Évaluation de l'effet des aliments sur l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique d'EC-18 après administration orale chez des volontaires sains
13 mars 2016 mis à jour par: Enzychem Lifesciences Corporation
Un essai clinique randomisé, ouvert, à dose unique, croisé et de phase I pour évaluer l'effet des aliments sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'EC-18 après administration orale chez des volontaires sains
Un essai clinique randomisé, ouvert, à dose unique, croisé et de phase I pour évaluer l'effet des aliments sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'EC-18 après administration orale chez des volontaires sains
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des études d'efficacité in vitro et in vivo et des essais cliniques ont montré que l'EC-18 a un mode d'action d'amélioration de la neutropénie en favorisant la production de neutrophiles à partir de cellules souches hématopoïétiques et en même temps, en contrôlant efficacement STAT6/Complément 3 (C 3), suggérant son potentiel à être développé en tant que nouveau médicament administré par voie orale pour le traitement de la neutropénie résultant d'une diminution des neutrophiles causée par l'administration d'un agent anticancéreux.
Cette étude est un essai clinique randomisé, ouvert, à dose unique, croisé, de phase I visant à évaluer l'effet des aliments sur la sécurité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'EC-18 après administration orale chez des volontaires sains.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Seoul, Corée, République de
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 45 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adulte en bonne santé âgé de 19 à 45 ans inclus au moment de fournir le formulaire de consentement éclairé
- poids corporel : ≥ 55 kg (mâle), ≥ 50 kg (femelle)
- IMC : 18,5 kg/m2 ≦ IMC < 25,0 kg/m2 [IMC (indice de masse corporelle) = poids corporel (kg)/[taille (m)]2 ]
chez les sujets féminins, le résultat du test de grossesse sérique β-hCG est négatif lors du dépistage, le test urinaire β-hCG est négatif avant la prise de médicaments pendant la période fixée par ce protocole doivent être inclus l'une des conditions ci-dessous.
- post-ménopausique (pas de règles naturelles depuis au moins 2 ans)
- chirurgicalement stérile (hystérectomie ou ovariotomie bilatérale, ligature des trompes ou état stérile par d'autres moyens)
- stérilité du partenaire masculin avant le dépistage (preuve de l'azoospermie après vasectomie), et c'est le seul partenaire du sujet.
être d'accord avec l'utilisation d'une méthode de contraception appropriée et continue commencer 14 jours (au moins) avant la 1ère administration d'IND et pendant 28 jours (au moins) après la dernière administration d'IND
- une contraception appropriée signifie une méthode de barrière physique, y compris un préservatif, un diaphragme contraceptif ou une cape cervicale, ne pas utiliser d'hormones, y compris un contraceptif ou un contraceptif oral pendant l'étude.
- si l'homme a une vie sexuelle avec une femme en âge de procréer, maintenir une contraception appropriée pendant l'étude et pendant 28 jours après la dernière administration d'IND, accepter "ne pas donner le sperme" (si la partenaire féminine est infertile, les contraceptions ci-dessus ne sont pas nécessaires )
- Consentement écrit sur la décision volontaire de participation et le respect des précautions après avoir été pleinement informé et avoir parfaitement compris cet essai
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité à un médicament contenant un ingrédient du produit expérimental (EC-18) ou un ingrédient similaire (par exemple, bois de cerf) ou à d'autres médicaments (par exemple, aspirine, antibiotiques) ou antécédents médicaux d'hypersensibilité cliniquement significative
- Infection active telle qu'une infection chronique ou locale basée sur des tests de dépistage ou une enquête, dossiers médicaux vérifiables
- Infection grave nécessitant une hospitalisation ou l'utilisation d'antibiotiques dans les 30 jours précédant la première dose du produit expérimental, sur la base d'une enquête ou de dossiers médicaux vérifiables
- Présence d'un trouble hépatique, rénal, gastro-intestinal, respiratoire, musculo-squelettique, endocrinien, nerveux, sanguin, cardiovasculaire, urogénital, psychiatrique cliniquement significatif ou ses antécédents
- (1) Tuberculose présente ou antécédents de tuberculose ou (2) résultats positifs d'un test QuantiFERON®-TB Gold in Tube effectué en raison d'un contact avec un patient atteint de tuberculose au cours des 3 derniers mois ou de signes et symptômes de suspicion de tuberculose
- Antécédents de troubles gastro-intestinaux (par exemple, maladie de Crohn, ulcère) ou de chirurgie (à l'exception d'une simple appendicectomie ou d'une hernie chirurgicale) pouvant affecter l'absorption des médicaments, etc.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Partie 1 (dose de 1 000 mg) : groupe 1
période 1 : EC-18 1 000 mg (500 mg/cap, 2 gélules) une fois par jour, après un régime riche en graisses ; période 2 : EC-18 1 000 mg (500 mg/cap, 2 gélules) une fois par jour, à jeun ; période de transition : 7 jours
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Cet essai est mené sous forme de phase I randomisée, ouverte, à dose unique et croisée pour évaluer l'effet des aliments sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'EC-18.
EC-18 est administré par voie orale, une fois par jour dans des conditions d'estomac vide et d'un régime riche en graisses (900 ~ 1 000 kcal, contient 50 ~ 60 % de lipides). Cet essai est divisé en partie 1 (dose de 1 000 mg) et partie 2 (dose de 500 mg et dose de 2 000 mg), 12 sujets sont inclus dans chaque dose et la période de transition est de 7 jours.
Après l'étude de la partie 1, si les paramètres pharmacocinétiques primaires de l'EC-18 sont affectés par les aliments et que les EI répondant aux critères d'arrêt de l'étude ne sont pas signalés, la partie 2 se poursuivra dans l'ordre consécutif avec l'enregistrement de nouveaux sujets.
Cet essai est mené sous forme de phase I randomisée, ouverte, à dose unique et croisée pour évaluer l'effet des aliments sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'EC-18.
EC-18 est administré par voie orale, une fois par jour dans des conditions d'estomac vide et d'un régime riche en graisses (900 ~ 1 000 kcal, contient 50 ~ 60 % de lipides). Cet essai est divisé en partie 1 (dose de 1 000 mg) et partie 2 (dose de 500 mg et dose de 2 000 mg), 12 sujets sont inclus dans chaque dose et la période de transition est de 7 jours.
Après la partie 1 de l'étude, si les paramètres pharmacocinétiques primaires de l'EC-18 sont affectés par les aliments et que les EI répondant aux critères d'arrêt de l'étude ne sont pas signalés, la partie 2 se poursuivra dans l'ordre consécutif avec l'enregistrement de nouveaux sujets
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Partie 1 (dose de 1 000 mg) : groupe 2
période 1 : EC-18 1 000 mg (500 mg/cap, 2 gélules) une fois par jour, à jeun ; période 2 : EC-18 1 000 mg (500 mg/cap, 2 gélules) une fois par jour, après un régime riche en graisses ; période de transition : 7 jours
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Cet essai est mené sous forme de phase I randomisée, ouverte, à dose unique et croisée pour évaluer l'effet des aliments sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'EC-18.
EC-18 est administré par voie orale, une fois par jour dans des conditions d'estomac vide et d'un régime riche en graisses (900 ~ 1 000 kcal, contient 50 ~ 60 % de lipides). Cet essai est divisé en partie 1 (dose de 1 000 mg) et partie 2 (dose de 500 mg et dose de 2 000 mg), 12 sujets sont inclus dans chaque dose et la période de transition est de 7 jours.
Après l'étude de la partie 1, si les paramètres pharmacocinétiques primaires de l'EC-18 sont affectés par les aliments et que les EI répondant aux critères d'arrêt de l'étude ne sont pas signalés, la partie 2 se poursuivra dans l'ordre consécutif avec l'enregistrement de nouveaux sujets.
Cet essai est mené sous forme de phase I randomisée, ouverte, à dose unique et croisée pour évaluer l'effet des aliments sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'EC-18.
EC-18 est administré par voie orale, une fois par jour dans des conditions d'estomac vide et d'un régime riche en graisses (900 ~ 1 000 kcal, contient 50 ~ 60 % de lipides). Cet essai est divisé en partie 1 (dose de 1 000 mg) et partie 2 (dose de 500 mg et dose de 2 000 mg), 12 sujets sont inclus dans chaque dose et la période de transition est de 7 jours.
Après la partie 1 de l'étude, si les paramètres pharmacocinétiques primaires de l'EC-18 sont affectés par les aliments et que les EI répondant aux critères d'arrêt de l'étude ne sont pas signalés, la partie 2 se poursuivra dans l'ordre consécutif avec l'enregistrement de nouveaux sujets
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Partie 2 (dose de 500 mg) : groupe 3
période 1 : EC-18 500 mg (500 mg/cap, 1 gélule) une fois par jour, après un régime riche en graisses ; période 2 : EC-18 500 mg (500 mg/cap, 1 gélule) une fois par jour, à jeun ; période de transition : 7 jours
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Cet essai est mené sous forme de phase I randomisée, ouverte, à dose unique et croisée pour évaluer l'effet des aliments sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'EC-18.
EC-18 est administré par voie orale, une fois par jour dans des conditions d'estomac vide et d'un régime riche en graisses (900 ~ 1 000 kcal, contient 50 ~ 60 % de lipides). Cet essai est divisé en partie 1 (dose de 1 000 mg) et partie 2 (dose de 500 mg et dose de 2 000 mg), 12 sujets sont inclus dans chaque dose et la période de transition est de 7 jours.
Après l'étude de la partie 1, si les paramètres pharmacocinétiques primaires de l'EC-18 sont affectés par les aliments et que les EI répondant aux critères d'arrêt de l'étude ne sont pas signalés, la partie 2 se poursuivra dans l'ordre consécutif avec l'enregistrement de nouveaux sujets.
Cet essai est mené sous forme de phase I randomisée, ouverte, à dose unique et croisée pour évaluer l'effet des aliments sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'EC-18.
EC-18 est administré par voie orale, une fois par jour dans des conditions d'estomac vide et d'un régime riche en graisses (900 ~ 1 000 kcal, contient 50 ~ 60 % de lipides). Cet essai est divisé en partie 1 (dose de 1 000 mg) et partie 2 (dose de 500 mg et dose de 2 000 mg), 12 sujets sont inclus dans chaque dose et la période de transition est de 7 jours.
Après la partie 1 de l'étude, si les paramètres pharmacocinétiques primaires de l'EC-18 sont affectés par les aliments et que les EI répondant aux critères d'arrêt de l'étude ne sont pas signalés, la partie 2 se poursuivra dans l'ordre consécutif avec l'enregistrement de nouveaux sujets
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Partie 2 (dose de 500 mg) : groupe 4
période 1 : EC-18 500 mg (500 mg/cap, 1 gélule) une fois par jour, à jeun ; période 2 : EC-18 500 mg (500 mg/cap, 1 gélule) une fois par jour, après un régime riche en graisses ; période de transition : 7 jours
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Cet essai est mené sous forme de phase I randomisée, ouverte, à dose unique et croisée pour évaluer l'effet des aliments sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'EC-18.
EC-18 est administré par voie orale, une fois par jour dans des conditions d'estomac vide et d'un régime riche en graisses (900 ~ 1 000 kcal, contient 50 ~ 60 % de lipides). Cet essai est divisé en partie 1 (dose de 1 000 mg) et partie 2 (dose de 500 mg et dose de 2 000 mg), 12 sujets sont inclus dans chaque dose et la période de transition est de 7 jours.
Après l'étude de la partie 1, si les paramètres pharmacocinétiques primaires de l'EC-18 sont affectés par les aliments et que les EI répondant aux critères d'arrêt de l'étude ne sont pas signalés, la partie 2 se poursuivra dans l'ordre consécutif avec l'enregistrement de nouveaux sujets.
Cet essai est mené sous forme de phase I randomisée, ouverte, à dose unique et croisée pour évaluer l'effet des aliments sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'EC-18.
EC-18 est administré par voie orale, une fois par jour dans des conditions d'estomac vide et d'un régime riche en graisses (900 ~ 1 000 kcal, contient 50 ~ 60 % de lipides). Cet essai est divisé en partie 1 (dose de 1 000 mg) et partie 2 (dose de 500 mg et dose de 2 000 mg), 12 sujets sont inclus dans chaque dose et la période de transition est de 7 jours.
Après la partie 1 de l'étude, si les paramètres pharmacocinétiques primaires de l'EC-18 sont affectés par les aliments et que les EI répondant aux critères d'arrêt de l'étude ne sont pas signalés, la partie 2 se poursuivra dans l'ordre consécutif avec l'enregistrement de nouveaux sujets
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Partie 2 (dose de 2 000 mg) : groupe 5
période 1 : EC-18 2 000 mg (500 mg/cap, 4 gélules) une fois par jour, après un régime riche en graisses ; période 2 : EC-18 2 000 mg (500 mg/cap, 4 gélules) une fois par jour, à jeun ; période de transition : 7 jours
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Cet essai est mené sous forme de phase I randomisée, ouverte, à dose unique et croisée pour évaluer l'effet des aliments sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'EC-18.
EC-18 est administré par voie orale, une fois par jour dans des conditions d'estomac vide et d'un régime riche en graisses (900 ~ 1 000 kcal, contient 50 ~ 60 % de lipides). Cet essai est divisé en partie 1 (dose de 1 000 mg) et partie 2 (dose de 500 mg et dose de 2 000 mg), 12 sujets sont inclus dans chaque dose et la période de transition est de 7 jours.
Après l'étude de la partie 1, si les paramètres pharmacocinétiques primaires de l'EC-18 sont affectés par les aliments et que les EI répondant aux critères d'arrêt de l'étude ne sont pas signalés, la partie 2 se poursuivra dans l'ordre consécutif avec l'enregistrement de nouveaux sujets.
Cet essai est mené sous forme de phase I randomisée, ouverte, à dose unique et croisée pour évaluer l'effet des aliments sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'EC-18.
EC-18 est administré par voie orale, une fois par jour dans des conditions d'estomac vide et d'un régime riche en graisses (900 ~ 1 000 kcal, contient 50 ~ 60 % de lipides). Cet essai est divisé en partie 1 (dose de 1 000 mg) et partie 2 (dose de 500 mg et dose de 2 000 mg), 12 sujets sont inclus dans chaque dose et la période de transition est de 7 jours.
Après la partie 1 de l'étude, si les paramètres pharmacocinétiques primaires de l'EC-18 sont affectés par les aliments et que les EI répondant aux critères d'arrêt de l'étude ne sont pas signalés, la partie 2 se poursuivra dans l'ordre consécutif avec l'enregistrement de nouveaux sujets
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Partie 2 (dose de 2 000 mg) : groupe 6
période 1 : EC-18 2 000 mg (500 mg/cap, 4 gélules) une fois par jour, à jeun ; période 2 : EC-18 2 000 mg (500 mg/cap, 4 gélules) une fois par jour, après un régime riche en graisses ; période de transition : 7 jours
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Cet essai est mené sous forme de phase I randomisée, ouverte, à dose unique et croisée pour évaluer l'effet des aliments sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'EC-18.
EC-18 est administré par voie orale, une fois par jour dans des conditions d'estomac vide et d'un régime riche en graisses (900 ~ 1 000 kcal, contient 50 ~ 60 % de lipides). Cet essai est divisé en partie 1 (dose de 1 000 mg) et partie 2 (dose de 500 mg et dose de 2 000 mg), 12 sujets sont inclus dans chaque dose et la période de transition est de 7 jours.
Après l'étude de la partie 1, si les paramètres pharmacocinétiques primaires de l'EC-18 sont affectés par les aliments et que les EI répondant aux critères d'arrêt de l'étude ne sont pas signalés, la partie 2 se poursuivra dans l'ordre consécutif avec l'enregistrement de nouveaux sujets.
Cet essai est mené sous forme de phase I randomisée, ouverte, à dose unique et croisée pour évaluer l'effet des aliments sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'EC-18.
EC-18 est administré par voie orale, une fois par jour dans des conditions d'estomac vide et d'un régime riche en graisses (900 ~ 1 000 kcal, contient 50 ~ 60 % de lipides). Cet essai est divisé en partie 1 (dose de 1 000 mg) et partie 2 (dose de 500 mg et dose de 2 000 mg), 12 sujets sont inclus dans chaque dose et la période de transition est de 7 jours.
Après la partie 1 de l'étude, si les paramètres pharmacocinétiques primaires de l'EC-18 sont affectés par les aliments et que les EI répondant aux critères d'arrêt de l'étude ne sont pas signalés, la partie 2 se poursuivra dans l'ordre consécutif avec l'enregistrement de nouveaux sujets
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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évaluer l'innocuité et la tolérabilité : nombre et gravité des effets indésirables surveillés, tels que les symptômes subjectifs et objectifs (modifier la valeur par rapport à la ligne de base)
Délai: Jour-3(Jour5), Jour-2(Jour6), Jour-1(Jour7), Jour1(Jour8), Jour2(Jour9), J3(Jour10) et Jour15(suivi)
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Jour-3(Jour5), Jour-2(Jour6), Jour-1(Jour7), Jour1(Jour8), Jour2(Jour9), J3(Jour10) et Jour15(suivi)
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évaluer l'innocuité et la tolérabilité : signe vital (modifier la valeur par rapport à la ligne de base)
Délai: dépistage, 0 (avant la médication) du Jour-3 (Jour 5), Jour-2 (Jour 6), Jour-1 (Jour 7), Jour 1 (Jour 8), après la médication 4, 12, 24, 36, 48 heures et Jour 15 (Suivi- en haut)
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dépistage, 0 (avant la médication) du Jour-3 (Jour 5), Jour-2 (Jour 6), Jour-1 (Jour 7), Jour 1 (Jour 8), après la médication 4, 12, 24, 36, 48 heures et Jour 15 (Suivi- en haut)
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évaluer l'innocuité et la tolérabilité : examen physique (modifier la valeur par rapport à la ligne de base)
Délai: dépistage, Jour-3(Jour5), Jour3(Jour10) et Jour15(suivi)
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dépistage, Jour-3(Jour5), Jour3(Jour10) et Jour15(suivi)
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évaluer l'innocuité et la tolérabilité : test de laboratoire clinique (modifier la valeur par rapport à la ligne de base)
Délai: dépistage, Jour-3(Jour5), Jour3(Jour10) et Jour15(suivi)
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dépistage, Jour-3(Jour5), Jour3(Jour10) et Jour15(suivi)
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évaluer l'innocuité et la tolérabilité : électrocardiogramme (modifier la valeur par rapport à la ligne de base)
Délai: dépistage, Jour-3(Jour5) et Jour15(suivi)
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dépistage, Jour-3(Jour5) et Jour15(suivi)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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évaluer la pharmacocinétique : Cmax
Délai: 33 fois par période, total 66 fois; Jour-2 (Jour6) : 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 heures ; Jour1 (Jour8):0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 heures
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33 fois par période, total 66 fois; Jour-2 (Jour6) : 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 heures ; Jour1 (Jour8):0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 heures
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évaluer la pharmacocinétique : ASCclas
Délai: 33 fois par période, total 66 fois; Jour-2 (Jour6) : 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 heures ; Jour1 (Jour8):0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 heures
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33 fois par période, total 66 fois; Jour-2 (Jour6) : 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 heures ; Jour1 (Jour8):0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 heures
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évaluer la pharmacocinétique : tmax
Délai: 33 fois par période, total 66 fois; Jour-2 (Jour6) : 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 heures ; Jour1 (Jour8):0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 heures
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33 fois par période, total 66 fois; Jour-2 (Jour6) : 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 heures ; Jour1 (Jour8):0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 heures
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évaluer la pharmacocinétique : ASCinf
Délai: 33 fois par période, total 66 fois; Jour-2 (Jour6) : 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 heures ; Jour1 (Jour8):0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 heures
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33 fois par période, total 66 fois; Jour-2 (Jour6) : 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 heures ; Jour1 (Jour8):0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 heures
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évaluer la pharmacocinétique : t1/2
Délai: 33 fois par période, total 66 fois; Jour-2 (Jour6) : 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 heures ; Jour1 (Jour8):0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 heures
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33 fois par période, total 66 fois; Jour-2 (Jour6) : 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 heures ; Jour1 (Jour8):0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 heures
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évaluer la pharmacocinétique : CL/F
Délai: 33 fois par période, total 66 fois; Jour-2 (Jour6) : 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 heures ; Jour1 (Jour8):0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 heures
|
33 fois par période, total 66 fois; Jour-2 (Jour6) : 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 heures ; Jour1 (Jour8):0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 heures
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évaluer la pharmacocinétique : Vd/F
Délai: 33 fois par période, total 66 fois; Jour-2 (Jour6) : 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 heures ; Jour1 (Jour8):0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 heures
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33 fois par période, total 66 fois; Jour-2 (Jour6) : 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 heures ; Jour1 (Jour8):0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2016
Première publication (ESTIMATION)
7 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
15 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EC18-102
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .