Az élelmiszerek biztonságára, tolerálhatóságára gyakorolt hatásának értékelése az EC-18 PK orális beadása után egészséges önkénteseknél
2016. március 13. frissítette: Enzychem Lifesciences Corporation
Véletlenszerű, nyílt, egyszeri dózisú, keresztezett, I. fázisú klinikai vizsgálat az élelmiszerek hatásának értékelésére az EC-18 biztonságosságára, tolerálhatóságára és farmakokinetikájára orális adagolás után egészséges önkénteseknél
Véletlenszerű, nyílt, egyszeri dózisú, keresztezett, I. fázisú klinikai vizsgálat az élelmiszerek hatásának értékelésére az EC-18 biztonságára, tolerálhatóságára és farmakokinetikájára orális adagolás után egészséges önkénteseknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
In vitro és in vivo hatékonysági vizsgálatok és klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy az EC-18 hatásmechanizmusa javítja a neutropeniát azáltal, hogy elősegíti a neutrofilek termelődését a vérképző őssejtekből, és egyidejűleg hatékonyan szabályozza a STAT6/3-as komplementet (C 3), ami arra utal, hogy orálisan beadható új gyógyszerként fejleszthető a rákellenes szer beadása által okozott neutrofilek csökkenéséből eredő neutropenia kezelésére.
Ez a tanulmány egy randomizált, nyílt elrendezésű, egyszeri dózisú, keresztezett, I. fázisú klinikai vizsgálat, melynek célja, hogy egészséges önkénteseken értékeljék az élelmiszerek hatását az EC-18 biztonságosságára, tolerálhatóságára és farmakokinetikájára orális adagolás után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19 és 45 év közötti egészséges felnőtt, a beleegyező nyilatkozat benyújtásának időpontjában
- testtömeg: ≥ 55 kg (férfi), ≥ 50 kg (nő)
- BMI: 18,5 kg/m2 ≦ BMI < 25,0 kg/m2 [BMI (testtömegindex) = testtömeg (kg)/[magasság (m)]2]
női alanyoknál a szérum β-hCG terhességi teszt eredménye negatív a szűréskor, a vizelet β-hCG teszt negatív eredményt ad, mielőtt gyógyszert szedne a jelen protokollban meghatározott időszakban, az alábbi feltételek valamelyikével kell rendelkezni.
- posztmenopauzális (nem természetes menstruáció legalább 2 év)
- műtétileg steril (hiszterectomia vagy kétoldali petefészek-eltávolítás, petevezeték lekötés vagy más módon steril állapot)
- a férfi partner sterilitása a szűrés előtt (bizonyítja az azoospermiát vazektómia után), és ez az alany egyetlen partnere.
beleegyezik abba, hogy megfelelő és folyamatos fogamzásgátlási módszert alkalmazzon, amelyet legalább 14 nappal az első IND beadás előtt és legalább 28 nappal az utolsó IND beadást követően kezd
- a megfelelő fogamzásgátlás fizikai gát módszert jelent, beleértve az óvszert, a fogamzásgátló membránt vagy a méhnyak sapkáját, ne használjon hormonokat, beleértve a fogamzásgátlót vagy orális fogamzásgátlót a vizsgálat során.
- ha a férfi fogamzóképes korú nővel él szexuális életet, a vizsgálat ideje alatt tartsa be a megfelelő fogamzásgátlást, és az utolsó IND beadást követő 28 napig, fogadja el a "ne adjon spermát" (ha a női partner meddő, a fenti fogamzásgátlás nem szükséges )
- Írásbeli hozzájárulás a részvételről szóló önkéntes döntéshez és az óvintézkedések betartásához, miután teljes körűen tájékozódtak a tárgyalásról és teljes mértékben megértették
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálati készítmény összetevőjét (EC-18) vagy hasonló összetevőt (pl. szarvasagancs) vagy más gyógyszerekkel (pl. aszpirin, antibiotikumok) tartalmazó gyógyszerrel szembeni túlérzékenység, vagy klinikailag jelentős túlérzékenység kórtörténetében
- Aktív fertőzés, például krónikus vagy lokális fertőzés szűrővizsgálatok vagy lekérdezés, ellenőrizhető orvosi feljegyzések alapján
- Súlyos fertőzés, amely kórházi kezelést vagy antibiotikum alkalmazást igényelt a vizsgálati készítmény első adagját megelőző 30 napon belül, megkeresés vagy ellenőrizhető orvosi feljegyzések alapján
- Klinikailag jelentős máj-, vese-, gasztrointesztinális, légzőszervi, mozgásszervi, endokrin, idegrendszeri, vér-, szív- és érrendszeri, urogenitális, pszichiátriai rendellenesség jelenléte vagy korábbi kórtörténete
- (1) Tuberkulózis fennállása vagy korábbi tuberkulózis kórtörténete, vagy (2) a QuantiFERON®-TB Gold in Tube Assay pozitív eredménye, amelyet tuberkulózisos beteggel való érintkezés miatt az elmúlt 3 hónapban végeztek, vagy tuberkulózis gyanúja jelei és tünetei.
- Korábbi gyomor-bélrendszeri rendellenesség (pl. Crohn-betegség, fekély) vagy műtét (kivéve az egyszerű vakbélműtétet vagy sérvműtétet), amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását stb.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1. rész (1000 mg-os adag): 1. csoport
1. időszak: EC-18 1000 mg (500 mg/kapszula, 2 kapszula) naponta egyszer, magas zsírtartalmú étrend után; 2. időszak: EC-18 1000 mg (500 mg/kapszula, 2 kapszula) naponta egyszer, éhgyomorra; átfutási idő: 7 nap
|
Ezt a kísérletet randomizált, nyílt, egyszeri dózisú, keresztezett, I. fázisú kísérletként végzik, hogy értékeljék az élelmiszerek hatását az EC-18 biztonságosságára, tolerálhatóságára és farmakokinetikájára.
Az EC-18-at szájon át, naponta egyszer éhgyomorra és magas zsírtartalmú étrend mellett (900-1000 kcal, 50-60% lipidet tartalmaz) adják be. Ez a vizsgálat az 1. részre (1000 mg-os dózis) és a 2. részre oszlik. (500 mg-os dózis és 2000 mg-os dózis) 12 alany szerepel minden dózisban, és az átfutási időszak 7 nap.
Az 1. rész vizsgálata után: Ha az élelmiszer befolyásolja az EC-18 elsődleges farmakokinetikai paramétereit, és nem jelentenek be olyan mellékhatásokat, amelyek megfelelnek a vizsgálat leállítási kritériumainak, a 2. rész az új alanyok regisztrálásával folytatódik.
Ezt a kísérletet randomizált, nyílt, egyszeri dózisú, keresztezett, I. fázisú kísérletként végzik, hogy értékeljék az élelmiszerek hatását az EC-18 biztonságosságára, tolerálhatóságára és farmakokinetikájára.
Az EC-18-at szájon át, naponta egyszer éhgyomorra és magas zsírtartalmú étrend mellett (900-1000 kcal, 50-60% lipidet tartalmaz) adják be. Ez a vizsgálat az 1. részre (1000 mg-os dózis) és a 2. részre oszlik. (500 mg-os dózis és 2000 mg-os dózis) 12 alany szerepel minden dózisban, és az átfutási időszak 7 nap.
Az 1. rész vizsgálata után: Ha az élelmiszer befolyásolja az EC-18 elsődleges farmakokinetikai paramétereit, és nem jelentenek olyan mellékhatásokat, amelyek megfelelnek a vizsgálat leállítási kritériumainak, a 2. rész az új alanyok nyilvántartásba vételével folytatódik.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: 1. rész (1000 mg-os adag): 2. csoport
1. időszak: EC-18 1000 mg (500 mg/kapszula, 2 kapszula) naponta egyszer, éhgyomorra; 2. időszak: EC-18 1000 mg (500 mg/kapszula, 2 kapszula) naponta egyszer, magas zsírtartalmú étrend után; átfutási idő: 7 nap
|
Ezt a kísérletet randomizált, nyílt, egyszeri dózisú, keresztezett, I. fázisú kísérletként végzik, hogy értékeljék az élelmiszerek hatását az EC-18 biztonságosságára, tolerálhatóságára és farmakokinetikájára.
Az EC-18-at szájon át, naponta egyszer éhgyomorra és magas zsírtartalmú étrend mellett (900-1000 kcal, 50-60% lipidet tartalmaz) adják be. Ez a vizsgálat az 1. részre (1000 mg-os dózis) és a 2. részre oszlik. (500 mg-os dózis és 2000 mg-os dózis) 12 alany szerepel minden dózisban, és az átfutási időszak 7 nap.
Az 1. rész vizsgálata után: Ha az élelmiszer befolyásolja az EC-18 elsődleges farmakokinetikai paramétereit, és nem jelentenek be olyan mellékhatásokat, amelyek megfelelnek a vizsgálat leállítási kritériumainak, a 2. rész az új alanyok regisztrálásával folytatódik.
Ezt a kísérletet randomizált, nyílt, egyszeri dózisú, keresztezett, I. fázisú kísérletként végzik, hogy értékeljék az élelmiszerek hatását az EC-18 biztonságosságára, tolerálhatóságára és farmakokinetikájára.
Az EC-18-at szájon át, naponta egyszer éhgyomorra és magas zsírtartalmú étrend mellett (900-1000 kcal, 50-60% lipidet tartalmaz) adják be. Ez a vizsgálat az 1. részre (1000 mg-os dózis) és a 2. részre oszlik. (500 mg-os dózis és 2000 mg-os dózis) 12 alany szerepel minden dózisban, és az átfutási időszak 7 nap.
Az 1. rész vizsgálata után: Ha az élelmiszer befolyásolja az EC-18 elsődleges farmakokinetikai paramétereit, és nem jelentenek olyan mellékhatásokat, amelyek megfelelnek a vizsgálat leállítási kritériumainak, a 2. rész az új alanyok nyilvántartásba vételével folytatódik.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: 2. rész (500 mg-os adag): 3. csoport
1. időszak: EC-18 500 mg (500 mg/kapszula, 1 kapszula) naponta egyszer, magas zsírtartalmú étrend után; 2. időszak: EC-18 500 mg (500 mg/kapszula, 1 kapszula) naponta egyszer, éhgyomorra; átfutási idő: 7 nap
|
Ezt a kísérletet randomizált, nyílt, egyszeri dózisú, keresztezett, I. fázisú kísérletként végzik, hogy értékeljék az élelmiszerek hatását az EC-18 biztonságosságára, tolerálhatóságára és farmakokinetikájára.
Az EC-18-at szájon át, naponta egyszer éhgyomorra és magas zsírtartalmú étrend mellett (900-1000 kcal, 50-60% lipidet tartalmaz) adják be. Ez a vizsgálat az 1. részre (1000 mg-os dózis) és a 2. részre oszlik. (500 mg-os dózis és 2000 mg-os dózis) 12 alany szerepel minden dózisban, és az átfutási időszak 7 nap.
Az 1. rész vizsgálata után: Ha az élelmiszer befolyásolja az EC-18 elsődleges farmakokinetikai paramétereit, és nem jelentenek be olyan mellékhatásokat, amelyek megfelelnek a vizsgálat leállítási kritériumainak, a 2. rész az új alanyok regisztrálásával folytatódik.
Ezt a kísérletet randomizált, nyílt, egyszeri dózisú, keresztezett, I. fázisú kísérletként végzik, hogy értékeljék az élelmiszerek hatását az EC-18 biztonságosságára, tolerálhatóságára és farmakokinetikájára.
Az EC-18-at szájon át, naponta egyszer éhgyomorra és magas zsírtartalmú étrend mellett (900-1000 kcal, 50-60% lipidet tartalmaz) adják be. Ez a vizsgálat az 1. részre (1000 mg-os dózis) és a 2. részre oszlik. (500 mg-os dózis és 2000 mg-os dózis) 12 alany szerepel minden dózisban, és az átfutási időszak 7 nap.
Az 1. rész vizsgálata után: Ha az élelmiszer befolyásolja az EC-18 elsődleges farmakokinetikai paramétereit, és nem jelentenek olyan mellékhatásokat, amelyek megfelelnek a vizsgálat leállítási kritériumainak, a 2. rész az új alanyok nyilvántartásba vételével folytatódik.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: 2. rész (500 mg-os adag): 4. csoport
1. időszak: EC-18 500 mg (500 mg/kapszula, 1 kapszula) naponta egyszer, éhgyomorra; 2. időszak: EC-18 500 mg (500 mg/kapszula, 1 kapszula) naponta egyszer, magas zsírtartalmú étrend után; átfutási idő: 7 nap
|
Ezt a kísérletet randomizált, nyílt, egyszeri dózisú, keresztezett, I. fázisú kísérletként végzik, hogy értékeljék az élelmiszerek hatását az EC-18 biztonságosságára, tolerálhatóságára és farmakokinetikájára.
Az EC-18-at szájon át, naponta egyszer éhgyomorra és magas zsírtartalmú étrend mellett (900-1000 kcal, 50-60% lipidet tartalmaz) adják be. Ez a vizsgálat az 1. részre (1000 mg-os dózis) és a 2. részre oszlik. (500 mg-os dózis és 2000 mg-os dózis) 12 alany szerepel minden dózisban, és az átfutási időszak 7 nap.
Az 1. rész vizsgálata után: Ha az élelmiszer befolyásolja az EC-18 elsődleges farmakokinetikai paramétereit, és nem jelentenek be olyan mellékhatásokat, amelyek megfelelnek a vizsgálat leállítási kritériumainak, a 2. rész az új alanyok regisztrálásával folytatódik.
Ezt a kísérletet randomizált, nyílt, egyszeri dózisú, keresztezett, I. fázisú kísérletként végzik, hogy értékeljék az élelmiszerek hatását az EC-18 biztonságosságára, tolerálhatóságára és farmakokinetikájára.
Az EC-18-at szájon át, naponta egyszer éhgyomorra és magas zsírtartalmú étrend mellett (900-1000 kcal, 50-60% lipidet tartalmaz) adják be. Ez a vizsgálat az 1. részre (1000 mg-os dózis) és a 2. részre oszlik. (500 mg-os dózis és 2000 mg-os dózis) 12 alany szerepel minden dózisban, és az átfutási időszak 7 nap.
Az 1. rész vizsgálata után: Ha az élelmiszer befolyásolja az EC-18 elsődleges farmakokinetikai paramétereit, és nem jelentenek olyan mellékhatásokat, amelyek megfelelnek a vizsgálat leállítási kritériumainak, a 2. rész az új alanyok nyilvántartásba vételével folytatódik.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: 2. rész (2000 mg-os adag): 5. csoport
1. időszak: EC-18 2000 mg (500 mg/kapszula, 4 kapszula) naponta egyszer, magas zsírtartalmú étrend után; 2. időszak: EC-18 2000 mg (500 mg/kapszula, 4 kapszula) naponta egyszer, éhgyomorra; átfutási idő: 7 nap
|
Ezt a kísérletet randomizált, nyílt, egyszeri dózisú, keresztezett, I. fázisú kísérletként végzik, hogy értékeljék az élelmiszerek hatását az EC-18 biztonságosságára, tolerálhatóságára és farmakokinetikájára.
Az EC-18-at szájon át, naponta egyszer éhgyomorra és magas zsírtartalmú étrend mellett (900-1000 kcal, 50-60% lipidet tartalmaz) adják be. Ez a vizsgálat az 1. részre (1000 mg-os dózis) és a 2. részre oszlik. (500 mg-os dózis és 2000 mg-os dózis) 12 alany szerepel minden dózisban, és az átfutási időszak 7 nap.
Az 1. rész vizsgálata után: Ha az élelmiszer befolyásolja az EC-18 elsődleges farmakokinetikai paramétereit, és nem jelentenek be olyan mellékhatásokat, amelyek megfelelnek a vizsgálat leállítási kritériumainak, a 2. rész az új alanyok regisztrálásával folytatódik.
Ezt a kísérletet randomizált, nyílt, egyszeri dózisú, keresztezett, I. fázisú kísérletként végzik, hogy értékeljék az élelmiszerek hatását az EC-18 biztonságosságára, tolerálhatóságára és farmakokinetikájára.
Az EC-18-at szájon át, naponta egyszer éhgyomorra és magas zsírtartalmú étrend mellett (900-1000 kcal, 50-60% lipidet tartalmaz) adják be. Ez a vizsgálat az 1. részre (1000 mg-os dózis) és a 2. részre oszlik. (500 mg-os dózis és 2000 mg-os dózis) 12 alany szerepel minden dózisban, és az átfutási időszak 7 nap.
Az 1. rész vizsgálata után: Ha az élelmiszer befolyásolja az EC-18 elsődleges farmakokinetikai paramétereit, és nem jelentenek olyan mellékhatásokat, amelyek megfelelnek a vizsgálat leállítási kritériumainak, a 2. rész az új alanyok nyilvántartásba vételével folytatódik.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: 2. rész (2000 mg-os adag): 6. csoport
1. időszak: EC-18 2000 mg (500 mg/kapszula, 4 kapszula) naponta egyszer, éhgyomorra; 2. időszak: EC-18 2000 mg (500 mg/kapszula, 4 kapszula) naponta egyszer, magas zsírtartalmú étrend után; átfutási idő: 7 nap
|
Ezt a kísérletet randomizált, nyílt, egyszeri dózisú, keresztezett, I. fázisú kísérletként végzik, hogy értékeljék az élelmiszerek hatását az EC-18 biztonságosságára, tolerálhatóságára és farmakokinetikájára.
Az EC-18-at szájon át, naponta egyszer éhgyomorra és magas zsírtartalmú étrend mellett (900-1000 kcal, 50-60% lipidet tartalmaz) adják be. Ez a vizsgálat az 1. részre (1000 mg-os dózis) és a 2. részre oszlik. (500 mg-os dózis és 2000 mg-os dózis) 12 alany szerepel minden dózisban, és az átfutási időszak 7 nap.
Az 1. rész vizsgálata után: Ha az élelmiszer befolyásolja az EC-18 elsődleges farmakokinetikai paramétereit, és nem jelentenek be olyan mellékhatásokat, amelyek megfelelnek a vizsgálat leállítási kritériumainak, a 2. rész az új alanyok regisztrálásával folytatódik.
Ezt a kísérletet randomizált, nyílt, egyszeri dózisú, keresztezett, I. fázisú kísérletként végzik, hogy értékeljék az élelmiszerek hatását az EC-18 biztonságosságára, tolerálhatóságára és farmakokinetikájára.
Az EC-18-at szájon át, naponta egyszer éhgyomorra és magas zsírtartalmú étrend mellett (900-1000 kcal, 50-60% lipidet tartalmaz) adják be. Ez a vizsgálat az 1. részre (1000 mg-os dózis) és a 2. részre oszlik. (500 mg-os dózis és 2000 mg-os dózis) 12 alany szerepel minden dózisban, és az átfutási időszak 7 nap.
Az 1. rész vizsgálata után: Ha az élelmiszer befolyásolja az EC-18 elsődleges farmakokinetikai paramétereit, és nem jelentenek olyan mellékhatásokat, amelyek megfelelnek a vizsgálat leállítási kritériumainak, a 2. rész az új alanyok nyilvántartásba vételével folytatódik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
értékelje a biztonságosságot és a tolerálhatóságot: A mellékhatások, például a szubjektív, objektív tünet monitorozásának száma és súlyossága (az érték változása a kiindulási értékhez képest)
Időkeret: 3. nap (5. nap), 2. nap (6. nap), 1. nap (7. nap), 1. nap (8. nap), 2. nap (9. nap), 3. nap (10. nap) és 15. nap (követés)
|
3. nap (5. nap), 2. nap (6. nap), 1. nap (7. nap), 1. nap (8. nap), 2. nap (9. nap), 3. nap (10. nap) és 15. nap (követés)
|
|
értékelje a biztonságot és a tolerálhatóságot: életjel (az alapértékhez képest megváltozik)
Időkeret: szűrés, 0 (gyógyítás előtt) a 3. napon (5. nap), a 2. napon (6. napon), az 1. napon (7. napon), az 1. napon (8. napon), a gyógyszeres kezelés után 4, 12, 24, 36, 48 óra és 15. nap (köve fel)
|
szűrés, 0 (gyógyítás előtt) a 3. napon (5. nap), a 2. napon (6. napon), az 1. napon (7. napon), az 1. napon (8. napon), a gyógyszeres kezelés után 4, 12, 24, 36, 48 óra és 15. nap (köve fel)
|
|
értékelje a biztonságot és a tolerálhatóságot: fizikális vizsgálat (az érték módosítása az alapvonalhoz képest)
Időkeret: szűrés, 3. nap (5. nap), 3. nap (10. nap) és 15. nap (követés)
|
szűrés, 3. nap (5. nap), 3. nap (10. nap) és 15. nap (követés)
|
|
a biztonságosság és a tolerálhatóság értékelése: klinikai laboratóriumi vizsgálat (az érték változása a kiindulási értékhez képest)
Időkeret: szűrés, 3. nap (5. nap), 3. nap (10. nap) és 15. nap (követés)
|
szűrés, 3. nap (5. nap), 3. nap (10. nap) és 15. nap (követés)
|
|
értékelje a biztonságot és a tolerálhatóságot: EKG (érték módosítása az alapvonalhoz képest)
Időkeret: szűrés, 3. nap (5. nap) és 15. nap (követés)
|
szűrés, 3. nap (5. nap) és 15. nap (követés)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
értékelje a farmakokinetikát: Cmax
Időkeret: Periódusonként 33 alkalommal, összesen 66 alkalommal; 2. nap (6. nap): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 óra; 1. nap (8. nap): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 óra
|
Periódusonként 33 alkalommal, összesen 66 alkalommal; 2. nap (6. nap): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 óra; 1. nap (8. nap): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 óra
|
|
értékelje a farmakokinetikát: AUClas
Időkeret: Periódusonként 33 alkalommal, összesen 66 alkalommal; 2. nap (6. nap): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 óra; 1. nap (8. nap): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 óra
|
Periódusonként 33 alkalommal, összesen 66 alkalommal; 2. nap (6. nap): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 óra; 1. nap (8. nap): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 óra
|
|
értékelje a farmakokinetikát: tmax
Időkeret: Periódusonként 33 alkalommal, összesen 66 alkalommal; 2. nap (6. nap): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 óra; 1. nap (8. nap): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 óra
|
Periódusonként 33 alkalommal, összesen 66 alkalommal; 2. nap (6. nap): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 óra; 1. nap (8. nap): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 óra
|
|
értékelje a farmakokinetikát: AUCinf
Időkeret: Periódusonként 33 alkalommal, összesen 66 alkalommal; 2. nap (6. nap): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 óra; 1. nap (8. nap): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 óra
|
Periódusonként 33 alkalommal, összesen 66 alkalommal; 2. nap (6. nap): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 óra; 1. nap (8. nap): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 óra
|
|
értékelje a farmakokinetikát: t1/2
Időkeret: Periódusonként 33 alkalommal, összesen 66 alkalommal; 2. nap (6. nap): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 óra; 1. nap (8. nap): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 óra
|
Periódusonként 33 alkalommal, összesen 66 alkalommal; 2. nap (6. nap): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 óra; 1. nap (8. nap): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 óra
|
|
értékelje a farmakokinetikát: CL/F
Időkeret: Periódusonként 33 alkalommal, összesen 66 alkalommal; 2. nap (6. nap): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 óra; 1. nap (8. nap): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 óra
|
Periódusonként 33 alkalommal, összesen 66 alkalommal; 2. nap (6. nap): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 óra; 1. nap (8. nap): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 óra
|
|
értékelje a farmakokinetikát: Vd/F
Időkeret: Periódusonként 33 alkalommal, összesen 66 alkalommal; 2. nap (6. nap): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 óra; 1. nap (8. nap): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 óra
|
Periódusonként 33 alkalommal, összesen 66 alkalommal; 2. nap (6. nap): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 óra; 1. nap (8. nap): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. január 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 1.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. március 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. március 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 13.
Utolsó ellenőrzés
2016. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EC18-102
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .