Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu żywności na bezpieczeństwo, tolerancję, PK EC-18 po podaniu doustnym zdrowym ochotnikom

13 marca 2016 zaktualizowane przez: Enzychem Lifesciences Corporation

Randomizowane, otwarte, jednodawkowe, krzyżowe badanie kliniczne fazy I w celu oceny wpływu żywności na bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę EC-18 po podaniu doustnym zdrowym ochotnikom

Randomizowane, otwarte, jednodawkowe, krzyżowe badanie kliniczne fazy I w celu oceny wpływu żywności na bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę EC-18 po podaniu doustnym zdrowym ochotnikom

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania skuteczności in vitro i in vivo oraz badania kliniczne wykazały, że EC-18 ma sposób działania poprawiający neutropenię poprzez promowanie produkcji neutrofilów z hematopoetycznych komórek macierzystych i jednocześnie skutecznie kontroluje STAT6/Komplement 3(C 3), co sugeruje jego potencjał do opracowania jako doustnie nowego leku do leczenia neutropenii wynikającej ze zmniejszenia liczby neutrofilów spowodowanego podawaniem środka przeciwnowotworowego.

Niniejsze badanie jest randomizowanym, otwartym, jednodawkowym, krzyżowym badaniem klinicznym fazy I, mającym na celu ocenę wpływu pokarmu na bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę EC-18 po podaniu doustnym zdrowym ochotnikom

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowa osoba dorosła w wieku od 19 do 45 lat włącznie, w momencie składania formularza świadomej zgody
  2. masa ciała: ≥ 55 kg (mężczyzna), ≥ 50 kg (kobieta)
  3. BMI: 18,5 kg/m2 ≦ BMI < 25,0 kg/m2 [BMI (wskaźnik masy ciała) = masa ciała (kg)/[wzrost (m)]2]

  4. u kobiet wynik testu ciążowego β-hCG w surowicy jest ujemny podczas badania przesiewowego, wynik β-hCG w moczu jest ujemny przed przyjęciem leku w okresie określonym w tym protokole musi być uwzględniony jeden z poniższych warunków.

    • po menopauzie (brak naturalnej miesiączki przez co najmniej 2 lata)
    • sterylność chirurgiczna (histerektomia lub obustronna owariotomia, podwiązanie jajowodów lub sterylność innymi metodami)
    • bezpłodność partnera przed badaniem (dowód na azoospermię po wazektomii) i jest to jedyny partner podmiotu.

    • wyrazić zgodę na stosowanie właściwej i ciągłej metody antykoncepcji rozpocząć co najmniej 14 dni przed pierwszym podaniem IND i przez co najmniej 28 dni po ostatnim podaniu IND

      • właściwa antykoncepcja oznacza metodę bariery fizycznej, w tym prezerwatywę, diafragmę antykoncepcyjną lub kapturek naszyjkowy, podczas badania nie należy stosować hormonów, w tym środków antykoncepcyjnych ani doustnych środków antykoncepcyjnych.
  5. jeśli mężczyzna ma życie seksualne z kobietą w wieku rozrodczym, stosuj odpowiednią antykoncepcję podczas badania i przez 28 dni po ostatnim podaniu IND, zgódź się na „nie oddawaj nasienia” (jeśli partnerka jest niepłodna, powyższe antykoncepcje nie są konieczne )
  6. Pisemna zgoda na dobrowolną decyzję o udziale i przestrzeganiu środków ostrożności po uzyskaniu pełnej informacji i pełnym zrozumieniu tego badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Nadwrażliwość na lek zawierający składnik badanego produktu (EC-18) lub podobny składnik (np. poroże jelenia) lub inne leki (np. aspirynę, antybiotyki) lub klinicznie istotna nadwrażliwość w wywiadzie
  2. Aktywna infekcja, taka jak infekcja przewlekła lub miejscowa, w oparciu o testy przesiewowe lub zapytanie, weryfikowalną dokumentację medyczną
  3. Poważna infekcja, która wymagała hospitalizacji lub zastosowania antybiotyków w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu, na podstawie zapytania lub możliwej do zweryfikowania dokumentacji medycznej
  4. Obecność klinicznie istotnego zaburzenia wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, układu oddechowego, mięśniowo-szkieletowego, endokrynologicznego, nerwowego, krwi, sercowo-naczyniowego, moczowo-płciowego, psychicznego lub jego wcześniejszego wywiadu
  5. (1) Gruźlica lub przebyta gruźlica lub (2) pozytywne wyniki testu QuantiFERON®-TB Gold in Tube Assay przeprowadzonego w wyniku kontaktu z pacjentem chorym na gruźlicę w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub oznaki i objawy podejrzenia gruźlicy
  6. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzód) lub operacja (z wyjątkiem prostego usunięcia wyrostka robaczkowego lub operacji przepukliny), która może wpływać na wchłanianie leku itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Część 1 (dawka 1000 mg): grupa 1
okres 1: EC-18 1000 mg (500 mg/cap, 2 kapsułki) raz dziennie, po spożyciu diety wysokotłuszczowej; okres 2: EC-18 1000 mg (500 mg/cap, 2 kapsułki) raz dziennie, na pusty żołądek; okres przejściowy: 7 dni
Suplement diety: wysoko-tłuszczowa dieta
To badanie jest prowadzone jako randomizowana, otwarta próba, pojedyncza dawka, crossover, faza I, w celu oceny wpływu żywności na bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę EC-18. EC-18 podaje się doustnie, raz dziennie na czczo i na diecie wysokotłuszczowej (900~1000 kcal, zawiera 50~60% lipidów). To badanie jest podzielone na część 1 (dawka 1000 mg) i część 2 (dawka 500 mg i dawka 2000 mg), każda dawka obejmuje 12 pacjentów, a okres przejścia wynosi 7 dni. Po badaniu części 1, jeśli pokarm ma wpływ na podstawowe parametry PK EC-18 i nie zostaną zgłoszone AE spełniające kryteria przerwania badania, część 2 rozpocznie się w kolejności rejestracji nowych pacjentów.
Lek: EC-18
To badanie jest prowadzone jako randomizowana, otwarta próba, pojedyncza dawka, crossover, faza I, w celu oceny wpływu żywności na bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę EC-18. EC-18 podaje się doustnie, raz dziennie na czczo i na diecie wysokotłuszczowej (900~1000 kcal, zawiera 50~60% lipidów). To badanie jest podzielone na część 1 (dawka 1000 mg) i część 2 (dawka 500 mg i dawka 2000 mg), każda dawka obejmuje 12 pacjentów, a okres przejścia wynosi 7 dni. Po badaniu części 1, jeśli pokarm ma wpływ na podstawowe parametry PK EC-18 i nie zostaną zgłoszone zdarzenia niepożądane spełniające kryteria przerwania badania, część 2 rozpocznie się w kolejności rejestracji nowych pacjentów
Inne nazwy:
  • EC18 Miękka kapsułka
EKSPERYMENTALNY: Część 1 (dawka 1000 mg): grupa 2
okres 1: EC-18 1000 mg (500 mg/cap, 2 kapsułki) raz dziennie, na pusty żołądek; okres 2: EC-18 1000 mg (500 mg/nakrętkę, 2 kapsułki) raz dziennie, po spożyciu diety wysokotłuszczowej; okres przejściowy: 7 dni
Suplement diety: wysoko-tłuszczowa dieta
To badanie jest prowadzone jako randomizowana, otwarta próba, pojedyncza dawka, crossover, faza I, w celu oceny wpływu żywności na bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę EC-18. EC-18 podaje się doustnie, raz dziennie na czczo i na diecie wysokotłuszczowej (900~1000 kcal, zawiera 50~60% lipidów). To badanie jest podzielone na część 1 (dawka 1000 mg) i część 2 (dawka 500 mg i dawka 2000 mg), każda dawka obejmuje 12 pacjentów, a okres przejścia wynosi 7 dni. Po badaniu części 1, jeśli pokarm ma wpływ na podstawowe parametry PK EC-18 i nie zostaną zgłoszone AE spełniające kryteria przerwania badania, część 2 rozpocznie się w kolejności rejestracji nowych pacjentów.
Lek: EC-18
To badanie jest prowadzone jako randomizowana, otwarta próba, pojedyncza dawka, crossover, faza I, w celu oceny wpływu żywności na bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę EC-18. EC-18 podaje się doustnie, raz dziennie na czczo i na diecie wysokotłuszczowej (900~1000 kcal, zawiera 50~60% lipidów). To badanie jest podzielone na część 1 (dawka 1000 mg) i część 2 (dawka 500 mg i dawka 2000 mg), każda dawka obejmuje 12 pacjentów, a okres przejścia wynosi 7 dni. Po badaniu części 1, jeśli pokarm ma wpływ na podstawowe parametry PK EC-18 i nie zostaną zgłoszone zdarzenia niepożądane spełniające kryteria przerwania badania, część 2 rozpocznie się w kolejności rejestracji nowych pacjentów
Inne nazwy:
  • EC18 Miękka kapsułka
EKSPERYMENTALNY: Część 2 (dawka 500 mg): grupa 3
okres 1: EC-18 500 mg (500 mg/nakrętka, 1 kapsułka) raz dziennie, po spożyciu diety wysokotłuszczowej; okres 2: EC-18 500 mg (500 mg/cap, 1 kapsułka) raz dziennie, na czczo; okres przejściowy: 7 dni
Suplement diety: wysoko-tłuszczowa dieta
To badanie jest prowadzone jako randomizowana, otwarta próba, pojedyncza dawka, crossover, faza I, w celu oceny wpływu żywności na bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę EC-18. EC-18 podaje się doustnie, raz dziennie na czczo i na diecie wysokotłuszczowej (900~1000 kcal, zawiera 50~60% lipidów). To badanie jest podzielone na część 1 (dawka 1000 mg) i część 2 (dawka 500 mg i dawka 2000 mg), każda dawka obejmuje 12 pacjentów, a okres przejścia wynosi 7 dni. Po badaniu części 1, jeśli pokarm ma wpływ na podstawowe parametry PK EC-18 i nie zostaną zgłoszone AE spełniające kryteria przerwania badania, część 2 rozpocznie się w kolejności rejestracji nowych pacjentów.
Lek: EC-18
To badanie jest prowadzone jako randomizowana, otwarta próba, pojedyncza dawka, crossover, faza I, w celu oceny wpływu żywności na bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę EC-18. EC-18 podaje się doustnie, raz dziennie na czczo i na diecie wysokotłuszczowej (900~1000 kcal, zawiera 50~60% lipidów). To badanie jest podzielone na część 1 (dawka 1000 mg) i część 2 (dawka 500 mg i dawka 2000 mg), każda dawka obejmuje 12 pacjentów, a okres przejścia wynosi 7 dni. Po badaniu części 1, jeśli pokarm ma wpływ na podstawowe parametry PK EC-18 i nie zostaną zgłoszone zdarzenia niepożądane spełniające kryteria przerwania badania, część 2 rozpocznie się w kolejności rejestracji nowych pacjentów
Inne nazwy:
  • EC18 Miękka kapsułka
EKSPERYMENTALNY: Część 2 (dawka 500 mg): grupa 4
okres 1: EC-18 500 mg (500 mg/cap, 1 kapsułka) raz dziennie, na czczo; okres 2: EC-18 500 mg (500 mg/kap., 1 kapsułka) raz dziennie, po spożyciu diety wysokotłuszczowej; okres przejściowy: 7 dni
Suplement diety: wysoko-tłuszczowa dieta
To badanie jest prowadzone jako randomizowana, otwarta próba, pojedyncza dawka, crossover, faza I, w celu oceny wpływu żywności na bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę EC-18. EC-18 podaje się doustnie, raz dziennie na czczo i na diecie wysokotłuszczowej (900~1000 kcal, zawiera 50~60% lipidów). To badanie jest podzielone na część 1 (dawka 1000 mg) i część 2 (dawka 500 mg i dawka 2000 mg), każda dawka obejmuje 12 pacjentów, a okres przejścia wynosi 7 dni. Po badaniu części 1, jeśli pokarm ma wpływ na podstawowe parametry PK EC-18 i nie zostaną zgłoszone AE spełniające kryteria przerwania badania, część 2 rozpocznie się w kolejności rejestracji nowych pacjentów.
Lek: EC-18
To badanie jest prowadzone jako randomizowana, otwarta próba, pojedyncza dawka, crossover, faza I, w celu oceny wpływu żywności na bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę EC-18. EC-18 podaje się doustnie, raz dziennie na czczo i na diecie wysokotłuszczowej (900~1000 kcal, zawiera 50~60% lipidów). To badanie jest podzielone na część 1 (dawka 1000 mg) i część 2 (dawka 500 mg i dawka 2000 mg), każda dawka obejmuje 12 pacjentów, a okres przejścia wynosi 7 dni. Po badaniu części 1, jeśli pokarm ma wpływ na podstawowe parametry PK EC-18 i nie zostaną zgłoszone zdarzenia niepożądane spełniające kryteria przerwania badania, część 2 rozpocznie się w kolejności rejestracji nowych pacjentów
Inne nazwy:
  • EC18 Miękka kapsułka
EKSPERYMENTALNY: Część 2 (dawka 2000 mg): grupa 5
okres 1: EC-18 2000 mg (500 mg/cap, 4 kapsułki) raz dziennie, po spożyciu diety wysokotłuszczowej; okres 2: EC-18 2000 mg (500 mg/cap, 4 kapsułki) raz dziennie, na pusty żołądek; okres przejściowy: 7 dni
Suplement diety: wysoko-tłuszczowa dieta
To badanie jest prowadzone jako randomizowana, otwarta próba, pojedyncza dawka, crossover, faza I, w celu oceny wpływu żywności na bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę EC-18. EC-18 podaje się doustnie, raz dziennie na czczo i na diecie wysokotłuszczowej (900~1000 kcal, zawiera 50~60% lipidów). To badanie jest podzielone na część 1 (dawka 1000 mg) i część 2 (dawka 500 mg i dawka 2000 mg), każda dawka obejmuje 12 pacjentów, a okres przejścia wynosi 7 dni. Po badaniu części 1, jeśli pokarm ma wpływ na podstawowe parametry PK EC-18 i nie zostaną zgłoszone AE spełniające kryteria przerwania badania, część 2 rozpocznie się w kolejności rejestracji nowych pacjentów.
Lek: EC-18
To badanie jest prowadzone jako randomizowana, otwarta próba, pojedyncza dawka, crossover, faza I, w celu oceny wpływu żywności na bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę EC-18. EC-18 podaje się doustnie, raz dziennie na czczo i na diecie wysokotłuszczowej (900~1000 kcal, zawiera 50~60% lipidów). To badanie jest podzielone na część 1 (dawka 1000 mg) i część 2 (dawka 500 mg i dawka 2000 mg), każda dawka obejmuje 12 pacjentów, a okres przejścia wynosi 7 dni. Po badaniu części 1, jeśli pokarm ma wpływ na podstawowe parametry PK EC-18 i nie zostaną zgłoszone zdarzenia niepożądane spełniające kryteria przerwania badania, część 2 rozpocznie się w kolejności rejestracji nowych pacjentów
Inne nazwy:
  • EC18 Miękka kapsułka
EKSPERYMENTALNY: Część 2 (dawka 2000 mg): grupa 6
okres 1: EC-18 2000 mg (500 mg/cap, 4 kapsułki) raz dziennie, na pusty żołądek; okres 2: EC-18 2000 mg (500 mg/nakrętkę, 4 kapsułki) raz dziennie, po spożyciu diety wysokotłuszczowej; okres przejściowy: 7 dni
Suplement diety: wysoko-tłuszczowa dieta
To badanie jest prowadzone jako randomizowana, otwarta próba, pojedyncza dawka, crossover, faza I, w celu oceny wpływu żywności na bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę EC-18. EC-18 podaje się doustnie, raz dziennie na czczo i na diecie wysokotłuszczowej (900~1000 kcal, zawiera 50~60% lipidów). To badanie jest podzielone na część 1 (dawka 1000 mg) i część 2 (dawka 500 mg i dawka 2000 mg), każda dawka obejmuje 12 pacjentów, a okres przejścia wynosi 7 dni. Po badaniu części 1, jeśli pokarm ma wpływ na podstawowe parametry PK EC-18 i nie zostaną zgłoszone AE spełniające kryteria przerwania badania, część 2 rozpocznie się w kolejności rejestracji nowych pacjentów.
Lek: EC-18
To badanie jest prowadzone jako randomizowana, otwarta próba, pojedyncza dawka, crossover, faza I, w celu oceny wpływu żywności na bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę EC-18. EC-18 podaje się doustnie, raz dziennie na czczo i na diecie wysokotłuszczowej (900~1000 kcal, zawiera 50~60% lipidów). To badanie jest podzielone na część 1 (dawka 1000 mg) i część 2 (dawka 500 mg i dawka 2000 mg), każda dawka obejmuje 12 pacjentów, a okres przejścia wynosi 7 dni. Po badaniu części 1, jeśli pokarm ma wpływ na podstawowe parametry PK EC-18 i nie zostaną zgłoszone zdarzenia niepożądane spełniające kryteria przerwania badania, część 2 rozpocznie się w kolejności rejestracji nowych pacjentów
Inne nazwy:
  • EC18 Miękka kapsułka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ocenić bezpieczeństwo i tolerancję: Liczba i nasilenie działań niepożądanych monitorowanie, takie jak subiektywne, obiektywne objawy (zmiana wartości w stosunku do wartości wyjściowych)
Ramy czasowe: Dzień 3 (Dzień 5), Dzień 2 (Dzień 6), Dzień 1 (Dzień 7), Dzień 1 (Dzień 8), Dzień 2 (Dzień 9), D3 (Dzień 10) i Dzień 15 (kontynuacja)
Dzień 3 (Dzień 5), Dzień 2 (Dzień 6), Dzień 1 (Dzień 7), Dzień 1 (Dzień 8), Dzień 2 (Dzień 9), D3 (Dzień 10) i Dzień 15 (kontynuacja)
ocenić bezpieczeństwo i tolerancję: parametry życiowe (zmiana wartości w stosunku do wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: badanie przesiewowe, 0 (przed lekiem) dnia 3 (dzień 5), dnia 2 (dzień 6), dnia 1 (dzień 7), dnia 1 (dzień 8), po leczeniu 4, 12, 24, 36, 48 godzin i dnia 15 (po w górę)
badanie przesiewowe, 0 (przed lekiem) dnia 3 (dzień 5), dnia 2 (dzień 6), dnia 1 (dzień 7), dnia 1 (dzień 8), po leczeniu 4, 12, 24, 36, 48 godzin i dnia 15 (po w górę)
ocenić bezpieczeństwo i tolerancję: badanie fizykalne (zmiana wartości w stosunku do wartości wyjściowych)
Ramy czasowe: badanie przesiewowe, dzień 3 (dzień 5), dzień 3 (dzień 10) i dzień 15 (kontynuacja)
badanie przesiewowe, dzień 3 (dzień 5), dzień 3 (dzień 10) i dzień 15 (kontynuacja)
ocenić bezpieczeństwo i tolerancję: kliniczny test laboratoryjny (zmiana wartości w stosunku do wartości początkowej)
Ramy czasowe: badanie przesiewowe, dzień 3 (dzień 5), dzień 3 (dzień 10) i dzień 15 (kontynuacja)
badanie przesiewowe, dzień 3 (dzień 5), dzień 3 (dzień 10) i dzień 15 (kontynuacja)
ocenić bezpieczeństwo i tolerancję: EKG (zmiana wartości w stosunku do wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: badanie przesiewowe, dzień 3 (dzień 5) i dzień 15 (kontynuacja)
badanie przesiewowe, dzień 3 (dzień 5) i dzień 15 (kontynuacja)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ocenić farmakokinetykę: Cmax
Ramy czasowe: 33 razy na każdy okres, łącznie 66 razy; Dzień-2 (Dzień 6): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 godzin; Dzień 1 (Dzień 8): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 godzin
33 razy na każdy okres, łącznie 66 razy; Dzień-2 (Dzień 6): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 godzin; Dzień 1 (Dzień 8): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 godzin
ocenić farmakokinetykę: AUClas
Ramy czasowe: 33 razy na każdy okres, łącznie 66 razy; Dzień-2 (Dzień 6): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 godzin; Dzień 1 (Dzień 8): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 godzin
33 razy na każdy okres, łącznie 66 razy; Dzień-2 (Dzień 6): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 godzin; Dzień 1 (Dzień 8): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 godzin
ocenić farmakokinetykę: tmax
Ramy czasowe: 33 razy na każdy okres, łącznie 66 razy; Dzień-2 (Dzień 6): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 godzin; Dzień 1 (Dzień 8): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 godzin
33 razy na każdy okres, łącznie 66 razy; Dzień-2 (Dzień 6): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 godzin; Dzień 1 (Dzień 8): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 godzin
ocenić farmakokinetykę: AUCinf
Ramy czasowe: 33 razy na każdy okres, łącznie 66 razy; Dzień-2 (Dzień 6): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 godzin; Dzień 1 (Dzień 8): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 godzin
33 razy na każdy okres, łącznie 66 razy; Dzień-2 (Dzień 6): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 godzin; Dzień 1 (Dzień 8): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 godzin
ocenić farmakokinetykę: t1/2
Ramy czasowe: 33 razy na każdy okres, łącznie 66 razy; Dzień-2 (Dzień 6): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 godzin; Dzień 1 (Dzień 8): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 godzin
33 razy na każdy okres, łącznie 66 razy; Dzień-2 (Dzień 6): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 godzin; Dzień 1 (Dzień 8): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 godzin
ocenić farmakokinetykę: CL/F
Ramy czasowe: 33 razy na każdy okres, łącznie 66 razy; Dzień-2 (Dzień 6): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 godzin; Dzień 1 (Dzień 8): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 godzin
33 razy na każdy okres, łącznie 66 razy; Dzień-2 (Dzień 6): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 godzin; Dzień 1 (Dzień 8): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 godzin
ocenić farmakokinetykę: Vd/F
Ramy czasowe: 33 razy na każdy okres, łącznie 66 razy; Dzień-2 (Dzień 6): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 godzin; Dzień 1 (Dzień 8): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 godzin
33 razy na każdy okres, łącznie 66 razy; Dzień-2 (Dzień 6): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 godzin; Dzień 1 (Dzień 8): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Enzychem Lifesciences Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

15 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EC18-102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neutropenia wywołana chemioterapią

Badania kliniczne na wysoko-tłuszczowa dieta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj