(Dag5), Dag3(Dag10) og Dag15(opfølgning)
Evaluer sikkerhed og tolerabilitet: EKG (ændre værdi fra baseline)
Tidsramme: screening, dag-3 (dag 5) og dag 15 (opfølgning)
screening, dag-3 (dag 5) og dag 15 (opfølgning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
vurdere farmakokinetik: Cmax
Tidsramme: 33 gange pr. periode, i alt 66 gange; Dag-2(Dag6):0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 timer; Dag 1(Dag8):0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 timer
33 gange pr. periode, i alt 66 gange; Dag-2(Dag6):0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 timer; Dag 1(Dag8):0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 timer
evaluere farmakokinetik: AUClas
Tidsramme: 33 gange pr. periode, i alt 66 gange; Dag-2(Dag6):0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 timer; Dag 1(Dag8):0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 timer
33 gange pr. periode, i alt 66 gange; Dag-2(Dag6):0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 timer; Dag 1(Dag8):0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 timer
vurdere farmakokinetik: tmax
Tidsramme: 33 gange pr. periode, i alt 66 gange; Dag-2(Dag6):0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 timer; Dag 1(Dag8):0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 timer
33 gange pr. periode, i alt 66 gange; Dag-2(Dag6):0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 timer; Dag 1(Dag8):0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 timer
vurdere farmakokinetik: AUCinf
Tidsramme: 33 gange pr. periode, i alt 66 gange; Dag-2(Dag6):0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 timer; Dag 1(Dag8):0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 timer
33 gange pr. periode, i alt 66 gange; Dag-2(Dag6):0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 timer; Dag 1(Dag8):0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 timer
vurdere farmakokinetik: t1/2
Tidsramme: 33 gange pr. periode, i alt 66 gange; Dag-2(Dag6):0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 timer; Dag 1(Dag8):0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 timer
33 gange pr. periode, i alt 66 gange; Dag-2(Dag6):0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 timer; Dag 1(Dag8):0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 timer
vurdere farmakokinetik: CL/F
Tidsramme: 33 gange pr. periode, i alt 66 gange; Dag-2(Dag6):0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 timer; Dag 1(Dag8):0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 timer
33 gange pr. periode, i alt 66 gange; Dag-2(Dag6):0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 timer; Dag 1(Dag8):0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 timer
vurdere farmakokinetik: Vd/F
Tidsramme: 33 gange pr. periode, i alt 66 gange; Dag-2(Dag6):0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 timer; Dag 1(Dag8):0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 timer
33 gange pr. periode, i alt 66 gange; Dag-2(Dag6):0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 timer; Dag 1(Dag8):0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Enzychem Lifesciences Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2016

Først opslået (SKØN)

7. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EC18-102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kemoterapi-induceret neutropeni

Kliniske forsøg med højfedt kost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner