Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení vlivu potravin na bezpečnost, snášenlivost, PK EC-18 po perorálním podání u zdravých dobrovolníků

13. března 2016 aktualizováno: Enzychem Lifesciences Corporation

Randomizovaná, otevřená, jednodávková, zkřížená klinická studie fáze I k vyhodnocení účinku potravin na bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku EC-18 po perorálním podání u zdravých dobrovolníků

Randomizovaná, otevřená, jednodávková, zkřížená klinická studie fáze I k vyhodnocení účinku potravin na bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku EC-18 po perorálním podání u zdravých dobrovolníků

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie účinnosti a klinické studie in vitro a in vivo ukázaly, že EC-18 má způsob účinku na zlepšení neutropenie podporou produkce neutrofilů z hematopoetických kmenových buněk a současně účinně kontroluje STAT6/komplement 3(C 3), což naznačuje jeho potenciál být vyvinut jako nové perorálně podávané léčivo pro léčbu neutropenie vyplývající ze snížení počtu neutrofilů způsobeného podáváním protirakovinného činidla.

Tato studie je randomizovaná, otevřená, jednodávková, zkřížená, klinická studie fáze I k vyhodnocení účinku potravy na bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku EC-18 po perorálním podání zdravým dobrovolníkům.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravá dospělá osoba ve věku od 19 do 45 let včetně v době poskytnutí formuláře informovaného souhlasu
  2. tělesná hmotnost: ≥ 55 kg (muži), ≥ 50 kg (ženy)
  3. BMI: 18,5 kg/m2 ≦ BMI < 25,0 kg/m2 [BMI (index tělesné hmotnosti) = tělesná hmotnost (kg)/[výška (m)]2 ]

  4. u žen je výsledek sérového β-hCG těhotenského testu negativní při screeningu, β-hCG v moči je negativní před užíváním léků v období stanoveném tímto protokolem, musí být zahrnuta jedna z níže uvedených podmínek.

    • postmenopauza (bez přirozené menstruace alespoň 2 roky)
    • chirurgicky sterilní (hysterektomie nebo bilaterální ovariotomie, podvázání vejcovodů nebo sterilní stav jinými způsoby)
    • sterilita mužského partnera před screeningem (prokázat azoospermii po vasektomii), a to je jediný partner subjektu.

    • souhlasíte s používáním správné a kontinuální metody antikoncepce začít 14 dní (nejméně) před 1. aplikací IND a po dobu 28 dní (nejméně) po poslední aplikaci IND

      • správná antikoncepce znamená fyzickou bariérovou metodu včetně kondomu, antikoncepční bránice nebo cervixu, během studie nepoužívejte hormony včetně antikoncepce nebo perorální antikoncepci.
  5. pokud muž vede pohlavní život se ženou v plodném věku, dodržujte během studie a 28 dní po posledním podání IND správnou antikoncepci, souhlasíte s „nedarovat sperma“ (pokud je partnerka neplodná, výše uvedená antikoncepce není nutná )
  6. Písemný souhlas s dobrovolným rozhodnutím o účasti a dodržování opatření poté, co jste byli plně informováni o této studii a zcela jí porozuměli

Kritéria vyloučení:

  1. Hypersenzitivita na léčivo obsahující složku hodnoceného produktu (EC-18) nebo podobnou složku (např. jelení paroh) nebo jiná léčiva (např. aspirin, antibiotika) nebo anamnéza klinicky významné hypersenzitivity
  2. Aktivní infekce, jako je chronická nebo lokální infekce na základě screeningových testů nebo dotazů, ověřitelné lékařské záznamy
  3. Závažná infekce, která si vyžádala hospitalizaci nebo použití antibiotik do 30 dnů před první dávkou hodnoceného přípravku na základě dotazu nebo ověřitelných lékařských záznamů
  4. Přítomnost klinicky významné jaterní, ledvinové, gastrointestinální, respirační, muskuloskeletální, endokrinní, nervové, krevní, kardiovaskulární, urogenitální, psychiatrické poruchy nebo její předchozí anamnéza
  5. (1) Přítomnost tuberkulózy nebo předchozí anamnéza tuberkulózy nebo (2) pozitivní výsledky testu QuantiFERON®-TB Gold in Tube Assay provedeného v důsledku kontaktu s pacientem s tuberkulózou během posledních 3 měsíců nebo příznaků a symptomů podezření na tuberkulózu
  6. Předchozí gastrointestinální porucha (např. Crohnova choroba, vřed) nebo chirurgický zákrok (kromě jednoduché operace slepého střeva nebo kýly), které mohou ovlivnit vstřebávání léku atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 1 (dávka 1 000 mg): skupina 1
období 1: EC-18 1 000 mg (500 mg/cap, 2 kapsle) jednou denně, po příjmu diety s vysokým obsahem tuků; období 2: EC-18 1 000 mg (500 mg/cap, 2 tobolky) jednou denně, nalačno; doba přechodu: 7 dní
Doplněk stravy: dieta s vysokým obsahem tuku
Tato studie se provádí jako randomizovaná, otevřená, jednodávková, zkřížená fáze I, aby se vyhodnotil účinek potravy na bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku EC-18. EC-18 se podává perorálně, jednou denně v podmínkách prázdného žaludku a diety s vysokým obsahem tuků (900~1 000 kcal, obsahuje 50~60 % lipidů). Tato studie je rozdělena na část 1 (dávka 1 000 mg) a část 2 (dávka 500 mg a dávka 2 000 mg), v každé dávce je zahrnuto 12 subjektů a období přechodu je 7 dní. Po části 1 studie, pokud jsou primární PK parametry EC-18 ovlivněny jídlem a AE splňující kritéria pro ukončení studie nejsou hlášeny, část 2 bude pokračovat v postupném pořadí s registrací nových subjektů.
Lék: EC-18
Tato studie se provádí jako randomizovaná, otevřená, jednodávková, zkřížená fáze I, aby se vyhodnotil účinek potravy na bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku EC-18. EC-18 se podává perorálně, jednou denně v podmínkách prázdného žaludku a diety s vysokým obsahem tuků (900~1 000 kcal, obsahuje 50~60 % lipidů). Tato studie je rozdělena na část 1 (dávka 1 000 mg) a část 2 (dávka 500 mg a dávka 2 000 mg), v každé dávce je zahrnuto 12 subjektů a období přechodu je 7 dní. Po části 1 studie: Pokud jsou primární PK parametry EC-18 ovlivněny jídlem a nejsou hlášeny nežádoucí účinky splňující kritéria pro ukončení studie, část 2 bude pokračovat v postupném pořadí s registrací nových subjektů
Ostatní jména:
  • EC18 Měkká kapsle
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 1 (dávka 1 000 mg): skupina 2
období 1: EC-18 1 000 mg (500 mg/cap, 2 tobolky) jednou denně, nalačno; období 2: EC-18 1 000 mg (500 mg/cap, 2 kapsle) jednou denně, po příjmu diety s vysokým obsahem tuků; doba přechodu: 7 dní
Doplněk stravy: dieta s vysokým obsahem tuku
Tato studie se provádí jako randomizovaná, otevřená, jednodávková, zkřížená fáze I, aby se vyhodnotil účinek potravy na bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku EC-18. EC-18 se podává perorálně, jednou denně v podmínkách prázdného žaludku a diety s vysokým obsahem tuků (900~1 000 kcal, obsahuje 50~60 % lipidů). Tato studie je rozdělena na část 1 (dávka 1 000 mg) a část 2 (dávka 500 mg a dávka 2 000 mg), v každé dávce je zahrnuto 12 subjektů a období přechodu je 7 dní. Po části 1 studie, pokud jsou primární PK parametry EC-18 ovlivněny jídlem a AE splňující kritéria pro ukončení studie nejsou hlášeny, část 2 bude pokračovat v postupném pořadí s registrací nových subjektů.
Lék: EC-18
Tato studie se provádí jako randomizovaná, otevřená, jednodávková, zkřížená fáze I, aby se vyhodnotil účinek potravy na bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku EC-18. EC-18 se podává perorálně, jednou denně v podmínkách prázdného žaludku a diety s vysokým obsahem tuků (900~1 000 kcal, obsahuje 50~60 % lipidů). Tato studie je rozdělena na část 1 (dávka 1 000 mg) a část 2 (dávka 500 mg a dávka 2 000 mg), v každé dávce je zahrnuto 12 subjektů a období přechodu je 7 dní. Po části 1 studie: Pokud jsou primární PK parametry EC-18 ovlivněny jídlem a nejsou hlášeny nežádoucí účinky splňující kritéria pro ukončení studie, část 2 bude pokračovat v postupném pořadí s registrací nových subjektů
Ostatní jména:
  • EC18 Měkká kapsle
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 2 (dávka 500 mg): skupina 3
období 1: EC-18 500 mg (500 mg/cap, 1 kapsle) jednou denně, po příjmu stravy s vysokým obsahem tuků; období 2: EC-18 500 mg (500 mg/cap, 1 kapsle) jednou denně, nalačno; doba přechodu: 7 dní
Doplněk stravy: dieta s vysokým obsahem tuku
Tato studie se provádí jako randomizovaná, otevřená, jednodávková, zkřížená fáze I, aby se vyhodnotil účinek potravy na bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku EC-18. EC-18 se podává perorálně, jednou denně v podmínkách prázdného žaludku a diety s vysokým obsahem tuků (900~1 000 kcal, obsahuje 50~60 % lipidů). Tato studie je rozdělena na část 1 (dávka 1 000 mg) a část 2 (dávka 500 mg a dávka 2 000 mg), v každé dávce je zahrnuto 12 subjektů a období přechodu je 7 dní. Po části 1 studie, pokud jsou primární PK parametry EC-18 ovlivněny jídlem a AE splňující kritéria pro ukončení studie nejsou hlášeny, část 2 bude pokračovat v postupném pořadí s registrací nových subjektů.
Lék: EC-18
Tato studie se provádí jako randomizovaná, otevřená, jednodávková, zkřížená fáze I, aby se vyhodnotil účinek potravy na bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku EC-18. EC-18 se podává perorálně, jednou denně v podmínkách prázdného žaludku a diety s vysokým obsahem tuků (900~1 000 kcal, obsahuje 50~60 % lipidů). Tato studie je rozdělena na část 1 (dávka 1 000 mg) a část 2 (dávka 500 mg a dávka 2 000 mg), v každé dávce je zahrnuto 12 subjektů a období přechodu je 7 dní. Po části 1 studie: Pokud jsou primární PK parametry EC-18 ovlivněny jídlem a nejsou hlášeny nežádoucí účinky splňující kritéria pro ukončení studie, část 2 bude pokračovat v postupném pořadí s registrací nových subjektů
Ostatní jména:
  • EC18 Měkká kapsle
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 2 (dávka 500 mg): skupina 4
období 1: EC-18 500 mg (500 mg/cap, 1 kapsle) jednou denně, nalačno; období 2: EC-18 500 mg (500 mg/cap, 1 kapsle) jednou denně, po příjmu stravy s vysokým obsahem tuků; doba přechodu: 7 dní
Doplněk stravy: dieta s vysokým obsahem tuku
Tato studie se provádí jako randomizovaná, otevřená, jednodávková, zkřížená fáze I, aby se vyhodnotil účinek potravy na bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku EC-18. EC-18 se podává perorálně, jednou denně v podmínkách prázdného žaludku a diety s vysokým obsahem tuků (900~1 000 kcal, obsahuje 50~60 % lipidů). Tato studie je rozdělena na část 1 (dávka 1 000 mg) a část 2 (dávka 500 mg a dávka 2 000 mg), v každé dávce je zahrnuto 12 subjektů a období přechodu je 7 dní. Po části 1 studie, pokud jsou primární PK parametry EC-18 ovlivněny jídlem a AE splňující kritéria pro ukončení studie nejsou hlášeny, část 2 bude pokračovat v postupném pořadí s registrací nových subjektů.
Lék: EC-18
Tato studie se provádí jako randomizovaná, otevřená, jednodávková, zkřížená fáze I, aby se vyhodnotil účinek potravy na bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku EC-18. EC-18 se podává perorálně, jednou denně v podmínkách prázdného žaludku a diety s vysokým obsahem tuků (900~1 000 kcal, obsahuje 50~60 % lipidů). Tato studie je rozdělena na část 1 (dávka 1 000 mg) a část 2 (dávka 500 mg a dávka 2 000 mg), v každé dávce je zahrnuto 12 subjektů a období přechodu je 7 dní. Po části 1 studie: Pokud jsou primární PK parametry EC-18 ovlivněny jídlem a nejsou hlášeny nežádoucí účinky splňující kritéria pro ukončení studie, část 2 bude pokračovat v postupném pořadí s registrací nových subjektů
Ostatní jména:
  • EC18 Měkká kapsle
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 2 (dávka 2 000 mg): skupina 5
období 1: EC-18 2 000 mg (500 mg/cap, 4 kapsle) jednou denně, po příjmu diety s vysokým obsahem tuků; období 2: EC-18 2 000 mg (500 mg/cap, 4 tobolky) jednou denně, nalačno; doba přechodu: 7 dní
Doplněk stravy: dieta s vysokým obsahem tuku
Tato studie se provádí jako randomizovaná, otevřená, jednodávková, zkřížená fáze I, aby se vyhodnotil účinek potravy na bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku EC-18. EC-18 se podává perorálně, jednou denně v podmínkách prázdného žaludku a diety s vysokým obsahem tuků (900~1 000 kcal, obsahuje 50~60 % lipidů). Tato studie je rozdělena na část 1 (dávka 1 000 mg) a část 2 (dávka 500 mg a dávka 2 000 mg), v každé dávce je zahrnuto 12 subjektů a období přechodu je 7 dní. Po části 1 studie, pokud jsou primární PK parametry EC-18 ovlivněny jídlem a AE splňující kritéria pro ukončení studie nejsou hlášeny, část 2 bude pokračovat v postupném pořadí s registrací nových subjektů.
Lék: EC-18
Tato studie se provádí jako randomizovaná, otevřená, jednodávková, zkřížená fáze I, aby se vyhodnotil účinek potravy na bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku EC-18. EC-18 se podává perorálně, jednou denně v podmínkách prázdného žaludku a diety s vysokým obsahem tuků (900~1 000 kcal, obsahuje 50~60 % lipidů). Tato studie je rozdělena na část 1 (dávka 1 000 mg) a část 2 (dávka 500 mg a dávka 2 000 mg), v každé dávce je zahrnuto 12 subjektů a období přechodu je 7 dní. Po části 1 studie: Pokud jsou primární PK parametry EC-18 ovlivněny jídlem a nejsou hlášeny nežádoucí účinky splňující kritéria pro ukončení studie, část 2 bude pokračovat v postupném pořadí s registrací nových subjektů
Ostatní jména:
  • EC18 Měkká kapsle
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 2 (dávka 2 000 mg): skupina 6
období 1: EC-18 2 000 mg (500 mg/cap, 4 tobolky) jednou denně, nalačno; období 2: EC-18 2 000 mg (500 mg/cap, 4 kapsle) jednou denně, po příjmu stravy s vysokým obsahem tuků; doba přechodu: 7 dní
Doplněk stravy: dieta s vysokým obsahem tuku
Tato studie se provádí jako randomizovaná, otevřená, jednodávková, zkřížená fáze I, aby se vyhodnotil účinek potravy na bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku EC-18. EC-18 se podává perorálně, jednou denně v podmínkách prázdného žaludku a diety s vysokým obsahem tuků (900~1 000 kcal, obsahuje 50~60 % lipidů). Tato studie je rozdělena na část 1 (dávka 1 000 mg) a část 2 (dávka 500 mg a dávka 2 000 mg), v každé dávce je zahrnuto 12 subjektů a období přechodu je 7 dní. Po části 1 studie, pokud jsou primární PK parametry EC-18 ovlivněny jídlem a AE splňující kritéria pro ukončení studie nejsou hlášeny, část 2 bude pokračovat v postupném pořadí s registrací nových subjektů.
Lék: EC-18
Tato studie se provádí jako randomizovaná, otevřená, jednodávková, zkřížená fáze I, aby se vyhodnotil účinek potravy na bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku EC-18. EC-18 se podává perorálně, jednou denně v podmínkách prázdného žaludku a diety s vysokým obsahem tuků (900~1 000 kcal, obsahuje 50~60 % lipidů). Tato studie je rozdělena na část 1 (dávka 1 000 mg) a část 2 (dávka 500 mg a dávka 2 000 mg), v každé dávce je zahrnuto 12 subjektů a období přechodu je 7 dní. Po části 1 studie: Pokud jsou primární PK parametry EC-18 ovlivněny jídlem a nejsou hlášeny nežádoucí účinky splňující kritéria pro ukončení studie, část 2 bude pokračovat v postupném pořadí s registrací nových subjektů
Ostatní jména:
  • EC18 Měkká kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost: Počet a závažnost monitorování nežádoucích účinků, jako je subjektivní, objektivní symptom (změna hodnoty od výchozí hodnoty)
Časové okno: Den 3 (5. den), 2. den (6. den), 1. den (7. den), 1. den (8. den), 2. den (9. den), 3. den (10. den) a 15. den (navazující)
Den 3 (5. den), 2. den (6. den), 1. den (7. den), 1. den (8. den), 2. den (9. den), 3. den (10. den) a 15. den (navazující)
vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost:životní znamení (změnit hodnotu od výchozí hodnoty)
Časové okno: screening, 0 (před medikací) dne 3 (den 5), den 2 (den 6), den 1 (den 7), den 1 (den 8), po medikaci 4, 12, 24, 36, 48 hodin a den 15 (následovat nahoru)
screening, 0 (před medikací) dne 3 (den 5), den 2 (den 6), den 1 (den 7), den 1 (den 8), po medikaci 4, 12, 24, 36, 48 hodin a den 15 (následovat nahoru)
vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost: fyzikální vyšetření (změnit hodnotu od výchozí hodnoty)
Časové okno: screening, 3. den (5. den), 3. den (10. den) a 15. den (navazující)
screening, 3. den (5. den), 3. den (10. den) a 15. den (navazující)
vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost: klinický laboratorní test (změnit hodnotu od výchozí hodnoty)
Časové okno: screening, 3. den (5. den), 3. den (10. den) a 15. den (navazující)
screening, 3. den (5. den), 3. den (10. den) a 15. den (navazující)
vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost: EKG (změnit hodnotu od výchozí hodnoty)
Časové okno: screening, 3. den (5. den) a 15. den (navazující)
screening, 3. den (5. den) a 15. den (navazující)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
vyhodnotit farmakokinetiku: Cmax
Časové okno: 33krát za každé období, celkem 66krát; Den 2 (6. den): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 hodin; Den 1 (8. den): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 hodin
33krát za každé období, celkem 66krát; Den 2 (6. den): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 hodin; Den 1 (8. den): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 hodin
vyhodnotit farmakokinetiku: AUClas
Časové okno: 33krát za každé období, celkem 66krát; Den 2 (6. den): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 hodin; Den 1 (8. den): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 hodin
33krát za každé období, celkem 66krát; Den 2 (6. den): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 hodin; Den 1 (8. den): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 hodin
vyhodnotit farmakokinetiku: tmax
Časové okno: 33krát za každé období, celkem 66krát; Den 2 (6. den): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 hodin; Den 1 (8. den): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 hodin
33krát za každé období, celkem 66krát; Den 2 (6. den): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 hodin; Den 1 (8. den): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 hodin
zhodnotit farmakokinetiku: AUCinf
Časové okno: 33krát za každé období, celkem 66krát; Den 2 (6. den): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 hodin; Den 1 (8. den): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 hodin
33krát za každé období, celkem 66krát; Den 2 (6. den): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 hodin; Den 1 (8. den): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 hodin
vyhodnotit farmakokinetiku: t1/2
Časové okno: 33krát za každé období, celkem 66krát; Den 2 (6. den): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 hodin; Den 1 (8. den): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 hodin
33krát za každé období, celkem 66krát; Den 2 (6. den): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 hodin; Den 1 (8. den): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 hodin
zhodnotit farmakokinetiku: CL/F
Časové okno: 33krát za každé období, celkem 66krát; Den 2 (6. den): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 hodin; Den 1 (8. den): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 hodin
33krát za každé období, celkem 66krát; Den 2 (6. den): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 hodin; Den 1 (8. den): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 hodin
vyhodnotit farmakokinetiku: Vd/F
Časové okno: 33krát za každé období, celkem 66krát; Den 2 (6. den): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 hodin; Den 1 (8. den): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 hodin
33krát za každé období, celkem 66krát; Den 2 (6. den): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 hodin; Den 1 (8. den): 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Enzychem Lifesciences Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2016

První zveřejněno (ODHAD)

7. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

15. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EC18-102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na dieta s vysokým obsahem tuku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit