Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av livsmedelseffekten på säkerheten, tolerabiliteten, PK av EC-18 efter oral administrering hos friska frivilliga

13 mars 2016 uppdaterad av: Enzychem Lifesciences Corporation

En randomiserad, öppen etikett, engångsdos, crossover, fas I klinisk prövning för att utvärdera effekten av mat på säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för EC-18 efter oral administrering hos friska frivilliga

En randomiserad, öppen etikett, engångsdos, crossover, klinisk fas I-studie för att utvärdera effekten av mat på säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för EC-18 efter oral administrering hos friska frivilliga

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Effektstudier in vitro och in vivo och kliniska prövningar har visat att EC-18 har ett verkningssätt för att förbättra neutropeni genom att främja neutrofilproduktion från hematopoetiska stamceller och samtidigt effektivt kontrollera STAT6/komplement 3(C 3), vilket tyder på dess potential att utvecklas som ett oralt administrerat nytt läkemedel för behandling av neutropeni till följd av minskade neutrofiler orsakade av administrering av ett anticancermedel.

Denna studie är en randomiserad, öppen märkning, endos, crossover, klinisk fas I-studie för att utvärdera effekten av mat på säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för EC-18 efter oral administrering till friska frivilliga.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Frisk vuxen mellan 19 och 45 år, inklusive, vid tidpunkten för tillhandahållandet av formuläret för informerat samtycke
  2. Kroppsvikt: ≥ 55 kg (man), ≥ 50 kg (hona)
  3. BMI: 18,5 kg/m2 ≦ BMI < 25,0 kg/m2 [BMI(body mass index) = Kroppsvikt (kg)/[höjd (m)]2 ]

  4. hos kvinnliga försökspersoner kommer resultatet av serum-β-hCG-graviditetstestet negativt vid screening, urin-β-hCG-testet blir negativt innan man tar medicin under den period som anges av detta protokoll måste inkluderas i något av nedanstående tillstånd.

    • postmenopausal (ingen naturlig menstruation minst 2 år)
    • kirurgiskt steril (hysterektomi eller bilateral ovariotomi, tubal ligering eller sterilt tillstånd på annat sätt)
    • sterilitet hos manlig partner före screening (bevisa azoospermi efter vasektomi), och detta är försökspersonens enda partner.

    • samtycker till att använda en korrekt och kontinuerlig preventivmetod, börja 14 dagar (minst) före den första IND-administrationen och i 28 dagar (minst) efter den senaste IND-administrationen

      • korrekt preventivmedel betyder fysisk barriärmetod inklusive kondom, preventivmedelsdiafragma eller livmoderhalsmössa, använd inte hormoner inklusive preventivmedel eller orala preventivmedel under studien.
  5. om mannen har ett sexliv med en kvinna i fertil ålder, bibehåll korrekt preventivmedel under studien och i 28 dagar efter den senaste IND-administrationen, acceptera "donera inte spermierna" (om den kvinnliga partnern är infertilitet är ovanstående preventivmedel inte nödvändiga )
  6. Skriftligt samtycke till frivilligt beslut om deltagande och efterlevnad av försiktighetsåtgärder efter att ha blivit fullständigt informerad om och fullständigt förstått denna rättegång

Exklusions kriterier:

  1. Överkänslighet mot ett läkemedel som innehåller en ingrediens i undersökningsprodukten (EC-18) eller liknande ingrediens (t.ex. hjorthorn) eller andra läkemedel (t.ex. aspirin, antibiotika) eller medicinsk historia med kliniskt signifikant överkänslighet
  2. Aktiv infektion såsom kronisk eller lokal infektion baserat på screeningtest eller förfrågan, verifierbara journaler
  3. Allvarlig infektion som krävde sjukhusvistelse eller användning av antibiotika inom 30 dagar före den första dosen av prövningsprodukten, baserat på en förfrågan eller verifierbara journaler
  4. Förekomst av en kliniskt signifikant lever-, njur-, gastrointestinal, respiratorisk, muskuloskeletal, endokrin, nervös, blod-, kardiovaskulär, urogenital, psykiatrisk störning eller dess tidigare historia
  5. (1) Uppvisar tuberkulos eller tidigare tuberkuloshistoria eller (2) positiva resultat från en QuantiFERON®-TB Gold in Tube-analys utförd på grund av kontakt med en tuberkulospatient under de senaste 3 månaderna eller tecken och symtom på misstänkt tuberkulos
  6. Tidigare anamnes på en gastrointestinal störning (t.ex. Crohns sjukdom, sår) eller operation (förutom enkel blindtarmsoperation eller bråckoperation) som kan påverka läkemedelsabsorptionen, etc.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Del 1 (1 000 mg dos): grupp 1
period 1: EC-18 1 000 mg (500 mg/kapslar, 2 kapslar) en gång dagligen, efter diet med hög fetthalt; period 2: EC-18 1 000 mg (500 mg/kapslar, 2 kapslar) en gång dagligen, på fastande mage; övergångsperiod: 7 dagar
Kosttillskott: kost med hög fetthalt
Denna studie genomförs som en randomiserad, öppen, enkeldos, crossover, fas I för att utvärdera effekten av livsmedel på säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för EC-18. EC-18 ges oralt en gång dagligen i tillstånd av tom mage och en diet med hög fetthalt (900~1 000 kcal, innehåller 50~60% lipid). Denna studie är uppdelad i del 1 (dos 1 000 mg) och del 2 (500 mg dos och 2 000 mg dos), 12 försökspersoner ingår i varje dos och övergångsperioden är 7 dagar. Efter del 1-studien, om primära farmakokinetiska parametrar för EC-18 påverkas av mat och biverkningar som uppfyller kriterierna för avbrott i studien inte rapporteras, kommer del 2 att fortsätta i följd med registrering av nya försökspersoner.
Läkemedel: EC-18
Denna studie genomförs som en randomiserad, öppen, enkeldos, crossover, fas I för att utvärdera effekten av livsmedel på säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för EC-18. EC-18 ges oralt en gång dagligen i tillstånd av tom mage och en diet med hög fetthalt (900~1 000 kcal, innehåller 50~60% lipid). Denna studie är uppdelad i del 1 (dos 1 000 mg) och del 2 (500 mg dos och 2 000 mg dos), 12 försökspersoner ingår i varje dos och övergångsperioden är 7 dagar. Efter del 1-studien, om primära farmakokinetiska parametrar för EC-18 påverkas av mat och biverkningar som uppfyller kriterierna för avbrytande av studien inte rapporteras, kommer del 2 att fortsätta i följd med registrering av nya försökspersoner
Andra namn:
  • EC18 Mjuk kapsel
EXPERIMENTELL: Del 1 (1 000 mg dos): grupp 2
period 1: EC-18 1 000 mg (500 mg/kapslar, 2 kapslar) en gång dagligen, på tom mage; period 2: EC-18 1 000 mg (500 mg/kapslar, 2 kapslar) en gång dagligen, efter diet med hög fetthalt; övergångsperiod: 7 dagar
Kosttillskott: kost med hög fetthalt
Denna studie genomförs som en randomiserad, öppen, enkeldos, crossover, fas I för att utvärdera effekten av livsmedel på säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för EC-18. EC-18 ges oralt en gång dagligen i tillstånd av tom mage och en diet med hög fetthalt (900~1 000 kcal, innehåller 50~60% lipid). Denna studie är uppdelad i del 1 (dos 1 000 mg) och del 2 (500 mg dos och 2 000 mg dos), 12 försökspersoner ingår i varje dos och övergångsperioden är 7 dagar. Efter del 1-studien, om primära farmakokinetiska parametrar för EC-18 påverkas av mat och biverkningar som uppfyller kriterierna för avbrott i studien inte rapporteras, kommer del 2 att fortsätta i följd med registrering av nya försökspersoner.
Läkemedel: EC-18
Denna studie genomförs som en randomiserad, öppen, enkeldos, crossover, fas I för att utvärdera effekten av livsmedel på säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för EC-18. EC-18 ges oralt en gång dagligen i tillstånd av tom mage och en diet med hög fetthalt (900~1 000 kcal, innehåller 50~60% lipid). Denna studie är uppdelad i del 1 (dos 1 000 mg) och del 2 (500 mg dos och 2 000 mg dos), 12 försökspersoner ingår i varje dos och övergångsperioden är 7 dagar. Efter del 1-studien, om primära farmakokinetiska parametrar för EC-18 påverkas av mat och biverkningar som uppfyller kriterierna för avbrytande av studien inte rapporteras, kommer del 2 att fortsätta i följd med registrering av nya försökspersoner
Andra namn:
  • EC18 Mjuk kapsel
EXPERIMENTELL: Del 2 (500 mg dos): grupp 3
period 1: EC-18 500 mg (500 mg/kapsel, 1 kapsel) en gång dagligen, efter diet med hög fetthalt; period 2: EC-18 500 mg (500 mg/kapsel, 1 kapsel) en gång dagligen, på fastande mage; övergångsperiod: 7 dagar
Kosttillskott: kost med hög fetthalt
Denna studie genomförs som en randomiserad, öppen, enkeldos, crossover, fas I för att utvärdera effekten av livsmedel på säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för EC-18. EC-18 ges oralt en gång dagligen i tillstånd av tom mage och en diet med hög fetthalt (900~1 000 kcal, innehåller 50~60% lipid). Denna studie är uppdelad i del 1 (dos 1 000 mg) och del 2 (500 mg dos och 2 000 mg dos), 12 försökspersoner ingår i varje dos och övergångsperioden är 7 dagar. Efter del 1-studien, om primära farmakokinetiska parametrar för EC-18 påverkas av mat och biverkningar som uppfyller kriterierna för avbrott i studien inte rapporteras, kommer del 2 att fortsätta i följd med registrering av nya försökspersoner.
Läkemedel: EC-18
Denna studie genomförs som en randomiserad, öppen, enkeldos, crossover, fas I för att utvärdera effekten av livsmedel på säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för EC-18. EC-18 ges oralt en gång dagligen i tillstånd av tom mage och en diet med hög fetthalt (900~1 000 kcal, innehåller 50~60% lipid). Denna studie är uppdelad i del 1 (dos 1 000 mg) och del 2 (500 mg dos och 2 000 mg dos), 12 försökspersoner ingår i varje dos och övergångsperioden är 7 dagar. Efter del 1-studien, om primära farmakokinetiska parametrar för EC-18 påverkas av mat och biverkningar som uppfyller kriterierna för avbrytande av studien inte rapporteras, kommer del 2 att fortsätta i följd med registrering av nya försökspersoner
Andra namn:
  • EC18 Mjuk kapsel
EXPERIMENTELL: Del 2 (500 mg dos): grupp 4
period 1: EC-18 500 mg (500 mg/kapsel, 1 kapsel) en gång dagligen, på tom mage; period 2: EC-18 500 mg (500 mg/kapsel, 1 kapsel) en gång dagligen, efter diet med hög fetthalt; övergångsperiod: 7 dagar
Kosttillskott: kost med hög fetthalt
Denna studie genomförs som en randomiserad, öppen, enkeldos, crossover, fas I för att utvärdera effekten av livsmedel på säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för EC-18. EC-18 ges oralt en gång dagligen i tillstånd av tom mage och en diet med hög fetthalt (900~1 000 kcal, innehåller 50~60% lipid). Denna studie är uppdelad i del 1 (dos 1 000 mg) och del 2 (500 mg dos och 2 000 mg dos), 12 försökspersoner ingår i varje dos och övergångsperioden är 7 dagar. Efter del 1-studien, om primära farmakokinetiska parametrar för EC-18 påverkas av mat och biverkningar som uppfyller kriterierna för avbrott i studien inte rapporteras, kommer del 2 att fortsätta i följd med registrering av nya försökspersoner.
Läkemedel: EC-18
Denna studie genomförs som en randomiserad, öppen, enkeldos, crossover, fas I för att utvärdera effekten av livsmedel på säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för EC-18. EC-18 ges oralt en gång dagligen i tillstånd av tom mage och en diet med hög fetthalt (900~1 000 kcal, innehåller 50~60% lipid). Denna studie är uppdelad i del 1 (dos 1 000 mg) och del 2 (500 mg dos och 2 000 mg dos), 12 försökspersoner ingår i varje dos och övergångsperioden är 7 dagar. Efter del 1-studien, om primära farmakokinetiska parametrar för EC-18 påverkas av mat och biverkningar som uppfyller kriterierna för avbrytande av studien inte rapporteras, kommer del 2 att fortsätta i följd med registrering av nya försökspersoner
Andra namn:
  • EC18 Mjuk kapsel
EXPERIMENTELL: Del 2 (2 000 mg dos): grupp 5
period 1: EC-18 2 000 mg (500 mg/kapslar, 4 kapslar) en gång dagligen, efter diet med hög fetthalt; period 2: EC-18 2 000 mg (500 mg/kapslar, 4 kapslar) en gång dagligen, på tom mage; övergångsperiod: 7 dagar
Kosttillskott: kost med hög fetthalt
Denna studie genomförs som en randomiserad, öppen, enkeldos, crossover, fas I för att utvärdera effekten av livsmedel på säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för EC-18. EC-18 ges oralt en gång dagligen i tillstånd av tom mage och en diet med hög fetthalt (900~1 000 kcal, innehåller 50~60% lipid). Denna studie är uppdelad i del 1 (dos 1 000 mg) och del 2 (500 mg dos och 2 000 mg dos), 12 försökspersoner ingår i varje dos och övergångsperioden är 7 dagar. Efter del 1-studien, om primära farmakokinetiska parametrar för EC-18 påverkas av mat och biverkningar som uppfyller kriterierna för avbrott i studien inte rapporteras, kommer del 2 att fortsätta i följd med registrering av nya försökspersoner.
Läkemedel: EC-18
Denna studie genomförs som en randomiserad, öppen, enkeldos, crossover, fas I för att utvärdera effekten av livsmedel på säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för EC-18. EC-18 ges oralt en gång dagligen i tillstånd av tom mage och en diet med hög fetthalt (900~1 000 kcal, innehåller 50~60% lipid). Denna studie är uppdelad i del 1 (dos 1 000 mg) och del 2 (500 mg dos och 2 000 mg dos), 12 försökspersoner ingår i varje dos och övergångsperioden är 7 dagar. Efter del 1-studien, om primära farmakokinetiska parametrar för EC-18 påverkas av mat och biverkningar som uppfyller kriterierna för avbrytande av studien inte rapporteras, kommer del 2 att fortsätta i följd med registrering av nya försökspersoner
Andra namn:
  • EC18 Mjuk kapsel
EXPERIMENTELL: Del 2 (2 000 mg dos): grupp 6
period 1: EC-18 2 000 mg (500 mg/kapslar, 4 kapslar) en gång dagligen, på tom mage; period 2: EC-18 2 000 mg (500 mg/kapslar, 4 kapslar) en gång dagligen, efter diet med hög fetthalt; övergångsperiod: 7 dagar
Kosttillskott: kost med hög fetthalt
Denna studie genomförs som en randomiserad, öppen, enkeldos, crossover, fas I för att utvärdera effekten av livsmedel på säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för EC-18. EC-18 ges oralt en gång dagligen i tillstånd av tom mage och en diet med hög fetthalt (900~1 000 kcal, innehåller 50~60% lipid). Denna studie är uppdelad i del 1 (dos 1 000 mg) och del 2 (500 mg dos och 2 000 mg dos), 12 försökspersoner ingår i varje dos och övergångsperioden är 7 dagar. Efter del 1-studien, om primära farmakokinetiska parametrar för EC-18 påverkas av mat och biverkningar som uppfyller kriterierna för avbrott i studien inte rapporteras, kommer del 2 att fortsätta i följd med registrering av nya försökspersoner.
Läkemedel: EC-18
Denna studie genomförs som en randomiserad, öppen, enkeldos, crossover, fas I för att utvärdera effekten av livsmedel på säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för EC-18. EC-18 ges oralt en gång dagligen i tillstånd av tom mage och en diet med hög fetthalt (900~1 000 kcal, innehåller 50~60% lipid). Denna studie är uppdelad i del 1 (dos 1 000 mg) och del 2 (500 mg dos och 2 000 mg dos), 12 försökspersoner ingår i varje dos och övergångsperioden är 7 dagar. Efter del 1-studien, om primära farmakokinetiska parametrar för EC-18 påverkas av mat och biverkningar som uppfyller kriterierna för avbrytande av studien inte rapporteras, kommer del 2 att fortsätta i följd med registrering av nya försökspersoner
Andra namn:
  • EC18 Mjuk kapsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
utvärdera säkerhet och tolerabilitet: Antal och svårighetsgrad av biverkningsövervakning som subjektiva, objektiva symtom (förändring av värde från baslinjen)
Tidsram: Dag-3(Dag5), Dag-2(Dag6), Dag-1(Dag7), Dag1(Dag8), Dag2(Dag9), D3(Dag10) och Dag15(uppföljning)
Dag-3(Dag5), Dag-2(Dag6), Dag-1(Dag7), Dag1(Dag8), Dag2(Dag9), D3(Dag10) och Dag15(uppföljning)
utvärdera säkerhet och tolerabilitet: vitalt tecken (ändra värde från baslinjen)
Tidsram: screening, 0(före medicinering) av Dag-3(Dag5), Dag-2(Dag6), Dag-1(Dag7), Dag1(Dag8), efter medicinering 4, 12, 24, 36, 48 timmar och Dag15(Följ- upp)
screening, 0(före medicinering) av Dag-3(Dag5), Dag-2(Dag6), Dag-1(Dag7), Dag1(Dag8), efter medicinering 4, 12, 24, 36, 48 timmar och Dag15(Följ- upp)
utvärdera säkerhet och tolerabilitet: fysisk undersökning (ändra värde från baslinjen)
Tidsram: screening, Dag-3(Dag5), Dag3(Dag10) och Dag15(uppföljning)
screening, Dag-3(Dag5), Dag3(Dag10) och Dag15(uppföljning)
utvärdera säkerhet och tolerabilitet: kliniskt laboratorietest (ändra värde från baslinjen)
Tidsram: screening, Dag-3(Dag5), Dag3(Dag10) och Dag15(uppföljning)
screening, Dag-3(Dag5), Dag3(Dag10) och Dag15(uppföljning)
utvärdera säkerhet och tolerabilitet: EKG (ändra värde från baslinjen)
Tidsram: screening, dag-3 (dag 5) och dag 15 (uppföljning)
screening, dag-3 (dag 5) och dag 15 (uppföljning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
utvärdera farmakokinetiken: Cmax
Tidsram: 33 gånger per period, totalt 66 gånger; Dag-2(Dag6):0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 timmar; Dag1(Dag8):0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 timmar
33 gånger per period, totalt 66 gånger; Dag-2(Dag6):0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 timmar; Dag1(Dag8):0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 timmar
utvärdera farmakokinetiken: AUClas
Tidsram: 33 gånger per period, totalt 66 gånger; Dag-2(Dag6):0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 timmar; Dag1(Dag8):0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 timmar
33 gånger per period, totalt 66 gånger; Dag-2(Dag6):0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 timmar; Dag1(Dag8):0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 timmar
utvärdera farmakokinetiken: tmax
Tidsram: 33 gånger per period, totalt 66 gånger; Dag-2(Dag6):0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 timmar; Dag1(Dag8):0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 timmar
33 gånger per period, totalt 66 gånger; Dag-2(Dag6):0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 timmar; Dag1(Dag8):0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 timmar
utvärdera farmakokinetiken: AUCinf
Tidsram: 33 gånger per period, totalt 66 gånger; Dag-2(Dag6):0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 timmar; Dag1(Dag8):0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 timmar
33 gånger per period, totalt 66 gånger; Dag-2(Dag6):0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 timmar; Dag1(Dag8):0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 timmar
utvärdera farmakokinetiken: t1/2
Tidsram: 33 gånger per period, totalt 66 gånger; Dag-2(Dag6):0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 timmar; Dag1(Dag8):0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 timmar
33 gånger per period, totalt 66 gånger; Dag-2(Dag6):0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 timmar; Dag1(Dag8):0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 timmar
utvärdera farmakokinetiken: CL/F
Tidsram: 33 gånger per period, totalt 66 gånger; Dag-2(Dag6):0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 timmar; Dag1(Dag8):0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 timmar
33 gånger per period, totalt 66 gånger; Dag-2(Dag6):0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 timmar; Dag1(Dag8):0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 timmar
utvärdera farmakokinetiken: Vd/F
Tidsram: 33 gånger per period, totalt 66 gånger; Dag-2(Dag6):0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 timmar; Dag1(Dag8):0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 timmar
33 gånger per period, totalt 66 gånger; Dag-2(Dag6):0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 timmar; Dag1(Dag8):0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Enzychem Lifesciences Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2016

Första postat (UPPSKATTA)

7 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

15 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EC18-102

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera