Avaliação do Efeito Alimentar na Segurança, Tolerabilidade, PK de EC-18 Após Administração Oral em Voluntários Saudáveis
13 de março de 2016 atualizado por: Enzychem Lifesciences Corporation
Um ensaio clínico randomizado, aberto, de dose única, cruzado, de fase I para avaliar o efeito dos alimentos na segurança, tolerabilidade e farmacocinética do EC-18 após administração oral em voluntários saudáveis
Um ensaio clínico randomizado, aberto, de dose única, cruzado, de fase I para avaliar o efeito dos alimentos na segurança, tolerabilidade e farmacocinética do EC-18 após administração oral em voluntários saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos de eficácia in vitro e in vivo e ensaios clínicos mostraram que o EC-18 tem um modo de ação para melhorar a neutropenia, promovendo a produção de neutrófilos a partir de células-tronco hematopoiéticas e, ao mesmo tempo, controlando eficientemente STAT6/Complemento 3(C 3), sugerindo seu potencial para ser desenvolvido como uma nova droga administrada por via oral para tratamento de neutropenia resultante da diminuição de neutrófilos causada pela administração de um agente anticancerígeno.
Este estudo é um ensaio clínico randomizado, aberto, de dose única, cruzado, de fase I para avaliar o efeito dos alimentos na segurança, tolerabilidade e farmacocinética do EC-18 após administração oral em voluntários saudáveis
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Seoul, Republica da Coréia
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto saudável com idade entre 19 e 45 anos, inclusive, no momento do consentimento informado
- peso corporal: ≥ 55kg (masculino), ≥ 50kg (feminino)
- IMC: 18,5 kg/m2 ≦ IMC < 25,0 kg/m2 [IMC(índice de massa corporal) = Peso corporal (kg)/[altura (m)]2 ]
em mulheres, o resultado do teste de gravidez β-hCG sérico dá negativo na triagem, o teste de β-hCG na urina dá negativo antes de tomar a medicação durante o período definido por este protocolo deve ser incluída uma das condições abaixo.
- pós-menopausa (sem menstruação natural por pelo menos 2 anos)
- cirurgicamente estéril (histerectomia ou ovariotomia bilateral, laqueadura tubária ou condição estéril por outras formas)
- esterilidade do parceiro masculino antes da triagem (prova de azoospermia após vasectomia), sendo este o único parceiro do sujeito.
concorda com o uso de um método contraceptivo adequado e contínuo comece 14 dias (pelo menos) antes da primeira administração de IND e por 28 dias (pelo menos) após a última administração de IND
- contracepção adequada significa método de barreira física, incluindo preservativo, diafragma contraceptivo ou capuz cervical, não use hormônios, incluindo contraceptivo ou contraceptivo oral durante o estudo.
- se o homem tiver uma vida sexual com mulher em idade reprodutiva, manter a contracepção adequada durante o estudo e por 28 dias após a última administração de IND, concordar com "não doar o esperma" (se a parceira for infértil, as contracepções acima não são necessárias )
- Consentimento por escrito sobre a decisão voluntária de participação e cumprimento das precauções após ser totalmente informado e entender completamente este estudo
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade a um medicamento contendo um ingrediente do produto experimental (EC-18) ou ingrediente similar (por exemplo, chifre de veado) ou outros medicamentos (por exemplo, aspirina, antibióticos) ou histórico médico de hipersensibilidade clinicamente significativa
- Infecção ativa, como infecção crônica ou local com base em testes de triagem ou inquérito, registros médicos verificáveis
- Infecção grave que exigiu hospitalização ou uso de antibióticos nos 30 dias anteriores à primeira dose do produto experimental, com base em inquérito ou prontuários verificáveis
- Presença de distúrbio hepático, renal, gastrointestinal, respiratório, musculoesquelético, endócrino, nervoso, sanguíneo, cardiovascular, urogenital, psiquiátrico ou seu histórico prévio clinicamente significativo
- (1) Apresentar tuberculose ou história prévia de tuberculose ou (2) resultados positivos de um QuantiFERON®-TB Gold in Tube Assay realizado devido a um contato com um paciente com tuberculose nos últimos 3 meses ou sinais e sintomas de suspeita de tuberculose
- História prévia de um distúrbio gastrointestinal (por exemplo, doença de Crohn, úlcera) ou cirurgia (exceto para apendicectomia simples ou cirurgia de hérnia) que pode afetar a absorção do medicamento, etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Parte 1 (dose de 1.000 mg): grupo 1
período 1: EC-18 1.000 mg (500 mg/cap, 2 cápsulas) uma vez ao dia, após ingestão de dieta rica em gordura; período 2: EC-18 1.000 mg (500 mg/cap, 2 cápsulas) uma vez ao dia, com o estômago vazio; período de transição: 7 dias
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Este estudo é conduzido como um estudo randomizado, aberto, de dose única, cruzado, fase I para avaliar o efeito dos alimentos na segurança, tolerabilidade e farmacocinética do EC-18.
O EC-18 é administrado por via oral, uma vez ao dia em condição de estômago vazio e dieta rica em gordura (900~1.000 kcal, contém 50~60% de lipídios). Este estudo é dividido em Parte 1 (dose de 1.000 mg) e Parte 2 (dose de 500 mg e dose de 2.000 mg), 12 indivíduos são incluídos em cada dose e o período cruzado é de 7 dias.
Após o estudo da Parte 1, se os parâmetros farmacocinéticos primários do EC-18 forem afetados por alimentos e os EAs que atendem aos critérios de descontinuação do estudo não forem relatados, a Parte 2 prosseguirá em ordem consecutiva com o registro de novos indivíduos.
Este estudo é conduzido como um estudo randomizado, aberto, de dose única, cruzado, fase I para avaliar o efeito dos alimentos na segurança, tolerabilidade e farmacocinética do EC-18.
O EC-18 é administrado por via oral, uma vez ao dia em condição de estômago vazio e dieta rica em gordura (900~1.000 kcal, contém 50~60% de lipídios). Este estudo é dividido em Parte 1 (dose de 1.000 mg) e Parte 2 (dose de 500 mg e dose de 2.000 mg), 12 indivíduos são incluídos em cada dose e o período cruzado é de 7 dias.
Após o estudo da Parte 1, se os parâmetros farmacocinéticos primários do EC-18 forem afetados por alimentos e os EAs que atendem aos critérios de descontinuação do estudo não forem relatados, a Parte 2 prosseguirá em ordem consecutiva com o registro de novos indivíduos
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Parte 1 (dose de 1.000 mg): grupo 2
período 1: EC-18 1.000 mg (500 mg/cap, 2 cápsulas) uma vez ao dia, com o estômago vazio; período 2: EC-18 1.000 mg (500 mg/cap, 2 cápsulas) uma vez ao dia, após ingestão de dieta rica em gordura; período de transição: 7 dias
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Este estudo é conduzido como um estudo randomizado, aberto, de dose única, cruzado, fase I para avaliar o efeito dos alimentos na segurança, tolerabilidade e farmacocinética do EC-18.
O EC-18 é administrado por via oral, uma vez ao dia em condição de estômago vazio e dieta rica em gordura (900~1.000 kcal, contém 50~60% de lipídios). Este estudo é dividido em Parte 1 (dose de 1.000 mg) e Parte 2 (dose de 500 mg e dose de 2.000 mg), 12 indivíduos são incluídos em cada dose e o período cruzado é de 7 dias.
Após o estudo da Parte 1, se os parâmetros farmacocinéticos primários do EC-18 forem afetados por alimentos e os EAs que atendem aos critérios de descontinuação do estudo não forem relatados, a Parte 2 prosseguirá em ordem consecutiva com o registro de novos indivíduos.
Este estudo é conduzido como um estudo randomizado, aberto, de dose única, cruzado, fase I para avaliar o efeito dos alimentos na segurança, tolerabilidade e farmacocinética do EC-18.
O EC-18 é administrado por via oral, uma vez ao dia em condição de estômago vazio e dieta rica em gordura (900~1.000 kcal, contém 50~60% de lipídios). Este estudo é dividido em Parte 1 (dose de 1.000 mg) e Parte 2 (dose de 500 mg e dose de 2.000 mg), 12 indivíduos são incluídos em cada dose e o período cruzado é de 7 dias.
Após o estudo da Parte 1, se os parâmetros farmacocinéticos primários do EC-18 forem afetados por alimentos e os EAs que atendem aos critérios de descontinuação do estudo não forem relatados, a Parte 2 prosseguirá em ordem consecutiva com o registro de novos indivíduos
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Parte 2 (dose de 500 mg): grupo 3
período 1: EC-18 500 mg (500 mg/cap, 1 cápsula) uma vez ao dia, após ingestão de dieta rica em gordura; período 2: EC-18 500 mg (500 mg/cap, 1 cápsula) uma vez ao dia, com o estômago vazio; período de transição: 7 dias
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Este estudo é conduzido como um estudo randomizado, aberto, de dose única, cruzado, fase I para avaliar o efeito dos alimentos na segurança, tolerabilidade e farmacocinética do EC-18.
O EC-18 é administrado por via oral, uma vez ao dia em condição de estômago vazio e dieta rica em gordura (900~1.000 kcal, contém 50~60% de lipídios). Este estudo é dividido em Parte 1 (dose de 1.000 mg) e Parte 2 (dose de 500 mg e dose de 2.000 mg), 12 indivíduos são incluídos em cada dose e o período cruzado é de 7 dias.
Após o estudo da Parte 1, se os parâmetros farmacocinéticos primários do EC-18 forem afetados por alimentos e os EAs que atendem aos critérios de descontinuação do estudo não forem relatados, a Parte 2 prosseguirá em ordem consecutiva com o registro de novos indivíduos.
Este estudo é conduzido como um estudo randomizado, aberto, de dose única, cruzado, fase I para avaliar o efeito dos alimentos na segurança, tolerabilidade e farmacocinética do EC-18.
O EC-18 é administrado por via oral, uma vez ao dia em condição de estômago vazio e dieta rica em gordura (900~1.000 kcal, contém 50~60% de lipídios). Este estudo é dividido em Parte 1 (dose de 1.000 mg) e Parte 2 (dose de 500 mg e dose de 2.000 mg), 12 indivíduos são incluídos em cada dose e o período cruzado é de 7 dias.
Após o estudo da Parte 1, se os parâmetros farmacocinéticos primários do EC-18 forem afetados por alimentos e os EAs que atendem aos critérios de descontinuação do estudo não forem relatados, a Parte 2 prosseguirá em ordem consecutiva com o registro de novos indivíduos
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Parte 2 (dose de 500 mg): grupo 4
período 1: EC-18 500 mg (500 mg/cap, 1 cápsula) uma vez ao dia, com o estômago vazio; período 2: EC-18 500 mg (500 mg/cap, 1 cápsula) uma vez ao dia, após ingestão de dieta rica em gordura; período de transição: 7 dias
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Este estudo é conduzido como um estudo randomizado, aberto, de dose única, cruzado, fase I para avaliar o efeito dos alimentos na segurança, tolerabilidade e farmacocinética do EC-18.
O EC-18 é administrado por via oral, uma vez ao dia em condição de estômago vazio e dieta rica em gordura (900~1.000 kcal, contém 50~60% de lipídios). Este estudo é dividido em Parte 1 (dose de 1.000 mg) e Parte 2 (dose de 500 mg e dose de 2.000 mg), 12 indivíduos são incluídos em cada dose e o período cruzado é de 7 dias.
Após o estudo da Parte 1, se os parâmetros farmacocinéticos primários do EC-18 forem afetados por alimentos e os EAs que atendem aos critérios de descontinuação do estudo não forem relatados, a Parte 2 prosseguirá em ordem consecutiva com o registro de novos indivíduos.
Este estudo é conduzido como um estudo randomizado, aberto, de dose única, cruzado, fase I para avaliar o efeito dos alimentos na segurança, tolerabilidade e farmacocinética do EC-18.
O EC-18 é administrado por via oral, uma vez ao dia em condição de estômago vazio e dieta rica em gordura (900~1.000 kcal, contém 50~60% de lipídios). Este estudo é dividido em Parte 1 (dose de 1.000 mg) e Parte 2 (dose de 500 mg e dose de 2.000 mg), 12 indivíduos são incluídos em cada dose e o período cruzado é de 7 dias.
Após o estudo da Parte 1, se os parâmetros farmacocinéticos primários do EC-18 forem afetados por alimentos e os EAs que atendem aos critérios de descontinuação do estudo não forem relatados, a Parte 2 prosseguirá em ordem consecutiva com o registro de novos indivíduos
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Parte 2 (dose de 2.000 mg): grupo 5
período 1: EC-18 2.000 mg (500 mg/cap, 4 cápsulas) uma vez ao dia, após ingestão de dieta rica em gordura; período 2: EC-18 2.000 mg (500 mg/cap, 4 cápsulas) uma vez ao dia, com o estômago vazio; período de transição: 7 dias
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Este estudo é conduzido como um estudo randomizado, aberto, de dose única, cruzado, fase I para avaliar o efeito dos alimentos na segurança, tolerabilidade e farmacocinética do EC-18.
O EC-18 é administrado por via oral, uma vez ao dia em condição de estômago vazio e dieta rica em gordura (900~1.000 kcal, contém 50~60% de lipídios). Este estudo é dividido em Parte 1 (dose de 1.000 mg) e Parte 2 (dose de 500 mg e dose de 2.000 mg), 12 indivíduos são incluídos em cada dose e o período cruzado é de 7 dias.
Após o estudo da Parte 1, se os parâmetros farmacocinéticos primários do EC-18 forem afetados por alimentos e os EAs que atendem aos critérios de descontinuação do estudo não forem relatados, a Parte 2 prosseguirá em ordem consecutiva com o registro de novos indivíduos.
Este estudo é conduzido como um estudo randomizado, aberto, de dose única, cruzado, fase I para avaliar o efeito dos alimentos na segurança, tolerabilidade e farmacocinética do EC-18.
O EC-18 é administrado por via oral, uma vez ao dia em condição de estômago vazio e dieta rica em gordura (900~1.000 kcal, contém 50~60% de lipídios). Este estudo é dividido em Parte 1 (dose de 1.000 mg) e Parte 2 (dose de 500 mg e dose de 2.000 mg), 12 indivíduos são incluídos em cada dose e o período cruzado é de 7 dias.
Após o estudo da Parte 1, se os parâmetros farmacocinéticos primários do EC-18 forem afetados por alimentos e os EAs que atendem aos critérios de descontinuação do estudo não forem relatados, a Parte 2 prosseguirá em ordem consecutiva com o registro de novos indivíduos
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Parte 2 (dose de 2.000 mg): grupo 6
período 1: EC-18 2.000 mg (500 mg/cap, 4 cápsulas) uma vez ao dia, com o estômago vazio; período 2: EC-18 2.000 mg (500 mg/cap, 4 cápsulas) uma vez ao dia, após ingestão de dieta rica em gordura; período de transição: 7 dias
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Este estudo é conduzido como um estudo randomizado, aberto, de dose única, cruzado, fase I para avaliar o efeito dos alimentos na segurança, tolerabilidade e farmacocinética do EC-18.
O EC-18 é administrado por via oral, uma vez ao dia em condição de estômago vazio e dieta rica em gordura (900~1.000 kcal, contém 50~60% de lipídios). Este estudo é dividido em Parte 1 (dose de 1.000 mg) e Parte 2 (dose de 500 mg e dose de 2.000 mg), 12 indivíduos são incluídos em cada dose e o período cruzado é de 7 dias.
Após o estudo da Parte 1, se os parâmetros farmacocinéticos primários do EC-18 forem afetados por alimentos e os EAs que atendem aos critérios de descontinuação do estudo não forem relatados, a Parte 2 prosseguirá em ordem consecutiva com o registro de novos indivíduos.
Este estudo é conduzido como um estudo randomizado, aberto, de dose única, cruzado, fase I para avaliar o efeito dos alimentos na segurança, tolerabilidade e farmacocinética do EC-18.
O EC-18 é administrado por via oral, uma vez ao dia em condição de estômago vazio e dieta rica em gordura (900~1.000 kcal, contém 50~60% de lipídios). Este estudo é dividido em Parte 1 (dose de 1.000 mg) e Parte 2 (dose de 500 mg e dose de 2.000 mg), 12 indivíduos são incluídos em cada dose e o período cruzado é de 7 dias.
Após o estudo da Parte 1, se os parâmetros farmacocinéticos primários do EC-18 forem afetados por alimentos e os EAs que atendem aos critérios de descontinuação do estudo não forem relatados, a Parte 2 prosseguirá em ordem consecutiva com o registro de novos indivíduos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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avaliar segurança e tolerabilidade: Número e gravidade do monitoramento de RAMs, como sintoma subjetivo e objetivo (alterar valor da linha de base)
Prazo: Dia 3 (Dia 5), Dia 2 (Dia 6), Dia 1 (Dia 7), Dia 1 (Dia 8), Dia 2 (Dia 9), D3 (Dia 10) e Dia 15 (acompanhamento)
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Dia 3 (Dia 5), Dia 2 (Dia 6), Dia 1 (Dia 7), Dia 1 (Dia 8), Dia 2 (Dia 9), D3 (Dia 10) e Dia 15 (acompanhamento)
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avaliar segurança e tolerabilidade: sinal vital (alterar valor da linha de base)
Prazo: triagem, 0 (antes da medicação) do Dia 3 (Dia 5), Dia 2 (Dia 6), Dia 1 (Dia 7), Dia 1 (Dia 8), após a medicação 4, 12, 24, 36, 48 horas e Dia 15 (Seguinte- acima)
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triagem, 0 (antes da medicação) do Dia 3 (Dia 5), Dia 2 (Dia 6), Dia 1 (Dia 7), Dia 1 (Dia 8), após a medicação 4, 12, 24, 36, 48 horas e Dia 15 (Seguinte- acima)
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avaliar segurança e tolerabilidade: exame físico (alterar valor da linha de base)
Prazo: triagem, Dia 3 (Dia 5), Dia 3 (Dia 10) e Dia 15 (acompanhamento)
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triagem, Dia 3 (Dia 5), Dia 3 (Dia 10) e Dia 15 (acompanhamento)
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avaliar segurança e tolerabilidade: teste de laboratório clínico (alterar valor da linha de base)
Prazo: triagem, Dia 3 (Dia 5), Dia 3 (Dia 10) e Dia 15 (acompanhamento)
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triagem, Dia 3 (Dia 5), Dia 3 (Dia 10) e Dia 15 (acompanhamento)
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avaliar segurança e tolerabilidade: EKG (alterar valor da linha de base)
Prazo: triagem, Dia 3 (Dia 5) e Dia 15 (acompanhamento)
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triagem, Dia 3 (Dia 5) e Dia 15 (acompanhamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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avaliar a farmacocinética: Cmax
Prazo: 33 vezes por cada período, totalizando 66 vezes; Dia-2 (Dia 6): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 horas; Dia1(Dia8):0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 horas
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33 vezes por cada período, totalizando 66 vezes; Dia-2 (Dia 6): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 horas; Dia1(Dia8):0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 horas
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avaliar a farmacocinética: AUClas
Prazo: 33 vezes por cada período, totalizando 66 vezes; Dia-2 (Dia 6): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 horas; Dia1(Dia8):0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 horas
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33 vezes por cada período, totalizando 66 vezes; Dia-2 (Dia 6): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 horas; Dia1(Dia8):0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 horas
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avaliar a farmacocinética: tmax
Prazo: 33 vezes por cada período, totalizando 66 vezes; Dia-2 (Dia 6): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 horas; Dia1(Dia8):0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 horas
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33 vezes por cada período, totalizando 66 vezes; Dia-2 (Dia 6): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 horas; Dia1(Dia8):0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 horas
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avaliar a farmacocinética: AUCinf
Prazo: 33 vezes por cada período, totalizando 66 vezes; Dia-2 (Dia 6): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 horas; Dia1(Dia8):0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 horas
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33 vezes por cada período, totalizando 66 vezes; Dia-2 (Dia 6): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 horas; Dia1(Dia8):0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 horas
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avaliar a farmacocinética: t1/2
Prazo: 33 vezes por cada período, totalizando 66 vezes; Dia-2 (Dia 6): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 horas; Dia1(Dia8):0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 horas
|
33 vezes por cada período, totalizando 66 vezes; Dia-2 (Dia 6): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 horas; Dia1(Dia8):0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 horas
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avaliar a farmacocinética: CL/F
Prazo: 33 vezes por cada período, totalizando 66 vezes; Dia-2 (Dia 6): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 horas; Dia1(Dia8):0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 horas
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33 vezes por cada período, totalizando 66 vezes; Dia-2 (Dia 6): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 horas; Dia1(Dia8):0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 horas
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avaliar a farmacocinética: Vd/F
Prazo: 33 vezes por cada período, totalizando 66 vezes; Dia-2 (Dia 6): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 horas; Dia1(Dia8):0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 horas
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33 vezes por cada período, totalizando 66 vezes; Dia-2 (Dia 6): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 horas; Dia1(Dia8):0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
7 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
15 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EC18-102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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