Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EC-18:n PK:n turvallisuuteen, siedettävyyteen, PK:n arvioiminen suun kautta antamisen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla

sunnuntai 13. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Enzychem Lifesciences Corporation

Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, risteyttävä, vaiheen I kliininen tutkimus, jolla arvioidaan ruoan vaikutusta EC-18:n turvallisuuteen, siedettävyyteen ja farmakokinetiikkaan suun kautta antamisen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla

Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, risteytys, vaiheen I kliininen tutkimus, jolla arvioidaan ruoan vaikutusta EC-18:n turvallisuuteen, siedettävyyteen ja farmakokinetiikkaan suun kautta antamisen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

In vitro ja in vivo -tehokkuustutkimukset ja kliiniset kokeet ovat osoittaneet, että EC-18:lla on vaikutustapa, joka parantaa neutropeniaa edistämällä neutrofiilien tuotantoa hematopoieettisista kantasoluista ja samalla säätelemällä tehokkaasti STAT6/komplementtia 3(C3), mikä viittaa sen potentiaalia voidaan kehittää suun kautta annettavaksi uudeksi lääkkeeksi neutropenian hoitoon, joka johtuu syöpälääkkeen antamisen aiheuttamasta neutrofiilien vähenemisestä.

Tämä tutkimus on satunnaistettu, avoin, kerta-annos, crossover, vaiheen I kliininen tutkimus, jossa arvioidaan ruoan vaikutusta EC-18:n turvallisuuteen, siedettävyyteen ja farmakokinetiikkaan suun kautta antamisen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Yonsei University Health system, Severance Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terve aikuinen, joka on tietoisen suostumuslomakkeen toimittamishetkellä 19–45-vuotias
  2. paino: ≥ 55 kg (mies), ≥ 50 kg (nainen)
  3. BMI: 18,5 kg/m2 ≦ BMI < 25,0 kg/m2 [BMI (painoindeksi) = ruumiinpaino (kg)/[pituus (m)]2]

  4. naishenkilöillä seerumin β-hCG-raskaustestin tulos on negatiivinen seulonnassa, virtsan β-hCG-testi on negatiivinen ennen lääkityksen ottamista tämän protokollan asetetun ajanjakson aikana, on sisällytettävä jokin alla olevista ehdoista.

    • postmenopausaalinen (ei luonnollisia kuukautisia vähintään 2 vuotta)
    • kirurgisesti steriili (kohdunpoisto tai molemminpuolinen munasarjan poisto, munanjohtimien ligaation tai steriili tila muilla tavoilla)
    • mieskumppanin steriiliys ennen seulontaa (todista atsoospermia vasektomian jälkeen), ja tämä on tutkittavan ainoa kumppani.

    • suostua käyttämään asianmukaista ja jatkuvaa ehkäisymenetelmää, joka alkaa 14 päivää (vähintään) ennen ensimmäistä IND-antoa ja 28 päivää (vähintään) viimeisen IND-annoksen jälkeen

      • asianmukainen ehkäisy tarkoittaa fyysistä estemenetelmää, mukaan lukien kondomi, ehkäisykalvo tai kohdunkaulan korkki, älä käytä hormoneja, mukaan lukien ehkäisyä tai suun kautta otettavaa ehkäisyä tutkimuksen aikana.
  5. jos miehellä on seksielämää hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa, ylläpidä asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 28 päivän ajan viimeisen IND-annon jälkeen hyväksy "älä luovuta siittiöitä" (jos naispuolinen kumppani on hedelmätön, yllä olevat ehkäisymenetelmät eivät ole välttämättömiä )
  6. Kirjallinen suostumus vapaaehtoiseen osallistumispäätökseen ja varotoimenpiteiden noudattamiseen sen jälkeen, kun olet saanut täydelliset tiedot tästä kokeesta ja ymmärtänyt sen täysin

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yliherkkyys lääkkeelle, joka sisältää tutkimustuotteen ainesosan (EC-18) tai vastaavaa ainesosaa (esim. peuransarvi) tai muita lääkkeitä (esim. aspiriinia, antibiootteja) tai kliinisesti merkittävää yliherkkyyttä.
  2. Aktiivinen infektio, kuten krooninen tai paikallinen infektio, joka perustuu seulontatesteihin tai tiedusteluihin, todennettavissa oleviin potilastietoihin
  3. Vakava infektio, joka vaati sairaalahoitoa tai antibioottien käyttöä 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteen annosta kyselyn tai todennettavissa olevien lääketieteellisten tietojen perusteella
  4. Kliinisesti merkittävä maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, hengityselinten, tuki- ja liikuntaelimistön, endokriinisen, hermoston, veren, sydän- ja verisuonijärjestelmän, urogenitaalisen, psykiatrinen häiriö tai sen aiempi historia
  5. (1) Tuberkuloosi tai aiempi tuberkuloosihistoria tai (2) positiiviset tulokset QuantiFERON®-TB Gold in Tube Assay -tutkimuksesta, joka on suoritettu johtuen kontaktista tuberkuloosipotilaan kanssa viimeisten 3 kuukauden aikana tai tuberkuloosiepäilyn merkkejä ja oireita
  6. Aiempi maha-suolikanavan häiriö (esim. Crohnin tauti, haavauma) tai leikkaus (lukuun ottamatta yksinkertaista umpilisäkkeen tai tyräleikkausta), jotka voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen jne.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Osa 1 (1 000 mg:n annos): ryhmä 1
jakso 1: EC-18 1 000 mg (500 mg/kapselia, 2 kapselia) kerran päivässä runsasrasvaisen ruokavalion jälkeen; jakso 2: EC-18 1 000 mg (500 mg/kapselia, 2 kapselia) kerran päivässä, tyhjään mahaan; jakojakso: 7 päivää
Ravintolisä: runsasrasvainen ruokavalio
Tämä tutkimus suoritetaan satunnaistettuna, avoimena, kerta-annos-, crossover-, vaihe I, jossa arvioidaan ruoan vaikutusta EC-18:n turvallisuuteen, siedettävyyteen ja farmakokinetiikkaan. EC-18:aa annetaan suun kautta kerran päivässä tyhjään vatsaan ja runsasrasvaiseen ruokavalioon (900–1 000 kcal, sisältää 50–60 % lipidiä). Tämä tutkimus on jaettu osaan 1 (1 000 mg:n annos) ja osaan 2. (500 mg:n annos ja 2 000 mg:n annos), jokaiseen annokseen sisältyy 12 koehenkilöä ja jakojakso on 7 päivää. Osan 1 tutkimuksen jälkeen, jos ruoka vaikuttaa EC-18:n primaarisiin PK-parametreihin, eikä tutkimuksen keskeyttämiskriteerit täyttäviä haittavaikutuksia ilmoiteta, osassa 2 jatketaan peräkkäisessä järjestyksessä uusien koehenkilöiden rekisteröintiä.
Lääke: EC-18
Tämä tutkimus suoritetaan satunnaistettuna, avoimena, kerta-annos-, crossover-, vaihe I, jossa arvioidaan ruoan vaikutusta EC-18:n turvallisuuteen, siedettävyyteen ja farmakokinetiikkaan. EC-18:aa annetaan suun kautta kerran päivässä tyhjään vatsaan ja runsasrasvaiseen ruokavalioon (900–1 000 kcal, sisältää 50–60 % lipidiä). Tämä tutkimus on jaettu osaan 1 (1 000 mg:n annos) ja osaan 2. (500 mg:n annos ja 2 000 mg:n annos), jokaiseen annokseen sisältyy 12 koehenkilöä ja jakojakso on 7 päivää. Osan 1 tutkimuksen jälkeen, jos ruoka vaikuttaa EC-18:n primaarisiin PK-parametreihin eikä tutkimuksen keskeyttämiskriteerit täyttäviä haittavaikutuksia ilmoiteta, osassa 2 jatketaan peräkkäisessä järjestyksessä uusien koehenkilöiden rekisteröintiä.
Muut nimet:
  • EC18 pehmeä kapseli
KOKEELLISTA: Osa 1 (1 000 mg:n annos): ryhmä 2
jakso 1: EC-18 1 000 mg (500 mg/kapselia, 2 kapselia) kerran päivässä, tyhjään mahaan; jakso 2: EC-18 1 000 mg (500 mg/kapselit, 2 kapselia) kerran päivässä, runsasrasvaisen ruokavalion jälkeen; jakojakso: 7 päivää
Ravintolisä: runsasrasvainen ruokavalio
Tämä tutkimus suoritetaan satunnaistettuna, avoimena, kerta-annos-, crossover-, vaihe I, jossa arvioidaan ruoan vaikutusta EC-18:n turvallisuuteen, siedettävyyteen ja farmakokinetiikkaan. EC-18:aa annetaan suun kautta kerran päivässä tyhjään vatsaan ja runsasrasvaiseen ruokavalioon (900–1 000 kcal, sisältää 50–60 % lipidiä). Tämä tutkimus on jaettu osaan 1 (1 000 mg:n annos) ja osaan 2. (500 mg:n annos ja 2 000 mg:n annos), jokaiseen annokseen sisältyy 12 koehenkilöä ja jakojakso on 7 päivää. Osan 1 tutkimuksen jälkeen, jos ruoka vaikuttaa EC-18:n primaarisiin PK-parametreihin, eikä tutkimuksen keskeyttämiskriteerit täyttäviä haittavaikutuksia ilmoiteta, osassa 2 jatketaan peräkkäisessä järjestyksessä uusien koehenkilöiden rekisteröintiä.
Lääke: EC-18
Tämä tutkimus suoritetaan satunnaistettuna, avoimena, kerta-annos-, crossover-, vaihe I, jossa arvioidaan ruoan vaikutusta EC-18:n turvallisuuteen, siedettävyyteen ja farmakokinetiikkaan. EC-18:aa annetaan suun kautta kerran päivässä tyhjään vatsaan ja runsasrasvaiseen ruokavalioon (900–1 000 kcal, sisältää 50–60 % lipidiä). Tämä tutkimus on jaettu osaan 1 (1 000 mg:n annos) ja osaan 2. (500 mg:n annos ja 2 000 mg:n annos), jokaiseen annokseen sisältyy 12 koehenkilöä ja jakojakso on 7 päivää. Osan 1 tutkimuksen jälkeen, jos ruoka vaikuttaa EC-18:n primaarisiin PK-parametreihin eikä tutkimuksen keskeyttämiskriteerit täyttäviä haittavaikutuksia ilmoiteta, osassa 2 jatketaan peräkkäisessä järjestyksessä uusien koehenkilöiden rekisteröintiä.
Muut nimet:
  • EC18 pehmeä kapseli
KOKEELLISTA: Osa 2 (500 mg:n annos): ryhmä 3
jakso 1: EC-18 500 mg (500 mg/kapseli, 1 kapseli) kerran päivässä, runsasrasvaisen ruokavalion nauttimisen jälkeen; jakso 2: EC-18 500 mg (500 mg/kapseli, 1 kapseli) kerran päivässä, tyhjään mahaan; jakojakso: 7 päivää
Ravintolisä: runsasrasvainen ruokavalio
Tämä tutkimus suoritetaan satunnaistettuna, avoimena, kerta-annos-, crossover-, vaihe I, jossa arvioidaan ruoan vaikutusta EC-18:n turvallisuuteen, siedettävyyteen ja farmakokinetiikkaan. EC-18:aa annetaan suun kautta kerran päivässä tyhjään vatsaan ja runsasrasvaiseen ruokavalioon (900–1 000 kcal, sisältää 50–60 % lipidiä). Tämä tutkimus on jaettu osaan 1 (1 000 mg:n annos) ja osaan 2. (500 mg:n annos ja 2 000 mg:n annos), jokaiseen annokseen sisältyy 12 koehenkilöä ja jakojakso on 7 päivää. Osan 1 tutkimuksen jälkeen, jos ruoka vaikuttaa EC-18:n primaarisiin PK-parametreihin, eikä tutkimuksen keskeyttämiskriteerit täyttäviä haittavaikutuksia ilmoiteta, osassa 2 jatketaan peräkkäisessä järjestyksessä uusien koehenkilöiden rekisteröintiä.
Lääke: EC-18
Tämä tutkimus suoritetaan satunnaistettuna, avoimena, kerta-annos-, crossover-, vaihe I, jossa arvioidaan ruoan vaikutusta EC-18:n turvallisuuteen, siedettävyyteen ja farmakokinetiikkaan. EC-18:aa annetaan suun kautta kerran päivässä tyhjään vatsaan ja runsasrasvaiseen ruokavalioon (900–1 000 kcal, sisältää 50–60 % lipidiä). Tämä tutkimus on jaettu osaan 1 (1 000 mg:n annos) ja osaan 2. (500 mg:n annos ja 2 000 mg:n annos), jokaiseen annokseen sisältyy 12 koehenkilöä ja jakojakso on 7 päivää. Osan 1 tutkimuksen jälkeen, jos ruoka vaikuttaa EC-18:n primaarisiin PK-parametreihin eikä tutkimuksen keskeyttämiskriteerit täyttäviä haittavaikutuksia ilmoiteta, osassa 2 jatketaan peräkkäisessä järjestyksessä uusien koehenkilöiden rekisteröintiä.
Muut nimet:
  • EC18 pehmeä kapseli
KOKEELLISTA: Osa 2 (500 mg:n annos): ryhmä 4
jakso 1: EC-18 500 mg (500 mg/kapseli, 1 kapseli) kerran päivässä, tyhjään mahaan; jakso 2: EC-18 500 mg (500 mg/kapseli, 1 kapseli) kerran päivässä, runsasrasvaisen ruokavalion nauttimisen jälkeen; jakojakso: 7 päivää
Ravintolisä: runsasrasvainen ruokavalio
Tämä tutkimus suoritetaan satunnaistettuna, avoimena, kerta-annos-, crossover-, vaihe I, jossa arvioidaan ruoan vaikutusta EC-18:n turvallisuuteen, siedettävyyteen ja farmakokinetiikkaan. EC-18:aa annetaan suun kautta kerran päivässä tyhjään vatsaan ja runsasrasvaiseen ruokavalioon (900–1 000 kcal, sisältää 50–60 % lipidiä). Tämä tutkimus on jaettu osaan 1 (1 000 mg:n annos) ja osaan 2. (500 mg:n annos ja 2 000 mg:n annos), jokaiseen annokseen sisältyy 12 koehenkilöä ja jakojakso on 7 päivää. Osan 1 tutkimuksen jälkeen, jos ruoka vaikuttaa EC-18:n primaarisiin PK-parametreihin, eikä tutkimuksen keskeyttämiskriteerit täyttäviä haittavaikutuksia ilmoiteta, osassa 2 jatketaan peräkkäisessä järjestyksessä uusien koehenkilöiden rekisteröintiä.
Lääke: EC-18
Tämä tutkimus suoritetaan satunnaistettuna, avoimena, kerta-annos-, crossover-, vaihe I, jossa arvioidaan ruoan vaikutusta EC-18:n turvallisuuteen, siedettävyyteen ja farmakokinetiikkaan. EC-18:aa annetaan suun kautta kerran päivässä tyhjään vatsaan ja runsasrasvaiseen ruokavalioon (900–1 000 kcal, sisältää 50–60 % lipidiä). Tämä tutkimus on jaettu osaan 1 (1 000 mg:n annos) ja osaan 2. (500 mg:n annos ja 2 000 mg:n annos), jokaiseen annokseen sisältyy 12 koehenkilöä ja jakojakso on 7 päivää. Osan 1 tutkimuksen jälkeen, jos ruoka vaikuttaa EC-18:n primaarisiin PK-parametreihin eikä tutkimuksen keskeyttämiskriteerit täyttäviä haittavaikutuksia ilmoiteta, osassa 2 jatketaan peräkkäisessä järjestyksessä uusien koehenkilöiden rekisteröintiä.
Muut nimet:
  • EC18 pehmeä kapseli
KOKEELLISTA: Osa 2 (2 000 mg:n annos): ryhmä 5
jakso 1: EC-18 2 000 mg (500 mg/kapselit, 4 kapselia) kerran päivässä, runsasrasvaisen ruokavalion jälkeen; jakso 2: EC-18 2 000 mg (500 mg/kapselit, 4 kapselia) kerran päivässä, tyhjään mahaan; jakojakso: 7 päivää
Ravintolisä: runsasrasvainen ruokavalio
Tämä tutkimus suoritetaan satunnaistettuna, avoimena, kerta-annos-, crossover-, vaihe I, jossa arvioidaan ruoan vaikutusta EC-18:n turvallisuuteen, siedettävyyteen ja farmakokinetiikkaan. EC-18:aa annetaan suun kautta kerran päivässä tyhjään vatsaan ja runsasrasvaiseen ruokavalioon (900–1 000 kcal, sisältää 50–60 % lipidiä). Tämä tutkimus on jaettu osaan 1 (1 000 mg:n annos) ja osaan 2. (500 mg:n annos ja 2 000 mg:n annos), jokaiseen annokseen sisältyy 12 koehenkilöä ja jakojakso on 7 päivää. Osan 1 tutkimuksen jälkeen, jos ruoka vaikuttaa EC-18:n primaarisiin PK-parametreihin, eikä tutkimuksen keskeyttämiskriteerit täyttäviä haittavaikutuksia ilmoiteta, osassa 2 jatketaan peräkkäisessä järjestyksessä uusien koehenkilöiden rekisteröintiä.
Lääke: EC-18
Tämä tutkimus suoritetaan satunnaistettuna, avoimena, kerta-annos-, crossover-, vaihe I, jossa arvioidaan ruoan vaikutusta EC-18:n turvallisuuteen, siedettävyyteen ja farmakokinetiikkaan. EC-18:aa annetaan suun kautta kerran päivässä tyhjään vatsaan ja runsasrasvaiseen ruokavalioon (900–1 000 kcal, sisältää 50–60 % lipidiä). Tämä tutkimus on jaettu osaan 1 (1 000 mg:n annos) ja osaan 2. (500 mg:n annos ja 2 000 mg:n annos), jokaiseen annokseen sisältyy 12 koehenkilöä ja jakojakso on 7 päivää. Osan 1 tutkimuksen jälkeen, jos ruoka vaikuttaa EC-18:n primaarisiin PK-parametreihin eikä tutkimuksen keskeyttämiskriteerit täyttäviä haittavaikutuksia ilmoiteta, osassa 2 jatketaan peräkkäisessä järjestyksessä uusien koehenkilöiden rekisteröintiä.
Muut nimet:
  • EC18 pehmeä kapseli
KOKEELLISTA: Osa 2 (2 000 mg:n annos): ryhmä 6
jakso 1: EC-18 2 000 mg (500 mg/kapselit, 4 kapselia) kerran päivässä, tyhjään mahaan; jakso 2: EC-18 2 000 mg (500 mg/kapseli, 4 kapselia) kerran päivässä, runsasrasvaisen ruokavalion nauttimisen jälkeen; jakojakso: 7 päivää
Ravintolisä: runsasrasvainen ruokavalio
Tämä tutkimus suoritetaan satunnaistettuna, avoimena, kerta-annos-, crossover-, vaihe I, jossa arvioidaan ruoan vaikutusta EC-18:n turvallisuuteen, siedettävyyteen ja farmakokinetiikkaan. EC-18:aa annetaan suun kautta kerran päivässä tyhjään vatsaan ja runsasrasvaiseen ruokavalioon (900–1 000 kcal, sisältää 50–60 % lipidiä). Tämä tutkimus on jaettu osaan 1 (1 000 mg:n annos) ja osaan 2. (500 mg:n annos ja 2 000 mg:n annos), jokaiseen annokseen sisältyy 12 koehenkilöä ja jakojakso on 7 päivää. Osan 1 tutkimuksen jälkeen, jos ruoka vaikuttaa EC-18:n primaarisiin PK-parametreihin, eikä tutkimuksen keskeyttämiskriteerit täyttäviä haittavaikutuksia ilmoiteta, osassa 2 jatketaan peräkkäisessä järjestyksessä uusien koehenkilöiden rekisteröintiä.
Lääke: EC-18
Tämä tutkimus suoritetaan satunnaistettuna, avoimena, kerta-annos-, crossover-, vaihe I, jossa arvioidaan ruoan vaikutusta EC-18:n turvallisuuteen, siedettävyyteen ja farmakokinetiikkaan. EC-18:aa annetaan suun kautta kerran päivässä tyhjään vatsaan ja runsasrasvaiseen ruokavalioon (900–1 000 kcal, sisältää 50–60 % lipidiä). Tämä tutkimus on jaettu osaan 1 (1 000 mg:n annos) ja osaan 2. (500 mg:n annos ja 2 000 mg:n annos), jokaiseen annokseen sisältyy 12 koehenkilöä ja jakojakso on 7 päivää. Osan 1 tutkimuksen jälkeen, jos ruoka vaikuttaa EC-18:n primaarisiin PK-parametreihin eikä tutkimuksen keskeyttämiskriteerit täyttäviä haittavaikutuksia ilmoiteta, osassa 2 jatketaan peräkkäisessä järjestyksessä uusien koehenkilöiden rekisteröintiä.
Muut nimet:
  • EC18 pehmeä kapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
arvioi turvallisuutta ja siedettävyyttä: Haittavaikutusten määrä ja vakavuus, kuten subjektiivinen, objektiivinen oire (muutos lähtötasosta)
Aikaikkuna: Päivä-3 (päivä 5), päivä 2 (päivä 6), päivä 1 (päivä 7), päivä 1 (päivä 8), päivä 2 (päivä 9), D3 (päivä 10) ja päivä 15 (seuranta)
Päivä-3 (päivä 5), päivä 2 (päivä 6), päivä 1 (päivä 7), päivä 1 (päivä 8), päivä 2 (päivä 9), D3 (päivä 10) ja päivä 15 (seuranta)
arvioi turvallisuus ja siedettävyys: elintoiminto (muuta arvoa lähtötasosta)
Aikaikkuna: seulonta, 0 (ennen lääkitystä) päivältä 3 (päivä 5), päivä 2 (päivä 6), päivä 1 (päivä 7), päivä 1 (päivä 8), lääkityksen jälkeen 4, 12, 24, 36, 48 tuntia ja päivä 15 (seuraa- ylös)
seulonta, 0 (ennen lääkitystä) päivältä 3 (päivä 5), päivä 2 (päivä 6), päivä 1 (päivä 7), päivä 1 (päivä 8), lääkityksen jälkeen 4, 12, 24, 36, 48 tuntia ja päivä 15 (seuraa- ylös)
arvioi turvallisuus ja siedettävyys: fyysinen tarkastus (muuta arvoa lähtötasosta)
Aikaikkuna: seulonta, päivä 3 (päivä 5), päivä 3 (päivä 10) ja päivä 15 (seuranta)
seulonta, päivä 3 (päivä 5), päivä 3 (päivä 10) ja päivä 15 (seuranta)
arvioi turvallisuus ja siedettävyys: kliininen laboratoriokoe (muuta arvoa lähtötasosta)
Aikaikkuna: seulonta, päivä 3 (päivä 5), päivä 3 (päivä 10) ja päivä 15 (seuranta)
seulonta, päivä 3 (päivä 5), päivä 3 (päivä 10) ja päivä 15 (seuranta)
arvioi turvallisuus ja siedettävyys: EKG (muuta arvoa lähtötasosta)
Aikaikkuna: seulonta, päivä 3 (päivä 5) ja päivä 15 (seuranta)
seulonta, päivä 3 (päivä 5) ja päivä 15 (seuranta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
arvioi farmakokinetiikka: Cmax
Aikaikkuna: 33 kertaa per jakso, yhteensä 66 kertaa; Päivä 2 (Päivä 6): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 tuntia; Päivä 1(Päivä 8): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 tuntia
33 kertaa per jakso, yhteensä 66 kertaa; Päivä 2 (Päivä 6): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 tuntia; Päivä 1(Päivä 8): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 tuntia
arvioi farmakokinetiikka: AUClas
Aikaikkuna: 33 kertaa per jakso, yhteensä 66 kertaa; Päivä 2 (Päivä 6): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 tuntia; Päivä 1(Päivä 8): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 tuntia
33 kertaa per jakso, yhteensä 66 kertaa; Päivä 2 (Päivä 6): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 tuntia; Päivä 1(Päivä 8): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 tuntia
arvioi farmakokinetiikka: tmax
Aikaikkuna: 33 kertaa per jakso, yhteensä 66 kertaa; Päivä 2 (Päivä 6): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 tuntia; Päivä 1(Päivä 8): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 tuntia
33 kertaa per jakso, yhteensä 66 kertaa; Päivä 2 (Päivä 6): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 tuntia; Päivä 1(Päivä 8): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 tuntia
arvioi farmakokinetiikka: AUCinf
Aikaikkuna: 33 kertaa per jakso, yhteensä 66 kertaa; Päivä 2 (Päivä 6): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 tuntia; Päivä 1(Päivä 8): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 tuntia
33 kertaa per jakso, yhteensä 66 kertaa; Päivä 2 (Päivä 6): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 tuntia; Päivä 1(Päivä 8): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 tuntia
arvioi farmakokinetiikka: t1/2
Aikaikkuna: 33 kertaa per jakso, yhteensä 66 kertaa; Päivä 2 (Päivä 6): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 tuntia; Päivä 1(Päivä 8): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 tuntia
33 kertaa per jakso, yhteensä 66 kertaa; Päivä 2 (Päivä 6): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 tuntia; Päivä 1(Päivä 8): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 tuntia
arvioi farmakokinetiikka: CL/F
Aikaikkuna: 33 kertaa per jakso, yhteensä 66 kertaa; Päivä 2 (Päivä 6): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 tuntia; Päivä 1(Päivä 8): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 tuntia
33 kertaa per jakso, yhteensä 66 kertaa; Päivä 2 (Päivä 6): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 tuntia; Päivä 1(Päivä 8): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 tuntia
arvioi farmakokinetiikka: Vd/F
Aikaikkuna: 33 kertaa per jakso, yhteensä 66 kertaa; Päivä 2 (Päivä 6): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 tuntia; Päivä 1(Päivä 8): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 tuntia
33 kertaa per jakso, yhteensä 66 kertaa; Päivä 2 (Päivä 6): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 tuntia; Päivä 1(Päivä 8): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Enzychem Lifesciences Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 7. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 15. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EC18-102

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kemoterapian aiheuttama neutropenia

Kliiniset tutkimukset runsasrasvainen ruokavalio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa