Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het voedseleffect op de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek van EC-18 na orale toediening bij gezonde vrijwilligers

13 maart 2016 bijgewerkt door: Enzychem Lifesciences Corporation

Een gerandomiseerde, open-label, single-dosis, cross-over, fase I klinische studie om het effect van voedsel op de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van EC-18 na orale toediening bij gezonde vrijwilligers te evalueren

Een gerandomiseerde, open-label, single-dose, cross-over, fase I klinische studie om het effect van voedsel op de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van EC-18 na orale toediening bij gezonde vrijwilligers te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In vitro en in vivo werkzaamheidsstudies en klinische onderzoeken hebben aangetoond dat EC-18 een werkingsmechanisme heeft om neutropenie te verbeteren door de productie van neutrofielen uit hematopoëtische stamcellen te bevorderen en tegelijkertijd STAT6/Complement 3 (C 3) efficiënt te beheersen, wat suggereert het potentieel om te worden ontwikkeld als een oraal toegediend nieuw medicijn voor de behandeling van neutropenie als gevolg van verminderde neutrofielen veroorzaakt door toediening van een middel tegen kanker.

Deze studie is een gerandomiseerde, open-label, single-dose, cross-over, fase I klinische studie om het effect van voedsel op de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van EC-18 na orale toediening bij gezonde vrijwilligers te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde volwassene tussen 19 en 45 jaar, inclusief, op het moment van verstrekking van het toestemmingsformulier
  2. lichaamsgewicht: ≥ 55 kg (mannelijk), ≥ 50 kg (vrouwelijk)
  3. BMI: 18,5 kg/m2 ≦ BMI < 25,0 kg/m2 [BMI(body mass index) = lichaamsgewicht (kg)/[lengte (m)]2 ]

  4. bij vrouwelijke proefpersonen, het resultaat van de serum β-hCG-zwangerschapstest negatief is bij screening, de urine β-hCG-test negatief is voordat medicatie wordt ingenomen tijdens de periode die door dit protocol is bepaald, moet een van de onderstaande voorwaarden worden opgenomen.

    • postmenopauzaal (minstens 2 jaar geen natuurlijke menstruatie)
    • chirurgisch steriel (hysterectomie of bilaterale ovariotomie, afbinden van de eileiders of steriele toestand op andere manieren)
    • steriliteit van mannelijke partner vóór screening (bewijs de azoöspermie na vasectomie), en dit is de enige partner van het onderwerp.

    • akkoord gaan met het gebruik van een goede en continue anticonceptiemethode starten 14 dagen (minstens) voor de 1e IND-toediening en gedurende 28 dagen (minstens) na de laatste IND-toediening

      • juiste anticonceptie betekent een fysieke barrièremethode, inclusief condoom, anticonceptie-membraan of baarmoederhalskapje, gebruik geen hormonen, inclusief anticonceptiemiddel of oraal anticonceptiemiddel tijdens het onderzoek.
  5. als de man een seksleven heeft met een vruchtbare vrouw, handhaaf dan de juiste anticonceptie tijdens het onderzoek en gedurende 28 dagen na de laatste IND-toediening, ga akkoord met "doneer geen sperma" (als de vrouwelijke partner onvruchtbaar is, zijn bovenstaande anticoncepties niet nodig )
  6. Schriftelijke toestemming voor vrijwillige beslissing tot deelname en naleving van voorzorgsmaatregelen na volledig geïnformeerd te zijn over en volledig begrip van dit onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Overgevoeligheid voor een geneesmiddel dat een ingrediënt bevat van het onderzoeksproduct (EC-18) of vergelijkbaar ingrediënt (bijv. hertengewei) of andere geneesmiddelen (bijv. aspirine, antibiotica) of medische voorgeschiedenis van klinisch significante overgevoeligheid
  2. Actieve infectie zoals chronische of lokale infectie op basis van screeningtests of onderzoek, verifieerbare medische dossiers
  3. Ernstige infectie waarvoor ziekenhuisopname of gebruik van antibiotica nodig was binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct, op basis van een onderzoek of verifieerbare medische dossiers
  4. Aanwezigheid van een klinisch significante hepatische, renale, gastro-intestinale, respiratoire, musculoskeletale, endocriene, zenuw-, bloed-, cardiovasculaire, urogenitale, psychiatrische aandoening of de voorgeschiedenis ervan
  5. (1) Aanwezige tuberculose of een voorgeschiedenis van tuberculose of (2) positieve resultaten van een QuantiFERON®-TB Gold in Tube Assay uitgevoerd vanwege een contact met een tuberculosepatiënt in de afgelopen 3 maanden of tekenen en symptomen van vermoedelijke tuberculose
  6. Voorgeschiedenis van een gastro-intestinale aandoening (bijv. ziekte van Crohn, zweer) of operatie (behalve eenvoudige appendectomie of hernia-operatie) die de absorptie van geneesmiddelen kan beïnvloeden, enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Deel 1 (dosis van 1.000 mg): groep 1
periode 1: EC-18 1.000 mg (500 mg/dop, 2 capsules) eenmaal daags, na een vetrijke voeding; periode 2: EC-18 1.000 mg (500 mg/dop, 2 capsules) eenmaal daags, op een lege maag; overstapperiode: 7 dagen
Voedingssupplement: hoog-vetgehalte dieet
Deze proef wordt uitgevoerd als een gerandomiseerde, open-label, enkelvoudige dosis, cross-over, fase I om het effect van voedsel op de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van EC-18 te evalueren. EC-18 wordt eenmaal daags oraal gegeven bij een lege maag en een vetrijk dieet (900 ~ 1.000 kcal, bevat 50 ~ 60% lipide). Deze proef is verdeeld in deel 1 (dosis van 1.000 mg) en deel 2 (dosis van 500 mg en dosis van 2.000 mg), 12 proefpersonen zijn opgenomen in elke dosis en de cross-over-periode is 7 dagen. Als na deel 1-onderzoek de primaire farmacokinetische parameters van EC-18 worden beïnvloed door voedsel en bijwerkingen die voldoen aan de criteria voor stopzetting van het onderzoek niet worden gerapporteerd, gaat deel 2 in opeenvolgende volgorde verder met het registreren van nieuwe proefpersonen.
Geneesmiddel: EC-18
Deze proef wordt uitgevoerd als een gerandomiseerde, open-label, enkelvoudige dosis, cross-over, fase I om het effect van voedsel op de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van EC-18 te evalueren. EC-18 wordt eenmaal daags oraal gegeven bij een lege maag en een vetrijk dieet (900 ~ 1.000 kcal, bevat 50 ~ 60% lipide). Deze proef is verdeeld in deel 1 (dosis van 1.000 mg) en deel 2 (dosis van 500 mg en dosis van 2.000 mg), 12 proefpersonen zijn opgenomen in elke dosis en de cross-over-periode is 7 dagen. Na deel 1-onderzoek, als de primaire farmacokinetische parameters van EC-18 worden beïnvloed door voedsel en bijwerkingen die voldoen aan de criteria voor stopzetting van het onderzoek niet worden gerapporteerd, gaat deel 2 in opeenvolgende volgorde verder met het registreren van nieuwe proefpersonen
Andere namen:
  • EC18 Zachte capsule
EXPERIMENTEEL: Deel 1 (dosis van 1.000 mg): groep 2
periode 1: EC-18 1.000 mg (500 mg/dop, 2 capsules) eenmaal daags, op een lege maag; periode 2: EC-18 1.000 mg (500 mg/dop, 2 capsules) eenmaal daags, na een vetrijke voeding; overstapperiode: 7 dagen
Voedingssupplement: hoog-vetgehalte dieet
Deze proef wordt uitgevoerd als een gerandomiseerde, open-label, enkelvoudige dosis, cross-over, fase I om het effect van voedsel op de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van EC-18 te evalueren. EC-18 wordt eenmaal daags oraal gegeven bij een lege maag en een vetrijk dieet (900 ~ 1.000 kcal, bevat 50 ~ 60% lipide). Deze proef is verdeeld in deel 1 (dosis van 1.000 mg) en deel 2 (dosis van 500 mg en dosis van 2.000 mg), 12 proefpersonen zijn opgenomen in elke dosis en de cross-over-periode is 7 dagen. Als na deel 1-onderzoek de primaire farmacokinetische parameters van EC-18 worden beïnvloed door voedsel en bijwerkingen die voldoen aan de criteria voor stopzetting van het onderzoek niet worden gerapporteerd, gaat deel 2 in opeenvolgende volgorde verder met het registreren van nieuwe proefpersonen.
Geneesmiddel: EC-18
Deze proef wordt uitgevoerd als een gerandomiseerde, open-label, enkelvoudige dosis, cross-over, fase I om het effect van voedsel op de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van EC-18 te evalueren. EC-18 wordt eenmaal daags oraal gegeven bij een lege maag en een vetrijk dieet (900 ~ 1.000 kcal, bevat 50 ~ 60% lipide). Deze proef is verdeeld in deel 1 (dosis van 1.000 mg) en deel 2 (dosis van 500 mg en dosis van 2.000 mg), 12 proefpersonen zijn opgenomen in elke dosis en de cross-over-periode is 7 dagen. Na deel 1-onderzoek, als de primaire farmacokinetische parameters van EC-18 worden beïnvloed door voedsel en bijwerkingen die voldoen aan de criteria voor stopzetting van het onderzoek niet worden gerapporteerd, gaat deel 2 in opeenvolgende volgorde verder met het registreren van nieuwe proefpersonen
Andere namen:
  • EC18 Zachte capsule
EXPERIMENTEEL: Deel 2 (dosis van 500 mg): groep 3
periode 1: EC-18 500 mg (500 mg/dop, 1 capsule) eenmaal daags, na een vetrijke voeding; periode 2: EC-18 500 mg (500 mg/dop, 1 capsule) eenmaal daags, op een lege maag; overstapperiode: 7 dagen
Voedingssupplement: hoog-vetgehalte dieet
Deze proef wordt uitgevoerd als een gerandomiseerde, open-label, enkelvoudige dosis, cross-over, fase I om het effect van voedsel op de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van EC-18 te evalueren. EC-18 wordt eenmaal daags oraal gegeven bij een lege maag en een vetrijk dieet (900 ~ 1.000 kcal, bevat 50 ~ 60% lipide). Deze proef is verdeeld in deel 1 (dosis van 1.000 mg) en deel 2 (dosis van 500 mg en dosis van 2.000 mg), 12 proefpersonen zijn opgenomen in elke dosis en de cross-over-periode is 7 dagen. Als na deel 1-onderzoek de primaire farmacokinetische parameters van EC-18 worden beïnvloed door voedsel en bijwerkingen die voldoen aan de criteria voor stopzetting van het onderzoek niet worden gerapporteerd, gaat deel 2 in opeenvolgende volgorde verder met het registreren van nieuwe proefpersonen.
Geneesmiddel: EC-18
Deze proef wordt uitgevoerd als een gerandomiseerde, open-label, enkelvoudige dosis, cross-over, fase I om het effect van voedsel op de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van EC-18 te evalueren. EC-18 wordt eenmaal daags oraal gegeven bij een lege maag en een vetrijk dieet (900 ~ 1.000 kcal, bevat 50 ~ 60% lipide). Deze proef is verdeeld in deel 1 (dosis van 1.000 mg) en deel 2 (dosis van 500 mg en dosis van 2.000 mg), 12 proefpersonen zijn opgenomen in elke dosis en de cross-over-periode is 7 dagen. Na deel 1-onderzoek, als de primaire farmacokinetische parameters van EC-18 worden beïnvloed door voedsel en bijwerkingen die voldoen aan de criteria voor stopzetting van het onderzoek niet worden gerapporteerd, gaat deel 2 in opeenvolgende volgorde verder met het registreren van nieuwe proefpersonen
Andere namen:
  • EC18 Zachte capsule
EXPERIMENTEEL: Deel 2 (dosis van 500 mg): groep 4
periode 1: EC-18 500 mg (500 mg/dop, 1 capsule) eenmaal daags, op een lege maag; periode 2: EC-18 500 mg (500 mg/dop, 1 capsule) eenmaal daags, na een vetrijke voeding; overstapperiode: 7 dagen
Voedingssupplement: hoog-vetgehalte dieet
Deze proef wordt uitgevoerd als een gerandomiseerde, open-label, enkelvoudige dosis, cross-over, fase I om het effect van voedsel op de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van EC-18 te evalueren. EC-18 wordt eenmaal daags oraal gegeven bij een lege maag en een vetrijk dieet (900 ~ 1.000 kcal, bevat 50 ~ 60% lipide). Deze proef is verdeeld in deel 1 (dosis van 1.000 mg) en deel 2 (dosis van 500 mg en dosis van 2.000 mg), 12 proefpersonen zijn opgenomen in elke dosis en de cross-over-periode is 7 dagen. Als na deel 1-onderzoek de primaire farmacokinetische parameters van EC-18 worden beïnvloed door voedsel en bijwerkingen die voldoen aan de criteria voor stopzetting van het onderzoek niet worden gerapporteerd, gaat deel 2 in opeenvolgende volgorde verder met het registreren van nieuwe proefpersonen.
Geneesmiddel: EC-18
Deze proef wordt uitgevoerd als een gerandomiseerde, open-label, enkelvoudige dosis, cross-over, fase I om het effect van voedsel op de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van EC-18 te evalueren. EC-18 wordt eenmaal daags oraal gegeven bij een lege maag en een vetrijk dieet (900 ~ 1.000 kcal, bevat 50 ~ 60% lipide). Deze proef is verdeeld in deel 1 (dosis van 1.000 mg) en deel 2 (dosis van 500 mg en dosis van 2.000 mg), 12 proefpersonen zijn opgenomen in elke dosis en de cross-over-periode is 7 dagen. Na deel 1-onderzoek, als de primaire farmacokinetische parameters van EC-18 worden beïnvloed door voedsel en bijwerkingen die voldoen aan de criteria voor stopzetting van het onderzoek niet worden gerapporteerd, gaat deel 2 in opeenvolgende volgorde verder met het registreren van nieuwe proefpersonen
Andere namen:
  • EC18 Zachte capsule
EXPERIMENTEEL: Deel 2 (dosis van 2.000 mg): groep 5
periode 1: EC-18 2.000 mg (500 mg/dop, 4 capsules) eenmaal daags, na een vetrijke voeding; periode 2: EC-18 2.000 mg (500 mg/dop, 4 capsules) eenmaal daags, op een lege maag; overstapperiode: 7 dagen
Voedingssupplement: hoog-vetgehalte dieet
Deze proef wordt uitgevoerd als een gerandomiseerde, open-label, enkelvoudige dosis, cross-over, fase I om het effect van voedsel op de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van EC-18 te evalueren. EC-18 wordt eenmaal daags oraal gegeven bij een lege maag en een vetrijk dieet (900 ~ 1.000 kcal, bevat 50 ~ 60% lipide). Deze proef is verdeeld in deel 1 (dosis van 1.000 mg) en deel 2 (dosis van 500 mg en dosis van 2.000 mg), 12 proefpersonen zijn opgenomen in elke dosis en de cross-over-periode is 7 dagen. Als na deel 1-onderzoek de primaire farmacokinetische parameters van EC-18 worden beïnvloed door voedsel en bijwerkingen die voldoen aan de criteria voor stopzetting van het onderzoek niet worden gerapporteerd, gaat deel 2 in opeenvolgende volgorde verder met het registreren van nieuwe proefpersonen.
Geneesmiddel: EC-18
Deze proef wordt uitgevoerd als een gerandomiseerde, open-label, enkelvoudige dosis, cross-over, fase I om het effect van voedsel op de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van EC-18 te evalueren. EC-18 wordt eenmaal daags oraal gegeven bij een lege maag en een vetrijk dieet (900 ~ 1.000 kcal, bevat 50 ~ 60% lipide). Deze proef is verdeeld in deel 1 (dosis van 1.000 mg) en deel 2 (dosis van 500 mg en dosis van 2.000 mg), 12 proefpersonen zijn opgenomen in elke dosis en de cross-over-periode is 7 dagen. Na deel 1-onderzoek, als de primaire farmacokinetische parameters van EC-18 worden beïnvloed door voedsel en bijwerkingen die voldoen aan de criteria voor stopzetting van het onderzoek niet worden gerapporteerd, gaat deel 2 in opeenvolgende volgorde verder met het registreren van nieuwe proefpersonen
Andere namen:
  • EC18 Zachte capsule
EXPERIMENTEEL: Deel 2 (dosis van 2.000 mg): groep 6
periode 1: EC-18 2.000 mg (500 mg/dop, 4 capsules) eenmaal daags, op een lege maag; periode 2: EC-18 2.000 mg (500 mg/dop, 4 capsules) eenmaal daags, na een vetrijke voeding; overstapperiode: 7 dagen
Voedingssupplement: hoog-vetgehalte dieet
Deze proef wordt uitgevoerd als een gerandomiseerde, open-label, enkelvoudige dosis, cross-over, fase I om het effect van voedsel op de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van EC-18 te evalueren. EC-18 wordt eenmaal daags oraal gegeven bij een lege maag en een vetrijk dieet (900 ~ 1.000 kcal, bevat 50 ~ 60% lipide). Deze proef is verdeeld in deel 1 (dosis van 1.000 mg) en deel 2 (dosis van 500 mg en dosis van 2.000 mg), 12 proefpersonen zijn opgenomen in elke dosis en de cross-over-periode is 7 dagen. Als na deel 1-onderzoek de primaire farmacokinetische parameters van EC-18 worden beïnvloed door voedsel en bijwerkingen die voldoen aan de criteria voor stopzetting van het onderzoek niet worden gerapporteerd, gaat deel 2 in opeenvolgende volgorde verder met het registreren van nieuwe proefpersonen.
Geneesmiddel: EC-18
Deze proef wordt uitgevoerd als een gerandomiseerde, open-label, enkelvoudige dosis, cross-over, fase I om het effect van voedsel op de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van EC-18 te evalueren. EC-18 wordt eenmaal daags oraal gegeven bij een lege maag en een vetrijk dieet (900 ~ 1.000 kcal, bevat 50 ~ 60% lipide). Deze proef is verdeeld in deel 1 (dosis van 1.000 mg) en deel 2 (dosis van 500 mg en dosis van 2.000 mg), 12 proefpersonen zijn opgenomen in elke dosis en de cross-over-periode is 7 dagen. Na deel 1-onderzoek, als de primaire farmacokinetische parameters van EC-18 worden beïnvloed door voedsel en bijwerkingen die voldoen aan de criteria voor stopzetting van het onderzoek niet worden gerapporteerd, gaat deel 2 in opeenvolgende volgorde verder met het registreren van nieuwe proefpersonen
Andere namen:
  • EC18 Zachte capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid: aantal en ernst van de gecontroleerde bijwerkingen, zoals subjectieve, objectieve symptomen (veranderingswaarde ten opzichte van baseline)
Tijdsspanne: Dag-3(Dag5), Dag-2(Dag6), Dag-1(Dag7), Dag1(Dag8), Dag2(Dag9), D3(Dag10) en Dag15(follow-up)
Dag-3(Dag5), Dag-2(Dag6), Dag-1(Dag7), Dag1(Dag8), Dag2(Dag9), D3(Dag10) en Dag15(follow-up)
evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid: vitaal teken (verander de waarde ten opzichte van de uitgangswaarde)
Tijdsspanne: screening, 0(vóór medicatie) van Dag-3(Dag5), Dag-2(Dag6), Dag-1(Dag7), Dag1(Dag8), na medicatie 4, 12, 24, 36, 48uur en Dag15(Volg- omhoog)
screening, 0(vóór medicatie) van Dag-3(Dag5), Dag-2(Dag6), Dag-1(Dag7), Dag1(Dag8), na medicatie 4, 12, 24, 36, 48uur en Dag15(Volg- omhoog)
evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid: lichamelijk onderzoek (verander de waarde ten opzichte van de uitgangswaarde)
Tijdsspanne: screening, dag 3 (dag 5), dag 3 (dag 10) en dag 15 (vervolg)
screening, dag 3 (dag 5), dag 3 (dag 10) en dag 15 (vervolg)
evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid: klinische laboratoriumtest (verander de waarde ten opzichte van de uitgangswaarde)
Tijdsspanne: screening, Dag-3(Dag5), Dag3(Dag10) en Dag15(follow-up)
screening, Dag-3(Dag5), Dag3(Dag10) en Dag15(follow-up)
evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid: ECG (veranderingswaarde vanaf basislijn)
Tijdsspanne: screening, Dag-3(Dag5) en Dag15(follow-up)
screening, Dag-3(Dag5) en Dag15(follow-up)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
farmacokinetiek evalueren: Cmax
Tijdsspanne: 33 keer per periode, totaal 66 keer; Dag-2 (Dag6):0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 uur; Dag1(Dag8):0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 uur
33 keer per periode, totaal 66 keer; Dag-2 (Dag6):0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 uur; Dag1(Dag8):0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 uur
farmacokinetiek evalueren: AUClas
Tijdsspanne: 33 keer per periode, totaal 66 keer; Dag-2 (Dag6):0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 uur; Dag1(Dag8):0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 uur
33 keer per periode, totaal 66 keer; Dag-2 (Dag6):0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 uur; Dag1(Dag8):0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 uur
farmacokinetiek evalueren: tmax
Tijdsspanne: 33 keer per periode, totaal 66 keer; Dag-2 (Dag6):0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 uur; Dag1(Dag8):0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 uur
33 keer per periode, totaal 66 keer; Dag-2 (Dag6):0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 uur; Dag1(Dag8):0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 uur
farmacokinetiek evalueren: AUCinf
Tijdsspanne: 33 keer per periode, totaal 66 keer; Dag-2 (Dag6):0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 uur; Dag1(Dag8):0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 uur
33 keer per periode, totaal 66 keer; Dag-2 (Dag6):0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 uur; Dag1(Dag8):0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 uur
evalueer de farmacokinetiek: t1/2
Tijdsspanne: 33 keer per periode, totaal 66 keer; Dag-2 (Dag6):0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 uur; Dag1(Dag8):0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 uur
33 keer per periode, totaal 66 keer; Dag-2 (Dag6):0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 uur; Dag1(Dag8):0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 uur
farmacokinetiek evalueren: CL/F
Tijdsspanne: 33 keer per periode, totaal 66 keer; Dag-2 (Dag6):0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 uur; Dag1(Dag8):0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 uur
33 keer per periode, totaal 66 keer; Dag-2 (Dag6):0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 uur; Dag1(Dag8):0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 uur
farmacokinetiek evalueren: Vd/F
Tijdsspanne: 33 keer per periode, totaal 66 keer; Dag-2 (Dag6):0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 uur; Dag1(Dag8):0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 uur
33 keer per periode, totaal 66 keer; Dag-2 (Dag6):0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 uur; Dag1(Dag8):0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Enzychem Lifesciences Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

15 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EC18-102

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren